- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04165382
Desenvolvimento, implementação e avaliação de uma diretriz de prática clínica para cuidar de bebês prematuros recebendo ventilação não invasiva (VNI)
Um estudo antes e depois para desenvolvimento, implementação e avaliação de uma diretriz de prática clínica para cuidar de bebês prematuros recebendo ventilação não invasiva (VNI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um grupo de trabalho é formado na UTIN para fornecer opiniões de especialistas no processo de desenvolvimento, implementação e avaliação da diretriz. É composto por cinco enfermeiros, um neonatologista e um fisioterapeuta. Depois disso, 16 artigos baseados em evidências foram identificados em várias bases de dados científicas, e as práticas na diretriz são desenvolvidas após a revisão e avaliação dos artigos.
As intervenções na diretriz envolvem seis componentes como
- escolha das interfaces nasais "certas", nas quais o tamanho "certo" da interface nasal, seja prongas binasais curtas ou máscara nasal, é escolhido de acordo com o tamanho do nariz do bebê e a distância entre duas narinas nasais. Além disso, o tamanho "certo" do capuz usado para ancorar o tubo do ventilador também é selecionado de acordo com o tamanho da cabeça do bebê.
- uso de curativo protetor de pele, em que o curativo hidrocolóide é utilizado para cobrir as áreas de pele abaixo da interface nasal e cintas de ancoragem;
- alternar as interfaces nasais da pronga binasal curta para a máscara nasal a cada 6 horas;
- posicionar os bebês regularmente por 4-6 horas, na posição corporal de desenvolvimento ideal, mas evitar a posição prona, e apoiar bem os dispositivos para evitar deslocamento e tração na pele do bebê após a mudança de posição;
- cuidados de suporte, incluindo molhar os prongas com água estéril ou solução salina antes de inserir nas narinas, limpar diariamente o rosto e as áreas nasais do bebê, limpar qualquer água condensada nas áreas nasais do bebê a cada 4-6 horas, massagear suavemente as áreas durante a remoção das interfaces nasais ou dispositivos para exame em todos os cuidados de rotina, fornecer cuidados bucais a cada 3-4 horas e evitar aspirações nasais desnecessárias, fornecer umidificação adequada ao circuito de ventilação, remover o condensado de água nas interfaces e no circuito do ventilador, aspirar o ar da sonda gástrica antes de cada alimentação por sonda para aliviar a distensão abdominal;
- avaliações regulares em lactentes recebendo VNI quanto ao nível de dor pela Escala de Dor, Agitação e Sedação Neonatal, intacta da integridade da pele para as áreas em contato com as interfaces nasais e dispositivos de VNI, e para classificar a gravidade da lesão pelo sistema de estadiamento da National Pressure Painel Consultivo de Úlcera.
O estudo inclui dois períodos de “pré-implementação” e “pós-implementação”. No período pré-implementação, todos os lactentes que receberem VNI farão os cuidados usuais, incluindo escolha de interfaces nasais em que interfaces maiores ou menores podem ser fornecidas ao lactente, uso de curativo protetor de pele, posicionamento não restrito à frequência de viradas ou tipos de posição, cuidados de suporte de umidificação do circuito do ventilador, cuidados bucais evitando aspirações nasais desnecessárias, retirada de água condensada no circuito do ventilador, aspiração de ar antes da alimentação alternada por sonda.
Um treinamento de um mês será dado aos enfermeiros que trabalham na UTIN após a conclusão do período de pré-implementação. O treinamento contém uma palestra de dialeto, demonstração em vídeo de cuidados e discussão de cenários.
Após a conclusão do treinamento de um mês, o período pós-implementação será iniciado e os cuidados da diretriz serão fornecidos aos bebês que recebem VNI.
A coleta de dados sobre bebês participantes e enfermeiras será realizada durante o período do estudo.
A análise dos dados será realizada para avaliar a eficácia da diretriz, bem como o aumento do conhecimento dos enfermeiros no cuidado de bebês recebendo VNI e sua conformidade com a diretriz.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital
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Contato:
- Sin Yee Chan
- Número de telefone: +852-35067751
- E-mail: bcsyz05@ha.org.hk
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Investigador principal:
- Sin Yee Chan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a criança nascida antes de 37 semanas completas de idade gestacional
- recebendo ou iniciando VNI via pronga nasal ou máscara nasal nos suportes conforme
- pressão positiva contínua nas vias aéreas
- ventilação não invasiva com pressão positiva intermitente
- ventilação assistida por ventilação ajustada neural
Critério de exclusão:
- lactentes com anormalidades cromossômicas (por exemplo, Sequência de Pierre Robin)
- problemas cardíacos complexos (p. transposição das grandes artérias, Tetralogia de Fallot, Coarctação da Aorta)
- distúrbios/doenças respiratórias graves (por exemplo, hérnia diafragmática, fístula traqueoesofágica, fibrose cística, malformação adenomatoide cística congênita)
- anomalias craniofaciais (por ex. lábio leporino bilateral, fenda palatina, atresia coanal)
- distúrbios congênitos da pele (por exemplo, bebê colódio)
- condições agudas graves (por exemplo, enterocolite necrosante, pneumotórax, hemorragia intraventricular, sepse grave)
- pais ou responsável legal se recusam a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de estudo de pré-implementação
Bebês prematuros recebendo VNI antes da implementação da diretriz
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Os cuidados habituais incluem a escolha da interface nasal para VNI; uso de curativo protetor da pele; posicionamento de lactentes sem frequência ou tipos de posição específicos; cuidados de suporte como fornecer umidificação ao circuito do ventilador, remover água condensada no circuito do ventilador, fornecer cuidados bucais a cada 3-4 horas e evitar aspirações nasais desnecessárias.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de estudos pós-implementação
Recém-nascidos prematuros recebendo VNI após a implementação da diretriz
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As intervenções na diretriz envolvem seis componentes como
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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lesão nasal
Prazo: recebendo VNI até a conclusão do período de estudo, uma média de 6 meses para o grupo pré-implementação e 8 meses para o grupo pós-implementação
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gravidade da lesão nasal do bebê classificada pelo sistema de estadiamento do National Pressure Ulcer Advisory Panel
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recebendo VNI até a conclusão do período de estudo, uma média de 6 meses para o grupo pré-implementação e 8 meses para o grupo pós-implementação
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nível de dor
Prazo: recebendo VNI até a conclusão do período de estudo, uma média de 6 meses para o grupo pré-implementação e 8 meses para o grupo pós-implementação
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nível de dor do bebê classificado pela Escala Neonatal de Dor, Agitação e Sedação (N-PASS) com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 11 para prematuros < 30 semanas e 10 para bebês > ou = 30 semanas.
Estudar se as intervenções da diretriz podem promover conforto para prematuros em VNI, estudando indiretamente o nível de dor.
Para cada bebê participante, a linha de base do nível de dor será obtida no início da VNI, então o escore de dor será avaliado a cada turno ou a cada cuidado de rotina (pelo menos 4 horas) se a pontuação da linha de base for >3.
Se o escore de dor diminuir ou permanecer inalterado após a implementação da diretriz, isso mostra o conforto dos bebês que recebem VNI
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recebendo VNI até a conclusão do período de estudo, uma média de 6 meses para o grupo pré-implementação e 8 meses para o grupo pós-implementação
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nível de atividade
Prazo: recebendo VNI até a conclusão do período de estudo, uma média de 6 meses para o grupo pré-implementação e 8 meses para o grupo pós-implementação
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nível de atividade do bebê, incluindo sono, ativo, quieto, irritável e sem resposta avaliado na avaliação de enfermagem de hora em hora
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recebendo VNI até a conclusão do período de estudo, uma média de 6 meses para o grupo pré-implementação e 8 meses para o grupo pós-implementação
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peso corporal
Prazo: recebendo VNI até a conclusão do período de estudo, uma média de 6 meses para o grupo pré-implementação e 8 meses para o grupo pós-implementação
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peso corporal do bebê medido pela balança de peso do bebê em dias alternados
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recebendo VNI até a conclusão do período de estudo, uma média de 6 meses para o grupo pré-implementação e 8 meses para o grupo pós-implementação
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circunferência abdominal
Prazo: recebendo VNI até a conclusão do período de estudo, uma média de 6 meses para o grupo pré-implementação e 8 meses para o grupo pós-implementação
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circunferência abdominal do bebê pela fita métrica todas as manhãs antes da alimentação
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recebendo VNI até a conclusão do período de estudo, uma média de 6 meses para o grupo pré-implementação e 8 meses para o grupo pós-implementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de conhecimento de cuidar de bebês recebendo VNI
Prazo: uma vez antes do treinamento, uma vez logo após o treinamento, uma vez na 12ª semana após a conclusão do treinamento de um mês na UTIN
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questões autodesenvolvidas como "pré-teste" e "pós-teste" para avaliar o conhecimento dos enfermeiros sobre cuidar de bebês recebendo VNI, a pontuação mínima do teste é 0 e a máxima é 10, as diferenças entre a pontuação obtida no "pré- teste" e "pós-teste" indica qualquer aumento no nível de conhecimento de cuidar de bebês recebendo VNI
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uma vez antes do treinamento, uma vez logo após o treinamento, uma vez na 12ª semana após a conclusão do treinamento de um mês na UTIN
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Conformidade com a diretriz
Prazo: uma vez como registro de linha de base no período pré-implementação, uma vez na 12ª semana e uma vez na 24ª semana desde o início do período pós-implementação
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ferramenta de auditoria autodesenvolvida para avaliar a adesão dos enfermeiros à diretriz
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uma vez como registro de linha de base no período pré-implementação, uma vez na 12ª semana e uma vez na 24ª semana desde o início do período pós-implementação
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dia de ventilação
Prazo: recebendo suporte ventilatório até a conclusão do período de estudo, uma média de 6 meses para o grupo pré-implementação e 8 meses para o grupo pós-implementação
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dias totais de ventilação para recém-nascido recebendo VNI e recebendo ventilação invasiva antes de mudar para VNI
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recebendo suporte ventilatório até a conclusão do período de estudo, uma média de 6 meses para o grupo pré-implementação e 8 meses para o grupo pós-implementação
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Eficácia da VNI
Prazo: recebendo VNI até a conclusão do período de estudo, uma média de 6 meses para o grupo pré-implementação e 8 meses para o grupo pós-implementação
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estudar o dia total de ventilação para lactentes recebendo VNI e qualquer falha de VNI indicada por lactente que necessite de intubação para ventilação invasiva dentro de 24 horas após receber VNI
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recebendo VNI até a conclusão do período de estudo, uma média de 6 meses para o grupo pré-implementação e 8 meses para o grupo pós-implementação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sin Yee Chan, The Queen Elizabeth Hospital
- Cadeira de estudo: Janita Chau, Professor, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KC/KE-19-0093/ER-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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