Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivista ventilaatiota saavien keskosten hoitoa koskevan kliinisen käytännön ohjeen kehittäminen, käyttöönotto ja arviointi

keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Chan Sin Yee, Chinese University of Hong Kong

Ennen ja jälkeen -tutkimus ei-invasiivista ventilaatiota saavien keskosten hoitoa koskevien kliinisten käytäntöjen kehittämistä, toteuttamista ja arviointia varten

Non-invasiivista ventilaatiota (NIV) käytetään yhä useammin hengitysvaikeuksista kärsivien keskosten tukemiseen vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU), ja nenävammoja, mukaan lukien ihon punoitus tai hajoaminen, jotka liittyvät nenärajapintojen paineeseen, on havaittu vauvoilla, jotka saavat tämä tuki. Riski on suurempi keskosilla kuin synnytysvauvoilla pienemmän raskausiän ja pienemmän syntymäpainon vuoksi. Siten tutkimuksen tavoitteena on kehittää, toteuttaa ja arvioida näyttöön perustuva käytännön ohje (ohje) NICU:ssa NIV:tä saaville keskosille. Tämän ohjeen täytäntöönpanon myötä se auttaa edistämään NIV:ää saavien imeväisten mukavuutta ja samalla minimoimaan NIV:ään liittyviä komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

NICU:ssa muodostetaan työryhmä antamaan asiantuntijalausuntoja ohjeen kehittämis-, toteutus- ja arviointiprosessissa. Siihen kuuluu viisi sairaanhoitajaa, yksi neonatologi ja yksi fysioterapeutti. Sen jälkeen useisiin tieteellisiin tietokantoihin tunnistettiin 16 näyttöön perustuvaa artikkelia, ja ohjeen käytäntöjä kehitetään artikkeleiden tarkastelun ja arvioinnin jälkeen.

Ohjeen interventiot sisältävät kuusi osaa, mm

  1. "oikeiden" nenärajapintojen valinta, jossa "oikea" nenärajapinnan koko joko lyhyiden binasaalisten piikkien tai nenänaamion mukaan valitaan lapsen nenän koon ja kahden nenän nenän välisen etäisyyden mukaan. Lisäksi "oikea" konepellin koko, jota käytetään hengityslaitteen letkun kiinnittämiseen, valitaan myös vauvan pään koon mukaan.
  2. ihoa suojaavan sidoksen käyttö, jossa hydrokolloidisidoksella peitetään nenärajapinnan ja ankkurointihihnojen alla olevat ihoalueet;
  3. vaihda nenärajapinnat lyhyistä binasaalisista piikeistä nenänaamioon 6 tunnin välein;
  4. imeväisten asettelu säännöllisesti 4-6 tunnin ajan optimaalisessa kehitysasennossa, mutta vältetään vatsa-asentoa, ja laitteiden tukeminen hyvin estämään siirtyminen ja veto lapsen iholle asennon vaihdon jälkeen;
  5. tukihoitoa, mukaan lukien piikien kostuttaminen steriilillä vedellä tai suolaliuoksella ennen nenän nenän sisään asettamista, vauvan kasvojen ja nenäalueiden puhdistaminen päivittäin, veden kondenssiveden pyyhkiminen lapsen nenäalueilta 4-6 tunnin välein, alueiden hellävarainen hieronta nenärajapintojen tai laitteiden poiston yhteydessä jokaisessa rutiinihoidossa tarkastettaviksi, suun hoitoon 3-4 tunnin välein ja tarpeettoman nenän imemisen välttämiseksi, ilmanvaihtopiirin riittävän kosteuden varmistamiseksi, vesitiivistyneen poistamiseksi liitännöistä ja hengityspiiristä, imemään ilmaa mahaletkusta ennen jokaista letkusyöttöä vatsan turvotuksen lievittämiseksi;
  6. NIV-hoitoa saavien vauvojen säännölliset arvioinnit vastasyntyneiden kipu-, kiihtyvyys- ja sedaatioasteikolla, ihon eheys alueilla, jotka ovat kosketuksissa NIV:n nenärajapintoihin ja -laitteisiin, sekä vamman vakavuuden arvioiminen National Pressure -järjestelmästä. Haavojen neuvontapaneeli.

Tutkimus sisältää kaksi jaksoa "ennen toteutusta" ja "täytäntöönpanon jälkeen". Ennen käyttöönottoa kaikki NIV-hoitoa saavat lapset tarjoavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien nenärajapintojen valinta, joissa lapselle voidaan antaa suurempia tai pienempiä liitäntöjä, ihoa suojaavan sidoksen käyttö, paikannus, joka ei ole rajoitettu hoidon tiheyteen. kääntyminen tai asentotyypit, tukihoito hengityslaitteen kostuttamisen aikaansaamiseksi, suun hoito ja tarpeettoman nenän imemisen välttäminen, vesitiivisteen poistaminen hengityspiirissä, ilman imeminen ennen vaihtoehtoista letkusyöttöä.

NICU:ssa työskenteleville sairaanhoitajille järjestetään kuukauden mittainen koulutus esitäyttöjakson päätyttyä. Koulutus sisältää murreluennon, videoesittelyn hoidosta ja skenaariokeskustelun.

Kuukauden koulutuksen päätyttyä aloitetaan toimeenpanon jälkeinen jakso ja NIV:tä saaville imeväisille tarjotaan ohjeen mukaista hoitoa.

Tutkimusjakson aikana kerätään tietoa pikkulapsista ja sairaanhoitajista.

Tietoanalyysillä arvioidaan ohjeen tehokkuutta sekä sairaanhoitajien tietämyksen lisääntymistä NIV-tartunnan saaneiden imeväisten hoidossa ja ohjeen noudattamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

176

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sin Yee Chan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vauva, joka on syntynyt ennen 37 raskausviikkoa
  • NIV:n vastaanottaminen tai aloitus nenäkärjen tai nenänaamion kautta tukien kohdalla
  • jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
  • ei-invasiivinen jaksoittainen ylipaineventilaatio
  • hermosäätöinen ventilaatioavusteinen ventilaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • lapset, joilla on kromosomipoikkeavuuksia (esim. Pierre Robin -sekvenssi)
  • monimutkaiset sydänongelmat (esim. suurten valtimoiden transpositio, Fallotin tetralogia, aortan koarktaatio)
  • vakavat hengityselinten häiriöt/sairaudet (esim. palleatyrä, henkitorven fistula, kystinen fibroosi, synnynnäinen kystinen adenomatoidiepämuodostuma)
  • kallon kasvojen anomaliat (esim. molemminpuolinen huulihalkio, suulakihalkio, koanaalinen atresia)
  • synnynnäiset ihosairaudet (esim. kollodia vauva)
  • vakavat akuutit tilat (esim. nekrotisoiva enterokoliitti, ilmarinta, suonensisäinen verenvuoto, vaikea sepsis)
  • vanhemmat tai laillinen huoltaja kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Toteutusta edeltävä tutkimusryhmä
Keskoset, jotka saavat NIV:tä ennen ohjeen täytäntöönpanoa
Tavallinen hoito sisältää nenäliitännän valinnan NIV:lle; ihoa suojaavan sidoksen käyttö; vauvojen sijoittelu ilman tiettyä tiheyttä tai asennon tyyppiä; tukihoito hengityslaitteen kostuttamiseksi, kondenssiveden poistamiseksi hengityskoneesta, suun hoidosta 3-4 tunnin välein ja tarpeettoman nenän imemisen välttämiseksi.
Muut nimet:
  • Tavallinen hoito
Muut: Toteutuksen jälkeinen tutkimusryhmä
Keskoset, jotka saavat NIV:tä ohjeen täytäntöönpanon jälkeen

Ohjeen interventiot sisältävät kuusi osaa, mm

  1. "oikeiden" nenärajapintojen ja konepellin valinta
  2. ihoa suojaavan sidoksen käyttö
  3. vaihda nenärajapintoja 6 tunnin välein;
  4. vauvan sijoittaminen optimaaliseen kehitysasentoon ilman makuua 4-6 tunnin välein ja laitteiden tukeminen hyvin estämään siirtymisen ja vetovoiman
  5. tukihoitoa uusilla toimenpiteillä
  6. NIV-hoitoa saavien vauvojen säännölliset arvioinnit kiputason ja ihon eheyden suhteen alueilla, jotka ovat kosketuksissa NIV:n nenärajapintojen ja -laitteiden kanssa
Muut nimet:
  • ohjeen hoitopaketti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nenän vamma
Aikaikkuna: NIV:n saaminen tutkimusjakson päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta ennen käyttöönottoa ja 8 kuukautta täytäntöönpanon jälkeisessä ryhmässä
Vauvan nenävamman vakavuus kansallisen painehaavojen neuvoa-antavan paneelin määritysjärjestelmän mukaan
NIV:n saaminen tutkimusjakson päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta ennen käyttöönottoa ja 8 kuukautta täytäntöönpanon jälkeisessä ryhmässä
kivun taso
Aikaikkuna: NIV:n saaminen tutkimusjakson päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta ennen käyttöönottoa ja 8 kuukautta täytäntöönpanon jälkeisessä ryhmässä
vauvan kiputaso, joka on arvioitu vastasyntyneen kipu-, kiihtyneisyys- ja sedaatioasteikolla (N-PASS) minimipisteellä 0 ja maksimipisteellä 11 keskosilla < 30 viikkoa ja 10 pikkulapsilla > tai = 30 viikkoa. Tutkia, voivatko ohjeen mukaiset interventiot edistää NIV:tä saavien keskosten mukavuutta tutkimalla epäsuorasti kiputasoa. Jokaisen osallistujan osalta kivun lähtötaso saadaan NIV:n alussa, minkä jälkeen kipupisteet arvioidaan joka vuorossa tai jokaisessa rutiinihoidossa (vähintään 4 tuntia), jos lähtötason pistemäärä >3. Jos kipupisteet pienenevät tai pysyvät ennallaan ohjeen täytäntöönpanon jälkeen, se osoittaa NIV-hoitoa saavien imeväisten mukavuuden
NIV:n saaminen tutkimusjakson päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta ennen käyttöönottoa ja 8 kuukautta täytäntöönpanon jälkeisessä ryhmässä
aktiivisuustaso
Aikaikkuna: NIV:n saaminen tutkimusjakson päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta ennen käyttöönottoa ja 8 kuukautta täytäntöönpanon jälkeisessä ryhmässä
vauvan aktiivisuus, mukaan lukien uni, aktiivisuus, hiljaisuus, ärtyneisyys ja reagoimattomuus mitattuna tunnin hoitotyön arvioinnissa
NIV:n saaminen tutkimusjakson päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta ennen käyttöönottoa ja 8 kuukautta täytäntöönpanon jälkeisessä ryhmässä
kehon paino
Aikaikkuna: NIV:n saaminen tutkimusjakson päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta ennen käyttöönottoa ja 8 kuukautta täytäntöönpanon jälkeisessä ryhmässä
vauvan paino vaa'alla joka toinen päivä
NIV:n saaminen tutkimusjakson päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta ennen käyttöönottoa ja 8 kuukautta täytäntöönpanon jälkeisessä ryhmässä
vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: NIV:n saaminen tutkimusjakson päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta ennen käyttöönottoa ja 8 kuukautta täytäntöönpanon jälkeisessä ryhmässä
vauvan vatsan ympärysmitta mittanauhalla joka aamu ennen ruokintaa
NIV:n saaminen tutkimusjakson päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta ennen käyttöönottoa ja 8 kuukautta täytäntöönpanon jälkeisessä ryhmässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIV:tä saavien hoitavien imeväisten tietotaso
Aikaikkuna: kerran ennen koulutusta, kerran heti koulutuksen jälkeen, kerran 12 viikon kuluttua yhden kuukauden koulutuksen päättymisestä NICU:ssa
itse kehitetyt kysymykset "esitestinä" ja "jälkitestinä" arvioimaan sairaanhoitajien tietämystä hoitavista imeväisistä, jotka saavat NIV:tä, testin vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 10, "ennakkotestissä" saatujen pisteiden erot testi" ja "jälkitesti" osoittavat NIV:tä saavien hoitavien imeväisten tietotason lisääntymistä
kerran ennen koulutusta, kerran heti koulutuksen jälkeen, kerran 12 viikon kuluttua yhden kuukauden koulutuksen päättymisestä NICU:ssa
Ohjeen noudattaminen
Aikaikkuna: kerran perusennätyksenä ennen käyttöönottoa, kerran 12 viikon kuluttua ja kerran 24 viikon kuluttua käyttöönoton jälkeisen ajanjakson alkamisesta
itse kehitetty auditointityökalu, jolla arvioidaan sairaanhoitajien ohjeen noudattamista
kerran perusennätyksenä ennen käyttöönottoa, kerran 12 viikon kuluttua ja kerran 24 viikon kuluttua käyttöönoton jälkeisen ajanjakson alkamisesta
tuuletuspäivä
Aikaikkuna: hengitystuen saaminen tutkimusjakson loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta ennen käyttöönottoa ja 8 kuukautta toteutusryhmän jälkeen
kokonaisventilaatiopäivät lapselle, joka saa NIV:tä ja saa invasiivista ventilaatiota, ennen kuin vaihdettiin NIV:ksi
hengitystuen saaminen tutkimusjakson loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta ennen käyttöönottoa ja 8 kuukautta toteutusryhmän jälkeen
NIV:n tehokkuus
Aikaikkuna: NIV:n saaminen tutkimusjakson päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta ennen käyttöönottoa ja 8 kuukautta täytäntöönpanon jälkeisessä ryhmässä
tutkia NIV-hoitoa saavien vauvojen kokonaisventilaatiopäivää ja NIV:n epäonnistumista, kun lapsi tarvitsee intubaatiota invasiivista ventilaatiota varten 24 tunnin sisällä NIV:n saamisesta
NIV:n saaminen tutkimusjakson päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta ennen käyttöönottoa ja 8 kuukautta täytäntöönpanon jälkeisessä ryhmässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sin Yee Chan, The Queen Elizabeth Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Janita Chau, Professor, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa