Il gelato aiuta con il dolore post-tonsillectomia
Impatto del consumo di gelato sul recupero postoperatorio dopo tonsillectomia
La tonsillectomia è una delle procedure più eseguite durante l'infanzia, che porta con sé alcuni problemi postoperatori, come il dolore della zona operata. La malattia compromette notevolmente la qualità della vita nel periodo postoperatorio e riduce ulteriormente l'assunzione di cibo e liquidi nei bambini, che a sua volta provoca un recupero prolungato dopo l'intervento chirurgico. L'impatto del raffreddamento dell'orofaringe sotto forma di consumo di gelato come forma di crioterapia potrebbe aiutare a ridurre il dolore, ridurre l'uso della terapia analgesica orale e aiutare a recuperare più velocemente dopo l'intervento chirurgico.
Obiettivo della ricerca:
Lo scopo dello studio è determinare se il consumo di gelato, come forma di crioterapia, influenza il tasso di recupero postoperatorio dopo tonsillectomia e il consumo di analgesici orali nei bambini.
Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, non mascherato e longitudinale che ha arruolato 100 bambini sottoposti a tonsillectomia in un centro di riferimento terziario. Di questi bambini, 60 consumeranno lo stesso gelato (una combinazione di vaniglia e cioccolato come gusti universalmente accettabili) due volte al giorno, mattina e sera, per due settimane dopo l'intervento. 40 bambini non consumeranno il gelato durante il periodo indicato. Ai genitori verrà somministrato un questionario con una scala VAS Wong-Baker FACES (Visual - Analogue - Scale) validata utilizzata dalla Zagreb Pediatric Disease Clinic da completare a casa sulla base della comunicazione con il bambino e contenente informazioni su un dolore soggettivo visivo-analogico esperienza nei bambini ogni mattina dopo aver mangiato il gelato e la quantità di analgesici che i bambini hanno ricevuto durante le prime due settimane dopo l'intervento. Verranno inoltre registrati i giorni in cui i bambini hanno iniziato a consumare cibi e bevande nella stessa gamma e qualità di prima dell'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tonsillectomia è una delle procedure più eseguite durante l'infanzia, che porta con sé alcuni problemi postoperatori, come il dolore della zona operata. La malattia compromette notevolmente la qualità della vita nel periodo postoperatorio e riduce ulteriormente l'assunzione di cibo e liquidi nei bambini, che a sua volta provoca un recupero prolungato dopo l'intervento chirurgico. L'impatto del raffreddamento dell'orofaringe sotto forma di consumo di gelato come forma di crioterapia potrebbe aiutare a ridurre il dolore, ridurre l'uso della terapia analgesica orale e aiutare a recuperare più velocemente dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, questa ricerca rappresenta il primo tentativo registrato in letteratura di testare il mito dell'associazione tra tonsillectomia e gelato nei bambini in uno studio prospettico non randomizzato con gruppi di intervento paralleli.
Obiettivo della ricerca:
Lo scopo dello studio è determinare se il consumo di gelato, come forma di crioterapia, influenza il tasso di recupero postoperatorio dopo tonsillectomia e il consumo di analgesici orali nei bambini.
Partecipanti alla ricerca:
100 bambini sottoposti a tonsillectomia presso la Clinica di otorinolaringoiatria e chirurgia della testa e del collo presso il Centro ospedaliero clinico "Sisters of Mercy" Lo studio è stato progettato come uno studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, non mascherato e longitudinale che ha arruolato 100 bambini sottoposti a tonsillectomia. Di questi bambini, 60 consumeranno lo stesso gelato (una combinazione di vaniglia e cioccolato come gusti universalmente accettabili) due volte al giorno, mattina e sera, per due settimane dopo l'intervento. 40 bambini non consumeranno il gelato durante il periodo indicato. Ai genitori verrà somministrato un questionario con una scala VAS Wong-Baker FACES (Visual - Analogue - Scale) validata utilizzata dalla Zagreb Pediatric Disease Clinic da completare a casa sulla base della comunicazione con il bambino e contenente informazioni su un dolore soggettivo visivo-analogico esperienza nei bambini ogni mattina dopo aver mangiato il gelato e la quantità di analgesici che i bambini hanno ricevuto durante le prime due settimane dopo l'intervento. Verranno inoltre registrati i giorni in cui i bambini hanno iniziato a consumare cibi e bevande nella stessa gamma e qualità di prima dell'intervento chirurgico.
Lo studio sarà condotto su bambini sottoposti a tonsillectomia presso la Clinica di Otorinolaringoiatria e Chirurgia Cervico-Facciale nel periodo 1/12/2019 - 30/06/2020, e comprenderà un totale di 100 bambini. Alla ricerca e alla raccolta dei dati parteciperanno anche i genitori, oltre ai medici della Clinica coinvolti in questa ricerca.
Un lancio casuale della moneta (metodo binario del lancio della moneta) determinerà quale bambino entra nel gruppo di bambini che consumano il gelato e quale no.
I dati saranno raccolti in modo prospettico ad ogni controllo regolare dopo l'intervento chirurgico. I dati ricercati sono una sensazione soggettiva di dolore, il consumo di analgesici in milligrammi a seconda del tipo di analgesico e il giorno postoperatorio in cui la dieta è tornata alle normali condizioni preoperatorie.
Non ci sono rischi di partecipare alla ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
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Contatto:
- Filip Matovinović, MD
- Numero di telefono: +385989817156
- Email: filip.matovinovic@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti pediatrici in grado di consumare il gelato
- età e stato dietetico sufficienti), sottoposti a tonsillectomia
- consenso informato dei genitori
Criteri di esclusione:
- mancata registrazione dei dati
- seguito incompleto
- consenso informato non valido
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con gelato post-tonsillectomia
Pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia e che ricevono 2 gelati al giorno per 2 settimane dopo l'intervento.
Terapia analgesica standard disponibile.
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Integratore alimentare: 2 dosi standard giornaliere di gelato al cioccolato e vaniglia (crioterapia)
I pazienti riceveranno 2 dosi standard giornaliere di gelato al cioccolato e vaniglia (crioterapia) per 2 settimane post-operatorie, con quantità di consumo di analgesici e livelli di dolore soggettivi registrati su una scala VAS.
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Pazienti senza gelato post-tonsillectomia
Pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia, che non ricevono gelato per 2 settimane dopo l'intervento.
Terapia analgesica standard disponibile.
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Integratore alimentare: 2 dosi standard giornaliere di gelato al cioccolato e vaniglia (crioterapia)
I pazienti riceveranno 2 dosi standard giornaliere di gelato al cioccolato e vaniglia (crioterapia) per 2 settimane post-operatorie, con quantità di consumo di analgesici e livelli di dolore soggettivi registrati su una scala VAS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore post-tonsillectomia entro le prime 2 settimane postoperatorie: scala VAS
Lasso di tempo: 14 giorni
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Livello di dolore post-tonsillectomia entro le prime 2 settimane postoperatorie valutato mediante scala VAS
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di analgesici post-tonsillectomia consumati entro le prime 2 settimane postoperatorie
Lasso di tempo: 14 giorni
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Quantità di analgesici post-tonsillectomia consumati entro le prime 2 settimane postoperatorie registrati giornalmente per tipo e quantità (grammi o milligrammi totali)
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Goran Geber, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP-SLA01
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