Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj, implementace a vyhodnocení klinického doporučení pro péči o předčasně narozené děti s neinvazivní ventilací (NIV)

13. listopadu 2019 aktualizováno: Chan Sin Yee, Chinese University of Hong Kong

Studie před a po pro vývoj, implementaci a vyhodnocení klinického doporučení pro péči o předčasně narozené děti s neinvazivní ventilací (NIV)

Neinvazivní ventilace (NIV) se stále více používá k podpoře předčasně narozených dětí s respiračními potížemi na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) a výskyt poranění nosu včetně zarudnutí kůže nebo poruchy spojené s tlakem z nosních rozhraní se zjišťuje u kojenců, kteří dostávají tuto podporu. Riziko je vyšší u předčasně narozených dětí než u donošených kvůli nižšímu gestačnímu věku a nižší porodní hmotnosti. Cílem studie je tedy vyvinout, implementovat a vyhodnotit praktický pokyn (pokyn) založený na důkazech pro předčasně narozené děti, které dostávají NIV na JIP. Implementace této směrnice pomáhá podporovat pohodlí kojenců, kteří dostávají NIV, a zároveň minimalizovat komplikace spojené s NIV.

Přehled studie

Detailní popis

V NICU je vytvořena pracovní skupina, která poskytuje odborná stanoviska v procesu tvorby, implementace a hodnocení směrnice. Skládá se z pěti sester, jednoho neonatologa a jednoho fyzioterapeuta. Poté bylo v několika vědeckých databázích identifikováno 16 článků založených na důkazech a po přezkoumání a zhodnocení článků jsou vyvíjeny postupy v pokynech.

Zásahy do směrnice zahrnují šest složek jako

  1. výběr „správných“ nosních rozhraní, u kterých se „správná“ velikost nosního rozhraní buď krátkými binazálními hroty nebo nosní maskou volí podle velikosti nosu dítěte a vzdálenosti mezi dvěma nosními nosy. Kromě toho je také zvolena "správná" velikost kapoty pro ukotvení hadičky ventilátoru podle velikosti hlavičky kojence.
  2. použití kožního ochranného obvazu, ve kterém se hydrokoloidní obvaz používá k pokrytí oblastí kůže pod nosním rozhraním a kotevními popruhy;
  3. střídejte nosní rozhraní z krátkých binazálních hrotů na nosní masku každých 6 hodin;
  4. pravidelné polohování kojenců po dobu 4-6 hodin, v optimální vývojové poloze těla, ale vyhýbejte se poloze na břiše, a dobré podepření zařízení, aby se zabránilo posunutí a tahu na kůži dítěte po změně polohy;
  5. podpůrná péče včetně navlhčení hrotů sterilní vodou nebo fyziologickým roztokem před vložením do nosních nosů, každodenní čištění obličejů a nosních partií kojence, otírání veškerého kondenzátu vody v oblasti nosu kojence každých 4-6 hodin, jemné masírování oblastí při odstraňování nosních rozhraní nebo přístrojů k vyšetření při každé běžné péči, poskytovat ústní péči každé 3-4 hodiny a vyhýbat se zbytečnému odsávání z nosu, zajistit dostatečné zvlhčení ventilačního okruhu, odstranit vodní kondenzát v rozhraních a okruhu ventilátoru, odsávat vzduch ze žaludeční sondy před každým podáváním sondou, aby se uvolnilo roztažení břicha;
  6. pravidelná hodnocení úrovně bolesti u kojenců, kteří dostávají NIV, pomocí stupnice neonatální bolesti, neklidu a sedace, neporušená integrita kůže pro oblasti v kontaktu s nosními rozhraními a zařízeními NIV a hodnocení závažnosti poranění stagingovým systémem podle národního tlaku Poradní panel pro vředy.

Studie zahrnuje dvě období „před zavedením“ a „po zavedení“. V předimplementačním období bude všem kojencům, kteří dostávají NIV, poskytovat obvyklou péči, včetně výběru nosních rozhraní, ve kterých mohou být kojenci podána větší nebo menší rozhraní, používání ochranného kožního obvazu, polohování, které není omezeno na frekvenci otočení nebo typy poloh, podpůrná péče o zvlhčování okruhu ventilátoru, péče o ústní dutinu a zamezení zbytečného odsávání z nosu, odstraňování vodního kondenzátu v okruhu ventilátoru, nasávání vzduchu před střídavým přívodem hadičky.

Po ukončení předimplementačního období bude zdravotním sestrám pracujícím na JIP poskytnut jednoměsíční školení. Školení obsahuje dialektovou přednášku, video ukázku péče a diskuzi o scénáři.

Po absolvování měsíčního výcviku bude zahájeno postimplementační období a péče podle směrnice bude poskytována kojencům podstupujícím NIV.

Sběr dat o kojeneckých účastnících a sestrách bude prováděn během období studie.

Bude provedena analýza dat za účelem vyhodnocení účinnosti směrnice a také zvýšení znalostí sester v péči o kojence podstupující NIV a jejich dodržování směrnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sin Yee Chan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dítě narozené před 37 dokončeným týdnem těhotenství
  • příjem nebo zahájení NIV přes nosní hrot nebo nosní masku na podpěrách jako
  • trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
  • neinvazivní intermitentní přetlaková ventilace
  • nervově upravená ventilace s pomocí ventilace

Kritéria vyloučení:

  • kojenci s chromozomálními abnormalitami (např. Pierre Robin Sequence)
  • komplexní srdeční problémy (např. transpozice velkých tepen, Fallotova tetralogie, koarktace aorty)
  • těžké respirační poruchy/onemocnění (např. diafragmatická kýla, tracheoezofageální píštěl, cystická fibróza, vrozená cystická adenomatoidní malformace)
  • kraniofaciální anomálie (např. bilaterální rozštěp rtu, rozštěp patra, choanální atrézie)
  • vrozené kožní vady (např. kolodiové dítě)
  • těžké akutní stavy (např. nekrotizující enterokolitida, pneumotorax, intraventrikulární krvácení, těžká sepse)
  • rodiče nebo zákonný zástupce odmítají nastoupit do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Předrealizační studijní skupina
Předčasně narozené děti dostávají NIV před implementací doporučení
Obvyklá péče zahrnuje volbu nosního rozhraní pro NIV; použití ochranného obvazu na kůži; polohování kojenců bez specifické frekvence nebo typů poloh; podpůrná péče k zajištění zvlhčování okruhu ventilátoru, odstranění kondenzátu vody v okruhu ventilátoru, poskytování ústní péče každé 3-4 hodiny a zamezení zbytečného odsávání z nosu.
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče
Jiný: Poimplementační studijní skupina
Předčasně narozené děti dostávají NIV po implementaci doporučeného postupu

Zásahy do směrnice zahrnují šest složek jako

  1. výběr „správných“ nosních rozhraní a kapoty
  2. použití kožního ochranného obvazu
  3. střídejte nosní rozhraní každých 6 hodin;
  4. umístění kojenců do optimální vývojové polohy těla bez sklonu každých 4-6 hodin a dobrá podpora zařízení, aby se zabránilo posunutí a tahu
  5. podpůrná péče s více novými intervencemi
  6. pravidelná hodnocení úrovně bolesti a integrity kůže u kojenců, kteří dostávají NIV, v oblastech, které jsou v kontaktu s nosními rozhraními a zařízeními NIV
Ostatní jména:
  • pečovatelský svazek směrnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poranění nosu
Časové okno: příjem NIV po dokončení studijního období, v průměru 6 měsíců pro skupinu před implementací a 8 měsíců pro skupinu po implementaci
závažnost poranění nosu u kojence hodnocená stagingovým systémem od Národního poradního panelu pro tlakové vředy
příjem NIV po dokončení studijního období, v průměru 6 měsíců pro skupinu před implementací a 8 měsíců pro skupinu po implementaci
úroveň bolesti
Časové okno: příjem NIV po dokončení studijního období, v průměru 6 měsíců pro skupinu před implementací a 8 měsíců pro skupinu po implementaci
úroveň bolesti kojence hodnocená novorozeneckou škálou bolesti, neklidu a sedace (N-PASS) s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 11 pro předčasně narozené < 30 týdnů a 10 pro kojence > nebo = 30 týdnů. Nepřímým studiem na úrovni bolesti prozkoumat, zda mohou intervence uvedené v pokynu zvýšit pohodlí pro předčasně narozené děti, které dostávají NIV. U každého kojeneckého účastníka bude na začátku NIV získána základní úroveň bolesti, poté bude skóre bolesti hodnoceno každou směnu nebo každou rutinní péči (alespoň 4 hodiny), pokud je výchozí skóre >3. Pokud se skóre bolesti po zavedení doporučení sníží nebo zůstane nezměněno, ukazuje to na pohodlí kojenců, kteří dostávají NIV
příjem NIV po dokončení studijního období, v průměru 6 měsíců pro skupinu před implementací a 8 měsíců pro skupinu po implementaci
úroveň aktivity
Časové okno: příjem NIV po dokončení studijního období, v průměru 6 měsíců pro skupinu před implementací a 8 měsíců pro skupinu po implementaci
úroveň aktivity kojence včetně spánku, aktivního, tichého, podrážděného a nereagujícího hodnocená v hodinovém ošetřovatelském hodnocení
příjem NIV po dokončení studijního období, v průměru 6 měsíců pro skupinu před implementací a 8 měsíců pro skupinu po implementaci
tělesná hmotnost
Časové okno: příjem NIV po dokončení studijního období, v průměru 6 měsíců pro skupinu před implementací a 8 měsíců pro skupinu po implementaci
tělesná hmotnost kojence vážená váhou dítěte každý druhý den
příjem NIV po dokončení studijního období, v průměru 6 měsíců pro skupinu před implementací a 8 měsíců pro skupinu po implementaci
obvod břicha
Časové okno: příjem NIV po dokončení studijního období, v průměru 6 měsíců pro skupinu před implementací a 8 měsíců pro skupinu po implementaci
obvod břicha dítěte každé ráno před krmením měřícím páskem
příjem NIV po dokončení studijního období, v průměru 6 měsíců pro skupinu před implementací a 8 měsíců pro skupinu po implementaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň znalostí o péči o kojence, kteří dostávají NIV
Časové okno: jednou před školením, jednou těsně po školení, jednou za 12 týdnů po absolvování měsíčního školení na JIP
samostatně vytvořené otázky jako „pre-test“ a „post-test“ k posouzení znalostí sester o péči o kojence podstupující NIV, minimální skóre testu je 0 a maximum je 10, rozdíly mezi skóre získaným v „pre- test“ a „post-test“ označuje jakékoli zvýšení úrovně znalostí pečujících kojenců podstupujících NIV
jednou před školením, jednou těsně po školení, jednou za 12 týdnů po absolvování měsíčního školení na JIP
Dodržování směrnice
Časové okno: jednou jako výchozí záznam v období před implementací, jednou za 12 týdnů a jednou za 24 týdnů od začátku období po implementaci
samostatně vyvinutý auditní nástroj k posouzení toho, zda sestry dodržují pokyny
jednou jako výchozí záznam v období před implementací, jednou za 12 týdnů a jednou za 24 týdnů od začátku období po implementaci
větrací den
Časové okno: podpora ventilace po dokončení studijního období, v průměru 6 měsíců pro skupinu před implementací a 8 měsíců pro skupinu po implementaci
celkové dny ventilace pro kojence, který dostával NIV a dostával invazivní ventilaci před změnou na NIV
podpora ventilace po dokončení studijního období, v průměru 6 měsíců pro skupinu před implementací a 8 měsíců pro skupinu po implementaci
Účinnost NIV
Časové okno: příjem NIV po dokončení studijního období, v průměru 6 měsíců pro skupinu před implementací a 8 měsíců pro skupinu po implementaci
studujte celkový den ventilace u kojenců, kteří dostávají NIV, a jakékoli selhání NIV, jak je indikováno u kojence vyžadujícího intubaci pro invazivní ventilaci do 24 hodin po podání NIV
příjem NIV po dokončení studijního období, v průměru 6 měsíců pro skupinu před implementací a 8 měsíců pro skupinu po implementaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sin Yee Chan, The Queen Elizabeth Hospital
  • Studijní židle: Janita Chau, Professor, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KC/KE-19-0093/ER-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit