Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling, implementering og evaluering af en retningslinje for klinisk praksis for pleje af præmature spædbørn, der modtager ikke-invasiv ventilation (NIV)

13. november 2019 opdateret af: Chan Sin Yee, Chinese University of Hong Kong

En før og efter undersøgelse for udvikling, implementering og evaluering af en klinisk praksis retningslinje for pleje af præmature spædbørn, der modtager ikke-invasiv ventilation (NIV)

Non-invasiv ventilation (NIV) bruges i stigende grad til at støtte for tidligt fødte spædbørn med åndedrætsbesvær på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), og forekomsten af ​​næseskader inklusive rødme af huden eller sammenbrud i forbindelse med tryk fra næsegrænsefladerne findes hos spædbørn, der får denne støtte. Risiko er fundet højere hos for tidligt fødte spædbørn end hos for tidligt fødte spædbørn på grund af den lavere graviditetsalder og lavere fødselsvægt. Studiet har således til formål at udvikle, implementere og evaluere en evidensbaseret praksisvejledning (vejledningen) for præmature spædbørn, der modtager NIV i NICU. Med implementeringen af ​​denne retningslinje hjælper den med at fremme komfort for spædbørn, der modtager NIV, og samtidig minimere komplikationer forbundet med NIV.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der dannes en arbejdsgruppe i NICU for at give ekspertudtalelser i processen med udvikling, implementering og evaluering af retningslinjen. Den består af fem sygeplejersker, en neonatolog og en fysioterapeut. Herefter blev 16 evidensbaserede artikler identificeret i flere videnskabelige databaser, og praksis i retningslinjen udvikles efter gennemgang og vurdering af artiklerne.

Indgreb i vejledningen involverer seks komponenter som

  1. valg af "rigtige" næsegrænseflader, hvor den "rigtige" størrelse af næsegrænsefladen enten korte binasale spidser eller næsemaske vælges i henhold til størrelsen af ​​spædbarnets næse og afstanden mellem to nasale naser. Derudover vælges den "rigtige" størrelse af motorhjelmen, der bruges til at forankre ventilatorslangen, i henhold til størrelsen på spædbarnets hoved.
  2. brug af hudbeskyttelsesforbinding, hvor den hydrokolloide bandage bruges til at dække hudområderne under næsegrænsefladen og forankringsstropper;
  3. skifte mellem de nasale grænseflader fra de korte binasale kroge til nasal maske hver 6. time;
  4. placere spædbørn regelmæssigt i 4-6 timer, i optimal udviklingsmæssig kropsposition, men undgå liggende stilling, og god støtte til anordningerne for at forhindre forskydning og træk på spædbarnets hud efter ændring af position;
  5. støttende pleje, herunder at fugte stifterne med sterilt vand eller saltvand, før de sættes ind i næsen, at rense barnets ansigter og næseområder dagligt, at tørre eventuelt vandkondensat væk over spædbarnets næseområder hver 4.-6. time, for forsigtigt at massere områderne under fjernelse af de nasale grænseflader eller anordninger til undersøgelse ved hver rutinepleje, at yde mundpleje hver 3.-4. time og undgå unødvendig nasal sugning, at sørge for tilstrækkelig befugtning af ventilationskredsløbet, for at fjerne vandkondensat i grænsefladerne og ventilatorkredsløbet, at aspirere luft fra mavesonden før hver sondeernæring for at lindre abdominal udspilning;
  6. regelmæssige vurderinger af spædbørn, der modtager NIV for smerteniveau efter Neonatal Pain, Agitation og Sedation Scale, intakt af hudens integritet for områderne i kontakt med de nasale grænseflader og enheder af NIV, og for at vurdere sværhedsgraden af ​​skaden fra iscenesættelsessystemet fra National Pressure Rådgivningspanel for mavesår.

Undersøgelsen omfatter to perioder med "pre-implementation" og "post-implementation". I præ-implementeringsperioden vil alle spædbørn, der modtager NIV, yde den sædvanlige pleje, herunder valg af nasale grænseflader, hvor større eller mindre grænseflader kan gives til spædbarnet, brug af hudbeskyttelsesforbinding, positionering, der ikke er begrænset til hyppigheden af drejning eller positionstyper, understøttende pleje til at give befugtning til ventilatorkredsløbet, mundpleje og undgåelse af unødvendig nasal sugning, fjernelse af vandkondensat i ventilatorkredsløbet, aspiration af luft før alternativ sondeernæring.

En måneds uddannelse vil blive givet til sygeplejersker, der arbejder på NICU efter afslutningen af ​​præ-implementeringsperioden. Uddannelsen indeholder dialektforelæsning, videodemonstration af omsorg og scenariediskussion.

Efter afslutningen af ​​den en-måneders uddannelse påbegyndes post-implementeringsperioden, og plejen i vejledningen vil blive ydet til spædbørn, der modtager NIV.

Dataindsamling om spædbørnsdeltagere og sygeplejersker vil blive udført i løbet af undersøgelsesperioden.

Dataanalyse vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​retningslinjen samt stigningen i sygeplejerskers viden om pleje af spædbørn, der modtager NIV og deres overholdelse af retningslinjen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sin Yee Chan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbarnet født før 37 afsluttede svangerskabsuger
  • modtager eller startede NIV via nasal prong eller nasal maske ved støtterne som
  • kontinuerligt positivt luftvejstryk
  • ikke-invasiv intermitterende overtryksventilation
  • neuralt justeret ventilatorisk assisteret ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørn med de kromosomale abnormiteter (f. Pierre Robin Sequence)
  • komplekse hjerteproblemer (f. transposition af store arterier, tetralogi af Fallot, koarktation af aorta)
  • alvorlige luftvejslidelser/-sygdomme (f. diafragmatisk brok, trakeøsofageal fistel, cystisk fibrose, medfødt cystisk adenomatoid misdannelse)
  • kraniofaciale anomalier (f.eks. bilateral læbespalte, ganespalte, choanal atresi)
  • medfødte hudlidelser (f. collodion baby)
  • alvorlige akutte tilstande (f. nekrotiserende enterocolitis, pneumothorax, intraventrikulær blødning, svær sepsis)
  • forældre eller værge nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiegruppe før implementering
For tidligt fødte børn, der modtager NIV før implementeringen af ​​retningslinjen
Sædvanlig pleje omfatter valget af nasal interface for NIV; brug af hudbeskyttelsesforbinding; placering af spædbørn uden specifik frekvens eller positionstyper; støttende pleje som at give befugtning til ventilatorkredsløbet, at fjerne vandkondensat i ventilatorkredsløbet, at yde mundpleje hver 3.-4. time og undgå unødvendig nasal sugning.
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje
Andet: Studiegruppe efter implementering
For tidligt fødte børn, der modtager NIV efter implementeringen af ​​retningslinjen

Indgreb i vejledningen involverer seks komponenter som

  1. valg af "rigtige" nasale interfaces og motorhjelm
  2. brug af hudbeskyttelsesforbinding
  3. skift næsegrænsefladerne hver 6. time;
  4. placere spædbørnene i optimal udviklingsmæssig kropsposition uden tilbøjelighed hver 4.-6. time, og støtte anordningerne godt for at forhindre forskydning og trækkraft
  5. støttende behandling med flere nye indsatser
  6. regelmæssige vurderinger af spædbørn, der modtager NIV for smerteniveau og hudintegritet for områderne i kontakt med de nasale grænseflader og enheder af NIV
Andre navne:
  • plejebundt af vejledningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
næseskade
Tidsramme: modtager NIV gennem afsluttet studieperiode, i gennemsnit 6 måneder for præ-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
spædbarns sværhedsgrad af næseskade vurderet af iscenesættelsessystemet fra National Pressure Ulcer Advisory Panel
modtager NIV gennem afsluttet studieperiode, i gennemsnit 6 måneder for præ-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
smerteniveau
Tidsramme: modtager NIV gennem afsluttet studieperiode, i gennemsnit 6 måneder for præ-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
spædbarns smerteniveau vurderet af Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (N-PASS) med minimumscore på 0 og maksimumscore på 11 for præmature < 30 uger og 10 for spædbørn > eller = 30 uger. At undersøge, om vejledningens interventioner kan fremme komfort for præmature spædbørn, der modtager NIV, ved indirekte at studere på smerteniveauet. For hver spædbarnsdeltager vil baseline for smerteniveau blive opnået ved begyndelsen af ​​NIV, derefter vil smertescore blive vurderet hvert skift eller hver rutinepleje (mindst 4 timer), hvis baseline-score >3. Hvis smertescore reduceres eller forbliver uændret efter implementering af retningslinjen, viser det komforten for de spædbørn, der modtager NIV
modtager NIV gennem afsluttet studieperiode, i gennemsnit 6 måneder for præ-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
aktivitetsniveau
Tidsramme: modtager NIV gennem afsluttet studieperiode, i gennemsnit 6 måneder for præ-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
spædbarns aktivitetsniveau inklusive søvn, aktiv, stille, irritabel og ikke-reagerende evalueret i timelig sygeplejevurdering
modtager NIV gennem afsluttet studieperiode, i gennemsnit 6 måneder for præ-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
kropsvægt
Tidsramme: modtager NIV gennem afsluttet studieperiode, i gennemsnit 6 måneder for præ-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
spædbarns kropsvægt vejet af babyvægtsvægten hver anden dag
modtager NIV gennem afsluttet studieperiode, i gennemsnit 6 måneder for præ-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
abdominal omkreds
Tidsramme: modtager NIV gennem afsluttet studieperiode, i gennemsnit 6 måneder for præ-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
spædbarnets abdominale omkreds ved målebåndet hver morgen før fodring
modtager NIV gennem afsluttet studieperiode, i gennemsnit 6 måneder for præ-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vidensniveau for omsorgsfulde spædbørn, der modtager NIV
Tidsramme: én gang før træningen, én gang lige efter træningen, én gang ved 12-ugers efter afslutningen af ​​én måneds træning i NICU
selvudviklede spørgsmål som "før-test" og "efter-test" for at vurdere sygeplejerskers viden om omsorgsfulde spædbørn, der modtager NIV, testens minimumsscore er 0 og maksimum er 10, forskellene mellem scoren opnået i "præ- test" og "post-test" angiver enhver stigning i vidensniveauet for omsorgsfulde spædbørn, der modtager NIV
én gang før træningen, én gang lige efter træningen, én gang ved 12-ugers efter afslutningen af ​​én måneds træning i NICU
Overholdelse af retningslinjen
Tidsramme: én gang som baseline-rekord i præ-implementeringsperioden, én gang ved 12-ugers og én gang ved 24-ugers siden påbegyndelsen af ​​post-implementeringsperioden
egenudviklet auditværktøj til at vurdere sygeplejerskers overholdelse af retningslinjen
én gang som baseline-rekord i præ-implementeringsperioden, én gang ved 12-ugers og én gang ved 24-ugers siden påbegyndelsen af ​​post-implementeringsperioden
ventilationsdag
Tidsramme: modtager ventilationsstøtte gennem afsluttet studieperiode, i gennemsnit 6 måneder for præ-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
samlede ventilationsdage for spædbørn, der modtager NIV og modtager invasiv ventilation før ændring til NIV
modtager ventilationsstøtte gennem afsluttet studieperiode, i gennemsnit 6 måneder for præ-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
Virkning af NIV
Tidsramme: modtager NIV gennem afsluttet studieperiode, i gennemsnit 6 måneder for præ-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
undersøg den samlede ventilationsdag for spædbørn, der modtager NIV, og ethvert svigt af NIV som angivet af spædbarn, der kræver intubation for den invasive ventilation inden for 24 timer efter modtagelse af NIV
modtager NIV gennem afsluttet studieperiode, i gennemsnit 6 måneder for præ-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sin Yee Chan, The Queen Elizabeth Hospital
  • Studiestol: Janita Chau, Professor, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner