手術に適しています。結腸直腸癌患者におけるマルチモーダルプレハビリテーション
2022年3月2日 更新者：Zealand University Hospital
手術に適しています。結腸直腸癌患者におけるマルチモーダルプレハビリテーション戦略の臨床ランダム化試験。
手術前の結腸または直腸癌の脆弱な患者におけるマルチモーダルプレハビリテーションの無作為化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
手術に適合は、結腸または直腸癌手術前のマルチモーダル プレハビリテーションの無作為化臨床試験です。 参加者は次のいずれかを受け取ります
この研究は、国際センターと共同で実施される PREHAB 研究の一部です。
完全なプロトコルは、BMC Cancer に公開されています。 2019 年 1 月 22 日;19(1):98。 ドイ: 10.1186/s12885-018-5232-6.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Danmark
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Køge、Danmark、デンマーク、4600
- 募集
- Zealand University Hospital
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コンタクト：
- Rasmus D Bojesen, MD
- 電話番号：26193789
- メール：rasmus.bojesen@gmail.com
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Slagelse、Danmark、デンマーク、4200
- 募集
- Slagelse Hospital
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コンタクト：
- Rasmus D Bojesen, MD
- 電話番号：26193789
- メール：rasmus.bojesen@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸がんの選択的手術を受けている
- WHOパフォーマンスステータスIおよびII
- 署名済みの同意
除外基準:
- -既知の転移性疾患
- ベースライン テストまたは基本的なトレーニングを実行できません。 麻痺または完全に動けなくなった患者、整形外科的障害。
- ASA 4 または 5 (米国麻酔学会分類)
- ネオアジュバント化学療法または放射線療法
- 腎不全Ⅲ B以上
- 読み書きができない、またはデンマーク語を書くことができない、または理解できない
- アドヒアランスに影響を与える認知障害。 重度の認知症（MMSEスコア≤17）。
- 同意の撤回。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレハビリテーション
患者は、手術前に週 3 回の運動、タンパク質サプリメント、ビタミン サプリメント、栄養士の相談、医療の最適化を含むマルチモーダル プレハビリテーションを受けます。
最低4週間。
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週3回の運動、タンパク質とビタミンのサプリメント、栄養士の相談、手術前の医療の最適化を伴う、最低4週間のプレハビリテーション。
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NO_INTERVENTION：標準治療
標準治療を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質 15
時間枠：手術後3日
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ベースラインと手術後 3 日以内の術後回復の差。
累積スコアの範囲は 0 ～ 150 で、値が高いほど結果が良好であることを示します
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手術後3日
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手術前の体力の変化
時間枠：ベースライン、手術前および手術後 30 日
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ベースラインと手術前の VO2 max の変化
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ベースライン、手術前および手術後 30 日
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合併症
時間枠：手術後30日
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総合合併症指数によって測定される合併症。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど結果が悪いことを示します。
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手術後30日
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免疫機能の変化
時間枠：ベースライン、手術前、手術の 3 日後、および手術の 4 週間後に採取した血液検査。切除標本からの腫瘍
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ナノストリングで測定した血液や腫瘍（侵襲前線）の免疫機能の変化
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ベースライン、手術前、手術の 3 日後、および手術の 4 週間後に採取した血液検査。切除標本からの腫瘍
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患別の生活の質 - EORTC c30
時間枠：手術前日、手術後30日、手術後60日、手術後1年
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欧州がん研究治療機構質問票 c 30 (EORTC c30)。
EORTC c30 には 6 つのドメインが含まれており、それぞれの累積スコアの平均変化が評価されます。
ドメインは、身体機能、役割機能、感情機能、痛み、疲労、およびグローバルヘルスです。
より悪い結果を示す高い値
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手術前日、手術後30日、手術後60日、手術後1年
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疾患固有の生活の質 - EORTC c29
時間枠：手術前日、手術後30日、手術後60日、手術後1年
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欧州がん研究治療機構質問票 c 29 (EORTC)。
アンケートには 29 項目が含まれており、症状は 4 ポイントのリッカート スケールで、生活の質と世界の健康は 7 ポイントのリッカート スケールで表されます。
4 ポイント リッカート スケールでは、スコアが高いほど結果が悪くなります。
7 ポイントのリッカート スケールでは、より高い値がより良い結果を示します。
個々の症状の変化を分析し、スコアの累積集計は行いません。
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手術前日、手術後30日、手術後60日、手術後1年
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全体的な生活の質 - SF-36
時間枠：手術前日、手術後30日、手術後60日、手術後1年
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ショート フォーム 36 質問 (SF-36) 健康アンケート。
アンケートには、身体機能、痛み、身体的健康問題による制限、個人的または感情的な問題による制限、感情的幸福、社会的機能、疲労、および一般的な健康認識の 8 つの領域が含まれます。
各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、分析はベースラインと次の時間枠との平均差として実行されます。
値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
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手術前日、手術後30日、手術後60日、手術後1年
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心理的健康 - うつ病 - PHQ-9
時間枠：術前日、術後30日、術後60日、術後1年
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9) うつ病検査。
PHQ-9 には最大 27 ポイント、最小 0 ポイントがあります。結果は、ベースラインと次の時間枠の間のポイントの変化です。
より悪い結果を示す高い値
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術前日、術後30日、術後60日、術後1年
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心理的健康 - 一般的な不安 - GAD-7
時間枠：手術前日、手術後30日、手術後60日、手術後1年
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7)。
アンケートの最大点は 21 点で、最小点は 0 です。結果は、ベースラインと次の時間枠の間の点数の変化です。
より悪い結果を示す高い値
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手術前日、手術後30日、手術後60日、手術後1年
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身体機能 (6-MWT)
時間枠：手術前日、手術後30日、手術後60日
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6分間の歩行テスト。
参加者が 6 分間でどれだけ歩けるかをメートル単位で測定します
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手術前日、手術後30日、手術後60日
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身体機能（STS）
時間枠：手術前日、手術後30日、手術後60日。
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立ち座りテスト。
患者が30秒間に椅子から何回立ち上がれるかをテストします。
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手術前日、手術後30日、手術後60日。
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身体機能（階段昇降試験）
時間枠：手術前日、手術後30日、手術後60日
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階段昇降テストは、患者が 30 秒間で上昇できる歩数 (高さ 17 mc) として測定されます。
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手術前日、手術後30日、手術後60日
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身体機能（脚伸展検査）
時間枠：手術前日、手術後30日、手術後60日
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レッグエクステンションテストは、各レッグで3回ニュートン単位の固定ダイナオメーターで測定され、各レッグの最大値が分析に使用されます。
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手術前日、手術後30日、手術後60日
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身体機能（握力）
時間枠：手術前日、手術後30日、手術後60日
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ハンドヘルドダイナノメーターでキログラム単位で測定されたハンドグリップ強度。
各手で 3 回測定し、得られた最大値を使用します。
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手術前日、手術後30日、手術後60日
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栄養状態
時間枠：手術前日、手術後30日、手術後60日
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総体重のパーセントでの増加/減少。
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手術前日、手術後30日、手術後60日
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寛解と無がん生存
時間枠：5年
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寛解と無がん生存
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
- Bojesen RD, Jorgensen LB, Grube C, Skou ST, Johansen C, Dalton SO, Gogenur I. Fit for Surgery-feasibility of short-course multimodal individualized prehabilitation in high-risk frail colon cancer patients prior to surgery. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jan 21;8(1):11. doi: 10.1186/s40814-022-00967-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (予期された)
2022年5月1日
研究の完了 (予期された)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。