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수술에 적합합니다. 대장암 환자의 복합적 사전 재활

2022년 3월 2일 업데이트: Zealand University Hospital

수술에 적합합니다. 대장암 환자의 복합적 사전 재활 전략의 임상 무작위 시험.

수술 전 결장암 또는 직장암이 있는 취약한 환자를 대상으로 한 다중 모드 사전 재활의 무작위 임상 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Fit for Surgery는 결장암 또는 직장암 수술 전 다중 모드 사전 재활의 무작위 임상 시험입니다. 참가자는

이 연구는 국제 센터와 공동으로 수행되는 PREHAB 연구의 일부입니다.

전체 프로토콜은 BMC Cancer에 게시됩니다. 2019년 1월 22일 19(1):98. 도이: 10.1186/s12885-018-5232-6.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Danmark
      • Køge, Danmark, 덴마크, 4600
        • 모병
        • Zealand University Hospital
        • 연락하다:
      • Slagelse, Danmark, 덴마크, 4200
        • 모병
        • Slagelse Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 대장암 수술을 받는 중
  • WHO 수행 상태 I 및 II
  • 서명된 동의

제외 기준:

  • 알려진 전이성 질환
  • 기본 테스트 또는 기본 교육을 수행할 수 없습니다. 마비 또는 완전히 움직일 수 없는 환자, 정형외과적 장애.
  • ASA 4 또는 5(미국 마취학회 분류)
  • 선행 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 신부전 III B 이상
  • 문맹 또는 덴마크어를 쓰거나 이해할 수 없음
  • 순응도에 영향을 미치는 인지 장애. 중증 치매(MMSE 점수 ≤17).
  • 동의 철회.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 준비
환자는 주 3회 운동, 단백질 보충제, 비타민 보충제, 영양사 상담 및 수술 전 의학적 최적화를 포함한 다중 모드 사전 재활을 받습니다. 최소 4주.
다른: 사전 준비
주 3회 운동, 단백질 및 비타민 보충제, 영양사 상담 및 수술 전 의학적 최적화를 포함한 최소 4주의 사전 재활.
NO_INTERVENTION: 치료의 표준
표준 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복구 품질 15
기간: 수술 후 3일
기준선과 수술 후 3일 이내 사이의 수술 후 회복의 차이. 누적 점수 범위는 0-150이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 3일
수술 전 체력 변화
기간: 베이스라인, 수술 전 및 수술 후 30일
기준선과 수술 전 사이의 VO2 max 변화
베이스라인, 수술 전 및 수술 후 30일
합병증
기간: 수술 후 30일
종합 합병증 지수로 측정한 합병증. 점수 범위는 0-100이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
수술 후 30일
면역 기능의 변화
기간: 기준선, 수술 전, 수술 3일 후 및 수술 4주 후 혈액 검사. 절제 표본의 종양
혈액 및 종양 내 나노스트링으로 측정한 면역기능의 변화(침습전선)
기준선, 수술 전, 수술 3일 후 및 수술 4주 후 혈액 검사. 절제 표본의 종양

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병별 삶의 질 - EORTC c30
기간: 수술 전날, 수술 후 30일, 수술 후 60일, 수술 후 1년
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 설문지 c 30(EORTC c30). EORTC c30에는 각각 누적 점수의 평균 변화에 대해 평가되는 6개의 도메인이 포함되어 있습니다. 영역은 신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 통증, 피로 및 전반적인 건강입니다. 더 나쁜 결과를 나타내는 더 높은 값
수술 전날, 수술 후 30일, 수술 후 60일, 수술 후 1년
질병별 삶의 질 - EORTC c29
기간: 수술 전날, 수술 후 30일, 수술 후 60일, 수술 후 1년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 질문지 c 29(EORTC). 설문지는 증상에 대한 4점 리커트 척도와 삶의 질 및 전반적인 건강에 대한 7점 리커트 척도로 총 29개 항목으로 구성되어 있습니다. 4점 리커트 척도의 경우 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다. 7점 리커트 척도의 경우 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 개별 증상의 변화에 ​​대한 분석이 수행되며 점수의 누적 집계는 수행되지 않습니다.
수술 전날, 수술 후 30일, 수술 후 60일, 수술 후 1년
전반적인 삶의 질 - SF-36
기간: 수술 전날, 수술 후 30일, 수술 후 60일, 수술 후 1년
약식 36 질문(SF-36) 건강 설문지. 설문지는 신체 기능, 통증, 신체적 건강 문제로 인한 제약, 개인 또는 정서적 문제로 인한 제약, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 피로, 일반적인 건강 인식 등 8개 영역으로 구성되어 있습니다. 각 영역에 대한 점수 범위는 0에서 100까지이며 분석은 기준선과 다음 시간 프레임 간의 평균 차이로 수행됩니다. 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 전날, 수술 후 30일, 수술 후 60일, 수술 후 1년
심리적 건강 - 우울증 - PHQ-9
기간: 수술 전날, 수술 후 30일, 수술 후 60일, 수술 후 1년
환자 건강 설문지 9(PHQ-9) 우울증 테스트. PHQ-9의 최대 점수는 27점, 최소 점수는 0점입니다. 결과는 기준선과 후속 기간 사이의 점수 변경입니다. 더 나쁜 결과를 나타내는 더 높은 값
수술 전날, 수술 후 30일, 수술 후 60일, 수술 후 1년
심리적 건강 - 일반 불안 - GAD-7
기간: 수술 전날, 수술 후 30일, 수술 후 60일, 수술 후 1년
일반 불안 장애 7항목(GAD-7). 설문지의 최대 점수는 21점이고 최소 점수는 0입니다. 결과는 기준선과 다음 기간 사이의 점수 변경입니다. 더 나쁜 결과를 나타내는 더 높은 값
수술 전날, 수술 후 30일, 수술 후 60일, 수술 후 1년
신체 기능(6-MWT)
기간: 수술 전날, 수술 후 30일, 수술 후 60일
6분 걷기 테스트. 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 미터 단위로 측정합니다.
수술 전날, 수술 후 30일, 수술 후 60일
신체 기능(STS)
기간: 수술 전날, 수술 후 30일, 수술 후 60일.
기립 테스트. 환자가 30초 동안 의자에서 몇 번이나 일어설 수 있는지 테스트합니다.
수술 전날, 수술 후 30일, 수술 후 60일.
신체 기능(계단 오르기 테스트)
기간: 수술 전날, 수술 후 30일, 수술 후 60일
계단 오르기 테스트는 환자가 30초 동안 올라갈 수 있는 계단(높이 17mc)의 수로 측정됩니다.
수술 전날, 수술 후 30일, 수술 후 60일
신체기능(다리신전검사)
기간: 수술 전날, 수술 후 30일, 수술 후 60일
다리 확장 테스트는 분석에 사용되는 각 다리에 대해 각 다리에 대해 3회 뉴턴 단위의 고정 동력계로 측정됩니다.
수술 전날, 수술 후 30일, 수술 후 60일
신체기능(손잡는 힘)
기간: 수술 전날, 수술 후 30일, 수술 후 60일
핸드헬드 동력계로 측정한 핸드 그립 강도(kg). 각 손에서 3회 측정하고 얻은 최대값을 사용합니다.
수술 전날, 수술 후 30일, 수술 후 60일
영양 상태
기간: 수술 전날, 수술 후 30일, 수술 후 60일
전체 체중의 증가/감소(%).
수술 전날, 수술 후 30일, 수술 후 60일
관해 및 암 없는 생존
기간: 5 년
관해 및 암 없는 생존
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zealand University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REG-040-2017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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