- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04167436
Adatto per la chirurgia. Preabilitazione multimodale nei pazienti con cancro del colon-retto
Adatto per la chirurgia. Sperimentazione clinica randomizzata della strategia di preabilitazione multimodale in pazienti con carcinoma del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fit for surgery è uno studio clinico randomizzato di preabilitazione multimodale prima della chirurgia del cancro del colon o del retto. I partecipanti riceveranno
Lo studio fa parte dello studio PREHAB che viene eseguito in collaborazione con centri internazionali.
Il protocollo completo è pubblicato BMC Cancer. 22 gennaio 2019;19(1):98. doi: 10.1186/s12885-018-5232-6.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Danmark
-
Køge, Danmark, Danimarca, 4600
- Reclutamento
- Zealand University Hospital
-
Contatto:
- Rasmus D Bojesen, MD
- Numero di telefono: 26193789
- Email: rasmus.bojesen@gmail.com
-
Slagelse, Danmark, Danimarca, 4200
- Reclutamento
- Slagelse Hospital
-
Contatto:
- Rasmus D Bojesen, MD
- Numero di telefono: 26193789
- Email: rasmus.bojesen@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a chirurgia elettiva del cancro del colon-retto
- Performance status OMS I e II
- Consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica nota
- Impossibile eseguire il test di riferimento o l'addestramento di base, ad es. pazienti paralitici o completamente immobilizzati, menomazioni ortopediche.
- ASA 4 o 5 (classificazione dell'American Society of Anesthesiologist)
- Chemio o radioterapia neoadiuvante
- Insufficienza renale III B o superiore
- Analfabetismo o incapacità di scrivere o comprendere il danese
- Disabilità cognitive, che influenzano l'aderenza, ad es. demenza grave (punteggio MMSE ≤17).
- Revoca del consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Preabilitazione
I pazienti ricevono preabilitazione multimodale con esercizio tre volte alla settimana, integratori proteici, integratori vitaminici, consultazione dietetica e ottimizzazione medica prima dell'intervento chirurgico.
Un minimo di quattro settimane.
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Un minimo di quattro settimane di preabilitazione con esercizio tre volte a settimana, integratori proteici e vitaminici, consultazione dietetica e ottimizzazione medica prima dell'intervento chirurgico.
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NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Riceve standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del recupero 15
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Differenza nel recupero postoperatorio tra il basale e entro 3 giorni dall'intervento.
Il punteggio cumulativo varia da 0 a 150, con un valore più alto che indica un risultato migliore
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3 giorni dopo l'intervento
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Cambiamenti nella forma fisica prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale, prima dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
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Variazioni del VO2 max tra il basale e prima dell'intervento chirurgico
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Basale, prima dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze misurate dall'indice completo di complicanze.
Il punteggio varia da 0 a 100 con un valore più alto che indica un risultato peggiore.
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30 giorni dopo l'intervento
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Cambiamenti nella funzione immunologica
Lasso di tempo: Analisi del sangue effettuate al basale, prima dell'intervento, tre giorni dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento. Tumore da campione di resezione
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Cambiamenti nella funzione immunologica misurati da nanostring nel sangue e nel tumore (sul fronte invasivo)
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Analisi del sangue effettuate al basale, prima dell'intervento, tre giorni dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento. Tumore da campione di resezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita specifica per malattia - EORTC c30
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 60 giorni dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
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Questionario c 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC c30).
L'EORTC c30 contiene 6 domini, ciascuno dei quali sarà valutato per i cambiamenti medi nel loro punteggio cumulativo.
I domini sono la funzione fisica, la funzione di ruolo, la funzione emotiva, il dolore, la fatica e la salute globale.
Un valore più alto indica un risultato peggiore
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il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 60 giorni dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
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Qualità della vita specifica per malattia - EORTC c29
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 60 giorni dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
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Questionario c 29 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Il questionario contiene 29 item, con una scala Likert a 4 punti per i sintomi e una scala Likert a 7 punti per la qualità della vita e la salute globale.
Per la scala Likert a 4 punti più alto è il punteggio peggiore è il risultato.
Per la scala Likert a 7 punti valori più alti indicano un risultato migliore.
L'analisi verrà eseguita per i cambiamenti nei singoli sintomi e non verrà eseguita l'aggregazione cumulativa dei punteggi.
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il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 60 giorni dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
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Qualità complessiva della vita - SF-36
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 60 giorni dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
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Breve modulo 36 questionario sulla salute (SF-36).
Il questionario contiene otto domini: funzionamento fisico, dolore, limitazioni dovute a problemi di salute fisica, limitazioni dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, affaticamento e percezione generale della salute.
I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100 e l'analisi sarà eseguita come differenza media tra la linea di base e il periodo di tempo successivo.
Un valore più alto indica un risultato migliore.
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il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 60 giorni dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
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Salute psicologica - Depressione - PHQ-9
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 60 giorni dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
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Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) Test sulla depressione.
Il PHQ-9 ha un massimo di 27 punti e un minimo di 0. Il risultato è il cambio di punto tra la linea di base e il periodo di tempo successivo.
Un valore più alto indica un risultato peggiore
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il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 60 giorni dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
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Salute psicologica - Ansia generale - GAD-7
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 60 giorni dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
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Disturbo d'ansia generale 7-item (GAD-7).
Il questionario ha un massimo di 21 punti e un minimo di 0. Il risultato è il cambio di punto tra il basale e il periodo di tempo successivo.
Un valore più alto indica un risultato peggiore
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il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 60 giorni dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
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Funzione fisica (6-MWT)
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento e 60 giorni dopo l'intervento
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Test del cammino di 6 minuti.
Misura la distanza che il partecipante può percorrere in 6 minuti misurati in metri
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Il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento e 60 giorni dopo l'intervento
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Funzione fisica (STS)
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento e 60 giorni dopo l'intervento.
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Test da seduto a in piedi.
Test di quante volte il paziente può alzarsi da una sedia in 30 secondi.
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Il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento e 60 giorni dopo l'intervento.
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Funzione fisica (test di salita delle scale)
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento e 60 giorni dopo l'intervento
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Il test di salita delle scale sarà misurato come il numero di gradini (17 mc di altezza) che il paziente può salire in 30 secondi.
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Il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento e 60 giorni dopo l'intervento
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Funzione fisica (test di estensione della gamba)
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento e 60 giorni dopo l'intervento
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Il test di estensione della gamba sarà misurato con un dinametro fisso in newton tre volte su ciascuna gamba e il massimo per ciascuna gamba utilizzato per l'analisi.
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Il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento e 60 giorni dopo l'intervento
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Funzione fisica (forza della presa della mano)
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento e 60 giorni dopo l'intervento
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Forza di presa della mano misurata dal dinamometro portatile in chilogrammi.
Misurato 3 volte su ciascuna mano e utilizzerà il massimo ottenuto.
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Il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento e 60 giorni dopo l'intervento
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento e 60 giorni dopo l'intervento
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Aumento/diminuzione del peso corporeo totale in percentuale.
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Il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento e 60 giorni dopo l'intervento
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Remissione e sopravvivenza libera da cancro
Lasso di tempo: 5 anni
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Remissione e sopravvivenza libera da cancro
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
- Bojesen RD, Jorgensen LB, Grube C, Skou ST, Johansen C, Dalton SO, Gogenur I. Fit for Surgery-feasibility of short-course multimodal individualized prehabilitation in high-risk frail colon cancer patients prior to surgery. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jan 21;8(1):11. doi: 10.1186/s40814-022-00967-8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Fragilità
- Neoplasie Rettali
- Neoplasie del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- REG-040-2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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