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Entwicklung, Implementierung und Evaluation einer klinischen Praxisleitlinie für die Versorgung von Frühgeborenen mit nicht-invasiver Beatmung (NIV)

13. November 2019 aktualisiert von: Chan Sin Yee, Chinese University of Hong Kong

Eine Vorher-Nachher-Studie zur Entwicklung, Implementierung und Bewertung einer klinischen Praxisleitlinie für die Versorgung von Frühgeborenen mit nicht-invasiver Beatmung (NIV)

Die nicht-invasive Beatmung (NIV) wird zunehmend zur Unterstützung von Frühgeborenen mit Atemnot auf der neonatalen Intensivstation (NICU) eingesetzt, und die Inzidenz von Nasenverletzungen, einschließlich Hautrötungen oder Zusammenbrüchen im Zusammenhang mit Druck von den Nasenschnittstellen, wird bei Säuglingen festgestellt, die behandelt werden diese Unterstützung. Das Risiko ist bei Frühgeborenen aufgrund des geringeren Gestationsalters und des geringeren Geburtsgewichts höher als bei termingerechten Säuglingen. Daher zielt die Studie darauf ab, eine evidenzbasierte Praxisleitlinie (die Leitlinie) für Frühgeborene zu entwickeln, umzusetzen und zu evaluieren, die NIV auf der neonatologischen Intensivstation erhalten. Die Umsetzung dieser Richtlinie trägt dazu bei, den Komfort für Säuglinge, die NIV erhalten, zu fördern und gleichzeitig Komplikationen im Zusammenhang mit NIV zu minimieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Auf der neonatologischen Intensivstation wird eine Arbeitsgruppe gebildet, um Expertenmeinungen im Prozess der Entwicklung, Umsetzung und Bewertung der Leitlinie abzugeben. Es besteht aus fünf Krankenschwestern, einem Neonatologen und einem Physiotherapeuten. Danach wurden 16 evidenzbasierte Artikel in mehreren wissenschaftlichen Datenbanken identifiziert und Praktiken in der Leitlinie entwickelt, nachdem die Artikel überprüft und bewertet wurden.

Interventionen in der Leitlinie umfassen sechs Komponenten als

  1. Wahl der "richtigen" Nasenschnittstellen, bei der die "richtige" Größe der Nasenschnittstelle entweder kurze binasale Prongs oder Nasenmaske entsprechend der Größe der Nase des Säuglings und dem Abstand zwischen zwei Nasenlöchern ausgewählt wird. Außerdem wird die „richtige“ Haubengröße zur Verankerung des Beatmungsschlauches auch nach der Kopfgröße des Säuglings gewählt.
  2. Verwendung eines Hautschutzverbandes, bei dem der Hydrokolloidverband verwendet wird, um die Hautbereiche unter der Nasenschnittstelle und den Verankerungsbändern abzudecken;
  3. Wechseln Sie die Nasenschnittstellen alle 6 Stunden von den kurzen binasalen Zinken zur Nasenmaske;
  4. die Säuglinge regelmäßig für 4-6 Stunden in einer für die Entwicklung optimalen Körperposition zu positionieren, aber Bauchlage zu vermeiden, und die Vorrichtungen gut zu stützen, um eine Verschiebung und Traktion auf der Haut des Säuglings nach einer geänderten Position zu verhindern;
  5. Unterstützende Pflege, einschließlich Befeuchten der Prongs mit sterilem Wasser oder Kochsalzlösung vor dem Einführen in die Nasenlöcher, tägliches Reinigen der Gesichter und Nasenbereiche des Säuglings, Abwischen von Wasserkondensat über den Nasenbereichen des Säuglings alle 4-6 Stunden, sanftes Massieren der Bereiche während der Entfernung der Nasenschnittstellen oder Geräte zur Untersuchung bei jeder Routineversorgung, zur Mundpflege alle 3-4 Stunden und zur Vermeidung unnötiger nasaler Absaugung, zur Bereitstellung einer angemessenen Befeuchtung des Beatmungskreislaufs, zur Entfernung von Wasserkondensat in den Schnittstellen und im Beatmungskreislauf, vor jeder Sondenernährung Luft aus der Magensonde abzusaugen, um ein aufgeblähtes Abdomen zu lindern;
  6. Regelmäßige Bewertungen von Säuglingen, die NIV erhalten, auf Schmerzniveau anhand der Neugeborenenschmerz-, Agitations- und Sedierungsskala, Intaktheit der Hautintegrität für die Bereiche, die mit den nasalen Schnittstellen und Geräten von NIV in Kontakt kommen, und um die Schwere der Verletzung anhand des Staging-Systems von National Pressure zu bewerten Beratungsgremium für Geschwüre.

Die Studie umfasst zwei Phasen der „Vorimplementierung“ und der „Nachimplementierung“. In der Phase vor der Implementierung werden alle Säuglinge, die NIV erhalten, die übliche Versorgung erhalten, einschließlich der Auswahl von Nasenschnittstellen, bei denen dem Säugling größere oder kleinere Schnittstellen gegeben werden können, Verwendung von Hautschutzverbänden, Positionierung, die nicht auf die Häufigkeit von beschränkt ist Drehen oder Lagerungsarten, unterstützende Pflege durch Befeuchtung des Beatmungskreislaufs, Mundpflege und Vermeidung unnötiger nasaler Absaugung, Entfernung von Wasserkondensat im Beatmungskreislauf, Absaugen von Luft vor wechselweiser Sondenernährung.

Pflegekräfte, die auf der neonatologischen Intensivstation arbeiten, erhalten nach Abschluss der Vorbereitungsphase eine einmonatige Schulung. Das Training umfasst einen Dialektvortrag, eine Videodemonstration der Pflege und eine Szenariodiskussion.

Nach Abschluss der einmonatigen Schulung wird die Nachimplementierungsphase begonnen, und die Betreuung in der Leitlinie wird für Säuglinge bereitgestellt, die NIV erhalten.

Während des Studienzeitraums wird eine Datenerhebung zu Säuglingsteilnehmern und Krankenschwestern durchgeführt.

Es wird eine Datenanalyse durchgeführt, um die Wirksamkeit der Leitlinie sowie den Wissenszuwachs des Pflegepersonals in der Versorgung von Säuglingen, die NIV erhalten, und ihre Einhaltung der Leitlinie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sin Yee Chan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das vor vollendeter 37. Schwangerschaftswoche geborene Kind
  • Empfang oder begonnene NIV über Nasenprong oder Nasenmaske an den Stützen wie
  • kontinuierlich positiver Atemwegsdruck
  • nicht-invasive intermittierende Überdruckbeatmung
  • neural angepasste ventilatorisch unterstützte Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit Chromosomenanomalien (z. Pierre-Robin-Sequenz)
  • Komplexe Herzprobleme (z. Transposition der großen Arterien, Fallot-Tetralogie, Aortenstenose)
  • schwere respiratorische Störungen/Erkrankungen (z. Zwerchfellhernie, tracheoösophageale Fistel, zystische Fibrose, angeborene zystische adenomatoide Fehlbildung)
  • kraniofaziale Anomalien (z. bilaterale Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, Choanalatresie)
  • angeborene Hauterkrankungen (z. Kollodiumbaby)
  • schwere akute Erkrankungen (z. nekrotisierende Enterokolitis, Pneumothorax, intraventrikuläre Blutung, schwere Sepsis)
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte weigern sich, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studiengruppe vor der Implementierung
Frühgeborene, die vor der Umsetzung der Leitlinie NIV erhielten
Die übliche Sorgfalt umfasst die Wahl des Nasenanschlusses für NIV; Verwendung von Hautschutzverbänden; Lagerung von Säuglingen ohne bestimmte Häufigkeit oder Art der Lagerung; Unterstützende Maßnahmen zur Befeuchtung des Beatmungskreislaufs, zur Entfernung von Kondenswasser im Beatmungskreislauf, zur Mundpflege alle 3-4 Stunden und zur Vermeidung unnötiger nasaler Absaugung.
Andere Namen:
  • Übliche Pflege
Sonstiges: Studiengruppe nach der Implementierung
Frühgeborene, die nach der Umsetzung der Leitlinie NIV erhalten

Interventionen in der Leitlinie umfassen sechs Komponenten als

  1. Wahl der "richtigen" Nasenschnittstellen und Motorhaube
  2. Verwendung von Hautschutzverbänden
  3. Wechseln Sie die nasalen Schnittstellen alle 6 Stunden;
  4. Positionierung der Säuglinge in einer optimalen Entwicklungskörperposition ohne Bauchlage alle 4-6 Stunden und gute Unterstützung der Geräte, um Verschiebung und Traktion zu verhindern
  5. unterstützende Pflege mit mehr neuen Interventionen
  6. Regelmäßige Bewertungen von Säuglingen, die NIV erhalten, auf Schmerzniveau und Hautintegrität für die Bereiche, die mit den nasalen Schnittstellen und Geräten von NIV in Kontakt kommen
Andere Namen:
  • Pflegepaket der Leitlinie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenverletzung
Zeitfenster: NIV bis zum Abschluss des Studienzeitraums erhalten, durchschnittlich 6 Monate für die Gruppe vor der Implementierung und 8 Monate für die Gruppe nach der Implementierung
Schwere der Nasenverletzung des Säuglings, bewertet durch das Staging-System des National Pressure Ulcer Advisory Panel
NIV bis zum Abschluss des Studienzeitraums erhalten, durchschnittlich 6 Monate für die Gruppe vor der Implementierung und 8 Monate für die Gruppe nach der Implementierung
Schmerzniveau
Zeitfenster: NIV bis zum Abschluss des Studienzeitraums erhalten, durchschnittlich 6 Monate für die Gruppe vor der Implementierung und 8 Monate für die Gruppe nach der Implementierung
Schmerzniveau des Säuglings, bewertet durch die Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (N-PASS) mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 11 für Frühgeborene < 30 Wochen und 10 für Säuglinge > oder = 30 Wochen. Es sollte untersucht werden, ob die Interventionen der Leitlinie den Komfort für Frühgeborene, die NIV erhalten, fördern können, indem indirekt die Schmerzintensität untersucht wird. Für jeden Säuglingsteilnehmer wird zu Beginn der NIV ein Grundwert des Schmerzniveaus ermittelt, dann wird der Schmerzwert in jeder Schicht oder bei jeder Routinebehandlung (mindestens 4 Stunden) bewertet, wenn der Grundwert > 3 ist. Wenn sich der Schmerz-Score nach der Umsetzung der Leitlinie verringert oder unverändert bleibt, zeigt dies das Wohlbefinden der Säuglinge, die NIV erhalten
NIV bis zum Abschluss des Studienzeitraums erhalten, durchschnittlich 6 Monate für die Gruppe vor der Implementierung und 8 Monate für die Gruppe nach der Implementierung
Aktivitätslevel
Zeitfenster: NIV bis zum Abschluss des Studienzeitraums erhalten, durchschnittlich 6 Monate für die Gruppe vor der Implementierung und 8 Monate für die Gruppe nach der Implementierung
Das Aktivitätsniveau des Säuglings, einschließlich Schlaf, aktiv, ruhig, reizbar und nicht ansprechbar, wird in der stündlichen Pflegebewertung bewertet
NIV bis zum Abschluss des Studienzeitraums erhalten, durchschnittlich 6 Monate für die Gruppe vor der Implementierung und 8 Monate für die Gruppe nach der Implementierung
Körpergewicht
Zeitfenster: NIV bis zum Abschluss des Studienzeitraums erhalten, durchschnittlich 6 Monate für die Gruppe vor der Implementierung und 8 Monate für die Gruppe nach der Implementierung
das Körpergewicht des Säuglings, das jeden zweiten Tag von der Babygewichtswaage gewogen wird
NIV bis zum Abschluss des Studienzeitraums erhalten, durchschnittlich 6 Monate für die Gruppe vor der Implementierung und 8 Monate für die Gruppe nach der Implementierung
Bauchumfang
Zeitfenster: NIV bis zum Abschluss des Studienzeitraums erhalten, durchschnittlich 6 Monate für die Gruppe vor der Implementierung und 8 Monate für die Gruppe nach der Implementierung
Bauchumfang des Säuglings jeden Morgen vor dem Füttern am Maßband messen
NIV bis zum Abschluss des Studienzeitraums erhalten, durchschnittlich 6 Monate für die Gruppe vor der Implementierung und 8 Monate für die Gruppe nach der Implementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensstand fürsorglicher Säuglinge, die NIV erhalten
Zeitfenster: einmal vor dem Training, einmal direkt nach dem Training, einmal 12 Wochen nach Abschluss des einmonatigen Trainings auf der neonatologischen Intensivstation
selbst entwickelte Fragen als „Pre-Test“ und „Post-Test“, um das Wissen der Pflegekräfte über die Pflege von Säuglingen, die NIV erhalten, zu beurteilen, die Mindestpunktzahl des Tests beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10, die Differenzen zwischen der Punktzahl, die in „Pre-Test“ Test“ und „Post-Test“ weisen auf eine Erhöhung des Wissensstands von fürsorglichen Säuglingen hin, die NIV erhalten
einmal vor dem Training, einmal direkt nach dem Training, einmal 12 Wochen nach Abschluss des einmonatigen Trainings auf der neonatologischen Intensivstation
Einhaltung der Richtlinie
Zeitfenster: einmal als Basisdatensatz in der Zeit vor der Einführung, einmal 12 Wochen und einmal 24 Wochen nach Beginn der Zeit nach der Einführung
selbst entwickeltes Audit-Tool zur Bewertung der Einhaltung der Leitlinie durch Pflegekräfte
einmal als Basisdatensatz in der Zeit vor der Einführung, einmal 12 Wochen und einmal 24 Wochen nach Beginn der Zeit nach der Einführung
Lüftungstag
Zeitfenster: Erhalten von Beatmungsunterstützung bis zum Abschluss des Studienzeitraums, durchschnittlich 6 Monate für die Gruppe vor der Implementierung und 8 Monate für die Gruppe nach der Implementierung
Gesamtbeatmungstage für Säuglinge, die NIV und invasive Beatmung vor der Umstellung auf NIV erhalten
Erhalten von Beatmungsunterstützung bis zum Abschluss des Studienzeitraums, durchschnittlich 6 Monate für die Gruppe vor der Implementierung und 8 Monate für die Gruppe nach der Implementierung
Wirksamkeit von NIV
Zeitfenster: NIV bis zum Abschluss des Studienzeitraums erhalten, durchschnittlich 6 Monate für die Gruppe vor der Implementierung und 8 Monate für die Gruppe nach der Implementierung
Untersuchen Sie den gesamten Beatmungstag für Säuglinge, die NIV erhalten, und jedes Versagen der NIV, wie es bei einem Säugling angezeigt wird, der innerhalb von 24 Stunden nach der NIV-Intubation für die invasive Beatmung benötigt wird
NIV bis zum Abschluss des Studienzeitraums erhalten, durchschnittlich 6 Monate für die Gruppe vor der Implementierung und 8 Monate für die Gruppe nach der Implementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sin Yee Chan, The Queen Elizabeth Hospital
  • Studienstuhl: Janita Chau, Professor, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC/KE-19-0093/ER-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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