- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04164511
Hjelper iskrem med smerter etter tonsillektomi
Konsekvensen av iskremforbruk på postoperativ rekonvalesens etter tonsillektomi
Tonsillektomi er en av de mest utførte prosedyrene i barndommen, som fører med seg visse postoperative problemer, som smerten i det opererte området. Sykdom forringer livskvaliteten kraftig i den postoperative perioden og reduserer mat- og væskeinntaket ytterligere hos barn, noe som igjen gir forlenget restitusjon etter operasjonen. Virkningen av avkjølende orofarynx i form av iskremforbruk som en form for kryoterapi kan bidra til å redusere smertene, redusere bruken av oral smertestillende terapi og bidra til raskere restitusjon etter operasjonen.
Forskningsmål:
Målet med studien er å finne ut om inntak av iskrem, som en form for kryoterapi, påvirker hastigheten på postoperativ restitusjon etter tonsillektomi og inntak av orale smertestillende midler hos barn.
Studien ble designet som en prospektiv, randomisert, parallell-gruppe, demaskert og longitudinell studie med 100 barn som gjennomgår tonsillektomi i et tertiært henvisningssenter. Av disse barna vil 60 konsumere den samme isen (en kombinasjon av vanilje og sjokolade som universelt akseptable smaker) to ganger daglig, morgen og kveld, i to uker etter operasjonen. 40 barn vil ikke spise is i den angitte perioden. Foreldre vil få utdelt et spørreskjema med en validert VAS Wong-Baker FACES-skala (Visual - Analogue - Scale) brukt av Zagreb Pediatric Disease Clinic som skal fylles ut hjemme basert på kommunikasjon med barnet og inneholde informasjon om en visuell-analog subjektiv smerte opplevelse hos barn hver morgen etter å ha spist is og mengden smertestillende midler barna fikk i løpet av de to første ukene etter operasjonen. Det vil også bli en oversikt over dagene da barna begynte å innta mat og drikke i samme omfang og kvalitet som før operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tonsillektomi er en av de mest utførte prosedyrene i barndommen, som fører med seg visse postoperative problemer, som smerten i det opererte området. Sykdom forringer livskvaliteten kraftig i den postoperative perioden og reduserer mat- og væskeinntaket ytterligere hos barn, noe som igjen gir forlenget restitusjon etter operasjonen. Virkningen av avkjølende orofarynx i form av iskremforbruk som en form for kryoterapi kan bidra til å redusere smertene, redusere bruken av oral smertestillende terapi og bidra til raskere restitusjon etter operasjonen. Denne forskningen representerer også det første registrerte forsøket i litteraturen på å teste myten om sammenhengen mellom tonsillektomi og iskrem hos barn i en prospektiv ikke-randomisert studie med parallelle intervensjonsgrupper.
Forskningsmål:
Målet med studien er å finne ut om inntak av iskrem, som en form for kryoterapi, påvirker hastigheten på postoperativ restitusjon etter tonsillektomi og inntak av orale smertestillende midler hos barn.
Forskningsdeltakere:
100 barn som gjennomgår tonsillektomi ved klinikken for øre- og halskirurgi ved Klinisk sykehussenter «Sisters of Mercy» Studien ble designet som en prospektiv, randomisert, parallell-gruppe, demaskert og longitudinell studie med 100 barn som gjennomgår tonsillektomi. Av disse barna vil 60 konsumere den samme isen (en kombinasjon av vanilje og sjokolade som universelt akseptable smaker) to ganger daglig, morgen og kveld, i to uker etter operasjonen. 40 barn vil ikke spise is i den angitte perioden. Foreldre vil få utdelt et spørreskjema med en validert VAS Wong-Baker FACES-skala (Visual - Analogue - Scale) brukt av Zagreb Pediatric Disease Clinic som skal fylles ut hjemme basert på kommunikasjon med barnet og inneholde informasjon om en visuell-analog subjektiv smerte opplevelse hos barn hver morgen etter å ha spist is og mengden smertestillende midler barna fikk i løpet av de to første ukene etter operasjonen. Det vil også bli en oversikt over dagene da barna begynte å innta mat og drikke i samme omfang og kvalitet som før operasjonen.
Studien skal gjennomføres på barn som har tonsillektomi ved Klinikk for øre-nese- og hodehalskirurgi i perioden 1.12.2019 - 30.06.2020, og vil omfatte totalt 100 barn. Foreldre vil også delta i forskningen og datainnsamlingen, i tillegg til klinikkene som er involvert i denne forskningen.
Et tilfeldig myntkast (binær myntkastmetode) vil avgjøre hvilket barn som kommer inn i barnegruppen som spiser iskrem og hvilket som ikke gjør det.
Data vil bli samlet inn prospektivt ved hver vanlig kontroll etter operasjonen. Dataene som søkes er en subjektiv følelse av smerte, forbruk av smertestillende midler i milligram avhengig av type smertestillende midler, og den postoperative dagen da dietten gikk tilbake til normale, preoperative forhold.
Det er ingen risiko ved å delta i forskningen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
Ta kontakt med:
- Filip Matovinović, MD
- Telefonnummer: +385989817156
- E-post: filip.matovinovic@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pediatriske pasienter som kan spise is
- tilstrekkelig alder og kostholdsstatus), gjennomgår tonsillektomi
- informert samtykke fra foreldre
Ekskluderingskriterier:
- manglende registrering av data
- ufullstendig oppfølging
- ugyldig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med iskrem etter tonsillektomi
Pediatriske pasienter som gjennomgår tonsillektomi og får 2 daglige iskremer i 2 uker etter operasjonen.
Standard smertestillende terapi tilgjengelig.
|
Pasientene vil motta 2 daglige standarddoser av vanilje-sjokoladeis (kryoterapi) i 2 uker etter operasjon, med mengden smertestillende forbruk og subjektive smertenivåer registrert på en VAS-skala.
|
|
Pasienter uten iskrem etter tonsillektomi
Pediatriske pasienter som gjennomgår tonsillektomi, som ikke får noen iskrem på 2 uker etter operasjonen.
Standard smertestillende terapi tilgjengelig.
|
Pasientene vil motta 2 daglige standarddoser av vanilje-sjokoladeis (kryoterapi) i 2 uker etter operasjon, med mengden smertestillende forbruk og subjektive smertenivåer registrert på en VAS-skala.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av smerter etter tonsillektomi innen de første 2 postoperative ukene: VAS-skala
Tidsramme: 14 dager
|
Nivå av post-tonsillektomismerte innen de første 2 postoperative ukene vurdert ved VAS-skala
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde analgetika etter tonsillektomi konsumert i løpet av de første 2 postoperative ukene
Tidsramme: 14 dager
|
Mengde post-tonsillektomianalgetika konsumert i løpet av de første 2 postoperative ukene registrert daglig etter type og mengde (gram eller milligram totalt)
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Goran Geber, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP-SLA01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .