Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подходит для хирургии. Мультимодальная преабилитация у пациентов с колоректальным раком

2 марта 2022 г. обновлено: Zealand University Hospital

Подходит для хирургии. Клиническое рандомизированное исследование стратегии мультимодальной преабилитации у пациентов с колоректальным раком.

Рандомизированное клиническое исследование мультимодальной преабилитации у уязвимых пациентов с раком толстой или прямой кишки перед операцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пригодность к хирургии — это рандомизированное клиническое исследование мультимодальной преабилитации перед операцией по поводу рака толстой или прямой кишки. Участники либо получат

Исследование является частью исследования PREHAB, которое проводится в сотрудничестве с международными центрами.

Полный протокол опубликован BMC Cancer. 2019 22 января; 19 (1): 98. doi: 10.1186/s12885-018-5232-6.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Danmark
      • Køge, Danmark, Дания, 4600
        • Рекрутинг
        • Zealand University Hospital
        • Контакт:
          • Rasmus D Bojesen, MD
          • Номер телефона: 26193789
          • Электронная почта: rasmus.bojesen@gmail.com
      • Slagelse, Danmark, Дания, 4200
        • Рекрутинг
        • Slagelse Hospital
        • Контакт:
          • Rasmus D Bojesen, MD
          • Номер телефона: 26193789
          • Электронная почта: rasmus.bojesen@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая операция по поводу колоректального рака
  • Статус эффективности ВОЗ I и II
  • Подписанное согласие

Критерий исключения:

  • Известное метастатическое заболевание
  • Невозможно выполнить базовый тест или базовое обучение, например. паралитические или полностью обездвиженные больные, ортопедические нарушения.
  • ASA 4 или 5 (классификация Американского общества анестезиологов)
  • Неоадъювантная химио- или лучевая терапия
  • Почечная недостаточность III B или выше
  • Неграмотность или неспособность писать или понимать датский язык
  • Когнитивные нарушения, которые влияют на приверженность, например. тяжелая деменция (оценка по шкале MMSE ≤17).
  • Отзыв согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Преабилитация
Пациенты проходят мультимодальную преабилитацию с упражнениями три раза в неделю, белковыми добавками, витаминными добавками, консультацией диетолога и медицинской оптимизацией перед операцией. Минимум четыре недели.
Другой: Преабилитация
Минимум четыре недели предварительной реабилитации с упражнениями три раза в неделю, белковыми и витаминными добавками, консультациями диетолога и медицинской оптимизацией перед операцией.
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
Получает стандарт ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления 15
Временное ограничение: 3 дня после операции
Разница в послеоперационном восстановлении между исходным уровнем и в течение 3 дней после операции. Совокупный балл колеблется от 0 до 150, при этом более высокое значение указывает на лучший результат.
3 дня после операции
Изменения в физическом состоянии перед операцией
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции и через 30 дней после операции
Изменения VO2 max между исходным уровнем и до операции
Исходный уровень, до операции и через 30 дней после операции
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Осложнения измеряются комплексным индексом осложнений. Оценка колеблется от 0 до 100, где более высокое значение указывает на худший результат.
30 дней после операции
Изменения иммунологической функции
Временное ограничение: Анализ крови, взятый на исходном уровне, до операции, через три дня после операции и через четыре недели после операции. Опухоль из образца резекции
Изменения иммунологической функции, измеренные с помощью нанонити, в крови и опухоли (на инвазивном фронте)
Анализ крови, взятый на исходном уровне, до операции, через три дня после операции и через четыре недели после операции. Опухоль из образца резекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с заболеванием - EORTC c30
Временное ограничение: за день до операции, через 30 дней после операции, через 60 дней после операции и через год после операции
Опросник Европейской организации по исследованию и лечению рака c 30 (EORTC c30). EORTC c30 содержит 6 доменов, каждый из которых будет оцениваться по среднему изменению их совокупного балла. Доменами являются физическая функция, ролевая функция, эмоциональная функция, боль, усталость и общее состояние здоровья. Более высокое значение указывает на худший результат
за день до операции, через 30 дней после операции, через 60 дней после операции и через год после операции
Качество жизни, специфичное для заболевания - EORTC c29
Временное ограничение: за день до операции, через 30 дней после операции, через 60 дней после операции и через год после операции
Опросник Европейской организации по исследованию и лечению рака c 29 (EORTC). Опросник содержит 29 пунктов, включая 4-балльную шкалу Лайкерта для симптомов и 7-балльную шкалу Лайкерта для оценки качества жизни и здоровья в целом. По 4-балльной шкале Лайкерта чем выше балл, тем хуже результат. Для 7-балльной шкалы Лайкерта более высокие значения указывают на лучший результат. Будет проведен анализ изменений отдельных симптомов, и кумулятивное агрегирование баллов не будет выполняться.
за день до операции, через 30 дней после операции, через 60 дней после операции и через год после операции
Общее качество жизни - SF-36
Временное ограничение: за день до операции, через 30 дней после операции, через 60 дней после операции и через год после операции
Краткая форма 36 вопросов (SF-36) анкеты о состоянии здоровья. Опросник содержит восемь областей: физическое функционирование, боль, ограничения, связанные с физическими проблемами со здоровьем, ограничения, связанные с личными или эмоциональными проблемами, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, усталость и общее восприятие здоровья. Баллы для каждой области варьируются от 0 до 100, и анализ будет выполняться как средняя разница между исходным уровнем и следующим периодом времени. Более высокое значение указывает на лучший результат.
за день до операции, через 30 дней после операции, через 60 дней после операции и через год после операции
Психологическое здоровье - Депрессия - PHQ-9
Временное ограничение: за день до операции, через 30 дней после операции, через 60 дней после операции и через год после операции
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9) Тест на депрессию. PHQ-9 имеет максимум 27 баллов и минимум 0. Результатом является разница в баллах между исходным уровнем и последующими временными рамками. Более высокое значение указывает на худший результат
за день до операции, через 30 дней после операции, через 60 дней после операции и через год после операции
Психологическое здоровье - Общая тревожность - ГТР-7
Временное ограничение: за день до операции, через 30 дней после операции, через 60 дней после операции и через год после операции
Общее тревожное расстройство 7 пунктов (GAD-7). Анкета имеет максимум 21 балл и минимум 0. Результатом является изменение балла между базовым уровнем и следующим периодом времени. Более высокое значение указывает на худший результат
за день до операции, через 30 дней после операции, через 60 дней после операции и через год после операции
Физическая функция (6-МВТ)
Временное ограничение: За день до операции, через 30 дней после операции и через 60 дней после операции
Тест 6-минутной ходьбы. Измеряет расстояние, которое участник может пройти за 6 минут в метрах.
За день до операции, через 30 дней после операции и через 60 дней после операции
Физическая функция (STS)
Временное ограничение: За день до операции, через 30 дней после операции и через 60 дней после операции.
Тест «встать-сесть». Проверка того, сколько раз пациент может подняться со стула за 30 секунд.
За день до операции, через 30 дней после операции и через 60 дней после операции.
Физическая функция (тест подъема по лестнице)
Временное ограничение: За день до операции, через 30 дней после операции и через 60 дней после операции
Тест подъема по лестнице будет измеряться как количество ступеней (17 м в высоту), на которые пациент может подняться за 30 секунд.
За день до операции, через 30 дней после операции и через 60 дней после операции
Физическая функция (тест на разгибание ног)
Временное ограничение: За день до операции, через 30 дней после операции и через 60 дней после операции
Испытание на разгибание ног будет измеряться фиксированным динамометром в ньютонах три раза на каждой ноге и максимум для каждой ноги, используемой для анализа.
За день до операции, через 30 дней после операции и через 60 дней после операции
Физическая функция (сила захвата рук)
Временное ограничение: За день до операции, через 30 дней после операции и через 60 дней после операции
Сила захвата руки измеряется ручным динамометром в килограммах. Измерял 3 раза на каждой руке и буду использовать максимум полученный.
За день до операции, через 30 дней после операции и через 60 дней после операции
Пищевой статус
Временное ограничение: За день до операции, через 30 дней после операции и через 60 дней после операции
Увеличение/уменьшение общей массы тела в процентах.
За день до операции, через 30 дней после операции и через 60 дней после операции
Ремиссия и выживаемость без рака
Временное ограничение: 5 лет
Ремиссия и выживаемость без рака
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REG-040-2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться