- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04165382
Desarrollo, Implementación y Evaluación de una Guía de Práctica Clínica para el Cuidado de Recién Nacidos Prematuros que Reciben Ventilación No Invasiva (VNI)
Un estudio de antes y después para el desarrollo, implementación y evaluación de una guía de práctica clínica para el cuidado de bebés prematuros que reciben ventilación no invasiva (VNI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se forma un grupo de trabajo en la UCIN para brindar opiniones de expertos en el proceso de desarrollo, implementación y evaluación de la guía. Está formado por cinco enfermeras, un neonatólogo y un fisioterapeuta. Después de eso, se identificaron 16 artículos basados en evidencia en varias bases de datos científicas, y las prácticas en la guía se desarrollan después de revisar y evaluar los artículos.
Las intervenciones en la guía involucran seis componentes como
- elección de interfaces nasales "correctas", en las que el tamaño "correcto" de la interfaz nasal, ya sea cánulas binasales cortas o máscara nasal, se elige de acuerdo con el tamaño de la nariz del bebé y la distancia entre dos narinas nasales. Además, el tamaño "correcto" del capó que se usa para anclar el tubo del ventilador también se selecciona de acuerdo con el tamaño de la cabeza del bebé.
- uso de vendajes protectores de la piel, en los que el vendaje hidrocoloide se usa para cubrir las áreas de la piel debajo de la interfaz nasal y las correas de anclaje;
- alterne las interfaces nasales de las cánulas binasales cortas a la máscara nasal cada 6 horas;
- colocar a los bebés regularmente durante 4 a 6 horas, en una posición corporal óptima para el desarrollo, pero evitando la posición boca abajo, y sujetando bien los dispositivos para evitar el desplazamiento y la tracción sobre la piel del bebé después del cambio de posición;
- cuidado de apoyo que incluye humedecer las puntas con agua esterilizada o solución salina antes de insertarlas en las fosas nasales, limpiar la cara y las áreas nasales del bebé a diario, limpiar cualquier condensación de agua sobre las áreas nasales del bebé cada 4 a 6 horas, masajear suavemente las áreas durante la extracción de las interfaces nasales o dispositivos para examen en cada atención de rutina, para brindar cuidado bucal cada 3-4 horas y evitar la succión nasal innecesaria, para proporcionar una humidificación adecuada al circuito de ventilación, para eliminar el agua condensada en las interfaces y el circuito del ventilador, aspirar aire de la sonda gástrica antes de cada alimentación por sonda para aliviar la distensión abdominal;
- evaluaciones periódicas en bebés que reciben NIV para el nivel de dolor mediante la escala de dolor, agitación y sedación neonatal, integridad de la piel intacta para las áreas en contacto con las interfaces nasales y dispositivos de NIV, y para calificar la gravedad de la lesión mediante el sistema de estadificación de National Pressure Panel Asesor de Úlceras.
El estudio incluye dos períodos de "pre-implementación" y "post-implementación". En el período previo a la implementación, todos los bebés que reciban VNI brindarán la atención habitual, incluida la elección de interfaces nasales en las que se pueden administrar interfaces más grandes o más pequeñas al bebé, uso de apósitos protectores para la piel, posicionamiento que no está restringido a la frecuencia de giros o tipos de posición, cuidado de apoyo para proporcionar humidificación al circuito del ventilador, cuidado bucal y evitar la succión nasal innecesaria, eliminación del agua condensada en el circuito del ventilador, aspiración de aire antes de la alimentación alterna por sonda.
Se brindará una capacitación de un mes a las enfermeras que trabajan en la UCIN después de completar el período previo a la implementación. La capacitación contiene una conferencia en dialecto, una demostración en video de la atención y una discusión de escenarios.
Después de completar el entrenamiento de un mes, comenzará el período posterior a la implementación y se brindará la atención en la guía a los bebés que reciben VNI.
La recopilación de datos sobre los participantes infantiles y las enfermeras se llevará a cabo durante el período de estudio.
Se realizará un análisis de datos para evaluar la efectividad de la guía, así como el aumento del conocimiento de las enfermeras en el cuidado de los bebés que reciben VNI y su cumplimiento de la guía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sin Yee CHAN
- Número de teléfono: +852-3506 7751
- Correo electrónico: 1155101742@link.cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Janita Chau, Professor
- Número de teléfono: +852-39436226
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital
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Contacto:
- Sin Yee Chan
- Número de teléfono: +852-35067751
- Correo electrónico: bcsyz05@ha.org.hk
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Investigador principal:
- Sin Yee Chan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el lactante nacido antes de las 37 semanas completas de edad gestacional
- recibir o iniciar VNI a través de una cánula nasal o mascarilla nasal en los soportes como
- presión positiva continua en la vía aérea
- ventilación con presión positiva intermitente no invasiva
- ventilación asistida ventilatoria ajustada neuralmente
Criterio de exclusión:
- bebés con anomalías cromosómicas (p. Secuencia de Pierre Robin)
- problemas cardíacos complejos (p. transposición de grandes arterias, tetralogía de Fallot, coartación de aorta)
- trastornos/enfermedades respiratorias graves (p. hernia diafragmática, fístula traqueoesofágica, fibrosis quística, malformación adenomatoide quística congénita)
- anomalías craneofaciales (p. labio hendido bilateral, paladar hendido, atresia coanal)
- Trastornos congénitos de la piel (p. bebé colodión)
- condiciones agudas severas (por ej. enterocolitis necrotizante, neumotórax, hemorragia intraventricular, sepsis grave)
- los padres o el tutor legal se niegan a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de estudio previo a la implementación
Recién nacidos prematuros que reciben VNI antes de la implementación de la guía
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La atención habitual incluye la elección de la interfaz nasal para NIV; uso de vendajes protectores de la piel; colocación de bebés sin frecuencia específica o tipos de posición; cuidado de apoyo como proporcionar humidificación al circuito del ventilador, eliminar el agua condensada en el circuito del ventilador, proporcionar cuidado bucal cada 3-4 horas y evitar la succión nasal innecesaria.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de estudio posterior a la implementación
Recién nacidos prematuros que reciben VNI tras la implementación de la guía
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Las intervenciones en la guía involucran seis componentes como
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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lesión nasal
Periodo de tiempo: recibiendo NIV hasta completar el período de estudio, un promedio de 6 meses para el grupo de pre-implementación y 8 meses para el grupo de post-implementación
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la gravedad de la lesión nasal del bebé calificada por el sistema de estadificación del Panel Asesor Nacional de Úlceras por Presión
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recibiendo NIV hasta completar el período de estudio, un promedio de 6 meses para el grupo de pre-implementación y 8 meses para el grupo de post-implementación
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nivel de dolor
Periodo de tiempo: recibiendo NIV hasta completar el período de estudio, un promedio de 6 meses para el grupo de pre-implementación y 8 meses para el grupo de post-implementación
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el nivel de dolor del lactante calificado por la Escala de dolor, agitación y sedación neonatal (N-PASS) con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 11 para prematuros < 30 semanas y 10 para lactantes > o = 30 semanas.
Estudiar si las intervenciones de la guía pueden promover el confort de los prematuros que reciben VNI, estudiando indirectamente el nivel de dolor.
Para cada participante infantil, se obtendrá la línea de base del nivel de dolor al comienzo de la VNI, luego se evaluará la puntuación del dolor en cada turno o cada atención de rutina (al menos 4 horas) si la puntuación de la línea de base es >3.
Si la puntuación del dolor se reduce o permanece sin cambios después de la implementación de la guía, muestra la comodidad de los bebés que reciben VNI
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recibiendo NIV hasta completar el período de estudio, un promedio de 6 meses para el grupo de pre-implementación y 8 meses para el grupo de post-implementación
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nivel de actividad
Periodo de tiempo: recibiendo NIV hasta completar el período de estudio, un promedio de 6 meses para el grupo de pre-implementación y 8 meses para el grupo de post-implementación
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el nivel de actividad del bebé, incluido el sueño, activo, tranquilo, irritable y que no responde evaluado en la evaluación de enfermería por hora
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recibiendo NIV hasta completar el período de estudio, un promedio de 6 meses para el grupo de pre-implementación y 8 meses para el grupo de post-implementación
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peso corporal
Periodo de tiempo: recibiendo NIV hasta completar el período de estudio, un promedio de 6 meses para el grupo de pre-implementación y 8 meses para el grupo de post-implementación
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peso corporal del bebé pesado en la báscula de peso del bebé cada dos días
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recibiendo NIV hasta completar el período de estudio, un promedio de 6 meses para el grupo de pre-implementación y 8 meses para el grupo de post-implementación
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la circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: recibiendo NIV hasta completar el período de estudio, un promedio de 6 meses para el grupo de pre-implementación y 8 meses para el grupo de post-implementación
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circunferencia abdominal del bebé por la cinta métrica todas las mañanas antes de alimentarlo
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recibiendo NIV hasta completar el período de estudio, un promedio de 6 meses para el grupo de pre-implementación y 8 meses para el grupo de post-implementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de conocimiento de los lactantes que reciben VNI
Periodo de tiempo: una vez antes de la capacitación, una vez justo después de la capacitación, una vez a las 12 semanas después de completar la capacitación de un mes en la UCIN
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preguntas de elaboración propia como "pre-test" y "post-test" para evaluar el conocimiento de las enfermeras sobre el cuidado de los lactantes que reciben VNI, la puntuación mínima de la prueba es 0 y la máxima es 10, las diferencias entre la puntuación obtenida en "pre- test" y "post-test" indica cualquier aumento en el nivel de conocimientos de los lactantes que reciben VNI
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una vez antes de la capacitación, una vez justo después de la capacitación, una vez a las 12 semanas después de completar la capacitación de un mes en la UCIN
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Cumplimiento de la directriz
Periodo de tiempo: una vez como registro de referencia en el período previo a la implementación, una vez a las 12 semanas y una vez a las 24 semanas desde el comienzo del período posterior a la implementación
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herramienta de auditoría de desarrollo propio para evaluar el cumplimiento de las directrices por parte de las enfermeras
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una vez como registro de referencia en el período previo a la implementación, una vez a las 12 semanas y una vez a las 24 semanas desde el comienzo del período posterior a la implementación
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día de ventilación
Periodo de tiempo: recibir soporte de ventilación hasta la finalización del período de estudio, un promedio de 6 meses para el grupo de pre-implementación y 8 meses para el grupo de post-implementación
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total de días de ventilación para lactantes que reciben VNI y ventilación invasiva antes de cambiar a VNI
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recibir soporte de ventilación hasta la finalización del período de estudio, un promedio de 6 meses para el grupo de pre-implementación y 8 meses para el grupo de post-implementación
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Eficacia de la VNI
Periodo de tiempo: recibiendo NIV hasta completar el período de estudio, un promedio de 6 meses para el grupo de pre-implementación y 8 meses para el grupo de post-implementación
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estudiar el día de ventilación total para los lactantes que reciben NIV, y cualquier falla de la NIV según lo indicado por el lactante que requiere intubación para la ventilación invasiva dentro de las 24 horas posteriores a la recepción de la NIV
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recibiendo NIV hasta completar el período de estudio, un promedio de 6 meses para el grupo de pre-implementación y 8 meses para el grupo de post-implementación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sin Yee Chan, The Queen Elizabeth Hospital
- Silla de estudio: Janita Chau, Professor, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KC/KE-19-0093/ER-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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