비침습적 인공호흡(NIV)을 받는 미숙아 관리를 위한 임상 진료 지침의 개발, 구현 및 평가
2019년 11월 13일 업데이트: Chan Sin Yee, Chinese University of Hong Kong
비침습 인공호흡(NIV)을 받는 미숙아 관리를 위한 임상 진료 지침의 개발, 구현 및 평가를 위한 전후 연구
비침습적 인공호흡(NIV)은 신생아 집중 치료실(NICU)에서 호흡 곤란이 있는 조산아를 지원하는 데 점점 더 많이 사용되고 있으며 비강 인터페이스의 압력과 관련된 피부 발적 또는 쇠약을 포함한 코 손상의 발생률은 이 지원.
재태 연령이 낮고 출생 체중이 낮기 때문에 만삭아보다 조산아에서 위험이 더 높습니다.
따라서 이 연구는 NICU에서 NIV를 받는 미숙아를 위한 증거 기반 실습 가이드라인(가이드라인)을 개발, 구현 및 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 가이드라인의 구현으로 NIV를 받는 유아에게 편안함을 제공하는 동시에 NIV와 관련된 합병증을 최소화하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
가이드라인의 개발, 시행, 평가 과정에서 전문가의 의견을 제공하기 위해 NICU에 워크그룹이 구성됩니다. 간호사 5명, 신생아 전문의 1명, 물리치료사 1명으로 구성되어 있습니다. 그 후 여러 과학적 데이터베이스에서 16개의 근거 기반 기사를 확인하고 기사를 검토하고 평가한 후 가이드라인의 관행을 개발합니다.
가이드라인의 개입에는 다음과 같은 6가지 구성 요소가 포함됩니다.
- 영아의 코 크기와 두 비강 사이의 거리에 따라 비강 경계면의 "적절한" 크기(짧은 이비지 갈래 또는 비강 마스크)가 선택되는 "올바른" 비강 인터페이스 선택. 또한 환풍기 튜브를 고정하는 데 사용되는 보닛의 "적절한" 크기도 유아의 머리 크기에 따라 선택됩니다.
- 하이드로콜로이드 드레싱이 비강 경계면 및 고정 스트랩 아래의 피부 영역을 덮는 데 사용되는 피부 보호 드레싱의 사용;
- 6시간마다 비강 인터페이스를 짧은 이비강 프롱에서 비강 마스크로 교체합니다.
- 4-6시간 동안 정기적으로 영아를 최적의 발달 자세로 배치하지만 엎드린 자세는 피하고 자세를 바꾼 후 영아의 피부에 대한 변위 및 견인을 방지하기 위해 장치를 잘 지지합니다.
- 비강에 삽입하기 전에 프롱을 멸균수나 식염수로 적시고 매일 영아의 얼굴과 비강 부위를 닦고 4~6시간마다 영아의 비강 부위에 맺힌 물기를 닦아내고 해당 부위를 부드럽게 마사지하는 등의 지지 요법 매 정기 진료 시 검사를 위해 비강 인터페이스 또는 장치를 제거하는 동안 3-4시간마다 구강 진료를 제공하고 불필요한 비강 흡인을 피하고 환기 회로에 적절한 가습을 제공하고 인터페이스 및 환기 회로의 응축수를 제거하기 위해 복부 팽만을 완화하기 위해 모든 관 영양 공급 전에 위관에서 공기를 흡인합니다.
- 신생아 통증, 동요 및 진정 척도에 의한 통증 수준, NIV의 비강 인터페이스 및 장치와 접촉하는 영역의 피부 완전성 손상에 대한 NIV를 받는 유아에 대한 정기적인 평가, National Pressure의 병기 시스템에 의한 손상의 중증도 평가 궤양 자문 패널.
이 연구에는 "구현 전"과 "구현 후"의 두 기간이 포함됩니다. 실행 전 기간에 NIV를 받는 모든 영아는 영아에게 더 크거나 작은 인터페이스를 제공할 수 있는 비강 인터페이스 선택, 피부 보호 드레싱 사용, 빈도에 제한되지 않는 위치 지정을 포함하여 일반적인 관리를 제공합니다. 회전 또는 자세 유형, 인공호흡기 회로에 가습을 제공하는 지지적 치료, 구강 관리 및 불필요한 비강 흡인 방지, 인공호흡기 회로의 응축수 제거, 교대 튜브 공급 전에 공기 흡인.
사전 구현 기간이 완료된 후 NICU에서 근무하는 간호사에게 1개월 교육이 제공됩니다. 교육은 사투리 강의, 케어 영상 시연, 시나리오 토론으로 구성된다.
1개월간의 교육이 끝나면 사후 시행 기간이 시작되며 NIV를 받는 영유아에게 가이드라인의 케어가 제공됩니다.
유아 참가자 및 간호사에 대한 데이터 수집은 연구 기간 동안 수행됩니다.
가이드라인의 효율성과 NIV를 받는 영아를 돌보는 간호사의 지식 증가 및 가이드라인 준수 여부를 평가하기 위해 데이터 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Elizabeth Hospital
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연락하다:
- Sin Yee Chan
- 전화번호: +852-35067751
- 이메일: bcsyz05@ha.org.hk
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수석 연구원:
- Sin Yee Chan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 37주 이전에 태어난 영아
- 지지대에서 비강 프롱 또는 비강 마스크를 통해 NIV를 받거나 시작했습니다.
- 지속적인 양압
- 비침습적 간헐적 양압 환기
- 신경 조정 환기 보조 환기
제외 기준:
- 염색체 이상이 있는 영아(예: 피에르 로빈 시퀀스)
- 복잡한 심장 문제(예: 대동맥 전위, Fallot Tetralogy, Aorta 협착)
- 중증 호흡기 장애/질병(예: 횡격막 탈장, 기관식도루, 낭성 섬유증, 선천성 낭성 선종양 기형)
- 두개안면 기형(예: 양측 구순열, 구개열, 후문 폐쇄증)
- 선천성 피부 장애(예: 콜로디온 베이비)
- 심각한 급성 상태(예: 괴사성 소장결장염, 기흉, 심실내출혈, 중증 패혈증)
- 부모 또는 법적 보호자가 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 구현 전 연구 그룹
가이드라인 시행 전 NIV를 받은 미숙아
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일반적인 관리에는 NIV용 비강 인터페이스 선택이 포함됩니다. 피부 보호 드레싱 사용; 특정 빈도 또는 자세 유형 없이 영아의 위치 지정; 인공호흡기 회로에 가습을 제공하고, 인공호흡기 회로의 응축수를 제거하고, 3-4시간마다 구강 관리를 제공하고, 불필요한 비흡인을 피하는 것과 같은 지지 요법.
다른 이름들:
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다른: 구현 후 연구 그룹
가이드라인 시행 후 NIV를 받는 미숙아
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가이드라인의 개입에는 다음과 같은 6가지 구성 요소가 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코 부상
기간: 연구 기간 완료를 통해 NIV를 받음, 시행 전 그룹은 평균 6개월, 시행 후 그룹은 평균 8개월
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National Pressure Ulcer Advisory Panel의 병기 시스템에 의해 평가된 유아의 비강 손상 중증도
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연구 기간 완료를 통해 NIV를 받음, 시행 전 그룹은 평균 6개월, 시행 후 그룹은 평균 8개월
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통증 수준
기간: 연구 기간 완료를 통해 NIV를 받음, 시행 전 그룹은 평균 6개월, 시행 후 그룹은 평균 8개월
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신생아 통증, 초조 및 진정 척도(N-PASS)에 의해 평가된 영아의 통증 수준은 최소 점수가 0이고 최대 점수가 11입니다.
가이드라인의 개입이 통증 수준에 대해 간접적으로 연구하여 NIV를 받는 미숙아의 편안함을 증진할 수 있는지 여부를 연구합니다.
각 영아 참가자에 대해 NIV 시작 시 통증 수준의 기준선을 얻은 다음, 기준선 점수 > 3인 경우 통증 점수는 교대조마다 또는 일상적인 치료(최소 4시간)마다 평가됩니다.
가이드라인 시행 후 통증 점수가 감소하거나 변경되지 않은 경우 NIV를 받는 영아의 편안함을 보여줍니다.
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연구 기간 완료를 통해 NIV를 받음, 시행 전 그룹은 평균 6개월, 시행 후 그룹은 평균 8개월
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활동 수준
기간: 연구 기간 완료를 통해 NIV를 받음, 시행 전 그룹은 평균 6개월, 시행 후 그룹은 평균 8개월
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시간별 간호 평가에서 평가된 수면, 활동, 조용, 짜증 및 무반응을 포함한 영아의 활동 수준
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연구 기간 완료를 통해 NIV를 받음, 시행 전 그룹은 평균 6개월, 시행 후 그룹은 평균 8개월
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체중
기간: 연구 기간 완료를 통해 NIV를 받음, 시행 전 그룹은 평균 6개월, 시행 후 그룹은 평균 8개월
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격일로 아기 체중계로 측정한 영아의 체중
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연구 기간 완료를 통해 NIV를 받음, 시행 전 그룹은 평균 6개월, 시행 후 그룹은 평균 8개월
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복부 둘레
기간: 연구 기간 완료를 통해 NIV를 받음, 시행 전 그룹은 평균 6개월, 시행 후 그룹은 평균 8개월
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매일 아침 수유 전 측정 테이프로 아기의 복부 둘레를 측정합니다.
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연구 기간 완료를 통해 NIV를 받음, 시행 전 그룹은 평균 6개월, 시행 후 그룹은 평균 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIV를 받는 돌보는 유아의 지식 수준
기간: 훈련 전 1회, 훈련 직후 1회, NICU에서 1개월 교육 수료 후 12주에 1회
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NIV를 받는 유아를 돌보는 간호사의 지식을 평가하기 위한 "사전 테스트" 및 "사후 테스트"로 자체 개발한 질문, 테스트의 최소 점수는 0이고 최대는 10이며, "사전 테스트"에서 얻은 점수의 차이는 테스트" 및 "사후 테스트"는 NIV를 받는 돌보는 유아의 지식 수준 증가를 나타냅니다.
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훈련 전 1회, 훈련 직후 1회, NICU에서 1개월 교육 수료 후 12주에 1회
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지침 준수
기간: 시행 전 기준 기록으로 1회, 시행 후 12주에 1회, 시행 후 24주에 1회
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간호사의 지침 준수 여부를 평가하기 위해 자체 개발한 감사 도구
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시행 전 기준 기록으로 1회, 시행 후 12주에 1회, 시행 후 24주에 1회
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환기의 날
기간: 연구기간 수료를 통해 환기 지원을 받음, 시행 전 그룹은 평균 6개월, 시행 후 그룹은 평균 8개월
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NIV를 받고 NIV로 변경하기 전에 침습적 환기를 받는 영아의 총 환기 일수
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연구기간 수료를 통해 환기 지원을 받음, 시행 전 그룹은 평균 6개월, 시행 후 그룹은 평균 8개월
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NIV의 효능
기간: 연구 기간 완료를 통해 NIV를 받음, 시행 전 그룹은 평균 6개월, 시행 후 그룹은 평균 8개월
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NIV를 받는 영아의 총 환기 일수 및 NIV를 받은 후 24시간 이내에 침습적 환기를 위해 삽관이 필요한 영아가 나타내는 NIV 실패를 연구합니다.
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연구 기간 완료를 통해 NIV를 받음, 시행 전 그룹은 평균 6개월, 시행 후 그룹은 평균 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sin Yee Chan, The Queen Elizabeth Hospital
- 연구 의자: Janita Chau, Professor, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 2일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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