- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04165382
Разработка, внедрение и оценка клинического руководства по уходу за недоношенными детьми, получающими неинвазивную вентиляцию легких (НИВ)
Исследование до и после для разработки, внедрения и оценки клинического руководства по уходу за недоношенными детьми, получающими неинвазивную вентиляцию легких (НИВ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В ОИТН сформирована рабочая группа для предоставления мнений экспертов в процессе разработки, внедрения и оценки рекомендаций. В его состав входят пять медсестер, один неонатолог и один физиотерапевт. После этого 16 статей, основанных на фактических данных, были выявлены в нескольких научных базах данных, а практика в руководстве разработана после рассмотрения и оценки статей.
Вмешательства в руководстве включают шесть компонентов:
- выбор «правильных» носовых интерфейсов, при котором «правильный» размер носового интерфейса либо короткие биназальные канюли, либо назальная маска выбирается в соответствии с размером носа младенца и расстоянием между двумя носовыми отверстиями. Кроме того, «правильный» размер чепчика, используемого для крепления трубки вентилятора, также выбирается в соответствии с размером головы младенца.
- использование защитной повязки для кожи, в которой гидроколлоидная повязка используется для покрытия участков кожи под носовым интерфейсом и фиксирующими ремнями;
- чередуйте назальные интерфейсы с коротких биназальных канюлей на назальную маску каждые 6 часов;
- регулярное позиционирование младенцев в течение 4-6 часов в оптимальном для развития положении тела, но избегайте положения лежа, и хорошо поддерживая устройства, чтобы предотвратить смещение и натяжение кожи младенца после изменения положения;
- поддерживающий уход, в том числе смачивание канюлей стерильной водой или физиологическим раствором перед введением в ноздри, ежедневное мытье лица младенца и области носа, вытирание конденсата воды с области носа младенца каждые 4-6 часов, легкий массаж этих областей при снятии назальных интерфейсов или устройств для осмотра при каждом плановом уходе, обеспечивать уход за полостью рта каждые 3-4 часа и избегать ненужного отсасывания из носа, обеспечивать адекватное увлажнение вентиляционного контура, удалять водяной конденсат в интерфейсах и вентиляционном контуре, аспирировать воздух из желудочного зонда перед каждым кормлением через зонд для уменьшения вздутия живота;
- регулярные оценки уровня боли новорожденных, получающих НИВЛ, по шкале неонатальной боли, возбуждения и седативного эффекта, сохранность целостности кожи в областях, контактирующих с носовыми интерфейсами и устройствами НИВЛ, а также оценка тяжести травм по системе стадирования от National Pressure Консультативная группа по язве.
Исследование включает два периода «до внедрения» и «после внедрения». В период, предшествующий внедрению, всем младенцам, получающим НИВЛ, будет оказываться обычная помощь, включая выбор носовых интерфейсов, в которых ребенку могут быть предоставлены интерфейсы большего или меньшего размера, использование защитной повязки для кожи, позиционирование, которое не ограничивается частотой инъекций. повороты или типы положения, поддерживающий уход за обеспечением увлажнения контура вентилятора, уход за полостью рта и предотвращение ненужного отсасывания из носа, удаление водяного конденсата в контуре вентилятора, аспирация воздуха перед поочередным питанием через трубку.
Медсестры, работающие в отделении интенсивной терапии новорожденных, пройдут месячный курс обучения после завершения подготовительного периода. Тренинг содержит диалектную лекцию, видеодемонстрацию заботы и обсуждение сценария.
После завершения месячного обучения начнется период после внедрения, и младенцам, получающим НИВЛ, будет оказана помощь, указанная в руководстве.
Сбор данных о младенцах-участниках и медсестрах будет проводиться в течение периода исследования.
Будет проведен анализ данных для оценки эффективности рекомендаций, а также повышения уровня знаний медсестер по уходу за младенцами, получающими НИВЛ, и соблюдения ими рекомендаций.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Hospital
-
Контакт:
- Sin Yee Chan
- Номер телефона: +852-35067751
- Электронная почта: bcsyz05@ha.org.hk
-
Главный следователь:
- Sin Yee Chan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ребенок, рожденный до 37 полных недель гестационного возраста
- получать или начинать НИВЛ через назальный штифт или назальную маску на опорах, как
- постоянное положительное давление в дыхательных путях
- неинвазивная перемежающаяся вентиляция с положительным давлением
- искусственная вентиляция легких с нейрокоррекцией
Критерий исключения:
- младенцы с хромосомными аномалиями (например, Последовательность Пьера Робина)
- сложные проблемы с сердцем (например, транспозиция магистральных артерий, тетрада Фалло, коарктация аорты)
- тяжелые респираторные расстройства/заболевания (например, диафрагмальная грыжа, трахеопищеводный свищ, муковисцидоз, врожденная кистозно-аденоматоидная мальформация)
- черепно-лицевые аномалии (например, двусторонняя расщелина губы, расщелина неба, атрезия хоан)
- врожденные кожные заболевания (например, коллодий детка)
- тяжелые острые состояния (например, некротический энтероколит, пневмоторакс, внутрижелудочковое кровоизлияние, тяжелый сепсис)
- родители или законный опекун отказываются участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследовательская группа перед внедрением
Недоношенные дети, получающие НИВЛ до внедрения рекомендаций
|
Обычный уход включает в себя выбор назального интерфейса для НИВЛ; использование защитной повязки для кожи; позиционирование младенцев без определенной частоты или типов положения; поддерживающая терапия для обеспечения увлажнения контура вентилятора, удаления водяного конденсата в контуре вентилятора, ухода за полостью рта каждые 3-4 часа и предотвращения ненужного отсасывания из носа.
Другие имена:
|
|
Другой: Исследовательская группа после внедрения
Недоношенные дети, получающие НИВЛ после внедрения руководства
|
Вмешательства в руководстве включают шесть компонентов:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повреждение носа
Временное ограничение: получение НИВЛ по завершении периода исследования, в среднем 6 месяцев для группы до внедрения и 8 месяцев для группы после внедрения
|
тяжесть повреждения носа у младенцев, оцененная по системе стадирования Национальной консультативной группы по пролежням
|
получение НИВЛ по завершении периода исследования, в среднем 6 месяцев для группы до внедрения и 8 месяцев для группы после внедрения
|
|
уровень боли
Временное ограничение: получение НИВЛ по завершении периода исследования, в среднем 6 месяцев для группы до внедрения и 8 месяцев для группы после внедрения
|
уровень боли у младенцев, оцененный по шкале неонатальной боли, возбуждения и седативного эффекта (N-PASS) с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 11 для недоношенных < 30 недель и 10 для младенцев > или = 30 недель.
Изучить, могут ли вмешательства, описанные в руководстве, способствовать комфорту недоношенных детей, получающих НИВЛ, путем косвенного изучения уровня боли.
Для каждого участника-младенца исходный уровень боли будет получен в начале НИВЛ, затем балльная оценка боли будет оцениваться каждую смену или каждый плановый уход (не менее 4 часов), если базовая оценка >3.
Если оценка боли уменьшается или остается неизменной после применения рекомендаций, это свидетельствует о комфорте новорожденных, получающих НИВЛ.
|
получение НИВЛ по завершении периода исследования, в среднем 6 месяцев для группы до внедрения и 8 месяцев для группы после внедрения
|
|
уровень активности
Временное ограничение: получение НИВЛ по завершении периода исследования, в среднем 6 месяцев для группы до внедрения и 8 месяцев для группы после внедрения
|
уровень активности младенца, включая сон, активность, тишину, раздражительность и невосприимчивость, оцениваемый при почасовой оценке кормления грудью
|
получение НИВЛ по завершении периода исследования, в среднем 6 месяцев для группы до внедрения и 8 месяцев для группы после внедрения
|
|
вес тела
Временное ограничение: получение НИВЛ по завершении периода исследования, в среднем 6 месяцев для группы до внедрения и 8 месяцев для группы после внедрения
|
масса тела младенца, взвешиваемая на весах для взвешивания ребенка через день
|
получение НИВЛ по завершении периода исследования, в среднем 6 месяцев для группы до внедрения и 8 месяцев для группы после внедрения
|
|
обхват живота
Временное ограничение: получение НИВЛ по завершении периода исследования, в среднем 6 месяцев для группы до внедрения и 8 месяцев для группы после внедрения
|
обхват живота младенца мерной лентой каждое утро перед кормлением
|
получение НИВЛ по завершении периода исследования, в среднем 6 месяцев для группы до внедрения и 8 месяцев для группы после внедрения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень знаний ухода за младенцами, получающими НИВЛ
Временное ограничение: один раз перед обучением, один раз сразу после обучения, один раз через 12 недель после завершения месячного обучения в ОИТН
|
самостоятельно разработанные вопросы, такие как «предварительный тест» и «последующий тест» для оценки знаний медсестер об уходе за младенцами, получающими НИВЛ, минимальный балл теста — 0, а максимальный — 10, различия между баллами, полученными в «предварительном тесте», тест» и «пост-тест» указывает на любое повышение уровня знаний ухода за младенцами, получающими НИВЛ.
|
один раз перед обучением, один раз сразу после обучения, один раз через 12 недель после завершения месячного обучения в ОИТН
|
|
Соблюдение руководства
Временное ограничение: один раз в качестве базовой записи в период до внедрения, один раз через 12 недель и один раз через 24 недели с начала периода после внедрения
|
самостоятельно разработанный инструмент аудита для оценки соблюдения медсестрами рекомендаций
|
один раз в качестве базовой записи в период до внедрения, один раз через 12 недель и один раз через 24 недели с начала периода после внедрения
|
|
вентиляционный день
Временное ограничение: получение вентиляционной поддержки по завершении периода исследования, в среднем 6 месяцев для группы до внедрения и 8 месяцев для группы после внедрения
|
общее количество дней вентиляции для младенцев, получающих НИВЛ и получающих инвазивную вентиляцию легких до перехода на НИВЛ
|
получение вентиляционной поддержки по завершении периода исследования, в среднем 6 месяцев для группы до внедрения и 8 месяцев для группы после внедрения
|
|
Эффективность НИВ
Временное ограничение: получение НИВЛ по завершении периода исследования, в среднем 6 месяцев для группы до внедрения и 8 месяцев для группы после внедрения
|
изучить общий вентиляционный день для младенцев, получающих НИВЛ, и любые неудачи НИВ, на которые указывает младенец, нуждающийся в интубации для инвазивной вентиляции в течение 24 часов после получения НИВЛ
|
получение НИВЛ по завершении периода исследования, в среднем 6 месяцев для группы до внедрения и 8 месяцев для группы после внедрения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sin Yee Chan, The Queen Elizabeth Hospital
- Учебный стул: Janita Chau, Professor, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KC/KE-19-0093/ER-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .