Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling, implementering og evaluering av en retningslinje for klinisk praksis for omsorg for premature spedbarn som mottar ikke-invasiv ventilasjon (NIV)

13. november 2019 oppdatert av: Chan Sin Yee, Chinese University of Hong Kong

En før- og etterstudie for utvikling, implementering og evaluering av en retningslinje for klinisk praksis for pleie av premature spedbarn som mottar ikke-invasiv ventilasjon (NIV)

Non-invasiv ventilasjon (NIV) brukes i økende grad for å støtte premature spedbarn med pustebesvær på neonatal intensivavdeling (NICU), og forekomsten av neseskader inkludert rødhet i huden eller sammenbrudd assosiert med trykk fra neseflatene er funnet hos spedbarn som får denne støtten. Risiko er funnet høyere hos premature spedbarn enn fullførte spedbarn på grunn av lavere svangerskapsalder og lavere fødselsvekt. Studien har derfor som mål å utvikle, implementere og evaluere en evidensbasert praksisretningslinje (retningslinjen) for premature spedbarn som får NIV på NICU. Med implementeringen av denne retningslinjen bidrar den til å fremme komfort for spedbarn som får NIV, og samtidig minimere komplikasjoner forbundet med NIV.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En arbeidsgruppe er dannet i NICU for å gi ekspertuttalelser i prosessen med utvikling, implementering og evaluering av retningslinjen. Den består av fem sykepleiere, en neonatolog og en fysioterapeut. Deretter ble 16 evidensbaserte artikler identifisert i flere vitenskapelige databaser, og praksis i retningslinjen utvikles etter gjennomgang og vurdering av artiklene.

Intervensjoner i retningslinjen involverer seks komponenter som

  1. valg av "riktige" nesegrensesnitt, der den "riktige" størrelsen på nesegrensesnittet, enten korte binasale utstikkere eller nesemaske, velges i henhold til størrelsen på spedbarnets nese og avstanden mellom to nasale naser. I tillegg velges "riktig" størrelse på panseret som brukes til å forankre ventilatorslangen i henhold til størrelsen på spedbarnets hode.
  2. bruk av hudbeskyttende bandasje, der hydrokolloidbandasjen brukes til å dekke hudområdene under nesegrensesnittet og forankringsstropper;
  3. veksle mellom nesegrensesnittene fra de korte binasale utstikkerne til nesemasken hver 6. time;
  4. posisjonere spedbarn regelmessig i 4-6 timer, i optimal utviklingsmessig kroppsposisjon, men unngå liggende stilling, og godt støtte enhetene for å forhindre forskyvning og trekkraft på spedbarnets hud etter endret stilling;
  5. støttende pleie inkludert å fukte utstikkerne med sterilt vann eller saltvann før de settes inn i nesen, for å rengjøre barnets ansikter og neseområder daglig, å tørke bort eventuell vannkondensat over spedbarnets neseområder hver 4.-6. time, for å forsiktig massere områdene under fjerning av nesegrensesnittene eller utstyr for undersøkelse ved hver rutinepleie, for å gi munnpleie hver 3.-4. time og unngå unødvendig nesesuging, for å gi tilstrekkelig fukting til ventilasjonskretsen, for å fjerne vannkondensat i grensesnittene og ventilatorkretsen, å aspirere luft fra magesonden før hver sondemating for å lindre abdominal distensjon;
  6. regelmessige vurderinger av spedbarn som mottar NIV for smertenivå etter Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale, intakt hudintegritet for områdene i kontakt med nesegrensesnittene og enhetene til NIV, og for å vurdere alvorlighetsgraden av skade ved iscenesettelsessystemet fra National Pressure Rådgivende panel for sår.

Studien omfatter to perioder med «pre-implementation» og «post-implementation». I pre-implementeringsperioden vil alle spedbarn som mottar NIV gi den vanlige omsorgen, inkludert valg av nesegrensesnitt der større eller mindre grensesnitt kan gis til spedbarnet, bruk av hudbeskyttende bandasje, posisjonering som ikke er begrenset til hyppigheten av vending eller posisjonstyper, støttende omsorg for å gi luftfukting til respiratorkretsen, munnpleie og unngå unødvendig nesesuging, fjerning av vannkondensat i ventilatorkretsen, aspirasjon av luft før alternativ sondemating.

En måneds opplæring vil bli gitt til sykepleiere som arbeider i NICU etter fullført pre-implementeringsperiode. Opplæringen inneholder dialektforelesning, videodemonstrasjon av omsorg og scenariodiskusjon.

Etter fullført opplæring på én måned vil etterimplementeringsperioden startes, og omsorgen i retningslinjen vil bli gitt til spedbarn som får NIV.

Datainnsamling om spedbarnsdeltakere og sykepleiere vil bli utført i løpet av studieperioden.

Dataanalyse vil bli utført for å evaluere effektiviteten av retningslinjen samt økningen i sykepleiernes kunnskap om omsorg for spedbarn som mottar NIV og deres etterlevelse av retningslinjen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sin Yee Chan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spedbarnet født før 37 fullførte svangerskapsuker
  • mottar eller startet NIV via nasal prong eller nasal maske ved støttene som
  • kontinuerlig positivt luftveistrykk
  • ikke-invasiv intermitterende overtrykksventilasjon
  • nevrale justert ventilasjonsassistert ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • spedbarn med kromosomavvik (f. Pierre Robin Sequence)
  • komplekse hjerteproblemer (f. transponering av store arterier, Tetralogy of Fallot, Coarctation of Aorta)
  • alvorlige luftveislidelser/-sykdommer (f. diafragmatisk brokk, trakeøsofageal fistel, cystisk fibrose, medfødt cystisk adenomatoid misdannelse)
  • kraniofasiale anomalier (f.eks. bilateral leppespalte, ganespalte, choanal atresi)
  • medfødte hudsykdommer (f. kollosjon baby)
  • alvorlige akutte tilstander (f. nekrotiserende enterokolitt, pneumothorax, intraventrikulær blødning, alvorlig sepsis)
  • foreldre eller verge nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studiegruppe før implementering
Premature spedbarn som får NIV før implementering av retningslinjen
Vanlig omsorg inkluderer valg av nesegrensesnitt for NIV; bruk av hudbeskyttende bandasje; plassering av spedbarn uten spesifikk frekvens eller posisjonstyper; støttende pleie for å gi luftfukting til ventilatorkretsen, for å fjerne vannkondensat i ventilatorkretsen, for å gi munnpleie hver 3.-4. time og unngå unødvendig nesesuging.
Andre navn:
  • Vanlig omsorg
Annen: Studiegruppe etter implementering
Premature spedbarn som får NIV etter implementering av retningslinjen

Intervensjoner i retningslinjen involverer seks komponenter som

  1. valg av "riktige" nesegrensesnitt og panser
  2. bruk av hudbeskyttende bandasje
  3. veksle nesegrensesnittene hver 6. time;
  4. plassering av spedbarn i optimal utviklingsmessig kroppsposisjon uten tilbøyelighet hver 4.-6. time, og godt støtte enhetene for å forhindre forskyvning og trekkraft
  5. støttende omsorg med flere nye intervensjoner
  6. regelmessige vurderinger av spedbarn som får NIV for smertenivå og hudintegritet for områdene i kontakt med nesegrensesnittene og enhetene til NIV
Andre navn:
  • pleiepakke av retningslinjen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
neseskade
Tidsramme: mottar NIV gjennom fullført studieperiode, gjennomsnittlig 6 måneder for pre-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
spedbarns alvorlighetsgrad av neseskade vurdert av iscenesettelsessystemet fra National Pressure Ulcer Advisory Panel
mottar NIV gjennom fullført studieperiode, gjennomsnittlig 6 måneder for pre-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
smertenivå
Tidsramme: mottar NIV gjennom fullført studieperiode, gjennomsnittlig 6 måneder for pre-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
Spedbarns smertenivå vurdert av Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (N-PASS) med minimumsscore på 0 og maksimumscore på 11 for premature < 30 uker og 10 for spedbarn > eller = 30 uker. Å studere om inngrepene i retningslinjen kan fremme komfort for premature spedbarn som får NIV, ved å studere indirekte på smertenivået. For hver spedbarnsdeltaker vil baseline for smertenivå bli oppnådd ved begynnelsen av NIV, deretter vil smertescore bli vurdert hvert skift eller hver rutinemessig behandling (minst 4 timer) hvis baseline-score >3. Hvis smerteskåren reduseres eller forblir uendret etter implementering av retningslinjen, viser det komforten til spedbarnene som får NIV
mottar NIV gjennom fullført studieperiode, gjennomsnittlig 6 måneder for pre-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
aktivitetsnivå
Tidsramme: mottar NIV gjennom fullført studieperiode, gjennomsnittlig 6 måneder for pre-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
spedbarns aktivitetsnivå inkludert søvn, aktiv, stille, irritabel og ikke reagerer evaluert i timebasert sykepleievurdering
mottar NIV gjennom fullført studieperiode, gjennomsnittlig 6 måneder for pre-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
kroppsvekt
Tidsramme: mottar NIV gjennom fullført studieperiode, gjennomsnittlig 6 måneder for pre-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
spedbarns kroppsvekt veies av babyvekten annenhver dag
mottar NIV gjennom fullført studieperiode, gjennomsnittlig 6 måneder for pre-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
mageomkrets
Tidsramme: mottar NIV gjennom fullført studieperiode, gjennomsnittlig 6 måneder for pre-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
spedbarns mageomkrets ved målebåndet hver morgen før mating
mottar NIV gjennom fullført studieperiode, gjennomsnittlig 6 måneder for pre-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kunnskapsnivå for omsorgsfulle spedbarn som mottar NIV
Tidsramme: én gang før treningen, én gang like etter treningen, én gang ved 12-ukers etter fullført én-måneders trening i NICU
egenutviklede spørsmål som "pre-test" og "post-test" for å vurdere sykepleieres kunnskap om omsorgsfulle spedbarn som får NIV, minimumsscore for testen er 0 og maksimum er 10, forskjellene mellom poengsummen oppnådd i "pre- test" og "post-test" indikerer enhver økning i kunnskapsnivået til omsorgsfulle spedbarn som mottar NIV
én gang før treningen, én gang like etter treningen, én gang ved 12-ukers etter fullført én-måneders trening i NICU
Overholdelse av retningslinjen
Tidsramme: én gang som baseline-rekord i pre-implementeringsperioden, én gang ved 12 uker og én gang ved 24 uker siden starten av post-implementeringsperioden
egenutviklet revisjonsverktøy for å vurdere sykepleiernes etterlevelse av retningslinjen
én gang som baseline-rekord i pre-implementeringsperioden, én gang ved 12 uker og én gang ved 24 uker siden starten av post-implementeringsperioden
ventilasjonsdag
Tidsramme: mottar ventilasjonsstøtte gjennom fullført studieperiode, gjennomsnittlig 6 måneder for pre-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
totale ventilasjonsdøgn for spedbarn som får NIV og som får invasiv ventilasjon før endret til NIV
mottar ventilasjonsstøtte gjennom fullført studieperiode, gjennomsnittlig 6 måneder for pre-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
Effekten av NIV
Tidsramme: mottar NIV gjennom fullført studieperiode, gjennomsnittlig 6 måneder for pre-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
studer den totale ventilasjonsdagen for spedbarn som får NIV, og eventuell svikt i NIV som indikert av spedbarn som trenger intubasjon for invasiv ventilasjon innen 24 timer etter å ha mottatt NIV
mottar NIV gjennom fullført studieperiode, gjennomsnittlig 6 måneder for pre-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sin Yee Chan, The Queen Elizabeth Hospital
  • Studiestol: Janita Chau, Professor, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere