- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04164511
편도선 절제술 후 통증에 아이스크림이 도움이 되나요?
편도선 절제술 후 수술 후 회복에 대한 아이스크림 소비의 영향
편도선 절제술은 수술 부위의 통증과 같은 특정 수술 후 문제를 수반하는 어린 시절에 가장 많이 수행되는 절차 중 하나입니다. 질병은 수술 후 삶의 질을 크게 저하시키고 어린이의 음식 및 수분 섭취를 더욱 감소시켜 수술 후 회복 기간을 연장시킵니다. 냉동 요법의 한 형태인 아이스크림 소비 형태의 냉각 구인두의 영향은 통증을 줄이고 경구 진통 요법의 사용을 줄이며 수술 후 빠른 회복에 도움이 될 수 있습니다.
연구 목표:
이 연구의 목적은 냉동 요법의 한 형태인 아이스크림 섭취가 편도선 절제술 후 수술 후 회복률과 어린이의 경구 진통제 소비에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 3차 의뢰 센터에서 편도선 절제술을 받고 있는 100명의 어린이를 등록하는 전향적, 무작위, 평행 그룹, 가려지지 않은 종적 연구로 설계되었습니다. 그 아이들 중 60명은 수술 후 2주 동안 아침 저녁으로 매일 두 번 같은 아이스크림(바닐라와 초콜렛을 일반적으로 허용되는 맛으로 조합)을 섭취합니다. 40명의 어린이는 명시된 기간 동안 아이스크림을 먹지 않습니다. 자그레브 소아과 질환 클리닉에서 사용하는 검증된 VAS Wong-Baker FACES 척도(Visual - Analogue - Scale)가 포함된 설문지를 부모에게 제공하여 자녀와의 의사소통을 기반으로 가정에서 작성하고 시각적-아날로그 주관적 통증에 대한 정보를 포함합니다. 아이스크림을 먹은 후 매일 아침 아이들의 경험과 아이들이 수술 후 첫 2주 동안 받은 진통제의 양. 아이들이 수술 전과 같은 범위와 품질로 음식과 음료를 섭취하기 시작한 날에 대한 기록도 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
편도선 절제술은 수술 부위의 통증과 같은 특정 수술 후 문제를 수반하는 어린 시절에 가장 많이 수행되는 절차 중 하나입니다. 질병은 수술 후 삶의 질을 크게 저하시키고 어린이의 음식 및 수분 섭취를 더욱 감소시켜 수술 후 회복 기간을 연장시킵니다. 냉동 요법의 한 형태인 아이스크림 소비 형태의 냉각 구인두의 영향은 통증을 줄이고 경구 진통 요법의 사용을 줄이며 수술 후 빠른 회복에 도움이 될 수 있습니다. 또한 이 연구는 병렬 개입 그룹을 대상으로 한 전향적 비무작위 연구에서 어린이의 편도선 절제술과 아이스크림 사이의 연관성에 대한 통념을 테스트하기 위해 문헌에 기록된 최초의 시도를 나타냅니다.
연구 목표:
이 연구의 목적은 냉동 요법의 한 형태인 아이스크림 섭취가 편도선 절제술 후 수술 후 회복률과 어린이의 경구 진통제 소비에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 참여자:
임상 병원 센터 "Sisters of Mercy"에서 이비인후과 및 두경부 수술을 위한 클리닉에서 편도선 절제술을 받는 100명의 어린이 이 연구는 편도선 절제술을 받는 100명의 어린이를 등록하는 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 가려지지 않은 종적 연구로 설계되었습니다. 그 아이들 중 60명은 수술 후 2주 동안 아침 저녁으로 매일 두 번 같은 아이스크림(바닐라와 초콜렛을 일반적으로 허용되는 맛으로 조합)을 섭취합니다. 40명의 어린이는 명시된 기간 동안 아이스크림을 먹지 않습니다. 자그레브 소아과 질환 클리닉에서 사용하는 검증된 VAS Wong-Baker FACES 척도(Visual - Analogue - Scale)가 포함된 설문지를 부모에게 제공하여 자녀와의 의사소통을 기반으로 가정에서 작성하고 시각적-아날로그 주관적 통증에 대한 정보를 포함합니다. 아이스크림을 먹은 후 매일 아침 아이들의 경험과 아이들이 수술 후 첫 2주 동안 받은 진통제의 양. 아이들이 수술 전과 같은 범위와 품질로 음식과 음료를 섭취하기 시작한 날에 대한 기록도 있을 것입니다.
연구는 2019년 12월 1일부터 2020년 6월 30일까지 이비인후과 및 두경부 외과 클리닉에서 편도선 절제술을 받은 어린이를 대상으로 진행되며 총 100명의 어린이가 포함됩니다. 이 연구에 참여하는 클리닉 의사 외에도 학부모도 연구 및 데이터 수집에 참여할 것입니다.
무작위 동전 던지기(이진 동전 던지기 방법)는 아이스크림을 먹는 어린이 그룹에 들어가는 어린이와 그렇지 않은 어린이를 결정합니다.
데이터는 수술 후 각 정기 검진에서 전향적으로 수집됩니다. 추구하는 데이터는 통증의 주관적인 느낌, 진통제의 종류에 따른 밀리그램 단위의 진통제 소비, 식이요법이 수술 전 정상 상태로 돌아온 수술 후 날짜입니다.
연구 참여에 따른 위험은 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
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연락하다:
- Filip Matovinović, MD
- 전화번호: +385989817156
- 이메일: filip.matovinovic@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 아이스크림을 먹을 수 있는 소아 환자
- 충분한 연령 및식이 상태), 편도선 절제술을 받고
- 부모의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 데이터 기록 실패
- 불완전한 후속 조치
- 잘못된 사전 동의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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편도선 절제술 후 아이스크림 환자
편도선 절제술을 받고 수술 후 2주 동안 매일 2개의 아이스크림을 섭취하는 소아 환자.
표준 진통제 사용 가능.
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환자는 수술 후 2주 동안 매일 2회 표준 용량의 바닐라 초콜릿 아이스크림(냉동 요법)을 받게 되며 진통제 소비량과 주관적 통증 수준은 VAS 척도에 기록됩니다.
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편도선 절제술 후 아이스크림이 없는 환자
편도선 절제술을 받는 소아 환자로 수술 후 2주 동안 아이스크림을 먹지 않습니다.
표준 진통제 사용 가능.
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환자는 수술 후 2주 동안 매일 2회 표준 용량의 바닐라 초콜릿 아이스크림(냉동 요법)을 받게 되며 진통제 소비량과 주관적 통증 수준은 VAS 척도에 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 2주 이내의 편도선 절제술 후 통증 정도: VAS 척도
기간: 14 일
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VAS 척도에 의해 평가된 수술 후 첫 2주 이내의 편도선 절제술 후 통증 수준
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 첫 2주 이내에 소비된 편도선 절제술 후 진통제의 양
기간: 14 일
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유형 및 양(총 그램 또는 밀리그램)별로 매일 기록된 수술 후 첫 2주 이내에 소비된 편도선 절제술 후 진통제의 양
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Goran Geber, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EP-SLA01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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