- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04165382
Sviluppo, implementazione e valutazione di una linea guida di pratica clinica per la cura dei neonati prematuri sottoposti a ventilazione non invasiva (NIV)
Uno studio prima e dopo per lo sviluppo, l'implementazione e la valutazione di una linea guida di pratica clinica per la cura dei neonati pretermine che ricevono ventilazione non invasiva (NIV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella UTIN viene formato un gruppo di lavoro per fornire pareri di esperti nel processo di sviluppo, implementazione e valutazione della linea guida. È composto da cinque infermieri, un neonatologo e un fisioterapista. Successivamente, 16 articoli basati sull'evidenza sono stati identificati in diversi database scientifici e le pratiche nella linea guida sono sviluppate dopo aver rivisto e valutato gli articoli.
Gli interventi nella linea guida coinvolgono sei componenti come
- scelta delle interfacce nasali "giuste", in cui la dimensione "giusta" dell'interfaccia nasale o le punte binasali corte o la maschera nasale viene scelta in base alle dimensioni del naso del bambino e alla distanza tra due narici nasali. Inoltre, la dimensione "giusta" del cappuccio utilizzato per l'ancoraggio del tubo del ventilatore viene selezionata anche in base alle dimensioni della testa del bambino.
- uso di medicazioni protettive per la pelle, in cui la medicazione idrocolloidale viene utilizzata per coprire le aree cutanee sotto l'interfaccia nasale e le cinghie di ancoraggio;
- alternare le interfacce nasali dai rebbi binasali corti alla maschera nasale ogni 6 ore;
- posizionare regolarmente i neonati per 4-6 ore, in una posizione ottimale per lo sviluppo del corpo, ma evitare la posizione prona, e sostenere bene i dispositivi per prevenire lo spostamento e la trazione sulla pelle del bambino dopo aver cambiato posizione;
- cure di supporto, inclusa l'inumidimento delle cannule con acqua sterile o soluzione fisiologica prima dell'inserimento nelle narici nasali, la pulizia quotidiana del viso e delle aree nasali del bambino, l'eliminazione dell'eventuale condensa d'acqua sulle aree nasali del bambino ogni 4-6 ore, il massaggio delicato delle aree durante la rimozione delle interfacce nasali o dei dispositivi per l'esame ad ogni cura di routine, per fornire l'igiene orale ogni 3-4 ore ed evitare l'aspirazione nasale non necessaria, per fornire un'adeguata umidificazione al circuito di ventilazione, per rimuovere la condensa d'acqua nelle interfacce e nel circuito del ventilatore, aspirare aria dal sondino gastrico prima di ogni alimentazione tramite sondino per alleviare la distensione addominale;
- valutazioni regolari sui neonati che ricevono NIV per il livello del dolore mediante la scala del dolore neonatale, l'agitazione e la sedazione, intatta dell'integrità della pelle per le aree a contatto con le interfacce nasali e i dispositivi della NIV e per valutare la gravità della lesione mediante il sistema di stadiazione dalla pressione nazionale Pannello consultivo dell'ulcera.
Lo studio comprende due periodi di "pre-attuazione" e "post-attuazione". Nel periodo di pre-implementazione, tutti i bambini sottoposti a NIV forniranno le cure abituali, inclusa la scelta delle interfacce nasali in cui possono essere somministrate interfacce più grandi o più piccole al bambino, l'uso di medicazioni protettive per la pelle, il posizionamento che non è limitato alla frequenza delle rotazione o tipi di posizione, cure di supporto per fornire umidificazione al circuito del ventilatore, igiene orale ed evitare l'aspirazione nasale non necessaria, rimozione della condensa d'acqua nel circuito del ventilatore, aspirazione dell'aria prima dell'alimentazione alternativa del sondino.
Una formazione di un mese verrà impartita agli infermieri che lavorano nella terapia intensiva neonatale dopo il completamento del periodo di pre-implementazione. La formazione contiene una lezione dialettale, una dimostrazione video dell'assistenza e una discussione sullo scenario.
Dopo il completamento della formazione di un mese, verrà avviato il periodo post-implementazione e verrà fornita l'assistenza nella linea guida ai bambini che ricevono NIV.
La raccolta dei dati sui bambini partecipanti e sugli infermieri sarà condotta durante il periodo di studio.
L'analisi dei dati sarà eseguita per valutare l'efficacia della linea guida così come l'aumento delle conoscenze degli infermieri nella cura dei neonati che ricevono NIV e la loro conformità alla linea guida.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Elizabeth Hospital
-
Contatto:
- Sin Yee Chan
- Numero di telefono: +852-35067751
- Email: bcsyz05@ha.org.hk
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Investigatore principale:
- Sin Yee Chan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il bambino nato prima delle 37 settimane complete di gestazione
- ricevere o iniziare la NIV tramite cannula nasale o maschera nasale ai supporti come
- pressione positiva continua delle vie aeree
- ventilazione intermittente a pressione positiva non invasiva
- ventilazione assistita ventilatoria regolata neuralmente
Criteri di esclusione:
- neonati con anomalie cromosomiche (ad es. Sequenza di Pierre Robin)
- problemi cardiaci complessi (ad es. trasposizione delle grandi arterie, tetralogia di Fallot, coartazione dell'aorta)
- gravi disturbi/malattie respiratorie (ad es. ernia diaframmatica, fistola tracheoesofagea, fibrosi cistica, malformazione adenomatoide cistica congenita)
- anomalie craniofacciali (es. labioschisi bilaterale, palatoschisi, atresia delle coane)
- malattie congenite della pelle (ad es. bambino al collodio)
- condizioni acute gravi (es. enterocolite necrotizzante, pneumotorace, emorragia intraventricolare, sepsi grave)
- i genitori o il tutore legale rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di studio pre-implementazione
Neonati pretermine che ricevono NIV prima dell'implementazione della linea guida
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La cura abituale include la scelta dell'interfaccia nasale per la NIV; uso di medicazioni protettive per la pelle; posizionamento di neonati senza frequenza specifica o tipi di posizione; cure di supporto per fornire umidificazione al circuito del ventilatore, per rimuovere la condensa d'acqua nel circuito del ventilatore, per fornire l'igiene orale ogni 3-4 ore ed evitare l'aspirazione nasale non necessaria.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di studio post-implementazione
Neonati pretermine che ricevono NIV dopo l'implementazione della linea guida
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Gli interventi nella linea guida coinvolgono sei componenti come
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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lesione nasale
Lasso di tempo: ricevere NIV attraverso il completamento del periodo di studio, una media di 6 mesi per il gruppo pre-implementazione e 8 mesi per il gruppo post-implementazione
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gravità della lesione nasale del neonato valutata dal sistema di stadiazione del National Pressure Ulcer Advisory Panel
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ricevere NIV attraverso il completamento del periodo di studio, una media di 6 mesi per il gruppo pre-implementazione e 8 mesi per il gruppo post-implementazione
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livello di dolore
Lasso di tempo: ricevere NIV attraverso il completamento del periodo di studio, una media di 6 mesi per il gruppo pre-implementazione e 8 mesi per il gruppo post-implementazione
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livello di dolore del neonato valutato dalla scala del dolore neonatale, dell'agitazione e della sedazione (N-PASS) con punteggio minimo pari a 0 e punteggio massimo pari a 11 per i pretermine < 30 settimane e 10 per i neonati > o = 30 settimane.
Studiare se gli interventi della linea guida possono promuovere il comfort per i neonati pretermine che ricevono NIV, studiando indirettamente a livello di dolore.
Per ogni bambino partecipante, il livello basale del livello di dolore sarà ottenuto all'inizio della NIV, quindi il punteggio del dolore verrà valutato ogni turno o ogni cura di routine (almeno 4 ore) se il punteggio basale> 3.
Se il punteggio del dolore si riduce o rimane invariato dopo l'implementazione della linea guida, mostra il comfort dei bambini che ricevono NIV
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ricevere NIV attraverso il completamento del periodo di studio, una media di 6 mesi per il gruppo pre-implementazione e 8 mesi per il gruppo post-implementazione
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livello di attività
Lasso di tempo: ricevere NIV attraverso il completamento del periodo di studio, una media di 6 mesi per il gruppo pre-implementazione e 8 mesi per il gruppo post-implementazione
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livello di attività del bambino compreso il sonno, attivo, tranquillo, irritabile e non reattivo valutato nella valutazione infermieristica oraria
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ricevere NIV attraverso il completamento del periodo di studio, una media di 6 mesi per il gruppo pre-implementazione e 8 mesi per il gruppo post-implementazione
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peso corporeo
Lasso di tempo: ricevere NIV attraverso il completamento del periodo di studio, una media di 6 mesi per il gruppo pre-implementazione e 8 mesi per il gruppo post-implementazione
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il peso corporeo del bambino pesato dalla bilancia a giorni alterni
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ricevere NIV attraverso il completamento del periodo di studio, una media di 6 mesi per il gruppo pre-implementazione e 8 mesi per il gruppo post-implementazione
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circonferenza addominale
Lasso di tempo: ricevere NIV attraverso il completamento del periodo di studio, una media di 6 mesi per il gruppo pre-implementazione e 8 mesi per il gruppo post-implementazione
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circonferenza addominale del bambino dal nastro di misurazione ogni mattina prima della poppata
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ricevere NIV attraverso il completamento del periodo di studio, una media di 6 mesi per il gruppo pre-implementazione e 8 mesi per il gruppo post-implementazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello di conoscenza dei bambini premurosi che ricevono NIV
Lasso di tempo: una volta prima della formazione, una volta subito dopo la formazione, una volta a 12 settimane dopo il completamento della formazione di un mese in terapia intensiva neonatale
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domande auto-sviluppate come "pre-test" e "post-test" per valutare la conoscenza degli infermieri sulla cura dei neonati che ricevono NIV, il punteggio minimo del test è 0 e il massimo è 10, le differenze tra il punteggio ottenuto in "pre- test" e "post-test" indica qualsiasi aumento del livello di conoscenza della cura dei bambini che ricevono NIV
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una volta prima della formazione, una volta subito dopo la formazione, una volta a 12 settimane dopo il completamento della formazione di un mese in terapia intensiva neonatale
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Conformità alla linea guida
Lasso di tempo: una volta come record di riferimento nel periodo di pre-implementazione, una volta alla settimana 12 e una volta alla settimana 24 dall'inizio del periodo post-implementazione
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strumento di audit auto-sviluppato per valutare la conformità degli infermieri alle linee guida
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una volta come record di riferimento nel periodo di pre-implementazione, una volta alla settimana 12 e una volta alla settimana 24 dall'inizio del periodo post-implementazione
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giorno di ventilazione
Lasso di tempo: ricevere supporto ventilatorio fino al completamento del periodo di studio, una media di 6 mesi per il gruppo pre-implementazione e 8 mesi per il gruppo post-implementazione
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giorni di ventilazione totali per neonati sottoposti a NIV e sottoposti a ventilazione invasiva prima del passaggio alla NIV
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ricevere supporto ventilatorio fino al completamento del periodo di studio, una media di 6 mesi per il gruppo pre-implementazione e 8 mesi per il gruppo post-implementazione
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Efficacia della NIV
Lasso di tempo: ricevere NIV attraverso il completamento del periodo di studio, una media di 6 mesi per il gruppo pre-implementazione e 8 mesi per il gruppo post-implementazione
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studiare il giorno di ventilazione totale per i bambini che ricevono NIV e qualsiasi fallimento della NIV come indicato dal bambino che richiede l'intubazione per la ventilazione invasiva entro 24 ore dopo aver ricevuto NIV
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ricevere NIV attraverso il completamento del periodo di studio, una media di 6 mesi per il gruppo pre-implementazione e 8 mesi per il gruppo post-implementazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sin Yee Chan, The Queen Elizabeth Hospital
- Cattedra di studio: Janita Chau, Professor, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KC/KE-19-0093/ER-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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