- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04164511
Helpt ijs bij pijn na tonsillectomie?
Impact van ijsconsumptie op postoperatief herstel na tonsillectomie
Tonsillectomie is een van de meest uitgevoerde procedures in de kindertijd, die bepaalde postoperatieve problemen met zich meebrengt, zoals pijn in het geopereerde gebied. Ziekte verslechtert de kwaliteit van leven in de postoperatieve periode aanzienlijk en vermindert de voedsel- en vochtinname bij kinderen verder, wat op zijn beurt leidt tot een langdurig herstel na een operatie. De impact van koeling van de orofarynx in de vorm van ijsconsumptie als een vorm van cryotherapie kan helpen de pijn te verminderen, het gebruik van orale pijnstillende therapie te verminderen en te helpen bij een sneller herstel na een operatie.
Onderzoeksdoel:
Het doel van de studie is om vast te stellen of de consumptie van ijs, als vorm van cryotherapie, van invloed is op de snelheid van postoperatief herstel na tonsillectomie en de consumptie van orale analgetica bij kinderen.
De studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groep, ongemaskeerde en longitudinale studie bij 100 kinderen die een tonsillectomie ondergingen in een tertiair verwijzingscentrum. Van die kinderen zullen er 60 tweemaal daags hetzelfde ijs (een combinatie van vanille en chocolade als universeel aanvaardbare smaken) consumeren, 's ochtends en' s avonds, gedurende twee weken na de operatie. 40 kinderen zullen in de genoemde periode geen ijs nuttigen. Ouders krijgen een vragenlijst met een gevalideerde VAS Wong-Baker FACES-schaal (Visual - Analogue - Scale) gebruikt door de Zagreb Pediatric Disease Clinic om thuis in te vullen op basis van communicatie met het kind en met informatie over een visueel-analoge subjectieve pijn ervaring bij kinderen elke ochtend na het eten van ijs en de hoeveelheid pijnstillers die de kinderen de eerste twee weken na de operatie kregen. Er zal ook een overzicht zijn van de dagen waarop kinderen voedsel en drank begonnen te consumeren in hetzelfde bereik en dezelfde kwaliteit als vóór de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tonsillectomie is een van de meest uitgevoerde procedures in de kindertijd, die bepaalde postoperatieve problemen met zich meebrengt, zoals pijn in het geopereerde gebied. Ziekte verslechtert de kwaliteit van leven in de postoperatieve periode aanzienlijk en vermindert de voedsel- en vochtinname bij kinderen verder, wat op zijn beurt leidt tot een langdurig herstel na een operatie. De impact van koeling van de orofarynx in de vorm van ijsconsumptie als een vorm van cryotherapie kan helpen de pijn te verminderen, het gebruik van orale pijnstillende therapie te verminderen en te helpen bij een sneller herstel na een operatie. Dit onderzoek vertegenwoordigt ook de eerste geregistreerde poging in de literatuur om de mythe van de associatie tussen tonsillectomie en ijs bij kinderen te testen in een prospectieve niet-gerandomiseerde studie met parallelle interventiegroepen.
Onderzoeksdoel:
Het doel van de studie is om vast te stellen of de consumptie van ijs, als vorm van cryotherapie, van invloed is op de snelheid van postoperatief herstel na tonsillectomie en de consumptie van orale analgetica bij kinderen.
Onderzoek deelnemers:
100 kinderen die een tonsillectomie ondergingen in de Kliniek voor Otorinolaryngologie en Hoofd- en Nekchirurgie in het Klinisch Ziekenhuiscentrum "Sisters of Mercy". Van die kinderen zullen er 60 tweemaal daags hetzelfde ijs (een combinatie van vanille en chocolade als universeel aanvaardbare smaken) consumeren, 's ochtends en' s avonds, gedurende twee weken na de operatie. 40 kinderen zullen in de genoemde periode geen ijs nuttigen. Ouders krijgen een vragenlijst met een gevalideerde VAS Wong-Baker FACES-schaal (Visual - Analogue - Scale) gebruikt door de Zagreb Pediatric Disease Clinic om thuis in te vullen op basis van communicatie met het kind en met informatie over een visueel-analoge subjectieve pijn ervaring bij kinderen elke ochtend na het eten van ijs en de hoeveelheid pijnstillers die de kinderen de eerste twee weken na de operatie kregen. Er zal ook een overzicht zijn van de dagen waarop kinderen voedsel en drank begonnen te consumeren in hetzelfde bereik en dezelfde kwaliteit als vóór de operatie.
De studie zal worden uitgevoerd bij kinderen die een tonsillectomie hebben ondergaan in de Kliniek voor KNO en Hoofd-halschirurgie in de periode 1/12/2019 - 30/06/2020, en zal in totaal 100 kinderen omvatten. Ouders zullen ook deelnemen aan het onderzoek en de gegevensverzameling, naast de Clinic-artsen die bij dit onderzoek betrokken zijn.
Een willekeurige toss (binaire toss-methode) bepaalt welk kind in de groep kinderen komt die ijs consumeert en welk niet.
Gegevens worden prospectief verzameld bij elke reguliere controle na de operatie. De gezochte gegevens zijn een subjectief gevoel van pijn, consumptie van analgetica in milligram afhankelijk van het type analgetica, en de postoperatieve dag waarop het dieet terugkeerde naar normale, preoperatieve omstandigheden.
Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
Contact:
- Filip Matovinović, MD
- Telefoonnummer: +385989817156
- E-mail: filip.matovinovic@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pediatrische patiënten die ijs kunnen consumeren
- voldoende leeftijd en voedingsstatus), een tonsillectomie ondergaan
- geïnformeerde toestemming van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- het niet vastleggen van gegevens
- onvolledige opvolging
- ongeldige geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met post-tonsillectomie-ijs
Pediatrische patiënten die een tonsillectomie ondergaan en gedurende 2 weken na de operatie dagelijks 2 ijsjes krijgen.
Standaard analgetische therapie beschikbaar.
|
De patiënten krijgen 2 dagelijkse standaarddoses vanille-chocolade-ijs (cryotherapie) gedurende 2 weken na de operatie, waarbij de hoeveelheid analgetische consumptie en subjectieve pijnniveaus worden geregistreerd op een VAS-schaal.
|
|
Patiënten zonder ijs na tonsillectomie
Pediatrische patiënten die een tonsillectomie ondergaan en gedurende 2 weken na de operatie geen ijs krijgen.
Standaard analgetische therapie beschikbaar.
|
De patiënten krijgen 2 dagelijkse standaarddoses vanille-chocolade-ijs (cryotherapie) gedurende 2 weken na de operatie, waarbij de hoeveelheid analgetische consumptie en subjectieve pijnniveaus worden geregistreerd op een VAS-schaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van post-tonsillectomiepijn binnen de eerste 2 postoperatieve weken: VAS-schaal
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Niveau van post-tonsillectomiepijn binnen de eerste 2 postoperatieve weken beoordeeld met VAS-schaal
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid analgetica na tonsillectomie verbruikt binnen de eerste 2 postoperatieve weken
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Hoeveelheid analgetica na tonsillectomie verbruikt in de eerste 2 postoperatieve weken, dagelijks geregistreerd per type en hoeveelheid (gram of miligram totaal)
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Goran Geber, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EP-SLA01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .