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La crème glacée aide-t-elle à soulager la douleur post-amygdalectomie

18 novembre 2019 mis à jour par: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Impact de la consommation de crème glacée sur la récupération postopératoire après une amygdalectomie

L'amygdalectomie est l'une des procédures les plus pratiquées dans l'enfance, ce qui entraîne certains problèmes postopératoires, tels que la douleur de la zone opérée. La maladie altère considérablement la qualité de vie pendant la période postopératoire et réduit encore l'apport alimentaire et hydrique chez les enfants, ce qui entraîne à son tour une récupération prolongée après la chirurgie. L'impact du refroidissement de l'oropharynx sous forme de consommation de crème glacée en tant que forme de cryothérapie pourrait aider à réduire la douleur, à réduire l'utilisation de la thérapie analgésique orale et à aider à une récupération plus rapide après la chirurgie.

Objectif de recherche :

L'objectif de l'étude est de déterminer si la consommation de crème glacée, en tant que forme de cryothérapie, influence le taux de récupération postopératoire après amygdalectomie et la consommation d'analgésiques oraux chez les enfants.

L'étude a été conçue comme une étude prospective, randomisée, en groupes parallèles, non masquée et longitudinale, recrutant 100 enfants subissant une amygdalectomie dans un centre de référence tertiaire. Parmi ces enfants, 60 consommeront la même crème glacée (une combinaison de vanille et de chocolat comme saveurs universellement acceptables) deux fois par jour, matin et soir, pendant deux semaines après la chirurgie. 40 enfants ne consommeront pas de crème glacée pendant la période indiquée. Les parents recevront un questionnaire avec une échelle validée VAS Wong-Baker FACES (Visual - Analogue - Scale) utilisée par la clinique des maladies pédiatriques de Zagreb à remplir à domicile en fonction de la communication avec l'enfant et contenant des informations sur une douleur subjective visuelle-analogique expérience chez les enfants tous les matins après avoir mangé de la crème glacée et la quantité d'analgésiques que les enfants ont reçus au cours des deux premières semaines après la chirurgie. Il y aura également un enregistrement des jours où les enfants ont commencé à consommer des aliments et des boissons de la même gamme et de la même qualité qu'avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'amygdalectomie est l'une des procédures les plus pratiquées dans l'enfance, ce qui entraîne certains problèmes postopératoires, tels que la douleur de la zone opérée. La maladie altère considérablement la qualité de vie pendant la période postopératoire et réduit encore l'apport alimentaire et hydrique chez les enfants, ce qui entraîne à son tour une récupération prolongée après la chirurgie. L'impact du refroidissement de l'oropharynx sous forme de consommation de crème glacée en tant que forme de cryothérapie pourrait aider à réduire la douleur, à réduire l'utilisation de la thérapie analgésique orale et à aider à une récupération plus rapide après la chirurgie. En outre, cette recherche représente la première tentative enregistrée dans la littérature pour tester le mythe de l'association entre l'amygdalectomie et la crème glacée chez les enfants dans une étude prospective non randomisée avec des groupes d'intervention parallèles.

Objectif de recherche :

L'objectif de l'étude est de déterminer si la consommation de crème glacée, en tant que forme de cryothérapie, influence le taux de récupération postopératoire après amygdalectomie et la consommation d'analgésiques oraux chez les enfants.

Participants à la recherche :

100 enfants subissant une amygdalectomie à la clinique d'oto-rhino-laryngologie et de chirurgie cervico-faciale du centre hospitalier clinique "Sisters of Mercy" L'étude a été conçue comme une étude prospective, randomisée, en groupes parallèles, non masquée et longitudinale portant sur 100 enfants subissant une amygdalectomie. Parmi ces enfants, 60 consommeront la même crème glacée (une combinaison de vanille et de chocolat comme saveurs universellement acceptables) deux fois par jour, matin et soir, pendant deux semaines après la chirurgie. 40 enfants ne consommeront pas de crème glacée pendant la période indiquée. Les parents recevront un questionnaire avec une échelle validée VAS Wong-Baker FACES (Visual - Analogue - Scale) utilisée par la clinique des maladies pédiatriques de Zagreb à remplir à domicile en fonction de la communication avec l'enfant et contenant des informations sur une douleur subjective visuelle-analogique expérience chez les enfants tous les matins après avoir mangé de la crème glacée et la quantité d'analgésiques que les enfants ont reçus au cours des deux premières semaines après la chirurgie. Il y aura également un enregistrement des jours où les enfants ont commencé à consommer des aliments et des boissons de la même gamme et de la même qualité qu'avant la chirurgie.

L'étude sera menée sur des enfants ayant subi une amygdalectomie à la Clinique d'oto-rhino-laryngologie et de chirurgie de la tête et du cou entre le 01/12/2019 et le 30/06/2020, et comprendra un total de 100 enfants. Les parents participeront également à la recherche et à la collecte de données, en plus des médecins de la Clinique impliqués dans cette recherche.

Un tirage au sort aléatoire (méthode binaire du tirage au sort) déterminera quel enfant entre dans le groupe d'enfants qui consomment de la crème glacée et lequel ne le fait pas.

Les données seront collectées de manière prospective lors de chaque contrôle régulier après la chirurgie. Les données recherchées sont une sensation subjective de douleur, une consommation d'analgésiques en milligrammes selon le type d'analgésiques, et le jour postopératoire où le régime est revenu à des conditions préopératoires normales.

Il n'y a aucun risque à participer à la recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques subissant une amygdalectomie dans un centre de référence tertiaire.

La description

Critère d'intégration:

  • patients pédiatriques capables de consommer de la crème glacée
  • âge et régime alimentaire suffisants), subissant une amygdalectomie
  • consentement éclairé des parents

Critère d'exclusion:

  • défaut d'enregistrement des données
  • suivi incomplet
  • consentement éclairé invalide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec de la crème glacée post-amygdalectomie
Patients pédiatriques subissant une amygdalectomie et recevant 2 glaces quotidiennes pendant 2 semaines après la chirurgie. Traitement analgésique standard disponible.
Les patients recevront 2 doses standard quotidiennes de crème glacée vanille-chocolat (cryothérapie) pendant 2 semaines après l'opération, avec une consommation d'analgésiques et des niveaux de douleur subjectifs enregistrés sur une échelle EVA.
Patients sans crème glacée post-amygdalectomie
Patients pédiatriques subissant une amygdalectomie, ne recevant aucune crème glacée pendant 2 semaines après la chirurgie. Traitement analgésique standard disponible.
Les patients recevront 2 doses standard quotidiennes de crème glacée vanille-chocolat (cryothérapie) pendant 2 semaines après l'opération, avec une consommation d'analgésiques et des niveaux de douleur subjectifs enregistrés sur une échelle EVA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur post-amygdalectomie dans les 2 premières semaines postopératoires : échelle EVA
Délai: 14 jours
Niveau de douleur post-amygdalectomie dans les 2 premières semaines postopératoires évalué par l'échelle EVA
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'analgésiques post-amygdalectomie consommés au cours des 2 premières semaines postopératoires
Délai: 14 jours
Quantité d'analgésiques post-amygdalectomie consommée au cours des 2 premières semaines postopératoires enregistrée quotidiennement par type et quantité (gramme ou milligramme total)
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Goran Geber, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Première publication (Réel)

15 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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