- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04165382
Entwicklung, Implementierung und Evaluation einer klinischen Praxisleitlinie für die Versorgung von Frühgeborenen mit nicht-invasiver Beatmung (NIV)
Eine Vorher-Nachher-Studie zur Entwicklung, Implementierung und Bewertung einer klinischen Praxisleitlinie für die Versorgung von Frühgeborenen mit nicht-invasiver Beatmung (NIV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Auf der neonatologischen Intensivstation wird eine Arbeitsgruppe gebildet, um Expertenmeinungen im Prozess der Entwicklung, Umsetzung und Bewertung der Leitlinie abzugeben. Es besteht aus fünf Krankenschwestern, einem Neonatologen und einem Physiotherapeuten. Danach wurden 16 evidenzbasierte Artikel in mehreren wissenschaftlichen Datenbanken identifiziert und Praktiken in der Leitlinie entwickelt, nachdem die Artikel überprüft und bewertet wurden.
Interventionen in der Leitlinie umfassen sechs Komponenten als
- Wahl der "richtigen" Nasenschnittstellen, bei der die "richtige" Größe der Nasenschnittstelle entweder kurze binasale Prongs oder Nasenmaske entsprechend der Größe der Nase des Säuglings und dem Abstand zwischen zwei Nasenlöchern ausgewählt wird. Außerdem wird die „richtige“ Haubengröße zur Verankerung des Beatmungsschlauches auch nach der Kopfgröße des Säuglings gewählt.
- Verwendung eines Hautschutzverbandes, bei dem der Hydrokolloidverband verwendet wird, um die Hautbereiche unter der Nasenschnittstelle und den Verankerungsbändern abzudecken;
- Wechseln Sie die Nasenschnittstellen alle 6 Stunden von den kurzen binasalen Zinken zur Nasenmaske;
- die Säuglinge regelmäßig für 4-6 Stunden in einer für die Entwicklung optimalen Körperposition zu positionieren, aber Bauchlage zu vermeiden, und die Vorrichtungen gut zu stützen, um eine Verschiebung und Traktion auf der Haut des Säuglings nach einer geänderten Position zu verhindern;
- Unterstützende Pflege, einschließlich Befeuchten der Prongs mit sterilem Wasser oder Kochsalzlösung vor dem Einführen in die Nasenlöcher, tägliches Reinigen der Gesichter und Nasenbereiche des Säuglings, Abwischen von Wasserkondensat über den Nasenbereichen des Säuglings alle 4-6 Stunden, sanftes Massieren der Bereiche während der Entfernung der Nasenschnittstellen oder Geräte zur Untersuchung bei jeder Routineversorgung, zur Mundpflege alle 3-4 Stunden und zur Vermeidung unnötiger nasaler Absaugung, zur Bereitstellung einer angemessenen Befeuchtung des Beatmungskreislaufs, zur Entfernung von Wasserkondensat in den Schnittstellen und im Beatmungskreislauf, vor jeder Sondenernährung Luft aus der Magensonde abzusaugen, um ein aufgeblähtes Abdomen zu lindern;
- Regelmäßige Bewertungen von Säuglingen, die NIV erhalten, auf Schmerzniveau anhand der Neugeborenenschmerz-, Agitations- und Sedierungsskala, Intaktheit der Hautintegrität für die Bereiche, die mit den nasalen Schnittstellen und Geräten von NIV in Kontakt kommen, und um die Schwere der Verletzung anhand des Staging-Systems von National Pressure zu bewerten Beratungsgremium für Geschwüre.
Die Studie umfasst zwei Phasen der „Vorimplementierung“ und der „Nachimplementierung“. In der Phase vor der Implementierung werden alle Säuglinge, die NIV erhalten, die übliche Versorgung erhalten, einschließlich der Auswahl von Nasenschnittstellen, bei denen dem Säugling größere oder kleinere Schnittstellen gegeben werden können, Verwendung von Hautschutzverbänden, Positionierung, die nicht auf die Häufigkeit von beschränkt ist Drehen oder Lagerungsarten, unterstützende Pflege durch Befeuchtung des Beatmungskreislaufs, Mundpflege und Vermeidung unnötiger nasaler Absaugung, Entfernung von Wasserkondensat im Beatmungskreislauf, Absaugen von Luft vor wechselweiser Sondenernährung.
Pflegekräfte, die auf der neonatologischen Intensivstation arbeiten, erhalten nach Abschluss der Vorbereitungsphase eine einmonatige Schulung. Das Training umfasst einen Dialektvortrag, eine Videodemonstration der Pflege und eine Szenariodiskussion.
Nach Abschluss der einmonatigen Schulung wird die Nachimplementierungsphase begonnen, und die Betreuung in der Leitlinie wird für Säuglinge bereitgestellt, die NIV erhalten.
Während des Studienzeitraums wird eine Datenerhebung zu Säuglingsteilnehmern und Krankenschwestern durchgeführt.
Es wird eine Datenanalyse durchgeführt, um die Wirksamkeit der Leitlinie sowie den Wissenszuwachs des Pflegepersonals in der Versorgung von Säuglingen, die NIV erhalten, und ihre Einhaltung der Leitlinie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Queen Elizabeth Hospital
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Kontakt:
- Sin Yee Chan
- Telefonnummer: +852-35067751
- E-Mail: bcsyz05@ha.org.hk
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Hauptermittler:
- Sin Yee Chan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- das vor vollendeter 37. Schwangerschaftswoche geborene Kind
- Empfang oder begonnene NIV über Nasenprong oder Nasenmaske an den Stützen wie
- kontinuierlich positiver Atemwegsdruck
- nicht-invasive intermittierende Überdruckbeatmung
- neural angepasste ventilatorisch unterstützte Beatmung
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit Chromosomenanomalien (z. Pierre-Robin-Sequenz)
- Komplexe Herzprobleme (z. Transposition der großen Arterien, Fallot-Tetralogie, Aortenstenose)
- schwere respiratorische Störungen/Erkrankungen (z. Zwerchfellhernie, tracheoösophageale Fistel, zystische Fibrose, angeborene zystische adenomatoide Fehlbildung)
- kraniofaziale Anomalien (z. bilaterale Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, Choanalatresie)
- angeborene Hauterkrankungen (z. Kollodiumbaby)
- schwere akute Erkrankungen (z. nekrotisierende Enterokolitis, Pneumothorax, intraventrikuläre Blutung, schwere Sepsis)
- Eltern oder Erziehungsberechtigte weigern sich, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Studiengruppe vor der Implementierung
Frühgeborene, die vor der Umsetzung der Leitlinie NIV erhielten
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Die übliche Sorgfalt umfasst die Wahl des Nasenanschlusses für NIV; Verwendung von Hautschutzverbänden; Lagerung von Säuglingen ohne bestimmte Häufigkeit oder Art der Lagerung; Unterstützende Maßnahmen zur Befeuchtung des Beatmungskreislaufs, zur Entfernung von Kondenswasser im Beatmungskreislauf, zur Mundpflege alle 3-4 Stunden und zur Vermeidung unnötiger nasaler Absaugung.
Andere Namen:
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Sonstiges: Studiengruppe nach der Implementierung
Frühgeborene, die nach der Umsetzung der Leitlinie NIV erhalten
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Interventionen in der Leitlinie umfassen sechs Komponenten als
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nasenverletzung
Zeitfenster: NIV bis zum Abschluss des Studienzeitraums erhalten, durchschnittlich 6 Monate für die Gruppe vor der Implementierung und 8 Monate für die Gruppe nach der Implementierung
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Schwere der Nasenverletzung des Säuglings, bewertet durch das Staging-System des National Pressure Ulcer Advisory Panel
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NIV bis zum Abschluss des Studienzeitraums erhalten, durchschnittlich 6 Monate für die Gruppe vor der Implementierung und 8 Monate für die Gruppe nach der Implementierung
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Schmerzniveau
Zeitfenster: NIV bis zum Abschluss des Studienzeitraums erhalten, durchschnittlich 6 Monate für die Gruppe vor der Implementierung und 8 Monate für die Gruppe nach der Implementierung
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Schmerzniveau des Säuglings, bewertet durch die Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (N-PASS) mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 11 für Frühgeborene < 30 Wochen und 10 für Säuglinge > oder = 30 Wochen.
Es sollte untersucht werden, ob die Interventionen der Leitlinie den Komfort für Frühgeborene, die NIV erhalten, fördern können, indem indirekt die Schmerzintensität untersucht wird.
Für jeden Säuglingsteilnehmer wird zu Beginn der NIV ein Grundwert des Schmerzniveaus ermittelt, dann wird der Schmerzwert in jeder Schicht oder bei jeder Routinebehandlung (mindestens 4 Stunden) bewertet, wenn der Grundwert > 3 ist.
Wenn sich der Schmerz-Score nach der Umsetzung der Leitlinie verringert oder unverändert bleibt, zeigt dies das Wohlbefinden der Säuglinge, die NIV erhalten
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NIV bis zum Abschluss des Studienzeitraums erhalten, durchschnittlich 6 Monate für die Gruppe vor der Implementierung und 8 Monate für die Gruppe nach der Implementierung
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Aktivitätslevel
Zeitfenster: NIV bis zum Abschluss des Studienzeitraums erhalten, durchschnittlich 6 Monate für die Gruppe vor der Implementierung und 8 Monate für die Gruppe nach der Implementierung
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Das Aktivitätsniveau des Säuglings, einschließlich Schlaf, aktiv, ruhig, reizbar und nicht ansprechbar, wird in der stündlichen Pflegebewertung bewertet
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NIV bis zum Abschluss des Studienzeitraums erhalten, durchschnittlich 6 Monate für die Gruppe vor der Implementierung und 8 Monate für die Gruppe nach der Implementierung
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Körpergewicht
Zeitfenster: NIV bis zum Abschluss des Studienzeitraums erhalten, durchschnittlich 6 Monate für die Gruppe vor der Implementierung und 8 Monate für die Gruppe nach der Implementierung
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das Körpergewicht des Säuglings, das jeden zweiten Tag von der Babygewichtswaage gewogen wird
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NIV bis zum Abschluss des Studienzeitraums erhalten, durchschnittlich 6 Monate für die Gruppe vor der Implementierung und 8 Monate für die Gruppe nach der Implementierung
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Bauchumfang
Zeitfenster: NIV bis zum Abschluss des Studienzeitraums erhalten, durchschnittlich 6 Monate für die Gruppe vor der Implementierung und 8 Monate für die Gruppe nach der Implementierung
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Bauchumfang des Säuglings jeden Morgen vor dem Füttern am Maßband messen
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NIV bis zum Abschluss des Studienzeitraums erhalten, durchschnittlich 6 Monate für die Gruppe vor der Implementierung und 8 Monate für die Gruppe nach der Implementierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wissensstand fürsorglicher Säuglinge, die NIV erhalten
Zeitfenster: einmal vor dem Training, einmal direkt nach dem Training, einmal 12 Wochen nach Abschluss des einmonatigen Trainings auf der neonatologischen Intensivstation
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selbst entwickelte Fragen als „Pre-Test“ und „Post-Test“, um das Wissen der Pflegekräfte über die Pflege von Säuglingen, die NIV erhalten, zu beurteilen, die Mindestpunktzahl des Tests beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10, die Differenzen zwischen der Punktzahl, die in „Pre-Test“ Test“ und „Post-Test“ weisen auf eine Erhöhung des Wissensstands von fürsorglichen Säuglingen hin, die NIV erhalten
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einmal vor dem Training, einmal direkt nach dem Training, einmal 12 Wochen nach Abschluss des einmonatigen Trainings auf der neonatologischen Intensivstation
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Einhaltung der Richtlinie
Zeitfenster: einmal als Basisdatensatz in der Zeit vor der Einführung, einmal 12 Wochen und einmal 24 Wochen nach Beginn der Zeit nach der Einführung
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selbst entwickeltes Audit-Tool zur Bewertung der Einhaltung der Leitlinie durch Pflegekräfte
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einmal als Basisdatensatz in der Zeit vor der Einführung, einmal 12 Wochen und einmal 24 Wochen nach Beginn der Zeit nach der Einführung
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Lüftungstag
Zeitfenster: Erhalten von Beatmungsunterstützung bis zum Abschluss des Studienzeitraums, durchschnittlich 6 Monate für die Gruppe vor der Implementierung und 8 Monate für die Gruppe nach der Implementierung
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Gesamtbeatmungstage für Säuglinge, die NIV und invasive Beatmung vor der Umstellung auf NIV erhalten
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Erhalten von Beatmungsunterstützung bis zum Abschluss des Studienzeitraums, durchschnittlich 6 Monate für die Gruppe vor der Implementierung und 8 Monate für die Gruppe nach der Implementierung
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Wirksamkeit von NIV
Zeitfenster: NIV bis zum Abschluss des Studienzeitraums erhalten, durchschnittlich 6 Monate für die Gruppe vor der Implementierung und 8 Monate für die Gruppe nach der Implementierung
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Untersuchen Sie den gesamten Beatmungstag für Säuglinge, die NIV erhalten, und jedes Versagen der NIV, wie es bei einem Säugling angezeigt wird, der innerhalb von 24 Stunden nach der NIV-Intubation für die invasive Beatmung benötigt wird
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NIV bis zum Abschluss des Studienzeitraums erhalten, durchschnittlich 6 Monate für die Gruppe vor der Implementierung und 8 Monate für die Gruppe nach der Implementierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sin Yee Chan, The Queen Elizabeth Hospital
- Studienstuhl: Janita Chau, Professor, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KC/KE-19-0093/ER-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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