- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04164511
La crème glacée aide-t-elle à soulager la douleur post-amygdalectomie
Impact de la consommation de crème glacée sur la récupération postopératoire après une amygdalectomie
L'amygdalectomie est l'une des procédures les plus pratiquées dans l'enfance, ce qui entraîne certains problèmes postopératoires, tels que la douleur de la zone opérée. La maladie altère considérablement la qualité de vie pendant la période postopératoire et réduit encore l'apport alimentaire et hydrique chez les enfants, ce qui entraîne à son tour une récupération prolongée après la chirurgie. L'impact du refroidissement de l'oropharynx sous forme de consommation de crème glacée en tant que forme de cryothérapie pourrait aider à réduire la douleur, à réduire l'utilisation de la thérapie analgésique orale et à aider à une récupération plus rapide après la chirurgie.
Objectif de recherche :
L'objectif de l'étude est de déterminer si la consommation de crème glacée, en tant que forme de cryothérapie, influence le taux de récupération postopératoire après amygdalectomie et la consommation d'analgésiques oraux chez les enfants.
L'étude a été conçue comme une étude prospective, randomisée, en groupes parallèles, non masquée et longitudinale, recrutant 100 enfants subissant une amygdalectomie dans un centre de référence tertiaire. Parmi ces enfants, 60 consommeront la même crème glacée (une combinaison de vanille et de chocolat comme saveurs universellement acceptables) deux fois par jour, matin et soir, pendant deux semaines après la chirurgie. 40 enfants ne consommeront pas de crème glacée pendant la période indiquée. Les parents recevront un questionnaire avec une échelle validée VAS Wong-Baker FACES (Visual - Analogue - Scale) utilisée par la clinique des maladies pédiatriques de Zagreb à remplir à domicile en fonction de la communication avec l'enfant et contenant des informations sur une douleur subjective visuelle-analogique expérience chez les enfants tous les matins après avoir mangé de la crème glacée et la quantité d'analgésiques que les enfants ont reçus au cours des deux premières semaines après la chirurgie. Il y aura également un enregistrement des jours où les enfants ont commencé à consommer des aliments et des boissons de la même gamme et de la même qualité qu'avant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amygdalectomie est l'une des procédures les plus pratiquées dans l'enfance, ce qui entraîne certains problèmes postopératoires, tels que la douleur de la zone opérée. La maladie altère considérablement la qualité de vie pendant la période postopératoire et réduit encore l'apport alimentaire et hydrique chez les enfants, ce qui entraîne à son tour une récupération prolongée après la chirurgie. L'impact du refroidissement de l'oropharynx sous forme de consommation de crème glacée en tant que forme de cryothérapie pourrait aider à réduire la douleur, à réduire l'utilisation de la thérapie analgésique orale et à aider à une récupération plus rapide après la chirurgie. En outre, cette recherche représente la première tentative enregistrée dans la littérature pour tester le mythe de l'association entre l'amygdalectomie et la crème glacée chez les enfants dans une étude prospective non randomisée avec des groupes d'intervention parallèles.
Objectif de recherche :
L'objectif de l'étude est de déterminer si la consommation de crème glacée, en tant que forme de cryothérapie, influence le taux de récupération postopératoire après amygdalectomie et la consommation d'analgésiques oraux chez les enfants.
Participants à la recherche :
100 enfants subissant une amygdalectomie à la clinique d'oto-rhino-laryngologie et de chirurgie cervico-faciale du centre hospitalier clinique "Sisters of Mercy" L'étude a été conçue comme une étude prospective, randomisée, en groupes parallèles, non masquée et longitudinale portant sur 100 enfants subissant une amygdalectomie. Parmi ces enfants, 60 consommeront la même crème glacée (une combinaison de vanille et de chocolat comme saveurs universellement acceptables) deux fois par jour, matin et soir, pendant deux semaines après la chirurgie. 40 enfants ne consommeront pas de crème glacée pendant la période indiquée. Les parents recevront un questionnaire avec une échelle validée VAS Wong-Baker FACES (Visual - Analogue - Scale) utilisée par la clinique des maladies pédiatriques de Zagreb à remplir à domicile en fonction de la communication avec l'enfant et contenant des informations sur une douleur subjective visuelle-analogique expérience chez les enfants tous les matins après avoir mangé de la crème glacée et la quantité d'analgésiques que les enfants ont reçus au cours des deux premières semaines après la chirurgie. Il y aura également un enregistrement des jours où les enfants ont commencé à consommer des aliments et des boissons de la même gamme et de la même qualité qu'avant la chirurgie.
L'étude sera menée sur des enfants ayant subi une amygdalectomie à la Clinique d'oto-rhino-laryngologie et de chirurgie de la tête et du cou entre le 01/12/2019 et le 30/06/2020, et comprendra un total de 100 enfants. Les parents participeront également à la recherche et à la collecte de données, en plus des médecins de la Clinique impliqués dans cette recherche.
Un tirage au sort aléatoire (méthode binaire du tirage au sort) déterminera quel enfant entre dans le groupe d'enfants qui consomment de la crème glacée et lequel ne le fait pas.
Les données seront collectées de manière prospective lors de chaque contrôle régulier après la chirurgie. Les données recherchées sont une sensation subjective de douleur, une consommation d'analgésiques en milligrammes selon le type d'analgésiques, et le jour postopératoire où le régime est revenu à des conditions préopératoires normales.
Il n'y a aucun risque à participer à la recherche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
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Contact:
- Filip Matovinović, MD
- Numéro de téléphone: +385989817156
- E-mail: filip.matovinovic@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients pédiatriques capables de consommer de la crème glacée
- âge et régime alimentaire suffisants), subissant une amygdalectomie
- consentement éclairé des parents
Critère d'exclusion:
- défaut d'enregistrement des données
- suivi incomplet
- consentement éclairé invalide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients avec de la crème glacée post-amygdalectomie
Patients pédiatriques subissant une amygdalectomie et recevant 2 glaces quotidiennes pendant 2 semaines après la chirurgie.
Traitement analgésique standard disponible.
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Les patients recevront 2 doses standard quotidiennes de crème glacée vanille-chocolat (cryothérapie) pendant 2 semaines après l'opération, avec une consommation d'analgésiques et des niveaux de douleur subjectifs enregistrés sur une échelle EVA.
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Patients sans crème glacée post-amygdalectomie
Patients pédiatriques subissant une amygdalectomie, ne recevant aucune crème glacée pendant 2 semaines après la chirurgie.
Traitement analgésique standard disponible.
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Les patients recevront 2 doses standard quotidiennes de crème glacée vanille-chocolat (cryothérapie) pendant 2 semaines après l'opération, avec une consommation d'analgésiques et des niveaux de douleur subjectifs enregistrés sur une échelle EVA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de douleur post-amygdalectomie dans les 2 premières semaines postopératoires : échelle EVA
Délai: 14 jours
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Niveau de douleur post-amygdalectomie dans les 2 premières semaines postopératoires évalué par l'échelle EVA
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité d'analgésiques post-amygdalectomie consommés au cours des 2 premières semaines postopératoires
Délai: 14 jours
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Quantité d'analgésiques post-amygdalectomie consommée au cours des 2 premières semaines postopératoires enregistrée quotidiennement par type et quantité (gramme ou milligramme total)
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Goran Geber, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Pharyngite
- Douleur, Postopératoire
- Amygdalite
Autres numéros d'identification d'étude
- EP-SLA01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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