- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04165382
Opracowanie, wdrożenie i ocena wytycznych praktyki klinicznej dotyczących opieki nad wcześniakami poddawanymi wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
Badanie przed i po w celu opracowania, wdrożenia i oceny wytycznych praktyki klinicznej dotyczących opieki nad wcześniakami poddawanymi wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Na OIOM powstaje grupa robocza, której zadaniem jest opiniowanie procesu opracowywania, wdrażania i ewaluacji wytycznych. W jego skład wchodzi pięć pielęgniarek, jeden neonatolog i jeden fizjoterapeuta. Następnie w kilku naukowych bazach danych zidentyfikowano 16 artykułów opartych na dowodach, a praktyki zawarte w wytycznych opracowano po przejrzeniu i ocenie artykułów.
Interwencje w wytycznych obejmują sześć elementów, takich jak
- wybór „właściwych” interfejsów nosowych, w których „właściwy” rozmiar interfejsu nosowego, albo krótkie wypustki dwunosowe, albo maska nosowa, jest wybierany zgodnie z rozmiarem nosa niemowlęcia i odległością między dwoma nozdrzami. Ponadto „właściwy” rozmiar czepka służącego do zakotwiczenia rurki respiratora jest również dobierany do wielkości główki niemowlęcia.
- stosowanie opatrunku chroniącego skórę, w którym opatrunek hydrokoloidowy stosuje się do przykrycia obszarów skóry pod interfejsem nosowym i paskami mocującymi;
- zmieniać interfejsy nosowe z krótkich końcówek dwunosowych na maskę nosową co 6 godzin;
- regularne układanie niemowląt przez 4-6 godzin, w optymalnej dla rozwoju pozycji ciała, ale unikając pozycji na brzuchu, oraz dobre podtrzymywanie urządzeń, aby zapobiec przemieszczeniu i pociągnięciu za skórę niemowlęcia po zmianie pozycji;
- opieka wspomagająca, w tym zwilżanie końcówek sterylną wodą lub solą fizjologiczną przed włożeniem ich do nozdrzy, codzienne oczyszczanie buzi niemowlęcia i okolic nosa, wycieranie skroplin z okolic nosa niemowlęcia co 4-6 godzin, delikatne masowanie tych obszarów podczas wyjmowania interfejsów nosowych lub urządzeń do badania przy każdej rutynowej pielęgnacji, pielęgnacji jamy ustnej co 3-4 godziny i unikania niepotrzebnego odsysania nosa, zapewnienia odpowiedniego nawilżenia układu wentylacyjnego, usunięcia skroplin wody w interfejsach i obwodzie respiratora, odessać powietrze z sondy żołądkowej przed każdym karmieniem przez sondę w celu złagodzenia rozdęcia brzucha;
- regularne oceny niemowląt otrzymujących NIV pod kątem poziomu bólu za pomocą skali bólu, pobudzenia i sedacji noworodków, nienaruszonej integralności skóry w obszarach mających kontakt z interfejsami nosowymi i urządzeniami NIV oraz ocena ciężkości urazu według systemu oceny według National Pressure Panel Doradczy ds. Wrzodów.
Badanie obejmuje dwa okresy „przedwdrożeniowy” i „powdrożeniowy”. W okresie przedwdrożeniowym wszystkie niemowlęta otrzymujące NIV będą miały zapewnioną zwykłą opiekę, w tym wybór interfejsów nosowych, w których można podać niemowlęciu większy lub mniejszy interfejs, stosowanie opatrunków chroniących skórę, ułożenie, które nie jest ograniczone do częstotliwości obracanie się lub rodzaje pozycji, wspomaganie nawilżania obwodu respiratora, pielęgnacja jamy ustnej i unikanie niepotrzebnego odsysania z nosa, usuwanie skroplin w obwodzie respiratora, odsysanie powietrza przed naprzemiennym karmieniem przez zgłębnik.
Po zakończeniu okresu przedwdrożeniowego pielęgniarki pracujące na OIT przejdą miesięczne szkolenie. Szkolenie obejmuje wykład dotyczący dialektu, wideo demonstrację opieki oraz dyskusję scenariuszową.
Po zakończeniu miesięcznego szkolenia rozpocznie się okres powdrożeniowy, a opieką w wytycznych objęte zostaną niemowlęta otrzymujące NIV.
Zbieranie danych na temat niemowląt i pielęgniarek będzie prowadzone w okresie badania.
Analiza danych zostanie przeprowadzona w celu oceny skuteczności wytycznych oraz wzrostu wiedzy pielęgniarek w zakresie opieki nad niemowlętami otrzymującymi NIV i przestrzegania przez nie wytycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Sin Yee Chan
- Numer telefonu: +852-35067751
- E-mail: bcsyz05@ha.org.hk
-
Główny śledczy:
- Sin Yee Chan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlę urodzone przed ukończonym 37 tygodniem ciąży
- otrzymywanie lub rozpoczęcie NIV przez końcówkę nosową lub maskę nosową na wspornikach jako
- ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
- nieinwazyjna przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem
- wentylacja wspomagana wentylacją z regulacją neuronową
Kryteria wyłączenia:
- niemowlęta z aberracjami chromosomalnymi (np. Sekwencja Pierre'a Robina)
- złożone problemy z sercem (np. transpozycja wielkich tętnic, tetralogia Fallota, koarktacja aorty)
- ciężkie zaburzenia/choroby układu oddechowego (np. przepuklina przeponowa, przetoka tchawiczo-przełykowa, mukowiscydoza, wrodzona malformacja torbielowata)
- anomalie twarzoczaszki (np. obustronny rozszczep wargi, rozszczep podniebienia, atrezja nozdrzy tylnych)
- wrodzone choroby skóry (np. dziecko kolodionowe)
- ciężkie ostre stany (np. martwicze zapalenie jelit, odma opłucnowa, krwotok dokomorowy, ciężka posocznica)
- rodzice lub opiekunowie prawni odmówią udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa studyjna przedwdrożeniowa
Wcześniaki otrzymujące NIV przed wdrożeniem wytycznych
|
Zwykła opieka obejmuje wybór interfejsu nosowego dla NIV; stosowanie opatrunków chroniących skórę; układanie niemowląt bez określonej częstotliwości lub rodzajów pozycji; wspomagającą pielęgnację w zakresie nawilżania układu respiratora, usuwania skroplin z układu respiratora, pielęgnacji jamy ustnej co 3-4 godziny oraz unikania niepotrzebnego odsysania nosa.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Zespół studiów powdrożeniowych
Wcześniaki otrzymujące NIV po wdrożeniu wytycznych
|
Interwencje w wytycznych obejmują sześć elementów, takich jak
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uraz nosa
Ramy czasowe: otrzymywanie NIV do końca studiów, średnio 6 miesięcy dla grupy przedwdrożeniowej i 8 miesięcy dla grupy powdrożeniowej
|
stopień ciężkości urazu nosa u niemowlęcia oceniany przez system stopniowania opracowany przez Krajowy Panel Doradczy ds. Odleżyn
|
otrzymywanie NIV do końca studiów, średnio 6 miesięcy dla grupy przedwdrożeniowej i 8 miesięcy dla grupy powdrożeniowej
|
|
poziom bólu
Ramy czasowe: otrzymywanie NIV do końca studiów, średnio 6 miesięcy dla grupy przedwdrożeniowej i 8 miesięcy dla grupy powdrożeniowej
|
poziom bólu niemowlęcia oceniany za pomocą skali bólu, pobudzenia i sedacji noworodków (N-PASS) z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 11 dla wcześniaków < 30 tygodni i 10 dla niemowląt > lub = 30 tygodni.
Zbadanie, czy interwencje zawarte w wytycznych mogą poprawić komfort wcześniaków otrzymujących NIV, poprzez pośrednie badanie poziomu bólu.
Dla każdego niemowlęcia zostanie określony poziom bólu wyjściowego na początku NIV, następnie punktacja bólu będzie oceniana podczas każdej zmiany lub każdej rutynowej opieki (co najmniej 4 godziny), jeśli punktacja wyjściowa > 3.
Jeżeli punktacja bólu zmniejszy się lub pozostanie niezmieniona po wdrożeniu wytycznych, świadczy to o komforcie niemowląt otrzymujących NIV
|
otrzymywanie NIV do końca studiów, średnio 6 miesięcy dla grupy przedwdrożeniowej i 8 miesięcy dla grupy powdrożeniowej
|
|
poziom aktywności
Ramy czasowe: otrzymywanie NIV do końca studiów, średnio 6 miesięcy dla grupy przedwdrożeniowej i 8 miesięcy dla grupy powdrożeniowej
|
poziom aktywności niemowlęcia, w tym sen, aktywność, spokój, drażliwość i brak reakcji oceniany w godzinowej ocenie pielęgniarskiej
|
otrzymywanie NIV do końca studiów, średnio 6 miesięcy dla grupy przedwdrożeniowej i 8 miesięcy dla grupy powdrożeniowej
|
|
masy ciała
Ramy czasowe: otrzymywanie NIV do końca studiów, średnio 6 miesięcy dla grupy przedwdrożeniowej i 8 miesięcy dla grupy powdrożeniowej
|
masa ciała niemowlęcia ważona na wadze niemowlęcej co drugi dzień
|
otrzymywanie NIV do końca studiów, średnio 6 miesięcy dla grupy przedwdrożeniowej i 8 miesięcy dla grupy powdrożeniowej
|
|
obwód brzucha
Ramy czasowe: otrzymywanie NIV do końca studiów, średnio 6 miesięcy dla grupy przedwdrożeniowej i 8 miesięcy dla grupy powdrożeniowej
|
obwód brzucha niemowlęcia za pomocą taśmy mierniczej każdego ranka przed karmieniem
|
otrzymywanie NIV do końca studiów, średnio 6 miesięcy dla grupy przedwdrożeniowej i 8 miesięcy dla grupy powdrożeniowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom wiedzy opiekuńczych niemowląt otrzymujących NIV
Ramy czasowe: raz przed szkoleniem, raz tuż po szkoleniu, raz w 12 tygodniu po zakończeniu miesięcznego szkolenia na OIOM-ie
|
samodzielnie opracowanych pytań typu „pre-test” i „post-test” w celu oceny wiedzy pielęgniarek na temat opieki nad niemowlętami otrzymującymi NIV, minimalny wynik testu wynosi 0, a maksymalny 10, różnice między wynikiem uzyskanym w „pre-test” test” i „post-test” wskazuje na każdy wzrost poziomu wiedzy opiekuńczych niemowląt otrzymujących NIV
|
raz przed szkoleniem, raz tuż po szkoleniu, raz w 12 tygodniu po zakończeniu miesięcznego szkolenia na OIOM-ie
|
|
Zgodność z wytycznymi
Ramy czasowe: raz jako rekord bazowy w okresie przedwdrożeniowym, raz w 12 tygodniu i raz w 24 tygodniu od rozpoczęcia okresu powdrożeniowego
|
samodzielnie opracowane narzędzie audytu do oceny przestrzegania wytycznych przez pielęgniarki
|
raz jako rekord bazowy w okresie przedwdrożeniowym, raz w 12 tygodniu i raz w 24 tygodniu od rozpoczęcia okresu powdrożeniowego
|
|
dzień wentylacji
Ramy czasowe: otrzymanie wsparcia wentylacyjnego do końca studiów, średnio 6 miesięcy dla grupy przedwdrożeniowej i 8 miesięcy dla grupy powdrożeniowej
|
całkowita liczba dni wentylacji dla niemowląt otrzymujących wentylację nieinwazyjną i wentylację inwazyjną przed zmianą na wentylację nieinwazyjną
|
otrzymanie wsparcia wentylacyjnego do końca studiów, średnio 6 miesięcy dla grupy przedwdrożeniowej i 8 miesięcy dla grupy powdrożeniowej
|
|
Skuteczność NIV
Ramy czasowe: otrzymywanie NIV do końca studiów, średnio 6 miesięcy dla grupy przedwdrożeniowej i 8 miesięcy dla grupy powdrożeniowej
|
zbadać całkowity dzień wentylacji niemowląt otrzymujących NIV oraz wszelkie niepowodzenia NIV wskazane przez niemowlę wymagające intubacji w celu wentylacji inwazyjnej w ciągu 24 godzin po otrzymaniu NIV
|
otrzymywanie NIV do końca studiów, średnio 6 miesięcy dla grupy przedwdrożeniowej i 8 miesięcy dla grupy powdrożeniowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sin Yee Chan, The Queen Elizabeth Hospital
- Krzesło do nauki: Janita Chau, Professor, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KC/KE-19-0093/ER-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .