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Adatto per la chirurgia. Preabilitazione multimodale nei pazienti con cancro del colon-retto

2 marzo 2022 aggiornato da: Zealand University Hospital

Adatto per la chirurgia. Sperimentazione clinica randomizzata della strategia di preabilitazione multimodale in pazienti con carcinoma del colon-retto.

Studio clinico randomizzato di preabilitazione multimodale in pazienti vulnerabili con cancro del colon o del retto prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fit for surgery è uno studio clinico randomizzato di preabilitazione multimodale prima della chirurgia del cancro del colon o del retto. I partecipanti riceveranno

Lo studio fa parte dello studio PREHAB che viene eseguito in collaborazione con centri internazionali.

Il protocollo completo è pubblicato BMC Cancer. 22 gennaio 2019;19(1):98. doi: 10.1186/s12885-018-5232-6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Danmark
      • Køge, Danmark, Danimarca, 4600
        • Reclutamento
        • Zealand University Hospital
        • Contatto:
      • Slagelse, Danmark, Danimarca, 4200
        • Reclutamento
        • Slagelse Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a chirurgia elettiva del cancro del colon-retto
  • Performance status OMS I e II
  • Consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica nota
  • Impossibile eseguire il test di riferimento o l'addestramento di base, ad es. pazienti paralitici o completamente immobilizzati, menomazioni ortopediche.
  • ASA 4 o 5 (classificazione dell'American Society of Anesthesiologist)
  • Chemio o radioterapia neoadiuvante
  • Insufficienza renale III B o superiore
  • Analfabetismo o incapacità di scrivere o comprendere il danese
  • Disabilità cognitive, che influenzano l'aderenza, ad es. demenza grave (punteggio MMSE ≤17).
  • Revoca del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Preabilitazione
I pazienti ricevono preabilitazione multimodale con esercizio tre volte alla settimana, integratori proteici, integratori vitaminici, consultazione dietetica e ottimizzazione medica prima dell'intervento chirurgico. Un minimo di quattro settimane.
Altro: Preabilitazione
Un minimo di quattro settimane di preabilitazione con esercizio tre volte a settimana, integratori proteici e vitaminici, consultazione dietetica e ottimizzazione medica prima dell'intervento chirurgico.
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Riceve standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero 15
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Differenza nel recupero postoperatorio tra il basale e entro 3 giorni dall'intervento. Il punteggio cumulativo varia da 0 a 150, con un valore più alto che indica un risultato migliore
3 giorni dopo l'intervento
Cambiamenti nella forma fisica prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale, prima dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
Variazioni del VO2 max tra il basale e prima dell'intervento chirurgico
Basale, prima dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze misurate dall'indice completo di complicanze. Il punteggio varia da 0 a 100 con un valore più alto che indica un risultato peggiore.
30 giorni dopo l'intervento
Cambiamenti nella funzione immunologica
Lasso di tempo: Analisi del sangue effettuate al basale, prima dell'intervento, tre giorni dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento. Tumore da campione di resezione
Cambiamenti nella funzione immunologica misurati da nanostring nel sangue e nel tumore (sul fronte invasivo)
Analisi del sangue effettuate al basale, prima dell'intervento, tre giorni dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento. Tumore da campione di resezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica per malattia - EORTC c30
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 60 giorni dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
Questionario c 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC c30). L'EORTC c30 contiene 6 domini, ciascuno dei quali sarà valutato per i cambiamenti medi nel loro punteggio cumulativo. I domini sono la funzione fisica, la funzione di ruolo, la funzione emotiva, il dolore, la fatica e la salute globale. Un valore più alto indica un risultato peggiore
il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 60 giorni dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
Qualità della vita specifica per malattia - EORTC c29
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 60 giorni dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
Questionario c 29 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Il questionario contiene 29 item, con una scala Likert a 4 punti per i sintomi e una scala Likert a 7 punti per la qualità della vita e la salute globale. Per la scala Likert a 4 punti più alto è il punteggio peggiore è il risultato. Per la scala Likert a 7 punti valori più alti indicano un risultato migliore. L'analisi verrà eseguita per i cambiamenti nei singoli sintomi e non verrà eseguita l'aggregazione cumulativa dei punteggi.
il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 60 giorni dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
Qualità complessiva della vita - SF-36
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 60 giorni dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
Breve modulo 36 questionario sulla salute (SF-36). Il questionario contiene otto domini: funzionamento fisico, dolore, limitazioni dovute a problemi di salute fisica, limitazioni dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, affaticamento e percezione generale della salute. I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100 e l'analisi sarà eseguita come differenza media tra la linea di base e il periodo di tempo successivo. Un valore più alto indica un risultato migliore.
il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 60 giorni dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
Salute psicologica - Depressione - PHQ-9
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 60 giorni dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) Test sulla depressione. Il PHQ-9 ha un massimo di 27 punti e un minimo di 0. Il risultato è il cambio di punto tra la linea di base e il periodo di tempo successivo. Un valore più alto indica un risultato peggiore
il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 60 giorni dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
Salute psicologica - Ansia generale - GAD-7
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 60 giorni dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
Disturbo d'ansia generale 7-item (GAD-7). Il questionario ha un massimo di 21 punti e un minimo di 0. Il risultato è il cambio di punto tra il basale e il periodo di tempo successivo. Un valore più alto indica un risultato peggiore
il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento, 60 giorni dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
Funzione fisica (6-MWT)
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento e 60 giorni dopo l'intervento
Test del cammino di 6 minuti. Misura la distanza che il partecipante può percorrere in 6 minuti misurati in metri
Il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento e 60 giorni dopo l'intervento
Funzione fisica (STS)
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento e 60 giorni dopo l'intervento.
Test da seduto a in piedi. Test di quante volte il paziente può alzarsi da una sedia in 30 secondi.
Il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento e 60 giorni dopo l'intervento.
Funzione fisica (test di salita delle scale)
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento e 60 giorni dopo l'intervento
Il test di salita delle scale sarà misurato come il numero di gradini (17 mc di altezza) che il paziente può salire in 30 secondi.
Il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento e 60 giorni dopo l'intervento
Funzione fisica (test di estensione della gamba)
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento e 60 giorni dopo l'intervento
Il test di estensione della gamba sarà misurato con un dinametro fisso in newton tre volte su ciascuna gamba e il massimo per ciascuna gamba utilizzato per l'analisi.
Il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento e 60 giorni dopo l'intervento
Funzione fisica (forza della presa della mano)
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento e 60 giorni dopo l'intervento
Forza di presa della mano misurata dal dinamometro portatile in chilogrammi. Misurato 3 volte su ciascuna mano e utilizzerà il massimo ottenuto.
Il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento e 60 giorni dopo l'intervento
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento e 60 giorni dopo l'intervento
Aumento/diminuzione del peso corporeo totale in percentuale.
Il giorno prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento e 60 giorni dopo l'intervento
Remissione e sopravvivenza libera da cancro
Lasso di tempo: 5 anni
Remissione e sopravvivenza libera da cancro
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REG-040-2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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