- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04165382
Ei-invasiivista ventilaatiota saavien keskosten hoitoa koskevan kliinisen käytännön ohjeen kehittäminen, käyttöönotto ja arviointi
Ennen ja jälkeen -tutkimus ei-invasiivista ventilaatiota saavien keskosten hoitoa koskevien kliinisten käytäntöjen kehittämistä, toteuttamista ja arviointia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
NICU:ssa muodostetaan työryhmä antamaan asiantuntijalausuntoja ohjeen kehittämis-, toteutus- ja arviointiprosessissa. Siihen kuuluu viisi sairaanhoitajaa, yksi neonatologi ja yksi fysioterapeutti. Sen jälkeen useisiin tieteellisiin tietokantoihin tunnistettiin 16 näyttöön perustuvaa artikkelia, ja ohjeen käytäntöjä kehitetään artikkeleiden tarkastelun ja arvioinnin jälkeen.
Ohjeen interventiot sisältävät kuusi osaa, mm
- "oikeiden" nenärajapintojen valinta, jossa "oikea" nenärajapinnan koko joko lyhyiden binasaalisten piikkien tai nenänaamion mukaan valitaan lapsen nenän koon ja kahden nenän nenän välisen etäisyyden mukaan. Lisäksi "oikea" konepellin koko, jota käytetään hengityslaitteen letkun kiinnittämiseen, valitaan myös vauvan pään koon mukaan.
- ihoa suojaavan sidoksen käyttö, jossa hydrokolloidisidoksella peitetään nenärajapinnan ja ankkurointihihnojen alla olevat ihoalueet;
- vaihda nenärajapinnat lyhyistä binasaalisista piikeistä nenänaamioon 6 tunnin välein;
- imeväisten asettelu säännöllisesti 4-6 tunnin ajan optimaalisessa kehitysasennossa, mutta vältetään vatsa-asentoa, ja laitteiden tukeminen hyvin estämään siirtyminen ja veto lapsen iholle asennon vaihdon jälkeen;
- tukihoitoa, mukaan lukien piikien kostuttaminen steriilillä vedellä tai suolaliuoksella ennen nenän nenän sisään asettamista, vauvan kasvojen ja nenäalueiden puhdistaminen päivittäin, veden kondenssiveden pyyhkiminen lapsen nenäalueilta 4-6 tunnin välein, alueiden hellävarainen hieronta nenärajapintojen tai laitteiden poiston yhteydessä jokaisessa rutiinihoidossa tarkastettaviksi, suun hoitoon 3-4 tunnin välein ja tarpeettoman nenän imemisen välttämiseksi, ilmanvaihtopiirin riittävän kosteuden varmistamiseksi, vesitiivistyneen poistamiseksi liitännöistä ja hengityspiiristä, imemään ilmaa mahaletkusta ennen jokaista letkusyöttöä vatsan turvotuksen lievittämiseksi;
- NIV-hoitoa saavien vauvojen säännölliset arvioinnit vastasyntyneiden kipu-, kiihtyvyys- ja sedaatioasteikolla, ihon eheys alueilla, jotka ovat kosketuksissa NIV:n nenärajapintoihin ja -laitteisiin, sekä vamman vakavuuden arvioiminen National Pressure -järjestelmästä. Haavojen neuvontapaneeli.
Tutkimus sisältää kaksi jaksoa "ennen toteutusta" ja "täytäntöönpanon jälkeen". Ennen käyttöönottoa kaikki NIV-hoitoa saavat lapset tarjoavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien nenärajapintojen valinta, joissa lapselle voidaan antaa suurempia tai pienempiä liitäntöjä, ihoa suojaavan sidoksen käyttö, paikannus, joka ei ole rajoitettu hoidon tiheyteen. kääntyminen tai asentotyypit, tukihoito hengityslaitteen kostuttamisen aikaansaamiseksi, suun hoito ja tarpeettoman nenän imemisen välttäminen, vesitiivisteen poistaminen hengityspiirissä, ilman imeminen ennen vaihtoehtoista letkusyöttöä.
NICU:ssa työskenteleville sairaanhoitajille järjestetään kuukauden mittainen koulutus esitäyttöjakson päätyttyä. Koulutus sisältää murreluennon, videoesittelyn hoidosta ja skenaariokeskustelun.
Kuukauden koulutuksen päätyttyä aloitetaan toimeenpanon jälkeinen jakso ja NIV:tä saaville imeväisille tarjotaan ohjeen mukaista hoitoa.
Tutkimusjakson aikana kerätään tietoa pikkulapsista ja sairaanhoitajista.
Tietoanalyysillä arvioidaan ohjeen tehokkuutta sekä sairaanhoitajien tietämyksen lisääntymistä NIV-tartunnan saaneiden imeväisten hoidossa ja ohjeen noudattamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sin Yee Chan
- Puhelinnumero: +852-35067751
- Sähköposti: bcsyz05@ha.org.hk
-
Päätutkija:
- Sin Yee Chan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vauva, joka on syntynyt ennen 37 raskausviikkoa
- NIV:n vastaanottaminen tai aloitus nenäkärjen tai nenänaamion kautta tukien kohdalla
- jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
- ei-invasiivinen jaksoittainen ylipaineventilaatio
- hermosäätöinen ventilaatioavusteinen ventilaatio
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on kromosomipoikkeavuuksia (esim. Pierre Robin -sekvenssi)
- monimutkaiset sydänongelmat (esim. suurten valtimoiden transpositio, Fallotin tetralogia, aortan koarktaatio)
- vakavat hengityselinten häiriöt/sairaudet (esim. palleatyrä, henkitorven fistula, kystinen fibroosi, synnynnäinen kystinen adenomatoidiepämuodostuma)
- kallon kasvojen anomaliat (esim. molemminpuolinen huulihalkio, suulakihalkio, koanaalinen atresia)
- synnynnäiset ihosairaudet (esim. kollodia vauva)
- vakavat akuutit tilat (esim. nekrotisoiva enterokoliitti, ilmarinta, suonensisäinen verenvuoto, vaikea sepsis)
- vanhemmat tai laillinen huoltaja kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Toteutusta edeltävä tutkimusryhmä
Keskoset, jotka saavat NIV:tä ennen ohjeen täytäntöönpanoa
|
Tavallinen hoito sisältää nenäliitännän valinnan NIV:lle; ihoa suojaavan sidoksen käyttö; vauvojen sijoittelu ilman tiettyä tiheyttä tai asennon tyyppiä; tukihoito hengityslaitteen kostuttamiseksi, kondenssiveden poistamiseksi hengityskoneesta, suun hoidosta 3-4 tunnin välein ja tarpeettoman nenän imemisen välttämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Muut: Toteutuksen jälkeinen tutkimusryhmä
Keskoset, jotka saavat NIV:tä ohjeen täytäntöönpanon jälkeen
|
Ohjeen interventiot sisältävät kuusi osaa, mm
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nenän vamma
Aikaikkuna: NIV:n saaminen tutkimusjakson päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta ennen käyttöönottoa ja 8 kuukautta täytäntöönpanon jälkeisessä ryhmässä
|
Vauvan nenävamman vakavuus kansallisen painehaavojen neuvoa-antavan paneelin määritysjärjestelmän mukaan
|
NIV:n saaminen tutkimusjakson päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta ennen käyttöönottoa ja 8 kuukautta täytäntöönpanon jälkeisessä ryhmässä
|
|
kivun taso
Aikaikkuna: NIV:n saaminen tutkimusjakson päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta ennen käyttöönottoa ja 8 kuukautta täytäntöönpanon jälkeisessä ryhmässä
|
vauvan kiputaso, joka on arvioitu vastasyntyneen kipu-, kiihtyneisyys- ja sedaatioasteikolla (N-PASS) minimipisteellä 0 ja maksimipisteellä 11 keskosilla < 30 viikkoa ja 10 pikkulapsilla > tai = 30 viikkoa.
Tutkia, voivatko ohjeen mukaiset interventiot edistää NIV:tä saavien keskosten mukavuutta tutkimalla epäsuorasti kiputasoa.
Jokaisen osallistujan osalta kivun lähtötaso saadaan NIV:n alussa, minkä jälkeen kipupisteet arvioidaan joka vuorossa tai jokaisessa rutiinihoidossa (vähintään 4 tuntia), jos lähtötason pistemäärä >3.
Jos kipupisteet pienenevät tai pysyvät ennallaan ohjeen täytäntöönpanon jälkeen, se osoittaa NIV-hoitoa saavien imeväisten mukavuuden
|
NIV:n saaminen tutkimusjakson päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta ennen käyttöönottoa ja 8 kuukautta täytäntöönpanon jälkeisessä ryhmässä
|
|
aktiivisuustaso
Aikaikkuna: NIV:n saaminen tutkimusjakson päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta ennen käyttöönottoa ja 8 kuukautta täytäntöönpanon jälkeisessä ryhmässä
|
vauvan aktiivisuus, mukaan lukien uni, aktiivisuus, hiljaisuus, ärtyneisyys ja reagoimattomuus mitattuna tunnin hoitotyön arvioinnissa
|
NIV:n saaminen tutkimusjakson päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta ennen käyttöönottoa ja 8 kuukautta täytäntöönpanon jälkeisessä ryhmässä
|
|
kehon paino
Aikaikkuna: NIV:n saaminen tutkimusjakson päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta ennen käyttöönottoa ja 8 kuukautta täytäntöönpanon jälkeisessä ryhmässä
|
vauvan paino vaa'alla joka toinen päivä
|
NIV:n saaminen tutkimusjakson päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta ennen käyttöönottoa ja 8 kuukautta täytäntöönpanon jälkeisessä ryhmässä
|
|
vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: NIV:n saaminen tutkimusjakson päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta ennen käyttöönottoa ja 8 kuukautta täytäntöönpanon jälkeisessä ryhmässä
|
vauvan vatsan ympärysmitta mittanauhalla joka aamu ennen ruokintaa
|
NIV:n saaminen tutkimusjakson päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta ennen käyttöönottoa ja 8 kuukautta täytäntöönpanon jälkeisessä ryhmässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIV:tä saavien hoitavien imeväisten tietotaso
Aikaikkuna: kerran ennen koulutusta, kerran heti koulutuksen jälkeen, kerran 12 viikon kuluttua yhden kuukauden koulutuksen päättymisestä NICU:ssa
|
itse kehitetyt kysymykset "esitestinä" ja "jälkitestinä" arvioimaan sairaanhoitajien tietämystä hoitavista imeväisistä, jotka saavat NIV:tä, testin vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 10, "ennakkotestissä" saatujen pisteiden erot testi" ja "jälkitesti" osoittavat NIV:tä saavien hoitavien imeväisten tietotason lisääntymistä
|
kerran ennen koulutusta, kerran heti koulutuksen jälkeen, kerran 12 viikon kuluttua yhden kuukauden koulutuksen päättymisestä NICU:ssa
|
|
Ohjeen noudattaminen
Aikaikkuna: kerran perusennätyksenä ennen käyttöönottoa, kerran 12 viikon kuluttua ja kerran 24 viikon kuluttua käyttöönoton jälkeisen ajanjakson alkamisesta
|
itse kehitetty auditointityökalu, jolla arvioidaan sairaanhoitajien ohjeen noudattamista
|
kerran perusennätyksenä ennen käyttöönottoa, kerran 12 viikon kuluttua ja kerran 24 viikon kuluttua käyttöönoton jälkeisen ajanjakson alkamisesta
|
|
tuuletuspäivä
Aikaikkuna: hengitystuen saaminen tutkimusjakson loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta ennen käyttöönottoa ja 8 kuukautta toteutusryhmän jälkeen
|
kokonaisventilaatiopäivät lapselle, joka saa NIV:tä ja saa invasiivista ventilaatiota, ennen kuin vaihdettiin NIV:ksi
|
hengitystuen saaminen tutkimusjakson loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta ennen käyttöönottoa ja 8 kuukautta toteutusryhmän jälkeen
|
|
NIV:n tehokkuus
Aikaikkuna: NIV:n saaminen tutkimusjakson päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta ennen käyttöönottoa ja 8 kuukautta täytäntöönpanon jälkeisessä ryhmässä
|
tutkia NIV-hoitoa saavien vauvojen kokonaisventilaatiopäivää ja NIV:n epäonnistumista, kun lapsi tarvitsee intubaatiota invasiivista ventilaatiota varten 24 tunnin sisällä NIV:n saamisesta
|
NIV:n saaminen tutkimusjakson päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta ennen käyttöönottoa ja 8 kuukautta täytäntöönpanon jälkeisessä ryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sin Yee Chan, The Queen Elizabeth Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Janita Chau, Professor, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC/KE-19-0093/ER-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .