- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04165382
Udvikling, implementering og evaluering af en retningslinje for klinisk praksis for pleje af præmature spædbørn, der modtager ikke-invasiv ventilation (NIV)
En før og efter undersøgelse for udvikling, implementering og evaluering af en klinisk praksis retningslinje for pleje af præmature spædbørn, der modtager ikke-invasiv ventilation (NIV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der dannes en arbejdsgruppe i NICU for at give ekspertudtalelser i processen med udvikling, implementering og evaluering af retningslinjen. Den består af fem sygeplejersker, en neonatolog og en fysioterapeut. Herefter blev 16 evidensbaserede artikler identificeret i flere videnskabelige databaser, og praksis i retningslinjen udvikles efter gennemgang og vurdering af artiklerne.
Indgreb i vejledningen involverer seks komponenter som
- valg af "rigtige" næsegrænseflader, hvor den "rigtige" størrelse af næsegrænsefladen enten korte binasale spidser eller næsemaske vælges i henhold til størrelsen af spædbarnets næse og afstanden mellem to nasale naser. Derudover vælges den "rigtige" størrelse af motorhjelmen, der bruges til at forankre ventilatorslangen, i henhold til størrelsen på spædbarnets hoved.
- brug af hudbeskyttelsesforbinding, hvor den hydrokolloide bandage bruges til at dække hudområderne under næsegrænsefladen og forankringsstropper;
- skifte mellem de nasale grænseflader fra de korte binasale kroge til nasal maske hver 6. time;
- placere spædbørn regelmæssigt i 4-6 timer, i optimal udviklingsmæssig kropsposition, men undgå liggende stilling, og god støtte til anordningerne for at forhindre forskydning og træk på spædbarnets hud efter ændring af position;
- støttende pleje, herunder at fugte stifterne med sterilt vand eller saltvand, før de sættes ind i næsen, at rense barnets ansigter og næseområder dagligt, at tørre eventuelt vandkondensat væk over spædbarnets næseområder hver 4.-6. time, for forsigtigt at massere områderne under fjernelse af de nasale grænseflader eller anordninger til undersøgelse ved hver rutinepleje, at yde mundpleje hver 3.-4. time og undgå unødvendig nasal sugning, at sørge for tilstrækkelig befugtning af ventilationskredsløbet, for at fjerne vandkondensat i grænsefladerne og ventilatorkredsløbet, at aspirere luft fra mavesonden før hver sondeernæring for at lindre abdominal udspilning;
- regelmæssige vurderinger af spædbørn, der modtager NIV for smerteniveau efter Neonatal Pain, Agitation og Sedation Scale, intakt af hudens integritet for områderne i kontakt med de nasale grænseflader og enheder af NIV, og for at vurdere sværhedsgraden af skaden fra iscenesættelsessystemet fra National Pressure Rådgivningspanel for mavesår.
Undersøgelsen omfatter to perioder med "pre-implementation" og "post-implementation". I præ-implementeringsperioden vil alle spædbørn, der modtager NIV, yde den sædvanlige pleje, herunder valg af nasale grænseflader, hvor større eller mindre grænseflader kan gives til spædbarnet, brug af hudbeskyttelsesforbinding, positionering, der ikke er begrænset til hyppigheden af drejning eller positionstyper, understøttende pleje til at give befugtning til ventilatorkredsløbet, mundpleje og undgåelse af unødvendig nasal sugning, fjernelse af vandkondensat i ventilatorkredsløbet, aspiration af luft før alternativ sondeernæring.
En måneds uddannelse vil blive givet til sygeplejersker, der arbejder på NICU efter afslutningen af præ-implementeringsperioden. Uddannelsen indeholder dialektforelæsning, videodemonstration af omsorg og scenariediskussion.
Efter afslutningen af den en-måneders uddannelse påbegyndes post-implementeringsperioden, og plejen i vejledningen vil blive ydet til spædbørn, der modtager NIV.
Dataindsamling om spædbørnsdeltagere og sygeplejersker vil blive udført i løbet af undersøgelsesperioden.
Dataanalyse vil blive udført for at evaluere effektiviteten af retningslinjen samt stigningen i sygeplejerskers viden om pleje af spædbørn, der modtager NIV og deres overholdelse af retningslinjen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Sin Yee Chan
- Telefonnummer: +852-35067751
- E-mail: bcsyz05@ha.org.hk
-
Ledende efterforsker:
- Sin Yee Chan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbarnet født før 37 afsluttede svangerskabsuger
- modtager eller startede NIV via nasal prong eller nasal maske ved støtterne som
- kontinuerligt positivt luftvejstryk
- ikke-invasiv intermitterende overtryksventilation
- neuralt justeret ventilatorisk assisteret ventilation
Ekskluderingskriterier:
- spædbørn med de kromosomale abnormiteter (f. Pierre Robin Sequence)
- komplekse hjerteproblemer (f. transposition af store arterier, tetralogi af Fallot, koarktation af aorta)
- alvorlige luftvejslidelser/-sygdomme (f. diafragmatisk brok, trakeøsofageal fistel, cystisk fibrose, medfødt cystisk adenomatoid misdannelse)
- kraniofaciale anomalier (f.eks. bilateral læbespalte, ganespalte, choanal atresi)
- medfødte hudlidelser (f. collodion baby)
- alvorlige akutte tilstande (f. nekrotiserende enterocolitis, pneumothorax, intraventrikulær blødning, svær sepsis)
- forældre eller værge nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Studiegruppe før implementering
For tidligt fødte børn, der modtager NIV før implementeringen af retningslinjen
|
Sædvanlig pleje omfatter valget af nasal interface for NIV; brug af hudbeskyttelsesforbinding; placering af spædbørn uden specifik frekvens eller positionstyper; støttende pleje som at give befugtning til ventilatorkredsløbet, at fjerne vandkondensat i ventilatorkredsløbet, at yde mundpleje hver 3.-4. time og undgå unødvendig nasal sugning.
Andre navne:
|
|
Andet: Studiegruppe efter implementering
For tidligt fødte børn, der modtager NIV efter implementeringen af retningslinjen
|
Indgreb i vejledningen involverer seks komponenter som
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
næseskade
Tidsramme: modtager NIV gennem afsluttet studieperiode, i gennemsnit 6 måneder for præ-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
|
spædbarns sværhedsgrad af næseskade vurderet af iscenesættelsessystemet fra National Pressure Ulcer Advisory Panel
|
modtager NIV gennem afsluttet studieperiode, i gennemsnit 6 måneder for præ-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
|
|
smerteniveau
Tidsramme: modtager NIV gennem afsluttet studieperiode, i gennemsnit 6 måneder for præ-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
|
spædbarns smerteniveau vurderet af Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (N-PASS) med minimumscore på 0 og maksimumscore på 11 for præmature < 30 uger og 10 for spædbørn > eller = 30 uger.
At undersøge, om vejledningens interventioner kan fremme komfort for præmature spædbørn, der modtager NIV, ved indirekte at studere på smerteniveauet.
For hver spædbarnsdeltager vil baseline for smerteniveau blive opnået ved begyndelsen af NIV, derefter vil smertescore blive vurderet hvert skift eller hver rutinepleje (mindst 4 timer), hvis baseline-score >3.
Hvis smertescore reduceres eller forbliver uændret efter implementering af retningslinjen, viser det komforten for de spædbørn, der modtager NIV
|
modtager NIV gennem afsluttet studieperiode, i gennemsnit 6 måneder for præ-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
|
|
aktivitetsniveau
Tidsramme: modtager NIV gennem afsluttet studieperiode, i gennemsnit 6 måneder for præ-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
|
spædbarns aktivitetsniveau inklusive søvn, aktiv, stille, irritabel og ikke-reagerende evalueret i timelig sygeplejevurdering
|
modtager NIV gennem afsluttet studieperiode, i gennemsnit 6 måneder for præ-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
|
|
kropsvægt
Tidsramme: modtager NIV gennem afsluttet studieperiode, i gennemsnit 6 måneder for præ-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
|
spædbarns kropsvægt vejet af babyvægtsvægten hver anden dag
|
modtager NIV gennem afsluttet studieperiode, i gennemsnit 6 måneder for præ-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
|
|
abdominal omkreds
Tidsramme: modtager NIV gennem afsluttet studieperiode, i gennemsnit 6 måneder for præ-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
|
spædbarnets abdominale omkreds ved målebåndet hver morgen før fodring
|
modtager NIV gennem afsluttet studieperiode, i gennemsnit 6 måneder for præ-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vidensniveau for omsorgsfulde spædbørn, der modtager NIV
Tidsramme: én gang før træningen, én gang lige efter træningen, én gang ved 12-ugers efter afslutningen af én måneds træning i NICU
|
selvudviklede spørgsmål som "før-test" og "efter-test" for at vurdere sygeplejerskers viden om omsorgsfulde spædbørn, der modtager NIV, testens minimumsscore er 0 og maksimum er 10, forskellene mellem scoren opnået i "præ- test" og "post-test" angiver enhver stigning i vidensniveauet for omsorgsfulde spædbørn, der modtager NIV
|
én gang før træningen, én gang lige efter træningen, én gang ved 12-ugers efter afslutningen af én måneds træning i NICU
|
|
Overholdelse af retningslinjen
Tidsramme: én gang som baseline-rekord i præ-implementeringsperioden, én gang ved 12-ugers og én gang ved 24-ugers siden påbegyndelsen af post-implementeringsperioden
|
egenudviklet auditværktøj til at vurdere sygeplejerskers overholdelse af retningslinjen
|
én gang som baseline-rekord i præ-implementeringsperioden, én gang ved 12-ugers og én gang ved 24-ugers siden påbegyndelsen af post-implementeringsperioden
|
|
ventilationsdag
Tidsramme: modtager ventilationsstøtte gennem afsluttet studieperiode, i gennemsnit 6 måneder for præ-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
|
samlede ventilationsdage for spædbørn, der modtager NIV og modtager invasiv ventilation før ændring til NIV
|
modtager ventilationsstøtte gennem afsluttet studieperiode, i gennemsnit 6 måneder for præ-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
|
|
Virkning af NIV
Tidsramme: modtager NIV gennem afsluttet studieperiode, i gennemsnit 6 måneder for præ-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
|
undersøg den samlede ventilationsdag for spædbørn, der modtager NIV, og ethvert svigt af NIV som angivet af spædbarn, der kræver intubation for den invasive ventilation inden for 24 timer efter modtagelse af NIV
|
modtager NIV gennem afsluttet studieperiode, i gennemsnit 6 måneder for præ-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sin Yee Chan, The Queen Elizabeth Hospital
- Studiestol: Janita Chau, Professor, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KC/KE-19-0093/ER-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .