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非侵襲的人工呼吸器 (NIV) を受ける早産児のケアのための臨床診療ガイドラインの開発、実装、および評価

2019年11月13日 更新者:Chan Sin Yee、Chinese University of Hong Kong

非侵襲的人工呼吸器 (NIV) を受ける早産児のケアのための臨床診療ガイドラインの開発、実施、および評価に関する前後の研究

非侵襲的換気 (NIV) は、新生児集中治療室 (NICU) で呼吸困難を伴う早産児をサポートするためにますます使用されています。このサポート。 妊娠期間が短く、出生時体重が少ないため、正期産児よりも早産児でリスクが高くなります。 したがって、この研究は、NICU で NIV を受けている早産児のためのエビデンスに基づく実践ガイドライン (ガイドライン) を開発、実装、および評価することを目的としています。 このガイドラインの実施により、NIV を受けている乳児の快適さを促進すると同時に、NIV に関連する合併症を最小限に抑えることができます。

調査の概要

詳細な説明

ガイドラインの開発、実施、および評価の過程で専門家の意見を提供するために、NICU 内にワークグループが形成されます。 看護師5名、新生児専門医1名、理学療法士1名で構成されています。 その後、16 のエビデンスに基づく記事がいくつかの科学データベースで特定され、ガイドラインの実践は記事のレビューと評価の後に開発されました。

ガイドラインへの介入には、次の 6 つのコンポーネントが含まれます。

  1. 乳児の鼻のサイズと 2 つの鼻孔間の距離に応じて、短い両鼻プロングまたは鼻マスクのいずれかの「正しい」サイズの鼻インターフェイスが選択される、「正しい」鼻インターフェイスの選択。 さらに、人工呼吸器のチューブを固定するために使用するボンネットの「適切な」サイズも、乳児の頭の大きさに応じて選択されます。
  2. ハイドロコロイド包帯を使用して、鼻インターフェイスの下の皮膚領域と固定ストラップを覆う皮膚保護包帯の使用。
  3. 6 時間ごとに鼻インターフェイスを短い両鼻プロングから鼻マスクに交互に切り替えます。
  4. 幼児を定期的に 4 ~ 6 時間、最適な発育上の身体位置に配置しますが、腹臥位は避け、姿勢を変えた後に乳児の皮膚へのずれや引っ張りを防ぐためにデバイスをしっかりと支えます。
  5. 鼻孔に挿入する前にプロングを滅菌水または生理食塩水で濡らすこと、乳児の顔と鼻の部分を毎日きれいにすること、乳児の鼻の部分に凝縮した水を 4 ~ 6 時間ごとに拭き取ること、その部分をやさしくマッサージすることなどの支持療法定期的なケアごとに検査のために鼻インターフェイスまたはデバイスを取り外している間、3〜4時間ごとに口腔ケアを提供し、不必要な鼻吸引を避けるため、換気回路に十分な加湿を提供するため、インターフェイスおよび人工呼吸器回路内の凝縮水を除去するため、腹部膨満を緩和するために、すべての経管栄養の前に胃管から空気を吸引します。
  6. 新生児痛、激越および鎮静スケールによる痛みレベルの NIV を受ける乳児の定期的な評価、NIV の鼻インターフェイスおよび装置と接触する領域の皮膚の完全性の無傷、および National Pressure からの病期分類システムによる損傷の重症度の評価潰瘍諮問委員会。

この調査には、「導入前」と「導入後」の 2 つの期間があります。 導入前の期間では、NIV を受けるすべての乳児は通常のケアを提供します。これには、乳児に与えられる鼻インターフェイスのサイズが大きくても小さくてもかまいません。人工呼吸器回路に加湿を提供する支持的ケア、口腔ケアと不要な鼻吸引の回避、人工呼吸器回路内の凝縮水の除去、交互の経管栄養の前の空気の吸引。

導入前期間終了後、NICU で働く看護師を対象に 1 か月間の研修を行います。 トレーニングには、方言レクチャー、ケアのビデオ デモンストレーション、およびシナリオ ディスカッションが含まれます。

1ヶ月のトレーニング終了後、導入後期間に入り、NIVを受けている乳児にはガイドラインに沿ったケアが提供されます。

研究期間中、乳児の参加者と看護師に関するデータ収集が行われます。

ガイドラインの有効性を評価するためにデータ分析が行われ、NIV を受けている乳児のケアに関する看護師の知識の向上とガイドラインへの準拠が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

176

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Elizabeth Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sin Yee Chan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠37週を迎える前に生まれた乳児
  • サポートで鼻プロングまたは鼻マスクを介してNIVを受信または開始した
  • 持続的な気道陽圧
  • 非侵襲的間欠的陽圧換気
  • 神経調整換気補助換気

除外基準:

  • 染色体異常のある乳児(例: ピエール・ロビン・シークエンス)
  • 複雑な心臓の問題(例: 大動脈転位、ファロー四徴症、大動脈縮窄症)
  • 重度の呼吸器障害/疾患 (例: 横隔膜ヘルニア、気管食道瘻、嚢胞性線維症、先天性嚢胞性腺腫様奇形)
  • 頭蓋顔面の異常 (例: 両側口唇裂、口蓋裂、後鼻腔閉鎖症)
  • 先天性皮膚疾患(例: コロディオンベイビー)
  • 重度の急性状態 (例: 壊死性腸炎、気胸、脳室内出血、重度の敗血症)
  • 両親または法定後見人が研究への参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:導入前検討会
ガイドライン施行前にNIVを受けている早産児
通常のケアには、NIV の鼻インターフェイスの選択が含まれます。皮膚保護ドレッシングの使用;特定の頻度や体位の種類のない乳児の体位。人工呼吸器回路を加湿する、人工呼吸器回路内の凝縮水を除去する、3 ~ 4 時間ごとに口腔ケアを提供する、不要な鼻吸引を避けるなどの支持療法を行います。
他の名前:
  • 普段のお手入れ
他の:導入後検討会
ガイドライン実施後にNIVを受けている早産児

ガイドラインへの介入には、次の 6 つのコンポーネントが含まれます。

  1. 「正しい」鼻インターフェイスとボンネットの選択
  2. 皮膚保護ドレッシングの使用
  3. 鼻インターフェイスを 6 時間ごとに交互に交換します。
  4. 乳児を 4 ~ 6 時間ごとに腹臥位にならないように最適な発育上の体位に配置し、ずれや牽引を防ぐためにデバイスを適切にサポートします。
  5. より多くの新しい介入による支持療法
  6. NIV の鼻インターフェイスとデバイスに接触する領域の痛みのレベルと皮膚の完全性について、NIV を受けている乳児の定期的な評価
他の名前:
  • ガイドラインのケアバンドル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻の怪我
時間枠:研究期間の完了までNIVを受け取り、実施前のグループで平均6か月、実施後のグループで8か月
国立褥瘡諮問委員会の病期分類システムによって評価された乳児の鼻損傷の重症度
研究期間の完了までNIVを受け取り、実施前のグループで平均6か月、実施後のグループで8か月
痛みのレベル
時間枠:研究期間の完了までNIVを受け取り、実施前のグループで平均6か月、実施後のグループで8か月
新生児の痛み、激越、鎮静スケール (N-PASS) によって評価された乳児の痛みのレベル。最小スコアは 0、最大スコアは早産 < 30 週の場合は 11、乳児の場合は 10 > または = 30 週。 痛みのレベルを間接的に研究することにより、ガイドラインの介入がNIVを受けている早産児の快適さを促進できるかどうかを研究すること。 各幼児参加者について、NIVの開始時に疼痛レベルのベースラインが取得され、その後、ベースラインスコアが3を超える場合、シフトごとまたはルーチンケアごとに(少なくとも4時間)疼痛スコアが評価されます。 ガイドラインの実施後に疼痛スコアが減少または変化しない場合、NIV を受けている乳児の快適さを示しています。
研究期間の完了までNIVを受け取り、実施前のグループで平均6か月、実施後のグループで8か月
活動レベル
時間枠:研究期間の完了までNIVを受け取り、実施前のグループで平均6か月、実施後のグループで8か月
時間ごとの看護評価で評価された、睡眠、活動的、静か、過敏性、無反応性を含む乳児の活動レベル
研究期間の完了までNIVを受け取り、実施前のグループで平均6か月、実施後のグループで8か月
体重
時間枠:研究期間の完了までNIVを受け取り、実施前のグループで平均6か月、実施後のグループで8か月
乳児用体重計で隔日で測った乳児の体重
研究期間の完了までNIVを受け取り、実施前のグループで平均6か月、実施後のグループで8か月
腹囲
時間枠:研究期間の完了までNIVを受け取り、実施前のグループで平均6か月、実施後のグループで8か月
毎朝、授乳前に巻尺で乳児の腹囲を測定する
研究期間の完了までNIVを受け取り、実施前のグループで平均6か月、実施後のグループで8か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIVを受けている乳児のケアの知識レベル
時間枠:研修前に1回、研修直後に1回、NICUでの1ヶ月研修終了後12週間に1回
NIV を受けている乳児の世話に関する看護師の知識を評価するための「事前テスト」および「事後テスト」として自己開発した質問、テストの最小スコアは 0 で最大 10テスト」および「事後テスト」は、NIV を受けている世話をしている乳児の知識レベルの増加を示します。
研修前に1回、研修直後に1回、NICUでの1ヶ月研修終了後12週間に1回
ガイドラインへの準拠
時間枠:導入前期間のベースライン記録として 1 回、導入後期間の開始から 12 週目に 1 回、24 週目に 1 回
ガイドラインへの看護師のコンプライアンスを評価するための自社開発の監査ツール
導入前期間のベースライン記録として 1 回、導入後期間の開始から 12 週目に 1 回、24 週目に 1 回
換気の日
時間枠:研究期間の終了まで換気サポートを受け、実装前グループで平均6か月、実装後グループで平均8か月
NIVを受けており、NIVに変更する前に侵襲的換気を受けている乳児の合計換気日数
研究期間の終了まで換気サポートを受け、実装前グループで平均6か月、実装後グループで平均8か月
NIVの有効性
時間枠:研究期間の完了までNIVを受け取り、実施前のグループで平均6か月、実施後のグループで8か月
NIV を投与された乳児の総人工呼吸日数と、NIV 投与後 24 時間以内に侵襲的換気のための挿管が必要な乳児によって示される NIV の失敗を調べる
研究期間の完了までNIVを受け取り、実施前のグループで平均6か月、実施後のグループで8か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sin Yee Chan、The Queen Elizabeth Hospital
  • スタディチェア:Janita Chau, Professor、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月2日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月13日

最初の投稿 (実際)

2019年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月13日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KC/KE-19-0093/ER-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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