Hilft Eiscreme bei Schmerzen nach Tonsillektomie?
Einfluss des Eiscremekonsums auf die postoperative Genesung nach Tonsillektomie
Die Tonsillektomie ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe im Kindesalter, der bestimmte postoperative Probleme mit sich bringt, wie z. B. Schmerzen im operierten Bereich. Krankheit beeinträchtigt die Lebensqualität in der postoperativen Phase erheblich und reduziert die Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme bei Kindern weiter, was wiederum zu einer verlängerten Genesung nach der Operation führt. Die Wirkung der Kühlung des Oropharynx in Form von Eiscremekonsum als Form der Kryotherapie könnte dazu beitragen, die Schmerzen zu lindern, den Einsatz oraler Analgetika zu reduzieren und zu einer schnelleren Genesung nach der Operation beizutragen.
Forschungsziel:
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob der Verzehr von Speiseeis als Form der Kryotherapie die Rate der postoperativen Genesung nach Tonsillektomie und den Konsum von oralen Analgetika bei Kindern beeinflusst.
Die Studie war als prospektive, randomisierte, unmaskierte Parallelgruppen-Längsschnittstudie konzipiert, in die 100 Kinder aufgenommen wurden, die sich einer Tonsillektomie in einem tertiären Überweisungszentrum unterziehen mussten. Von diesen Kindern werden 60 nach der Operation zwei Wochen lang zweimal täglich, morgens und abends, dasselbe Eis (eine Kombination aus Vanille und Schokolade als allgemein akzeptable Geschmacksrichtungen) konsumieren. 40 Kinder werden im angegebenen Zeitraum kein Eis konsumieren. Die Eltern erhalten einen Fragebogen mit einer validierten VAS Wong-Baker FACES-Skala (Visuell - Analog - Skala), die von der Zagreber Klinik für Kinderkrankheiten verwendet wird und zu Hause auf der Grundlage der Kommunikation mit dem Kind ausgefüllt wird und Informationen zu einem visuell-analogen subjektiven Schmerz enthält Erfahrungen bei Kindern jeden Morgen nach dem Eisessen und die Menge an Analgetika, die die Kinder in den ersten zwei Wochen nach der Operation erhielten. Es werden auch die Tage aufgezeichnet, an denen Kinder begannen, Essen und Trinken in der gleichen Menge und Qualität wie vor der Operation zu sich zu nehmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Tonsillektomie ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe im Kindesalter, der bestimmte postoperative Probleme mit sich bringt, wie z. B. Schmerzen im operierten Bereich. Krankheit beeinträchtigt die Lebensqualität in der postoperativen Phase erheblich und reduziert die Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme bei Kindern weiter, was wiederum zu einer verlängerten Genesung nach der Operation führt. Die Wirkung der Kühlung des Oropharynx in Form von Eiscremekonsum als Form der Kryotherapie könnte dazu beitragen, die Schmerzen zu lindern, den Einsatz oraler Analgetika zu reduzieren und zu einer schnelleren Genesung nach der Operation beizutragen. Außerdem stellt diese Forschung den ersten in der Literatur aufgezeichneten Versuch dar, den Mythos der Assoziation zwischen Tonsillektomie und Eiscreme bei Kindern in einer prospektiven, nicht randomisierten Studie mit parallelen Interventionsgruppen zu überprüfen.
Forschungsziel:
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob der Verzehr von Speiseeis als Form der Kryotherapie die Rate der postoperativen Genesung nach Tonsillektomie und den Konsum von oralen Analgetika bei Kindern beeinflusst.
Forschungsteilnehmer:
100 Kinder mit Tonsillektomie an der Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und Kopf- und Halschirurgie des Klinischen Krankenhauszentrums „Sisters of Mercy“ Die Studie war als prospektive, randomisierte, unmaskierte Parallelgruppen-Längsschnittstudie mit 100 Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterzogen, konzipiert. Von diesen Kindern werden 60 nach der Operation zwei Wochen lang zweimal täglich, morgens und abends, dasselbe Eis (eine Kombination aus Vanille und Schokolade als allgemein akzeptable Geschmacksrichtungen) konsumieren. 40 Kinder werden im angegebenen Zeitraum kein Eis konsumieren. Die Eltern erhalten einen Fragebogen mit einer validierten VAS Wong-Baker FACES-Skala (Visuell - Analog - Skala), die von der Zagreber Klinik für Kinderkrankheiten verwendet wird und zu Hause auf der Grundlage der Kommunikation mit dem Kind ausgefüllt wird und Informationen zu einem visuell-analogen subjektiven Schmerz enthält Erfahrungen bei Kindern jeden Morgen nach dem Eisessen und die Menge an Analgetika, die die Kinder in den ersten zwei Wochen nach der Operation erhielten. Es werden auch die Tage aufgezeichnet, an denen Kinder begannen, Essen und Trinken in der gleichen Menge und Qualität wie vor der Operation zu sich zu nehmen.
Die Studie wird im Zeitraum 01.12.2019 - 30.06.2020 an Kindern mit Tonsillektomie an der Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und Kopf- und Halschirurgie durchgeführt und umfasst insgesamt 100 Kinder. Neben den an dieser Forschung beteiligten Klinikärzten werden auch die Eltern an der Forschung und Datenerhebung teilnehmen.
Durch einen zufälligen Münzwurf (binäres Münzwurfverfahren) wird ermittelt, welches Kind in die Gruppe der Eis konsumierenden Kinder eintritt und welches nicht.
Die Datenerhebung erfolgt prospektiv bei jeder regelmäßigen Nachkontrolle nach der Operation. Die gesuchten Daten sind ein subjektives Schmerzempfinden, der Analgetikaverbrauch in Milligramm je nach Art der Analgetika und der postoperative Tag, an dem die Ernährung zu den normalen, präoperativen Bedingungen zurückgekehrt ist.
Die Teilnahme an der Forschung ist mit keinerlei Risiken verbunden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrutierung
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
Kontakt:
- Filip Matovinović, MD
- Telefonnummer: +385989817156
- E-Mail: filip.matovinovic@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pädiatrische Patienten, die Eiscreme konsumieren können
- ausreichendes Alter und Ernährungszustand), sich einer Tonsillektomie unterziehen
- Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Fehler beim Aufzeichnen von Daten
- unvollständige Nachverfolgung
- ungültige Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Post-Tonsillektomie-Eiscreme
Pädiatrische Patienten, die sich einer Tonsillektomie unterziehen und 2 Wochen lang nach der Operation täglich 2 Eiscremes erhalten.
Analgetische Standardtherapie verfügbar.
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Die Patienten erhalten 2 Wochen lang nach der Operation 2 tägliche Standarddosen Vanille-Schokoladen-Eis (Kryotherapie), wobei die Menge des Analgetikaverbrauchs und das subjektive Schmerzniveau auf einer VAS-Skala aufgezeichnet werden.
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Patienten ohne Post-Tonsillektomie-Eis
Pädiatrische Patienten, die sich einer Tonsillektomie unterziehen und 2 Wochen nach der Operation kein Eis erhalten.
Analgetische Standardtherapie verfügbar.
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Die Patienten erhalten 2 Wochen lang nach der Operation 2 tägliche Standarddosen Vanille-Schokoladen-Eis (Kryotherapie), wobei die Menge des Analgetikaverbrauchs und das subjektive Schmerzniveau auf einer VAS-Skala aufgezeichnet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Post-Tonsillektomie-Schmerzen innerhalb der ersten 2 postoperativen Wochen: VAS-Skala
Zeitfenster: 14 Tage
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Grad der Post-Tonsillektomie-Schmerzen innerhalb der ersten 2 postoperativen Wochen, bewertet anhand der VAS-Skala
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der in den ersten 2 postoperativen Wochen verbrauchten Post-Tonsillektomie-Analgetika
Zeitfenster: 14 Tage
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Menge der innerhalb der ersten 2 postoperativen Wochen konsumierten Post-Tonsillektomie-Analgetika, täglich erfasst nach Art und Menge (Gramm oder Milligramm insgesamt)
|
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Goran Geber, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EP-SLA01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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