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Desarrollo, Implementación y Evaluación de una Guía de Práctica Clínica para el Cuidado de Recién Nacidos Prematuros que Reciben Ventilación No Invasiva (VNI)

13 de noviembre de 2019 actualizado por: Chan Sin Yee, Chinese University of Hong Kong

Un estudio de antes y después para el desarrollo, implementación y evaluación de una guía de práctica clínica para el cuidado de bebés prematuros que reciben ventilación no invasiva (VNI)

La ventilación no invasiva (NIV, por sus siglas en inglés) se usa cada vez más para apoyar a los bebés prematuros con dificultad respiratoria en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), y la incidencia de lesiones nasales, incluido el enrojecimiento de la piel o el deterioro asociado con la presión de las interfaces nasales, se encuentra en bebés que reciben este apoyo El riesgo es mayor en los recién nacidos prematuros que en los nacidos a término debido a la menor edad de gestación y al menor peso al nacer. Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo desarrollar, implementar y evaluar una guía práctica basada en la evidencia (la guía) para bebés prematuros que reciben VNI en la UCIN. Con la implementación de esta guía, ayuda a promover la comodidad de los bebés que reciben VNI y, al mismo tiempo, a minimizar las complicaciones asociadas con la VNI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se forma un grupo de trabajo en la UCIN para brindar opiniones de expertos en el proceso de desarrollo, implementación y evaluación de la guía. Está formado por cinco enfermeras, un neonatólogo y un fisioterapeuta. Después de eso, se identificaron 16 artículos basados ​​en evidencia en varias bases de datos científicas, y las prácticas en la guía se desarrollan después de revisar y evaluar los artículos.

Las intervenciones en la guía involucran seis componentes como

  1. elección de interfaces nasales "correctas", en las que el tamaño "correcto" de la interfaz nasal, ya sea cánulas binasales cortas o máscara nasal, se elige de acuerdo con el tamaño de la nariz del bebé y la distancia entre dos narinas nasales. Además, el tamaño "correcto" del capó que se usa para anclar el tubo del ventilador también se selecciona de acuerdo con el tamaño de la cabeza del bebé.
  2. uso de vendajes protectores de la piel, en los que el vendaje hidrocoloide se usa para cubrir las áreas de la piel debajo de la interfaz nasal y las correas de anclaje;
  3. alterne las interfaces nasales de las cánulas binasales cortas a la máscara nasal cada 6 horas;
  4. colocar a los bebés regularmente durante 4 a 6 horas, en una posición corporal óptima para el desarrollo, pero evitando la posición boca abajo, y sujetando bien los dispositivos para evitar el desplazamiento y la tracción sobre la piel del bebé después del cambio de posición;
  5. cuidado de apoyo que incluye humedecer las puntas con agua esterilizada o solución salina antes de insertarlas en las fosas nasales, limpiar la cara y las áreas nasales del bebé a diario, limpiar cualquier condensación de agua sobre las áreas nasales del bebé cada 4 a 6 horas, masajear suavemente las áreas durante la extracción de las interfaces nasales o dispositivos para examen en cada atención de rutina, para brindar cuidado bucal cada 3-4 horas y evitar la succión nasal innecesaria, para proporcionar una humidificación adecuada al circuito de ventilación, para eliminar el agua condensada en las interfaces y el circuito del ventilador, aspirar aire de la sonda gástrica antes de cada alimentación por sonda para aliviar la distensión abdominal;
  6. evaluaciones periódicas en bebés que reciben NIV para el nivel de dolor mediante la escala de dolor, agitación y sedación neonatal, integridad de la piel intacta para las áreas en contacto con las interfaces nasales y dispositivos de NIV, y para calificar la gravedad de la lesión mediante el sistema de estadificación de National Pressure Panel Asesor de Úlceras.

El estudio incluye dos períodos de "pre-implementación" y "post-implementación". En el período previo a la implementación, todos los bebés que reciban VNI brindarán la atención habitual, incluida la elección de interfaces nasales en las que se pueden administrar interfaces más grandes o más pequeñas al bebé, uso de apósitos protectores para la piel, posicionamiento que no está restringido a la frecuencia de giros o tipos de posición, cuidado de apoyo para proporcionar humidificación al circuito del ventilador, cuidado bucal y evitar la succión nasal innecesaria, eliminación del agua condensada en el circuito del ventilador, aspiración de aire antes de la alimentación alterna por sonda.

Se brindará una capacitación de un mes a las enfermeras que trabajan en la UCIN después de completar el período previo a la implementación. La capacitación contiene una conferencia en dialecto, una demostración en video de la atención y una discusión de escenarios.

Después de completar el entrenamiento de un mes, comenzará el período posterior a la implementación y se brindará la atención en la guía a los bebés que reciben VNI.

La recopilación de datos sobre los participantes infantiles y las enfermeras se llevará a cabo durante el período de estudio.

Se realizará un análisis de datos para evaluar la efectividad de la guía, así como el aumento del conocimiento de las enfermeras en el cuidado de los bebés que reciben VNI y su cumplimiento de la guía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Janita Chau, Professor
  • Número de teléfono: +852-39436226

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contacto:
          • Sin Yee Chan
          • Número de teléfono: +852-35067751
          • Correo electrónico: bcsyz05@ha.org.hk
        • Investigador principal:
          • Sin Yee Chan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el lactante nacido antes de las 37 semanas completas de edad gestacional
  • recibir o iniciar VNI a través de una cánula nasal o mascarilla nasal en los soportes como
  • presión positiva continua en la vía aérea
  • ventilación con presión positiva intermitente no invasiva
  • ventilación asistida ventilatoria ajustada neuralmente

Criterio de exclusión:

  • bebés con anomalías cromosómicas (p. Secuencia de Pierre Robin)
  • problemas cardíacos complejos (p. transposición de grandes arterias, tetralogía de Fallot, coartación de aorta)
  • trastornos/enfermedades respiratorias graves (p. hernia diafragmática, fístula traqueoesofágica, fibrosis quística, malformación adenomatoide quística congénita)
  • anomalías craneofaciales (p. labio hendido bilateral, paladar hendido, atresia coanal)
  • Trastornos congénitos de la piel (p. bebé colodión)
  • condiciones agudas severas (por ej. enterocolitis necrotizante, neumotórax, hemorragia intraventricular, sepsis grave)
  • los padres o el tutor legal se niegan a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de estudio previo a la implementación
Recién nacidos prematuros que reciben VNI antes de la implementación de la guía
La atención habitual incluye la elección de la interfaz nasal para NIV; uso de vendajes protectores de la piel; colocación de bebés sin frecuencia específica o tipos de posición; cuidado de apoyo como proporcionar humidificación al circuito del ventilador, eliminar el agua condensada en el circuito del ventilador, proporcionar cuidado bucal cada 3-4 horas y evitar la succión nasal innecesaria.
Otros nombres:
  • Cuidado usual
Otro: Grupo de estudio posterior a la implementación
Recién nacidos prematuros que reciben VNI tras la implementación de la guía

Las intervenciones en la guía involucran seis componentes como

  1. elección de interfaces nasales y capó "correctos"
  2. uso de vendajes protectores de la piel
  3. alternar las interfaces nasales cada 6 horas;
  4. colocar a los bebés en una posición corporal óptima para el desarrollo sin estar boca abajo cada 4 a 6 horas, y sujetar bien los dispositivos para evitar el desplazamiento y la tracción
  5. atención de apoyo con más intervenciones nuevas
  6. evaluaciones periódicas de los bebés que reciben NIV para el nivel de dolor y la integridad de la piel para las áreas en contacto con las interfaces nasales y los dispositivos de NIV
Otros nombres:
  • paquete de atención de la guía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
lesión nasal
Periodo de tiempo: recibiendo NIV hasta completar el período de estudio, un promedio de 6 meses para el grupo de pre-implementación y 8 meses para el grupo de post-implementación
la gravedad de la lesión nasal del bebé calificada por el sistema de estadificación del Panel Asesor Nacional de Úlceras por Presión
recibiendo NIV hasta completar el período de estudio, un promedio de 6 meses para el grupo de pre-implementación y 8 meses para el grupo de post-implementación
nivel de dolor
Periodo de tiempo: recibiendo NIV hasta completar el período de estudio, un promedio de 6 meses para el grupo de pre-implementación y 8 meses para el grupo de post-implementación
el nivel de dolor del lactante calificado por la Escala de dolor, agitación y sedación neonatal (N-PASS) con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 11 para prematuros < 30 semanas y 10 para lactantes > o = 30 semanas. Estudiar si las intervenciones de la guía pueden promover el confort de los prematuros que reciben VNI, estudiando indirectamente el nivel de dolor. Para cada participante infantil, se obtendrá la línea de base del nivel de dolor al comienzo de la VNI, luego se evaluará la puntuación del dolor en cada turno o cada atención de rutina (al menos 4 horas) si la puntuación de la línea de base es >3. Si la puntuación del dolor se reduce o permanece sin cambios después de la implementación de la guía, muestra la comodidad de los bebés que reciben VNI
recibiendo NIV hasta completar el período de estudio, un promedio de 6 meses para el grupo de pre-implementación y 8 meses para el grupo de post-implementación
nivel de actividad
Periodo de tiempo: recibiendo NIV hasta completar el período de estudio, un promedio de 6 meses para el grupo de pre-implementación y 8 meses para el grupo de post-implementación
el nivel de actividad del bebé, incluido el sueño, activo, tranquilo, irritable y que no responde evaluado en la evaluación de enfermería por hora
recibiendo NIV hasta completar el período de estudio, un promedio de 6 meses para el grupo de pre-implementación y 8 meses para el grupo de post-implementación
peso corporal
Periodo de tiempo: recibiendo NIV hasta completar el período de estudio, un promedio de 6 meses para el grupo de pre-implementación y 8 meses para el grupo de post-implementación
peso corporal del bebé pesado en la báscula de peso del bebé cada dos días
recibiendo NIV hasta completar el período de estudio, un promedio de 6 meses para el grupo de pre-implementación y 8 meses para el grupo de post-implementación
la circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: recibiendo NIV hasta completar el período de estudio, un promedio de 6 meses para el grupo de pre-implementación y 8 meses para el grupo de post-implementación
circunferencia abdominal del bebé por la cinta métrica todas las mañanas antes de alimentarlo
recibiendo NIV hasta completar el período de estudio, un promedio de 6 meses para el grupo de pre-implementación y 8 meses para el grupo de post-implementación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de conocimiento de los lactantes que reciben VNI
Periodo de tiempo: una vez antes de la capacitación, una vez justo después de la capacitación, una vez a las 12 semanas después de completar la capacitación de un mes en la UCIN
preguntas de elaboración propia como "pre-test" y "post-test" para evaluar el conocimiento de las enfermeras sobre el cuidado de los lactantes que reciben VNI, la puntuación mínima de la prueba es 0 y la máxima es 10, las diferencias entre la puntuación obtenida en "pre- test" y "post-test" indica cualquier aumento en el nivel de conocimientos de los lactantes que reciben VNI
una vez antes de la capacitación, una vez justo después de la capacitación, una vez a las 12 semanas después de completar la capacitación de un mes en la UCIN
Cumplimiento de la directriz
Periodo de tiempo: una vez como registro de referencia en el período previo a la implementación, una vez a las 12 semanas y una vez a las 24 semanas desde el comienzo del período posterior a la implementación
herramienta de auditoría de desarrollo propio para evaluar el cumplimiento de las directrices por parte de las enfermeras
una vez como registro de referencia en el período previo a la implementación, una vez a las 12 semanas y una vez a las 24 semanas desde el comienzo del período posterior a la implementación
día de ventilación
Periodo de tiempo: recibir soporte de ventilación hasta la finalización del período de estudio, un promedio de 6 meses para el grupo de pre-implementación y 8 meses para el grupo de post-implementación
total de días de ventilación para lactantes que reciben VNI y ventilación invasiva antes de cambiar a VNI
recibir soporte de ventilación hasta la finalización del período de estudio, un promedio de 6 meses para el grupo de pre-implementación y 8 meses para el grupo de post-implementación
Eficacia de la VNI
Periodo de tiempo: recibiendo NIV hasta completar el período de estudio, un promedio de 6 meses para el grupo de pre-implementación y 8 meses para el grupo de post-implementación
estudiar el día de ventilación total para los lactantes que reciben NIV, y cualquier falla de la NIV según lo indicado por el lactante que requiere intubación para la ventilación invasiva dentro de las 24 horas posteriores a la recepción de la NIV
recibiendo NIV hasta completar el período de estudio, un promedio de 6 meses para el grupo de pre-implementación y 8 meses para el grupo de post-implementación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sin Yee Chan, The Queen Elizabeth Hospital
  • Silla de estudio: Janita Chau, Professor, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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