Auttaako jäätelö nielurisojen poiston jälkeiseen kipuun
Jäätelön kulutuksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumiseen nielurisaleikkauksen jälkeen
Tonsillectomia on yksi lapsuuden eniten suoritetuista toimenpiteistä, joka tuo mukanaan tiettyjä postoperatiivisia ongelmia, kuten leikkausalueen kipua. Sairaus heikentää merkittävästi elämänlaatua leikkauksen jälkeisellä jaksolla ja vähentää entisestään lasten ruoan ja nesteen saantia, mikä puolestaan pidentää leikkauksen jälkeistä toipumista. Oraalisen nielun jäähdytyksen vaikutus jäätelön kulutuksen muodossa kryoterapiana voisi auttaa vähentämään kipua, vähentämään suun kautta annettavan analgeettisen hoidon käyttöä ja nopeuttamaan toipumista leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen tavoite:
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako jäätelön käyttö kryoterapian muotona leikkauksen jälkeiseen toipumiseen nielurisaleikkauksen jälkeen ja lasten suun kipulääkkeiden käyttöön.
Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, rinnakkaisten ryhmien, peittämättömäksi ja pitkittäistutkimukseksi, johon osallistui 100 lasta, joille tehtiin nielurisaleikkaus kolmannen asteen lähetekeskuksessa. Näistä lapsista 60 syö samaa jäätelöä (vaniljan ja suklaan yhdistelmä yleisesti hyväksyttyinä makuina) kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen. 40 lasta ei syö jäätelöä mainitun ajanjakson aikana. Vanhemmille lähetetään Zagrebin lastentautiklinikan käyttämä validoitu VAS Wong-Baker FACES-asteikko (Visuaalinen - Analoginen - Asteikko) kyselylomake, joka täytetään kotona lapsen kanssa kommunikoinnin perusteella ja joka sisältää tietoa visuaalisesti analogisesta subjektiivisesta kivusta. kokemus lapsilla joka aamu jäätelön syömisen jälkeen ja lasten saamien kipulääkkeiden määrä kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana. Mukaan tullaan myös kirjaamaan päivät, jolloin lapset alkoivat kuluttaa ruokaa ja juomaa samalla tasolla ja laadulla kuin ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tonsillectomia on yksi lapsuuden eniten suoritetuista toimenpiteistä, joka tuo mukanaan tiettyjä postoperatiivisia ongelmia, kuten leikkausalueen kipua. Sairaus heikentää merkittävästi elämänlaatua leikkauksen jälkeisellä jaksolla ja vähentää entisestään lasten ruoan ja nesteen saantia, mikä puolestaan pidentää leikkauksen jälkeistä toipumista. Oraalisen nielun jäähdytyksen vaikutus jäätelön kulutuksen muodossa kryoterapiana voisi auttaa vähentämään kipua, vähentämään suun kautta annettavan analgeettisen hoidon käyttöä ja nopeuttamaan toipumista leikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus edustaa myös ensimmäistä kirjallisuudessa kirjattua yritystä testata myyttiä nielurisojen poiston ja jäätelön välisestä yhteydestä lapsilla prospektiivisessa ei-satunnaistutkimuksessa rinnakkaisten interventioryhmien kanssa.
Tutkimuksen tavoite:
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako jäätelön käyttö kryoterapian muotona leikkauksen jälkeiseen toipumiseen nielurisaleikkauksen jälkeen ja lasten suun kipulääkkeiden käyttöön.
Tutkimuksen osallistujat:
100 lasta, joille tehdään nielurisaleikkaus Kliinisen sairaalakeskuksen korva- ja kaulakirurgian klinikalla "Sisters of Mercy" Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, rinnakkaisryhmätutkimukseksi, peittämättömäksi ja pitkittäistutkimukseksi, johon otettiin mukaan 100 lasta, joille tehdään nielurisojen leikkaus. Näistä lapsista 60 syö samaa jäätelöä (vaniljan ja suklaan yhdistelmä yleisesti hyväksyttyinä makuina) kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen. 40 lasta ei syö jäätelöä mainitun ajanjakson aikana. Vanhemmille lähetetään Zagrebin lastentautiklinikan käyttämä validoitu VAS Wong-Baker FACES-asteikko (Visuaalinen - Analoginen - Asteikko) kyselylomake, joka täytetään kotona lapsen kanssa kommunikoinnin perusteella ja joka sisältää tietoa visuaalisesti analogisesta subjektiivisesta kivusta. kokemus lapsilla joka aamu jäätelön syömisen jälkeen ja lasten saamien kipulääkkeiden määrä kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana. Mukaan tullaan myös kirjaamaan päivät, jolloin lapset alkoivat kuluttaa ruokaa ja juomaa samalla tasolla ja laadulla kuin ennen leikkausta.
Tutkimus tehdään lapsille, joille on tehty nielurisojen poisto Korva- ja pään- ja kaulakirurgian klinikalla 1.12.2019 - 30.6.2020, ja siihen osallistuu yhteensä 100 lasta. Tutkimukseen ja tiedonkeruuun osallistuvat myös vanhemmat tässä tutkimuksessa mukana olevien Klinikan lääkäreiden lisäksi.
Satunnainen kolikonheitto (binäärinen kolikonheittomenetelmä) määrittää, mikä lapsi tulee jäätelöä syövien lasten ryhmään ja kuka ei.
Tiedot kerätään prospektiivisesti jokaisessa leikkauksen jälkeisessä säännöllisessä tarkastuksessa. Haettu tieto on subjektiivinen kivun tunne, kipulääkkeiden kulutus milligrammoina kipulääkkeen tyypistä riippuen ja leikkauksen jälkeinen päivä, jolloin ruokavalio palasi normaaliksi, ennen leikkausta.
Tutkimukseen osallistumisesta ei ole riskejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
Ottaa yhteyttä:
- Filip Matovinović, MD
- Puhelinnumero: +385989817156
- Sähköposti: filip.matovinovic@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsipotilaat, jotka voivat syödä jäätelöä
- riittävä ikä ja ruokavalio), jolle tehdään nielurisojen poisto
- vanhempien tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tietojen tallentamisen epäonnistuminen
- epätäydellinen seuranta
- virheellinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on nielurisaleikkauksen jälkeinen jäätelö
Lapsipotilaat, joille tehdään nielurisojen poisto ja jotka saavat 2 jäätelöä päivittäin 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Saatavilla tavallinen analgeettinen hoito.
|
Potilaat saavat 2 päivittäistä standardiannosta vanilja-suklaajäätelöä (kryoterapia) 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen, ja kipulääkkeiden kulutus ja subjektiiviset kiputasot kirjataan VAS-asteikolla.
|
|
Potilaat, joilla ei ole nielurisaleikkauksen jälkeistä jäätelöä
Lapsipotilaat, joille tehdään nielurisojen poisto ja jotka eivät saa jäätelöä 2 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Saatavilla tavallinen analgeettinen hoito.
|
Potilaat saavat 2 päivittäistä standardiannosta vanilja-suklaajäätelöä (kryoterapia) 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen, ja kipulääkkeiden kulutus ja subjektiiviset kiputasot kirjataan VAS-asteikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tonsillektomian jälkeisen kivun taso kahden ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana: VAS-asteikko
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tonsillektomian jälkeisen kivun taso kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana arvioituna VAS-asteikolla
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tonsillectomian jälkeisten kipulääkkeiden määrä, joka kulutettiin kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tonsillectomian jälkeisten kipulääkkeiden määrä, joka on kulutettu kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana, kirjataan päivittäin tyypin ja määrän mukaan (grammaa tai milligrammaa yhteensä)
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Goran Geber, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP-SLA01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .