Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjelper iskrem med smerter etter tonsillektomi

18. november 2019 oppdatert av: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Konsekvensen av iskremforbruk på postoperativ rekonvalesens etter tonsillektomi

Tonsillektomi er en av de mest utførte prosedyrene i barndommen, som fører med seg visse postoperative problemer, som smerten i det opererte området. Sykdom forringer livskvaliteten kraftig i den postoperative perioden og reduserer mat- og væskeinntaket ytterligere hos barn, noe som igjen gir forlenget restitusjon etter operasjonen. Virkningen av avkjølende orofarynx i form av iskremforbruk som en form for kryoterapi kan bidra til å redusere smertene, redusere bruken av oral smertestillende terapi og bidra til raskere restitusjon etter operasjonen.

Forskningsmål:

Målet med studien er å finne ut om inntak av iskrem, som en form for kryoterapi, påvirker hastigheten på postoperativ restitusjon etter tonsillektomi og inntak av orale smertestillende midler hos barn.

Studien ble designet som en prospektiv, randomisert, parallell-gruppe, demaskert og longitudinell studie med 100 barn som gjennomgår tonsillektomi i et tertiært henvisningssenter. Av disse barna vil 60 konsumere den samme isen (en kombinasjon av vanilje og sjokolade som universelt akseptable smaker) to ganger daglig, morgen og kveld, i to uker etter operasjonen. 40 barn vil ikke spise is i den angitte perioden. Foreldre vil få utdelt et spørreskjema med en validert VAS Wong-Baker FACES-skala (Visual - Analogue - Scale) brukt av Zagreb Pediatric Disease Clinic som skal fylles ut hjemme basert på kommunikasjon med barnet og inneholde informasjon om en visuell-analog subjektiv smerte opplevelse hos barn hver morgen etter å ha spist is og mengden smertestillende midler barna fikk i løpet av de to første ukene etter operasjonen. Det vil også bli en oversikt over dagene da barna begynte å innta mat og drikke i samme omfang og kvalitet som før operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tonsillektomi er en av de mest utførte prosedyrene i barndommen, som fører med seg visse postoperative problemer, som smerten i det opererte området. Sykdom forringer livskvaliteten kraftig i den postoperative perioden og reduserer mat- og væskeinntaket ytterligere hos barn, noe som igjen gir forlenget restitusjon etter operasjonen. Virkningen av avkjølende orofarynx i form av iskremforbruk som en form for kryoterapi kan bidra til å redusere smertene, redusere bruken av oral smertestillende terapi og bidra til raskere restitusjon etter operasjonen. Denne forskningen representerer også det første registrerte forsøket i litteraturen på å teste myten om sammenhengen mellom tonsillektomi og iskrem hos barn i en prospektiv ikke-randomisert studie med parallelle intervensjonsgrupper.

Forskningsmål:

Målet med studien er å finne ut om inntak av iskrem, som en form for kryoterapi, påvirker hastigheten på postoperativ restitusjon etter tonsillektomi og inntak av orale smertestillende midler hos barn.

Forskningsdeltakere:

100 barn som gjennomgår tonsillektomi ved klinikken for øre- og halskirurgi ved Klinisk sykehussenter «Sisters of Mercy» Studien ble designet som en prospektiv, randomisert, parallell-gruppe, demaskert og longitudinell studie med 100 barn som gjennomgår tonsillektomi. Av disse barna vil 60 konsumere den samme isen (en kombinasjon av vanilje og sjokolade som universelt akseptable smaker) to ganger daglig, morgen og kveld, i to uker etter operasjonen. 40 barn vil ikke spise is i den angitte perioden. Foreldre vil få utdelt et spørreskjema med en validert VAS Wong-Baker FACES-skala (Visual - Analogue - Scale) brukt av Zagreb Pediatric Disease Clinic som skal fylles ut hjemme basert på kommunikasjon med barnet og inneholde informasjon om en visuell-analog subjektiv smerte opplevelse hos barn hver morgen etter å ha spist is og mengden smertestillende midler barna fikk i løpet av de to første ukene etter operasjonen. Det vil også bli en oversikt over dagene da barna begynte å innta mat og drikke i samme omfang og kvalitet som før operasjonen.

Studien skal gjennomføres på barn som har tonsillektomi ved Klinikk for øre-nese- og hodehalskirurgi i perioden 1.12.2019 - 30.06.2020, og vil omfatte totalt 100 barn. Foreldre vil også delta i forskningen og datainnsamlingen, i tillegg til klinikkene som er involvert i denne forskningen.

Et tilfeldig myntkast (binær myntkastmetode) vil avgjøre hvilket barn som kommer inn i barnegruppen som spiser iskrem og hvilket som ikke gjør det.

Data vil bli samlet inn prospektivt ved hver vanlig kontroll etter operasjonen. Dataene som søkes er en subjektiv følelse av smerte, forbruk av smertestillende midler i milligram avhengig av type smertestillende midler, og den postoperative dagen da dietten gikk tilbake til normale, preoperative forhold.

Det er ingen risiko ved å delta i forskningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter som gjennomgår tonsillektomi i et tertiært henvisningssenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pediatriske pasienter som kan spise is
  • tilstrekkelig alder og kostholdsstatus), gjennomgår tonsillektomi
  • informert samtykke fra foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • manglende registrering av data
  • ufullstendig oppfølging
  • ugyldig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med iskrem etter tonsillektomi
Pediatriske pasienter som gjennomgår tonsillektomi og får 2 daglige iskremer i 2 uker etter operasjonen. Standard smertestillende terapi tilgjengelig.
Pasientene vil motta 2 daglige standarddoser av vanilje-sjokoladeis (kryoterapi) i 2 uker etter operasjon, med mengden smertestillende forbruk og subjektive smertenivåer registrert på en VAS-skala.
Pasienter uten iskrem etter tonsillektomi
Pediatriske pasienter som gjennomgår tonsillektomi, som ikke får noen iskrem på 2 uker etter operasjonen. Standard smertestillende terapi tilgjengelig.
Pasientene vil motta 2 daglige standarddoser av vanilje-sjokoladeis (kryoterapi) i 2 uker etter operasjon, med mengden smertestillende forbruk og subjektive smertenivåer registrert på en VAS-skala.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av smerter etter tonsillektomi innen de første 2 postoperative ukene: VAS-skala
Tidsramme: 14 dager
Nivå av post-tonsillektomismerte innen de første 2 postoperative ukene vurdert ved VAS-skala
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde analgetika etter tonsillektomi konsumert i løpet av de første 2 postoperative ukene
Tidsramme: 14 dager
Mengde post-tonsillektomianalgetika konsumert i løpet av de første 2 postoperative ukene registrert daglig etter type og mengde (gram eller milligram totalt)
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Goran Geber, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere