Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Velegnet til kirurgi. Multimodal præhabilitering hos kolorektal cancerpatienter

2. marts 2022 opdateret af: Zealand University Hospital

Velegnet til kirurgi. Klinisk randomiseret undersøgelse af multimodal præhabiliteringsstrategi hos patienter med kolorektal cancer.

Randomiseret klinisk forsøg med multimodal præhabilitering hos sårbare patienter med tyktarms- eller rektalcancer før operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fit for operation er et randomiseret klinisk forsøg med multimodal præhabilitering forud for operation af tyktarms- eller endetarmskræft. Deltagerne vil enten modtage

Undersøgelsen er en del af PREHAB undersøgelsen, som udføres i samarbejde med internationale centre.

Den fulde protokol er offentliggjort BMC Cancer. 2019 Jan 22;19(1):98. doi: 10.1186/s12885-018-5232-6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Danmark
      • Køge, Danmark, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
      • Slagelse, Danmark, Danmark, 4200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår elektiv kolorektal canceroperation
  • WHO præstationsstatus I og II
  • Underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt metastatisk sygdom
  • Ude af stand til at udføre baseline test eller grundtræning f.eks. paralytiske eller fuldstændig immobiliserede patienter, ortopædiske funktionsnedsættelser.
  • ASA 4 eller 5 (American Society of Anesthesiologist Classification)
  • Neoadjuverende kemo- eller strålebehandling
  • Nyresvigt III B eller højere
  • Analfabetisme eller ude af stand til at skrive eller forstå dansk
  • Kognitive handicap, som påvirker tilslutningen f.eks. svær demens (MMSE-score ≤17).
  • Tilbagetrækning af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Præhabilitering
Patienterne får multimodal præhabilitering med træning tre gange ugentligt, proteintilskud, vitamintilskud, diætistkonsultation og medicinsk optimering forud for operationen. Minimum fire uger.
Andet: Præhabilitering
Minimum fire ugers præhabilitering med træning tre gange om ugen, protein- og vitamintilskud, diætistkonsultation og medicinsk optimering forud for operationen.
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Modtager standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af genopretning 15
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Forskel i postoperativ restitution mellem baseline og inden for 3 dage efter operationen. Den kumulative score spænder fra 0-150, med en højere værdi, der indikerer et bedre resultat
3 dage efter operationen
Ændringer i fysisk form forud for operationen
Tidsramme: Baseline, før operationen og 30 dage efter operationen
Ændringer i VO2 max mellem baseline og før operationen
Baseline, før operationen og 30 dage efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Komplikationer målt ved det omfattende komplikationsindeks. Scoren spænder fra 0-100 med en højere værdi, der indikerer et dårligere resultat.
30 dage efter operationen
Ændringer i immunologisk funktion
Tidsramme: Blodprøve taget ved baseline, før operationen, tre dage efter operationen og fire uger efter operationen. Tumor fra resektionsprøve
Ændringer i immunologisk funktion målt ved nanostreng i blod og tumor (i den invasive front)
Blodprøve taget ved baseline, før operationen, tre dage efter operationen og fire uger efter operationen. Tumor fra resektionsprøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik livskvalitet - EORTC c30
Tidsramme: dagen før operationen, 30 dage efter operationen, 60 dage efter operationen og et år efter operationen
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft Spørgeskema c 30 (EORTC c30). EORTC c30 indeholder 6 domæner, som hver vil blive vurderet for gennemsnitlige ændringer i deres kumulative score. Domænerne er fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, smerte, træthed og global sundhed. En højere værdi indikerer et dårligere resultat
dagen før operationen, 30 dage efter operationen, 60 dage efter operationen og et år efter operationen
Sygdomsspecifik livskvalitet - EORTC c29
Tidsramme: dagen før operationen, 30 dage efter operationen, 60 dage efter operationen og et år efter operationen
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft spørgeskema c 29 (EORTC). Spørgeskemaet indeholder 29 punkter, med en 4-punkts Likert-skala for symptomer og 7-punkts Likert-skala for livskvalitet og global sundhed. For 4-punkts Likert-skalaen, jo højere score, jo dårligere er resultatet. For 7-punkts likert-skalaen er højere værdier, hvilket indikerer et bedre resultat. Analyse vil blive udført for ændringer i individuelle symptomer, og kumulativ aggregering af score vil ikke blive udført.
dagen før operationen, 30 dage efter operationen, 60 dage efter operationen og et år efter operationen
Samlet livskvalitet - SF-36
Tidsramme: dagen før operationen, 30 dage efter operationen, 60 dage efter operationen og et år efter operationen
Kort Form 36 spørgsmål (SF-36) sundhedsspørgeskema. Spørgeskemaet indeholder otte domæner: fysisk funktion, smerte, begrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, begrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, træthed og generelle sundhedsopfattelser. Scores for hvert domæne spænder fra 0 til 100, og analysen vil blive udført som gennemsnitlig forskel mellem baseline og den følgende tidsramme. En højere værdi indikerer et bedre resultat.
dagen før operationen, 30 dage efter operationen, 60 dage efter operationen og et år efter operationen
Psykologisk sundhed - Depression - PHQ-9
Tidsramme: dagen før operationen, 30 dage efter operationen, 60 dage efter operationen og et år efter operationen
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9) Depressionstest. PHQ-9 har et maksimum på 27 point og et minimum på 0. Resultatet er punktændring mellem baseline og følgende tidsramme. En højere værdi indikerer et dårligere resultat
dagen før operationen, 30 dage efter operationen, 60 dage efter operationen og et år efter operationen
Psykologisk sundhed - Generel angst - GAD-7
Tidsramme: dagen før operationen, 30 dage efter operationen, 60 dage efter operationen og et år efter operationen
Generel angstlidelse 7-item (GAD-7). Spørgeskemaet har et maksimum på 21 point og et minimum på 0. Resultatet er pointskiftet mellem baselin og den følgende tidsramme. En højere værdi indikerer et dårligere resultat
dagen før operationen, 30 dage efter operationen, 60 dage efter operationen og et år efter operationen
Fysisk funktion (6-MWT)
Tidsramme: Dagen før operationen, 30 dage efter operationen og 60 dage efter operationen
6-minutters gangtest. Måler hvor langt deltageren kan gå på 6 minutter målt i meter
Dagen før operationen, 30 dage efter operationen og 60 dage efter operationen
Fysisk funktion (STS)
Tidsramme: Dagen før operationen, 30 dage efter operationen og 60 dage efter operationen.
Sid-til-stå-test. Test af, hvor mange gange patienten kan rejse sig fra en stol på 30 sekunder.
Dagen før operationen, 30 dage efter operationen og 60 dage efter operationen.
Fysisk funktion (trappetest)
Tidsramme: Dagen før operationen, 30 dage efter operationen og 60 dage efter operationen
Trappestigningstest vil blive målt som antallet af trin (17 mc i højden), som patienten kan stige på 30 sekunder.
Dagen før operationen, 30 dage efter operationen og 60 dage efter operationen
Fysisk funktion (test af benforlængelse)
Tidsramme: Dagen før operationen, 30 dage efter operationen og 60 dage efter operationen
Benforlængelse test vil blive målt med fast dynaometer i newton tre gange på hvert ben og maksimum for hvert ben, der anvendes til analyse.
Dagen før operationen, 30 dage efter operationen og 60 dage efter operationen
Fysisk funktion (håndgrebsstyrke)
Tidsramme: Dagen før operationen, 30 dage efter operationen og 60 dage efter operationen
Håndgrebsstyrke målt med håndholdt dynanometer i kilogram. Målt 3 gange på hver hånd og vil bruge det opnåede maksimum.
Dagen før operationen, 30 dage efter operationen og 60 dage efter operationen
Ernæringstilstand
Tidsramme: Dagen før operationen, 30 dage efter operationen og 60 dage efter operationen
Forøgelse/fald i total kropsvægt i procent.
Dagen før operationen, 30 dage efter operationen og 60 dage efter operationen
Remission og kræftfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Remission og kræftfri overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REG-040-2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner