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Desenvolvimento, implementação e avaliação de uma diretriz de prática clínica para cuidar de bebês prematuros recebendo ventilação não invasiva (VNI)

13 de novembro de 2019 atualizado por: Chan Sin Yee, Chinese University of Hong Kong

Um estudo antes e depois para desenvolvimento, implementação e avaliação de uma diretriz de prática clínica para cuidar de bebês prematuros recebendo ventilação não invasiva (VNI)

A ventilação não invasiva (VNI) é cada vez mais usada para apoiar bebês prematuros com dificuldade respiratória na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), e a incidência de lesões nasais, incluindo vermelhidão da pele ou ruptura associada à pressão das interfaces nasais, é encontrada em bebês que recebem este suporte. O risco é maior em bebês prematuros do que em bebês a termo devido à menor idade gestacional e menor peso ao nascer. Assim, o estudo tem como objetivo desenvolver, implementar e avaliar uma diretriz prática baseada em evidências (a diretriz) para bebês prematuros recebendo VNI na UTIN. A implementação desta diretriz ajuda a promover conforto aos bebês que recebem VNI e, ao mesmo tempo, minimizar as complicações associadas à VNI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um grupo de trabalho é formado na UTIN para fornecer opiniões de especialistas no processo de desenvolvimento, implementação e avaliação da diretriz. É composto por cinco enfermeiros, um neonatologista e um fisioterapeuta. Depois disso, 16 artigos baseados em evidências foram identificados em várias bases de dados científicas, e as práticas na diretriz são desenvolvidas após a revisão e avaliação dos artigos.

As intervenções na diretriz envolvem seis componentes como

  1. escolha das interfaces nasais "certas", nas quais o tamanho "certo" da interface nasal, seja prongas binasais curtas ou máscara nasal, é escolhido de acordo com o tamanho do nariz do bebê e a distância entre duas narinas nasais. Além disso, o tamanho "certo" do capuz usado para ancorar o tubo do ventilador também é selecionado de acordo com o tamanho da cabeça do bebê.
  2. uso de curativo protetor de pele, em que o curativo hidrocolóide é utilizado para cobrir as áreas de pele abaixo da interface nasal e cintas de ancoragem;
  3. alternar as interfaces nasais da pronga binasal curta para a máscara nasal a cada 6 horas;
  4. posicionar os bebês regularmente por 4-6 horas, na posição corporal de desenvolvimento ideal, mas evitar a posição prona, e apoiar bem os dispositivos para evitar deslocamento e tração na pele do bebê após a mudança de posição;
  5. cuidados de suporte, incluindo molhar os prongas com água estéril ou solução salina antes de inserir nas narinas, limpar diariamente o rosto e as áreas nasais do bebê, limpar qualquer água condensada nas áreas nasais do bebê a cada 4-6 horas, massagear suavemente as áreas durante a remoção das interfaces nasais ou dispositivos para exame em todos os cuidados de rotina, fornecer cuidados bucais a cada 3-4 horas e evitar aspirações nasais desnecessárias, fornecer umidificação adequada ao circuito de ventilação, remover o condensado de água nas interfaces e no circuito do ventilador, aspirar o ar da sonda gástrica antes de cada alimentação por sonda para aliviar a distensão abdominal;
  6. avaliações regulares em lactentes recebendo VNI quanto ao nível de dor pela Escala de Dor, Agitação e Sedação Neonatal, intacta da integridade da pele para as áreas em contato com as interfaces nasais e dispositivos de VNI, e para classificar a gravidade da lesão pelo sistema de estadiamento da National Pressure Painel Consultivo de Úlcera.

O estudo inclui dois períodos de “pré-implementação” e “pós-implementação”. No período pré-implementação, todos os lactentes que receberem VNI farão os cuidados usuais, incluindo escolha de interfaces nasais em que interfaces maiores ou menores podem ser fornecidas ao lactente, uso de curativo protetor de pele, posicionamento não restrito à frequência de viradas ou tipos de posição, cuidados de suporte de umidificação do circuito do ventilador, cuidados bucais evitando aspirações nasais desnecessárias, retirada de água condensada no circuito do ventilador, aspiração de ar antes da alimentação alternada por sonda.

Um treinamento de um mês será dado aos enfermeiros que trabalham na UTIN após a conclusão do período de pré-implementação. O treinamento contém uma palestra de dialeto, demonstração em vídeo de cuidados e discussão de cenários.

Após a conclusão do treinamento de um mês, o período pós-implementação será iniciado e os cuidados da diretriz serão fornecidos aos bebês que recebem VNI.

A coleta de dados sobre bebês participantes e enfermeiras será realizada durante o período do estudo.

A análise dos dados será realizada para avaliar a eficácia da diretriz, bem como o aumento do conhecimento dos enfermeiros no cuidado de bebês recebendo VNI e sua conformidade com a diretriz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sin Yee Chan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • a criança nascida antes de 37 semanas completas de idade gestacional
  • recebendo ou iniciando VNI via pronga nasal ou máscara nasal nos suportes conforme
  • pressão positiva contínua nas vias aéreas
  • ventilação não invasiva com pressão positiva intermitente
  • ventilação assistida por ventilação ajustada neural

Critério de exclusão:

  • lactentes com anormalidades cromossômicas (por exemplo, Sequência de Pierre Robin)
  • problemas cardíacos complexos (p. transposição das grandes artérias, Tetralogia de Fallot, Coarctação da Aorta)
  • distúrbios/doenças respiratórias graves (por exemplo, hérnia diafragmática, fístula traqueoesofágica, fibrose cística, malformação adenomatoide cística congênita)
  • anomalias craniofaciais (por ex. lábio leporino bilateral, fenda palatina, atresia coanal)
  • distúrbios congênitos da pele (por exemplo, bebê colódio)
  • condições agudas graves (por exemplo, enterocolite necrosante, pneumotórax, hemorragia intraventricular, sepse grave)
  • pais ou responsável legal se recusam a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de estudo de pré-implementação
Bebês prematuros recebendo VNI antes da implementação da diretriz
Os cuidados habituais incluem a escolha da interface nasal para VNI; uso de curativo protetor da pele; posicionamento de lactentes sem frequência ou tipos de posição específicos; cuidados de suporte como fornecer umidificação ao circuito do ventilador, remover água condensada no circuito do ventilador, fornecer cuidados bucais a cada 3-4 horas e evitar aspirações nasais desnecessárias.
Outros nomes:
  • Cuidados usuais
Outro: Grupo de estudos pós-implementação
Recém-nascidos prematuros recebendo VNI após a implementação da diretriz

As intervenções na diretriz envolvem seis componentes como

  1. escolha de interfaces nasais "certas" e gorro
  2. uso de curativo protetor da pele
  3. alternar as interfaces nasais a cada 6 horas;
  4. posicionar os bebês na posição corporal de desenvolvimento ideal sem pronação a cada 4-6 horas e bem apoiar os dispositivos para evitar deslocamento e tração
  5. cuidados de suporte com mais novas intervenções
  6. avaliações regulares em lactentes recebendo VNI quanto ao nível de dor e integridade da pele nas áreas de contato com as interfaces nasais e dispositivos de VNI
Outros nomes:
  • pacote de cuidados da diretriz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lesão nasal
Prazo: recebendo VNI até a conclusão do período de estudo, uma média de 6 meses para o grupo pré-implementação e 8 meses para o grupo pós-implementação
gravidade da lesão nasal do bebê classificada pelo sistema de estadiamento do National Pressure Ulcer Advisory Panel
recebendo VNI até a conclusão do período de estudo, uma média de 6 meses para o grupo pré-implementação e 8 meses para o grupo pós-implementação
nível de dor
Prazo: recebendo VNI até a conclusão do período de estudo, uma média de 6 meses para o grupo pré-implementação e 8 meses para o grupo pós-implementação
nível de dor do bebê classificado pela Escala Neonatal de Dor, Agitação e Sedação (N-PASS) com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 11 para prematuros < 30 semanas e 10 para bebês > ou = 30 semanas. Estudar se as intervenções da diretriz podem promover conforto para prematuros em VNI, estudando indiretamente o nível de dor. Para cada bebê participante, a linha de base do nível de dor será obtida no início da VNI, então o escore de dor será avaliado a cada turno ou a cada cuidado de rotina (pelo menos 4 horas) se a pontuação da linha de base for >3. Se o escore de dor diminuir ou permanecer inalterado após a implementação da diretriz, isso mostra o conforto dos bebês que recebem VNI
recebendo VNI até a conclusão do período de estudo, uma média de 6 meses para o grupo pré-implementação e 8 meses para o grupo pós-implementação
nível de atividade
Prazo: recebendo VNI até a conclusão do período de estudo, uma média de 6 meses para o grupo pré-implementação e 8 meses para o grupo pós-implementação
nível de atividade do bebê, incluindo sono, ativo, quieto, irritável e sem resposta avaliado na avaliação de enfermagem de hora em hora
recebendo VNI até a conclusão do período de estudo, uma média de 6 meses para o grupo pré-implementação e 8 meses para o grupo pós-implementação
peso corporal
Prazo: recebendo VNI até a conclusão do período de estudo, uma média de 6 meses para o grupo pré-implementação e 8 meses para o grupo pós-implementação
peso corporal do bebê medido pela balança de peso do bebê em dias alternados
recebendo VNI até a conclusão do período de estudo, uma média de 6 meses para o grupo pré-implementação e 8 meses para o grupo pós-implementação
circunferência abdominal
Prazo: recebendo VNI até a conclusão do período de estudo, uma média de 6 meses para o grupo pré-implementação e 8 meses para o grupo pós-implementação
circunferência abdominal do bebê pela fita métrica todas as manhãs antes da alimentação
recebendo VNI até a conclusão do período de estudo, uma média de 6 meses para o grupo pré-implementação e 8 meses para o grupo pós-implementação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de conhecimento de cuidar de bebês recebendo VNI
Prazo: uma vez antes do treinamento, uma vez logo após o treinamento, uma vez na 12ª semana após a conclusão do treinamento de um mês na UTIN
questões autodesenvolvidas como "pré-teste" e "pós-teste" para avaliar o conhecimento dos enfermeiros sobre cuidar de bebês recebendo VNI, a pontuação mínima do teste é 0 e a máxima é 10, as diferenças entre a pontuação obtida no "pré- teste" e "pós-teste" indica qualquer aumento no nível de conhecimento de cuidar de bebês recebendo VNI
uma vez antes do treinamento, uma vez logo após o treinamento, uma vez na 12ª semana após a conclusão do treinamento de um mês na UTIN
Conformidade com a diretriz
Prazo: uma vez como registro de linha de base no período pré-implementação, uma vez na 12ª semana e uma vez na 24ª semana desde o início do período pós-implementação
ferramenta de auditoria autodesenvolvida para avaliar a adesão dos enfermeiros à diretriz
uma vez como registro de linha de base no período pré-implementação, uma vez na 12ª semana e uma vez na 24ª semana desde o início do período pós-implementação
dia de ventilação
Prazo: recebendo suporte ventilatório até a conclusão do período de estudo, uma média de 6 meses para o grupo pré-implementação e 8 meses para o grupo pós-implementação
dias totais de ventilação para recém-nascido recebendo VNI e recebendo ventilação invasiva antes de mudar para VNI
recebendo suporte ventilatório até a conclusão do período de estudo, uma média de 6 meses para o grupo pré-implementação e 8 meses para o grupo pós-implementação
Eficácia da VNI
Prazo: recebendo VNI até a conclusão do período de estudo, uma média de 6 meses para o grupo pré-implementação e 8 meses para o grupo pós-implementação
estudar o dia total de ventilação para lactentes recebendo VNI e qualquer falha de VNI indicada por lactente que necessite de intubação para ventilação invasiva dentro de 24 horas após receber VNI
recebendo VNI até a conclusão do período de estudo, uma média de 6 meses para o grupo pré-implementação e 8 meses para o grupo pós-implementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sin Yee Chan, The Queen Elizabeth Hospital
  • Cadeira de estudo: Janita Chau, Professor, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KC/KE-19-0093/ER-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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