Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helpt ijs bij pijn na tonsillectomie?

18 november 2019 bijgewerkt door: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Impact van ijsconsumptie op postoperatief herstel na tonsillectomie

Tonsillectomie is een van de meest uitgevoerde procedures in de kindertijd, die bepaalde postoperatieve problemen met zich meebrengt, zoals pijn in het geopereerde gebied. Ziekte verslechtert de kwaliteit van leven in de postoperatieve periode aanzienlijk en vermindert de voedsel- en vochtinname bij kinderen verder, wat op zijn beurt leidt tot een langdurig herstel na een operatie. De impact van koeling van de orofarynx in de vorm van ijsconsumptie als een vorm van cryotherapie kan helpen de pijn te verminderen, het gebruik van orale pijnstillende therapie te verminderen en te helpen bij een sneller herstel na een operatie.

Onderzoeksdoel:

Het doel van de studie is om vast te stellen of de consumptie van ijs, als vorm van cryotherapie, van invloed is op de snelheid van postoperatief herstel na tonsillectomie en de consumptie van orale analgetica bij kinderen.

De studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groep, ongemaskeerde en longitudinale studie bij 100 kinderen die een tonsillectomie ondergingen in een tertiair verwijzingscentrum. Van die kinderen zullen er 60 tweemaal daags hetzelfde ijs (een combinatie van vanille en chocolade als universeel aanvaardbare smaken) consumeren, 's ochtends en' s avonds, gedurende twee weken na de operatie. 40 kinderen zullen in de genoemde periode geen ijs nuttigen. Ouders krijgen een vragenlijst met een gevalideerde VAS Wong-Baker FACES-schaal (Visual - Analogue - Scale) gebruikt door de Zagreb Pediatric Disease Clinic om thuis in te vullen op basis van communicatie met het kind en met informatie over een visueel-analoge subjectieve pijn ervaring bij kinderen elke ochtend na het eten van ijs en de hoeveelheid pijnstillers die de kinderen de eerste twee weken na de operatie kregen. Er zal ook een overzicht zijn van de dagen waarop kinderen voedsel en drank begonnen te consumeren in hetzelfde bereik en dezelfde kwaliteit als vóór de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tonsillectomie is een van de meest uitgevoerde procedures in de kindertijd, die bepaalde postoperatieve problemen met zich meebrengt, zoals pijn in het geopereerde gebied. Ziekte verslechtert de kwaliteit van leven in de postoperatieve periode aanzienlijk en vermindert de voedsel- en vochtinname bij kinderen verder, wat op zijn beurt leidt tot een langdurig herstel na een operatie. De impact van koeling van de orofarynx in de vorm van ijsconsumptie als een vorm van cryotherapie kan helpen de pijn te verminderen, het gebruik van orale pijnstillende therapie te verminderen en te helpen bij een sneller herstel na een operatie. Dit onderzoek vertegenwoordigt ook de eerste geregistreerde poging in de literatuur om de mythe van de associatie tussen tonsillectomie en ijs bij kinderen te testen in een prospectieve niet-gerandomiseerde studie met parallelle interventiegroepen.

Onderzoeksdoel:

Het doel van de studie is om vast te stellen of de consumptie van ijs, als vorm van cryotherapie, van invloed is op de snelheid van postoperatief herstel na tonsillectomie en de consumptie van orale analgetica bij kinderen.

Onderzoek deelnemers:

100 kinderen die een tonsillectomie ondergingen in de Kliniek voor Otorinolaryngologie en Hoofd- en Nekchirurgie in het Klinisch Ziekenhuiscentrum "Sisters of Mercy". Van die kinderen zullen er 60 tweemaal daags hetzelfde ijs (een combinatie van vanille en chocolade als universeel aanvaardbare smaken) consumeren, 's ochtends en' s avonds, gedurende twee weken na de operatie. 40 kinderen zullen in de genoemde periode geen ijs nuttigen. Ouders krijgen een vragenlijst met een gevalideerde VAS Wong-Baker FACES-schaal (Visual - Analogue - Scale) gebruikt door de Zagreb Pediatric Disease Clinic om thuis in te vullen op basis van communicatie met het kind en met informatie over een visueel-analoge subjectieve pijn ervaring bij kinderen elke ochtend na het eten van ijs en de hoeveelheid pijnstillers die de kinderen de eerste twee weken na de operatie kregen. Er zal ook een overzicht zijn van de dagen waarop kinderen voedsel en drank begonnen te consumeren in hetzelfde bereik en dezelfde kwaliteit als vóór de operatie.

De studie zal worden uitgevoerd bij kinderen die een tonsillectomie hebben ondergaan in de Kliniek voor KNO en Hoofd-halschirurgie in de periode 1/12/2019 - 30/06/2020, en zal in totaal 100 kinderen omvatten. Ouders zullen ook deelnemen aan het onderzoek en de gegevensverzameling, naast de Clinic-artsen die bij dit onderzoek betrokken zijn.

Een willekeurige toss (binaire toss-methode) bepaalt welk kind in de groep kinderen komt die ijs consumeert en welk niet.

Gegevens worden prospectief verzameld bij elke reguliere controle na de operatie. De gezochte gegevens zijn een subjectief gevoel van pijn, consumptie van analgetica in milligram afhankelijk van het type analgetica, en de postoperatieve dag waarop het dieet terugkeerde naar normale, preoperatieve omstandigheden.

Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten die een tonsillectomie ondergaan in een tertiair verwijzingscentrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pediatrische patiënten die ijs kunnen consumeren
  • voldoende leeftijd en voedingsstatus), een tonsillectomie ondergaan
  • geïnformeerde toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • het niet vastleggen van gegevens
  • onvolledige opvolging
  • ongeldige geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met post-tonsillectomie-ijs
Pediatrische patiënten die een tonsillectomie ondergaan en gedurende 2 weken na de operatie dagelijks 2 ijsjes krijgen. Standaard analgetische therapie beschikbaar.
De patiënten krijgen 2 dagelijkse standaarddoses vanille-chocolade-ijs (cryotherapie) gedurende 2 weken na de operatie, waarbij de hoeveelheid analgetische consumptie en subjectieve pijnniveaus worden geregistreerd op een VAS-schaal.
Patiënten zonder ijs na tonsillectomie
Pediatrische patiënten die een tonsillectomie ondergaan en gedurende 2 weken na de operatie geen ijs krijgen. Standaard analgetische therapie beschikbaar.
De patiënten krijgen 2 dagelijkse standaarddoses vanille-chocolade-ijs (cryotherapie) gedurende 2 weken na de operatie, waarbij de hoeveelheid analgetische consumptie en subjectieve pijnniveaus worden geregistreerd op een VAS-schaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van post-tonsillectomiepijn binnen de eerste 2 postoperatieve weken: VAS-schaal
Tijdsspanne: 14 dagen
Niveau van post-tonsillectomiepijn binnen de eerste 2 postoperatieve weken beoordeeld met VAS-schaal
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid analgetica na tonsillectomie verbruikt binnen de eerste 2 postoperatieve weken
Tijdsspanne: 14 dagen
Hoeveelheid analgetica na tonsillectomie verbruikt in de eerste 2 postoperatieve weken, dagelijks geregistreerd per type en hoeveelheid (gram of miligram totaal)
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Goran Geber, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren