- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04165382
Vývoj, implementace a vyhodnocení klinického doporučení pro péči o předčasně narozené děti s neinvazivní ventilací (NIV)
Studie před a po pro vývoj, implementaci a vyhodnocení klinického doporučení pro péči o předčasně narozené děti s neinvazivní ventilací (NIV)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V NICU je vytvořena pracovní skupina, která poskytuje odborná stanoviska v procesu tvorby, implementace a hodnocení směrnice. Skládá se z pěti sester, jednoho neonatologa a jednoho fyzioterapeuta. Poté bylo v několika vědeckých databázích identifikováno 16 článků založených na důkazech a po přezkoumání a zhodnocení článků jsou vyvíjeny postupy v pokynech.
Zásahy do směrnice zahrnují šest složek jako
- výběr „správných“ nosních rozhraní, u kterých se „správná“ velikost nosního rozhraní buď krátkými binazálními hroty nebo nosní maskou volí podle velikosti nosu dítěte a vzdálenosti mezi dvěma nosními nosy. Kromě toho je také zvolena "správná" velikost kapoty pro ukotvení hadičky ventilátoru podle velikosti hlavičky kojence.
- použití kožního ochranného obvazu, ve kterém se hydrokoloidní obvaz používá k pokrytí oblastí kůže pod nosním rozhraním a kotevními popruhy;
- střídejte nosní rozhraní z krátkých binazálních hrotů na nosní masku každých 6 hodin;
- pravidelné polohování kojenců po dobu 4-6 hodin, v optimální vývojové poloze těla, ale vyhýbejte se poloze na břiše, a dobré podepření zařízení, aby se zabránilo posunutí a tahu na kůži dítěte po změně polohy;
- podpůrná péče včetně navlhčení hrotů sterilní vodou nebo fyziologickým roztokem před vložením do nosních nosů, každodenní čištění obličejů a nosních partií kojence, otírání veškerého kondenzátu vody v oblasti nosu kojence každých 4-6 hodin, jemné masírování oblastí při odstraňování nosních rozhraní nebo přístrojů k vyšetření při každé běžné péči, poskytovat ústní péči každé 3-4 hodiny a vyhýbat se zbytečnému odsávání z nosu, zajistit dostatečné zvlhčení ventilačního okruhu, odstranit vodní kondenzát v rozhraních a okruhu ventilátoru, odsávat vzduch ze žaludeční sondy před každým podáváním sondou, aby se uvolnilo roztažení břicha;
- pravidelná hodnocení úrovně bolesti u kojenců, kteří dostávají NIV, pomocí stupnice neonatální bolesti, neklidu a sedace, neporušená integrita kůže pro oblasti v kontaktu s nosními rozhraními a zařízeními NIV a hodnocení závažnosti poranění stagingovým systémem podle národního tlaku Poradní panel pro vředy.
Studie zahrnuje dvě období „před zavedením“ a „po zavedení“. V předimplementačním období bude všem kojencům, kteří dostávají NIV, poskytovat obvyklou péči, včetně výběru nosních rozhraní, ve kterých mohou být kojenci podána větší nebo menší rozhraní, používání ochranného kožního obvazu, polohování, které není omezeno na frekvenci otočení nebo typy poloh, podpůrná péče o zvlhčování okruhu ventilátoru, péče o ústní dutinu a zamezení zbytečného odsávání z nosu, odstraňování vodního kondenzátu v okruhu ventilátoru, nasávání vzduchu před střídavým přívodem hadičky.
Po ukončení předimplementačního období bude zdravotním sestrám pracujícím na JIP poskytnut jednoměsíční školení. Školení obsahuje dialektovou přednášku, video ukázku péče a diskuzi o scénáři.
Po absolvování měsíčního výcviku bude zahájeno postimplementační období a péče podle směrnice bude poskytována kojencům podstupujícím NIV.
Sběr dat o kojeneckých účastnících a sestrách bude prováděn během období studie.
Bude provedena analýza dat za účelem vyhodnocení účinnosti směrnice a také zvýšení znalostí sester v péči o kojence podstupující NIV a jejich dodržování směrnice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Sin Yee Chan
- Telefonní číslo: +852-35067751
- E-mail: bcsyz05@ha.org.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sin Yee Chan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dítě narozené před 37 dokončeným týdnem těhotenství
- příjem nebo zahájení NIV přes nosní hrot nebo nosní masku na podpěrách jako
- trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
- neinvazivní intermitentní přetlaková ventilace
- nervově upravená ventilace s pomocí ventilace
Kritéria vyloučení:
- kojenci s chromozomálními abnormalitami (např. Pierre Robin Sequence)
- komplexní srdeční problémy (např. transpozice velkých tepen, Fallotova tetralogie, koarktace aorty)
- těžké respirační poruchy/onemocnění (např. diafragmatická kýla, tracheoezofageální píštěl, cystická fibróza, vrozená cystická adenomatoidní malformace)
- kraniofaciální anomálie (např. bilaterální rozštěp rtu, rozštěp patra, choanální atrézie)
- vrozené kožní vady (např. kolodiové dítě)
- těžké akutní stavy (např. nekrotizující enterokolitida, pneumotorax, intraventrikulární krvácení, těžká sepse)
- rodiče nebo zákonný zástupce odmítají nastoupit do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Předrealizační studijní skupina
Předčasně narozené děti dostávají NIV před implementací doporučení
|
Obvyklá péče zahrnuje volbu nosního rozhraní pro NIV; použití ochranného obvazu na kůži; polohování kojenců bez specifické frekvence nebo typů poloh; podpůrná péče k zajištění zvlhčování okruhu ventilátoru, odstranění kondenzátu vody v okruhu ventilátoru, poskytování ústní péče každé 3-4 hodiny a zamezení zbytečného odsávání z nosu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Poimplementační studijní skupina
Předčasně narozené děti dostávají NIV po implementaci doporučeného postupu
|
Zásahy do směrnice zahrnují šest složek jako
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poranění nosu
Časové okno: příjem NIV po dokončení studijního období, v průměru 6 měsíců pro skupinu před implementací a 8 měsíců pro skupinu po implementaci
|
závažnost poranění nosu u kojence hodnocená stagingovým systémem od Národního poradního panelu pro tlakové vředy
|
příjem NIV po dokončení studijního období, v průměru 6 měsíců pro skupinu před implementací a 8 měsíců pro skupinu po implementaci
|
|
úroveň bolesti
Časové okno: příjem NIV po dokončení studijního období, v průměru 6 měsíců pro skupinu před implementací a 8 měsíců pro skupinu po implementaci
|
úroveň bolesti kojence hodnocená novorozeneckou škálou bolesti, neklidu a sedace (N-PASS) s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 11 pro předčasně narozené < 30 týdnů a 10 pro kojence > nebo = 30 týdnů.
Nepřímým studiem na úrovni bolesti prozkoumat, zda mohou intervence uvedené v pokynu zvýšit pohodlí pro předčasně narozené děti, které dostávají NIV.
U každého kojeneckého účastníka bude na začátku NIV získána základní úroveň bolesti, poté bude skóre bolesti hodnoceno každou směnu nebo každou rutinní péči (alespoň 4 hodiny), pokud je výchozí skóre >3.
Pokud se skóre bolesti po zavedení doporučení sníží nebo zůstane nezměněno, ukazuje to na pohodlí kojenců, kteří dostávají NIV
|
příjem NIV po dokončení studijního období, v průměru 6 měsíců pro skupinu před implementací a 8 měsíců pro skupinu po implementaci
|
|
úroveň aktivity
Časové okno: příjem NIV po dokončení studijního období, v průměru 6 měsíců pro skupinu před implementací a 8 měsíců pro skupinu po implementaci
|
úroveň aktivity kojence včetně spánku, aktivního, tichého, podrážděného a nereagujícího hodnocená v hodinovém ošetřovatelském hodnocení
|
příjem NIV po dokončení studijního období, v průměru 6 měsíců pro skupinu před implementací a 8 měsíců pro skupinu po implementaci
|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: příjem NIV po dokončení studijního období, v průměru 6 měsíců pro skupinu před implementací a 8 měsíců pro skupinu po implementaci
|
tělesná hmotnost kojence vážená váhou dítěte každý druhý den
|
příjem NIV po dokončení studijního období, v průměru 6 měsíců pro skupinu před implementací a 8 měsíců pro skupinu po implementaci
|
|
obvod břicha
Časové okno: příjem NIV po dokončení studijního období, v průměru 6 měsíců pro skupinu před implementací a 8 měsíců pro skupinu po implementaci
|
obvod břicha dítěte každé ráno před krmením měřícím páskem
|
příjem NIV po dokončení studijního období, v průměru 6 měsíců pro skupinu před implementací a 8 měsíců pro skupinu po implementaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň znalostí o péči o kojence, kteří dostávají NIV
Časové okno: jednou před školením, jednou těsně po školení, jednou za 12 týdnů po absolvování měsíčního školení na JIP
|
samostatně vytvořené otázky jako „pre-test“ a „post-test“ k posouzení znalostí sester o péči o kojence podstupující NIV, minimální skóre testu je 0 a maximum je 10, rozdíly mezi skóre získaným v „pre- test“ a „post-test“ označuje jakékoli zvýšení úrovně znalostí pečujících kojenců podstupujících NIV
|
jednou před školením, jednou těsně po školení, jednou za 12 týdnů po absolvování měsíčního školení na JIP
|
|
Dodržování směrnice
Časové okno: jednou jako výchozí záznam v období před implementací, jednou za 12 týdnů a jednou za 24 týdnů od začátku období po implementaci
|
samostatně vyvinutý auditní nástroj k posouzení toho, zda sestry dodržují pokyny
|
jednou jako výchozí záznam v období před implementací, jednou za 12 týdnů a jednou za 24 týdnů od začátku období po implementaci
|
|
větrací den
Časové okno: podpora ventilace po dokončení studijního období, v průměru 6 měsíců pro skupinu před implementací a 8 měsíců pro skupinu po implementaci
|
celkové dny ventilace pro kojence, který dostával NIV a dostával invazivní ventilaci před změnou na NIV
|
podpora ventilace po dokončení studijního období, v průměru 6 měsíců pro skupinu před implementací a 8 měsíců pro skupinu po implementaci
|
|
Účinnost NIV
Časové okno: příjem NIV po dokončení studijního období, v průměru 6 měsíců pro skupinu před implementací a 8 měsíců pro skupinu po implementaci
|
studujte celkový den ventilace u kojenců, kteří dostávají NIV, a jakékoli selhání NIV, jak je indikováno u kojence vyžadujícího intubaci pro invazivní ventilaci do 24 hodin po podání NIV
|
příjem NIV po dokončení studijního období, v průměru 6 měsíců pro skupinu před implementací a 8 měsíců pro skupinu po implementaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sin Yee Chan, The Queen Elizabeth Hospital
- Studijní židle: Janita Chau, Professor, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KC/KE-19-0093/ER-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .