Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie, wdrożenie i ocena wytycznych praktyki klinicznej dotyczących opieki nad wcześniakami poddawanymi wentylacji nieinwazyjnej (NIV)

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Chan Sin Yee, Chinese University of Hong Kong

Badanie przed i po w celu opracowania, wdrożenia i oceny wytycznych praktyki klinicznej dotyczących opieki nad wcześniakami poddawanymi wentylacji nieinwazyjnej (NIV)

Wentylacja nieinwazyjna (NIV) jest coraz częściej stosowana do wspomagania wcześniaków z zaburzeniami oddychania na oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM), a częstość występowania urazów nosa, w tym zaczerwienienia skóry lub uszkodzeń związanych z naciskiem ze strony interfejsów nosowych, stwierdza się u niemowląt otrzymujących to wsparcie. Ryzyko jest większe u wcześniaków niż u noworodków urodzonych o czasie ze względu na krótszy wiek ciążowy i niższą masę urodzeniową. Tak więc badanie ma na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę opartych na dowodach wytycznych praktycznych (wytycznych) dla wcześniaków otrzymujących NIV na OIOM-ach dla noworodków. Wdrożenie tych wytycznych pomaga zapewnić komfort niemowlętom otrzymującym NIV, a jednocześnie zminimalizować powikłania związane z NIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na OIOM powstaje grupa robocza, której zadaniem jest opiniowanie procesu opracowywania, wdrażania i ewaluacji wytycznych. W jego skład wchodzi pięć pielęgniarek, jeden neonatolog i jeden fizjoterapeuta. Następnie w kilku naukowych bazach danych zidentyfikowano 16 artykułów opartych na dowodach, a praktyki zawarte w wytycznych opracowano po przejrzeniu i ocenie artykułów.

Interwencje w wytycznych obejmują sześć elementów, takich jak

  1. wybór „właściwych” interfejsów nosowych, w których „właściwy” rozmiar interfejsu nosowego, albo krótkie wypustki dwunosowe, albo maska ​​nosowa, jest wybierany zgodnie z rozmiarem nosa niemowlęcia i odległością między dwoma nozdrzami. Ponadto „właściwy” rozmiar czepka służącego do zakotwiczenia rurki respiratora jest również dobierany do wielkości główki niemowlęcia.
  2. stosowanie opatrunku chroniącego skórę, w którym opatrunek hydrokoloidowy stosuje się do przykrycia obszarów skóry pod interfejsem nosowym i paskami mocującymi;
  3. zmieniać interfejsy nosowe z krótkich końcówek dwunosowych na maskę nosową co 6 godzin;
  4. regularne układanie niemowląt przez 4-6 godzin, w optymalnej dla rozwoju pozycji ciała, ale unikając pozycji na brzuchu, oraz dobre podtrzymywanie urządzeń, aby zapobiec przemieszczeniu i pociągnięciu za skórę niemowlęcia po zmianie pozycji;
  5. opieka wspomagająca, w tym zwilżanie końcówek sterylną wodą lub solą fizjologiczną przed włożeniem ich do nozdrzy, codzienne oczyszczanie buzi niemowlęcia i okolic nosa, wycieranie skroplin z okolic nosa niemowlęcia co 4-6 godzin, delikatne masowanie tych obszarów podczas wyjmowania interfejsów nosowych lub urządzeń do badania przy każdej rutynowej pielęgnacji, pielęgnacji jamy ustnej co 3-4 godziny i unikania niepotrzebnego odsysania nosa, zapewnienia odpowiedniego nawilżenia układu wentylacyjnego, usunięcia skroplin wody w interfejsach i obwodzie respiratora, odessać powietrze z sondy żołądkowej przed każdym karmieniem przez sondę w celu złagodzenia rozdęcia brzucha;
  6. regularne oceny niemowląt otrzymujących NIV pod kątem poziomu bólu za pomocą skali bólu, pobudzenia i sedacji noworodków, nienaruszonej integralności skóry w obszarach mających kontakt z interfejsami nosowymi i urządzeniami NIV oraz ocena ciężkości urazu według systemu oceny według National Pressure Panel Doradczy ds. Wrzodów.

Badanie obejmuje dwa okresy „przedwdrożeniowy” i „powdrożeniowy”. W okresie przedwdrożeniowym wszystkie niemowlęta otrzymujące NIV będą miały zapewnioną zwykłą opiekę, w tym wybór interfejsów nosowych, w których można podać niemowlęciu większy lub mniejszy interfejs, stosowanie opatrunków chroniących skórę, ułożenie, które nie jest ograniczone do częstotliwości obracanie się lub rodzaje pozycji, wspomaganie nawilżania obwodu respiratora, pielęgnacja jamy ustnej i unikanie niepotrzebnego odsysania z nosa, usuwanie skroplin w obwodzie respiratora, odsysanie powietrza przed naprzemiennym karmieniem przez zgłębnik.

Po zakończeniu okresu przedwdrożeniowego pielęgniarki pracujące na OIT przejdą miesięczne szkolenie. Szkolenie obejmuje wykład dotyczący dialektu, wideo demonstrację opieki oraz dyskusję scenariuszową.

Po zakończeniu miesięcznego szkolenia rozpocznie się okres powdrożeniowy, a opieką w wytycznych objęte zostaną niemowlęta otrzymujące NIV.

Zbieranie danych na temat niemowląt i pielęgniarek będzie prowadzone w okresie badania.

Analiza danych zostanie przeprowadzona w celu oceny skuteczności wytycznych oraz wzrostu wiedzy pielęgniarek w zakresie opieki nad niemowlętami otrzymującymi NIV i przestrzegania przez nie wytycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sin Yee Chan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niemowlę urodzone przed ukończonym 37 tygodniem ciąży
  • otrzymywanie lub rozpoczęcie NIV przez końcówkę nosową lub maskę nosową na wspornikach jako
  • ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
  • nieinwazyjna przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem
  • wentylacja wspomagana wentylacją z regulacją neuronową

Kryteria wyłączenia:

  • niemowlęta z aberracjami chromosomalnymi (np. Sekwencja Pierre'a Robina)
  • złożone problemy z sercem (np. transpozycja wielkich tętnic, tetralogia Fallota, koarktacja aorty)
  • ciężkie zaburzenia/choroby układu oddechowego (np. przepuklina przeponowa, przetoka tchawiczo-przełykowa, mukowiscydoza, wrodzona malformacja torbielowata)
  • anomalie twarzoczaszki (np. obustronny rozszczep wargi, rozszczep podniebienia, atrezja nozdrzy tylnych)
  • wrodzone choroby skóry (np. dziecko kolodionowe)
  • ciężkie ostre stany (np. martwicze zapalenie jelit, odma opłucnowa, krwotok dokomorowy, ciężka posocznica)
  • rodzice lub opiekunowie prawni odmówią udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa studyjna przedwdrożeniowa
Wcześniaki otrzymujące NIV przed wdrożeniem wytycznych
Zwykła opieka obejmuje wybór interfejsu nosowego dla NIV; stosowanie opatrunków chroniących skórę; układanie niemowląt bez określonej częstotliwości lub rodzajów pozycji; wspomagającą pielęgnację w zakresie nawilżania układu respiratora, usuwania skroplin z układu respiratora, pielęgnacji jamy ustnej co 3-4 godziny oraz unikania niepotrzebnego odsysania nosa.
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka
Inny: Zespół studiów powdrożeniowych
Wcześniaki otrzymujące NIV po wdrożeniu wytycznych

Interwencje w wytycznych obejmują sześć elementów, takich jak

  1. wybór „właściwych” interfejsów nosowych i maski
  2. stosowanie opatrunków chroniących skórę
  3. zmieniaj interfejsy nosowe co 6 godzin;
  4. układanie niemowląt w optymalnej rozwojowo pozycji ciała bez pozycji na brzuchu co 4-6 godzin i dobre podtrzymywanie urządzeń, aby zapobiec przemieszczeniu i trakcji
  5. opieki wspomagającej z większą liczbą nowych interwencji
  6. regularne oceny niemowląt otrzymujących NIV pod kątem poziomu bólu i integralności skóry w obszarach kontaktu z interfejsami nosowymi i urządzeniami NIV
Inne nazwy:
  • pakiet pielęgnacyjny z wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uraz nosa
Ramy czasowe: otrzymywanie NIV do końca studiów, średnio 6 miesięcy dla grupy przedwdrożeniowej i 8 miesięcy dla grupy powdrożeniowej
stopień ciężkości urazu nosa u niemowlęcia oceniany przez system stopniowania opracowany przez Krajowy Panel Doradczy ds. Odleżyn
otrzymywanie NIV do końca studiów, średnio 6 miesięcy dla grupy przedwdrożeniowej i 8 miesięcy dla grupy powdrożeniowej
poziom bólu
Ramy czasowe: otrzymywanie NIV do końca studiów, średnio 6 miesięcy dla grupy przedwdrożeniowej i 8 miesięcy dla grupy powdrożeniowej
poziom bólu niemowlęcia oceniany za pomocą skali bólu, pobudzenia i sedacji noworodków (N-PASS) z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 11 dla wcześniaków < 30 tygodni i 10 dla niemowląt > lub = 30 tygodni. Zbadanie, czy interwencje zawarte w wytycznych mogą poprawić komfort wcześniaków otrzymujących NIV, poprzez pośrednie badanie poziomu bólu. Dla każdego niemowlęcia zostanie określony poziom bólu wyjściowego na początku NIV, następnie punktacja bólu będzie oceniana podczas każdej zmiany lub każdej rutynowej opieki (co najmniej 4 godziny), jeśli punktacja wyjściowa > 3. Jeżeli punktacja bólu zmniejszy się lub pozostanie niezmieniona po wdrożeniu wytycznych, świadczy to o komforcie niemowląt otrzymujących NIV
otrzymywanie NIV do końca studiów, średnio 6 miesięcy dla grupy przedwdrożeniowej i 8 miesięcy dla grupy powdrożeniowej
poziom aktywności
Ramy czasowe: otrzymywanie NIV do końca studiów, średnio 6 miesięcy dla grupy przedwdrożeniowej i 8 miesięcy dla grupy powdrożeniowej
poziom aktywności niemowlęcia, w tym sen, aktywność, spokój, drażliwość i brak reakcji oceniany w godzinowej ocenie pielęgniarskiej
otrzymywanie NIV do końca studiów, średnio 6 miesięcy dla grupy przedwdrożeniowej i 8 miesięcy dla grupy powdrożeniowej
masy ciała
Ramy czasowe: otrzymywanie NIV do końca studiów, średnio 6 miesięcy dla grupy przedwdrożeniowej i 8 miesięcy dla grupy powdrożeniowej
masa ciała niemowlęcia ważona na wadze niemowlęcej co drugi dzień
otrzymywanie NIV do końca studiów, średnio 6 miesięcy dla grupy przedwdrożeniowej i 8 miesięcy dla grupy powdrożeniowej
obwód brzucha
Ramy czasowe: otrzymywanie NIV do końca studiów, średnio 6 miesięcy dla grupy przedwdrożeniowej i 8 miesięcy dla grupy powdrożeniowej
obwód brzucha niemowlęcia za pomocą taśmy mierniczej każdego ranka przed karmieniem
otrzymywanie NIV do końca studiów, średnio 6 miesięcy dla grupy przedwdrożeniowej i 8 miesięcy dla grupy powdrożeniowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom wiedzy opiekuńczych niemowląt otrzymujących NIV
Ramy czasowe: raz przed szkoleniem, raz tuż po szkoleniu, raz w 12 tygodniu po zakończeniu miesięcznego szkolenia na OIOM-ie
samodzielnie opracowanych pytań typu „pre-test” i „post-test” w celu oceny wiedzy pielęgniarek na temat opieki nad niemowlętami otrzymującymi NIV, minimalny wynik testu wynosi 0, a maksymalny 10, różnice między wynikiem uzyskanym w „pre-test” test” i „post-test” wskazuje na każdy wzrost poziomu wiedzy opiekuńczych niemowląt otrzymujących NIV
raz przed szkoleniem, raz tuż po szkoleniu, raz w 12 tygodniu po zakończeniu miesięcznego szkolenia na OIOM-ie
Zgodność z wytycznymi
Ramy czasowe: raz jako rekord bazowy w okresie przedwdrożeniowym, raz w 12 tygodniu i raz w 24 tygodniu od rozpoczęcia okresu powdrożeniowego
samodzielnie opracowane narzędzie audytu do oceny przestrzegania wytycznych przez pielęgniarki
raz jako rekord bazowy w okresie przedwdrożeniowym, raz w 12 tygodniu i raz w 24 tygodniu od rozpoczęcia okresu powdrożeniowego
dzień wentylacji
Ramy czasowe: otrzymanie wsparcia wentylacyjnego do końca studiów, średnio 6 miesięcy dla grupy przedwdrożeniowej i 8 miesięcy dla grupy powdrożeniowej
całkowita liczba dni wentylacji dla niemowląt otrzymujących wentylację nieinwazyjną i wentylację inwazyjną przed zmianą na wentylację nieinwazyjną
otrzymanie wsparcia wentylacyjnego do końca studiów, średnio 6 miesięcy dla grupy przedwdrożeniowej i 8 miesięcy dla grupy powdrożeniowej
Skuteczność NIV
Ramy czasowe: otrzymywanie NIV do końca studiów, średnio 6 miesięcy dla grupy przedwdrożeniowej i 8 miesięcy dla grupy powdrożeniowej
zbadać całkowity dzień wentylacji niemowląt otrzymujących NIV oraz wszelkie niepowodzenia NIV wskazane przez niemowlę wymagające intubacji w celu wentylacji inwazyjnej w ciągu 24 godzin po otrzymaniu NIV
otrzymywanie NIV do końca studiów, średnio 6 miesięcy dla grupy przedwdrożeniowej i 8 miesięcy dla grupy powdrożeniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sin Yee Chan, The Queen Elizabeth Hospital
  • Krzesło do nauki: Janita Chau, Professor, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj