- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04165382
Utvikling, implementering og evaluering av en retningslinje for klinisk praksis for omsorg for premature spedbarn som mottar ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
En før- og etterstudie for utvikling, implementering og evaluering av en retningslinje for klinisk praksis for pleie av premature spedbarn som mottar ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En arbeidsgruppe er dannet i NICU for å gi ekspertuttalelser i prosessen med utvikling, implementering og evaluering av retningslinjen. Den består av fem sykepleiere, en neonatolog og en fysioterapeut. Deretter ble 16 evidensbaserte artikler identifisert i flere vitenskapelige databaser, og praksis i retningslinjen utvikles etter gjennomgang og vurdering av artiklene.
Intervensjoner i retningslinjen involverer seks komponenter som
- valg av "riktige" nesegrensesnitt, der den "riktige" størrelsen på nesegrensesnittet, enten korte binasale utstikkere eller nesemaske, velges i henhold til størrelsen på spedbarnets nese og avstanden mellom to nasale naser. I tillegg velges "riktig" størrelse på panseret som brukes til å forankre ventilatorslangen i henhold til størrelsen på spedbarnets hode.
- bruk av hudbeskyttende bandasje, der hydrokolloidbandasjen brukes til å dekke hudområdene under nesegrensesnittet og forankringsstropper;
- veksle mellom nesegrensesnittene fra de korte binasale utstikkerne til nesemasken hver 6. time;
- posisjonere spedbarn regelmessig i 4-6 timer, i optimal utviklingsmessig kroppsposisjon, men unngå liggende stilling, og godt støtte enhetene for å forhindre forskyvning og trekkraft på spedbarnets hud etter endret stilling;
- støttende pleie inkludert å fukte utstikkerne med sterilt vann eller saltvann før de settes inn i nesen, for å rengjøre barnets ansikter og neseområder daglig, å tørke bort eventuell vannkondensat over spedbarnets neseområder hver 4.-6. time, for å forsiktig massere områdene under fjerning av nesegrensesnittene eller utstyr for undersøkelse ved hver rutinepleie, for å gi munnpleie hver 3.-4. time og unngå unødvendig nesesuging, for å gi tilstrekkelig fukting til ventilasjonskretsen, for å fjerne vannkondensat i grensesnittene og ventilatorkretsen, å aspirere luft fra magesonden før hver sondemating for å lindre abdominal distensjon;
- regelmessige vurderinger av spedbarn som mottar NIV for smertenivå etter Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale, intakt hudintegritet for områdene i kontakt med nesegrensesnittene og enhetene til NIV, og for å vurdere alvorlighetsgraden av skade ved iscenesettelsessystemet fra National Pressure Rådgivende panel for sår.
Studien omfatter to perioder med «pre-implementation» og «post-implementation». I pre-implementeringsperioden vil alle spedbarn som mottar NIV gi den vanlige omsorgen, inkludert valg av nesegrensesnitt der større eller mindre grensesnitt kan gis til spedbarnet, bruk av hudbeskyttende bandasje, posisjonering som ikke er begrenset til hyppigheten av vending eller posisjonstyper, støttende omsorg for å gi luftfukting til respiratorkretsen, munnpleie og unngå unødvendig nesesuging, fjerning av vannkondensat i ventilatorkretsen, aspirasjon av luft før alternativ sondemating.
En måneds opplæring vil bli gitt til sykepleiere som arbeider i NICU etter fullført pre-implementeringsperiode. Opplæringen inneholder dialektforelesning, videodemonstrasjon av omsorg og scenariodiskusjon.
Etter fullført opplæring på én måned vil etterimplementeringsperioden startes, og omsorgen i retningslinjen vil bli gitt til spedbarn som får NIV.
Datainnsamling om spedbarnsdeltakere og sykepleiere vil bli utført i løpet av studieperioden.
Dataanalyse vil bli utført for å evaluere effektiviteten av retningslinjen samt økningen i sykepleiernes kunnskap om omsorg for spedbarn som mottar NIV og deres etterlevelse av retningslinjen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sin Yee Chan
- Telefonnummer: +852-35067751
- E-post: bcsyz05@ha.org.hk
-
Hovedetterforsker:
- Sin Yee Chan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarnet født før 37 fullførte svangerskapsuker
- mottar eller startet NIV via nasal prong eller nasal maske ved støttene som
- kontinuerlig positivt luftveistrykk
- ikke-invasiv intermitterende overtrykksventilasjon
- nevrale justert ventilasjonsassistert ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- spedbarn med kromosomavvik (f. Pierre Robin Sequence)
- komplekse hjerteproblemer (f. transponering av store arterier, Tetralogy of Fallot, Coarctation of Aorta)
- alvorlige luftveislidelser/-sykdommer (f. diafragmatisk brokk, trakeøsofageal fistel, cystisk fibrose, medfødt cystisk adenomatoid misdannelse)
- kraniofasiale anomalier (f.eks. bilateral leppespalte, ganespalte, choanal atresi)
- medfødte hudsykdommer (f. kollosjon baby)
- alvorlige akutte tilstander (f. nekrotiserende enterokolitt, pneumothorax, intraventrikulær blødning, alvorlig sepsis)
- foreldre eller verge nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studiegruppe før implementering
Premature spedbarn som får NIV før implementering av retningslinjen
|
Vanlig omsorg inkluderer valg av nesegrensesnitt for NIV; bruk av hudbeskyttende bandasje; plassering av spedbarn uten spesifikk frekvens eller posisjonstyper; støttende pleie for å gi luftfukting til ventilatorkretsen, for å fjerne vannkondensat i ventilatorkretsen, for å gi munnpleie hver 3.-4. time og unngå unødvendig nesesuging.
Andre navn:
|
|
Annen: Studiegruppe etter implementering
Premature spedbarn som får NIV etter implementering av retningslinjen
|
Intervensjoner i retningslinjen involverer seks komponenter som
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neseskade
Tidsramme: mottar NIV gjennom fullført studieperiode, gjennomsnittlig 6 måneder for pre-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
|
spedbarns alvorlighetsgrad av neseskade vurdert av iscenesettelsessystemet fra National Pressure Ulcer Advisory Panel
|
mottar NIV gjennom fullført studieperiode, gjennomsnittlig 6 måneder for pre-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
|
|
smertenivå
Tidsramme: mottar NIV gjennom fullført studieperiode, gjennomsnittlig 6 måneder for pre-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
|
Spedbarns smertenivå vurdert av Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (N-PASS) med minimumsscore på 0 og maksimumscore på 11 for premature < 30 uker og 10 for spedbarn > eller = 30 uker.
Å studere om inngrepene i retningslinjen kan fremme komfort for premature spedbarn som får NIV, ved å studere indirekte på smertenivået.
For hver spedbarnsdeltaker vil baseline for smertenivå bli oppnådd ved begynnelsen av NIV, deretter vil smertescore bli vurdert hvert skift eller hver rutinemessig behandling (minst 4 timer) hvis baseline-score >3.
Hvis smerteskåren reduseres eller forblir uendret etter implementering av retningslinjen, viser det komforten til spedbarnene som får NIV
|
mottar NIV gjennom fullført studieperiode, gjennomsnittlig 6 måneder for pre-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
|
|
aktivitetsnivå
Tidsramme: mottar NIV gjennom fullført studieperiode, gjennomsnittlig 6 måneder for pre-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
|
spedbarns aktivitetsnivå inkludert søvn, aktiv, stille, irritabel og ikke reagerer evaluert i timebasert sykepleievurdering
|
mottar NIV gjennom fullført studieperiode, gjennomsnittlig 6 måneder for pre-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: mottar NIV gjennom fullført studieperiode, gjennomsnittlig 6 måneder for pre-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
|
spedbarns kroppsvekt veies av babyvekten annenhver dag
|
mottar NIV gjennom fullført studieperiode, gjennomsnittlig 6 måneder for pre-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
|
|
mageomkrets
Tidsramme: mottar NIV gjennom fullført studieperiode, gjennomsnittlig 6 måneder for pre-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
|
spedbarns mageomkrets ved målebåndet hver morgen før mating
|
mottar NIV gjennom fullført studieperiode, gjennomsnittlig 6 måneder for pre-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kunnskapsnivå for omsorgsfulle spedbarn som mottar NIV
Tidsramme: én gang før treningen, én gang like etter treningen, én gang ved 12-ukers etter fullført én-måneders trening i NICU
|
egenutviklede spørsmål som "pre-test" og "post-test" for å vurdere sykepleieres kunnskap om omsorgsfulle spedbarn som får NIV, minimumsscore for testen er 0 og maksimum er 10, forskjellene mellom poengsummen oppnådd i "pre- test" og "post-test" indikerer enhver økning i kunnskapsnivået til omsorgsfulle spedbarn som mottar NIV
|
én gang før treningen, én gang like etter treningen, én gang ved 12-ukers etter fullført én-måneders trening i NICU
|
|
Overholdelse av retningslinjen
Tidsramme: én gang som baseline-rekord i pre-implementeringsperioden, én gang ved 12 uker og én gang ved 24 uker siden starten av post-implementeringsperioden
|
egenutviklet revisjonsverktøy for å vurdere sykepleiernes etterlevelse av retningslinjen
|
én gang som baseline-rekord i pre-implementeringsperioden, én gang ved 12 uker og én gang ved 24 uker siden starten av post-implementeringsperioden
|
|
ventilasjonsdag
Tidsramme: mottar ventilasjonsstøtte gjennom fullført studieperiode, gjennomsnittlig 6 måneder for pre-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
|
totale ventilasjonsdøgn for spedbarn som får NIV og som får invasiv ventilasjon før endret til NIV
|
mottar ventilasjonsstøtte gjennom fullført studieperiode, gjennomsnittlig 6 måneder for pre-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
|
|
Effekten av NIV
Tidsramme: mottar NIV gjennom fullført studieperiode, gjennomsnittlig 6 måneder for pre-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
|
studer den totale ventilasjonsdagen for spedbarn som får NIV, og eventuell svikt i NIV som indikert av spedbarn som trenger intubasjon for invasiv ventilasjon innen 24 timer etter å ha mottatt NIV
|
mottar NIV gjennom fullført studieperiode, gjennomsnittlig 6 måneder for pre-implementeringsgruppe og 8 måneder for post-implementeringsgruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sin Yee Chan, The Queen Elizabeth Hospital
- Studiestol: Janita Chau, Professor, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KC/KE-19-0093/ER-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .