适合手术。结直肠癌患者的多模式预康复
2022年3月2日 更新者：Zealand University Hospital
适合手术。结直肠癌患者多模式预康复策略的临床随机试验。
手术前对结肠癌或直肠癌易感患者进行多模式预康复的随机临床试验。
研究概览
详细说明
Fit for Surgery 是一项关于结肠癌或直肠癌手术前多模式预康复的随机临床试验。 参与者将获得
该研究是与国际中心合作开展的 PREHAB 研究的一部分。
完整的协议已发表在 BMC Cancer 上。 2019 年 1 月 22 日；19(1)：98。 内政部：10.1186/s12885-018-5232-6。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Danmark
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Køge、Danmark、丹麦、4600
- 招聘中
- Zealand University Hospital
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接触：
- Rasmus D Bojesen, MD
- 电话号码：26193789
- 邮箱：rasmus.bojesen@gmail.com
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Slagelse、Danmark、丹麦、4200
- 招聘中
- Slagelse Hospital
-
接触：
- Rasmus D Bojesen, MD
- 电话号码：26193789
- 邮箱：rasmus.bojesen@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受择期结直肠癌手术
- 世卫组织绩效状况 I 和 II
- 签署同意书
排除标准：
- 已知的转移性疾病
- 无法进行基线测试或基本培训，例如 瘫痪或完全固定不动的患者，骨科损伤。
- ASA 4 或 5（美国麻醉师分类协会）
- 新辅助化疗或放疗
- 肾功能衰竭 III B 或更高
- 不识字或无法书写或理解丹麦语
- 影响依从性的认知障碍，例如 严重痴呆（MMSE 评分≤17）。
- 撤销同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预康复
患者在手术前接受每周 3 次运动、蛋白质补充剂、维生素补充剂、营养师咨询和医学优化的多模式预康复。
至少四个星期。
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至少 4 周的预康复，包括每周锻炼 3 次、蛋白质和维生素补充剂、营养师咨询和手术前的医疗优化。
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NO_INTERVENTION：护理标准
接受标准的护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量 15
大体时间：术后3天
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基线和术后 3 天内术后恢复的差异。
累积分数范围为 0-150，值越高表示结果越好
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术后3天
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手术前身体素质的变化
大体时间：基线、手术前和手术后 30 天
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基线和手术前最大摄氧量的变化
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基线、手术前和手术后 30 天
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并发症
大体时间：手术后30天
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以综合并发症指数衡量的并发症。
分数范围为 0-100，值越高表示结果越差。
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手术后30天
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免疫功能的变化
大体时间：在基线、手术前、手术后三天和手术后四个星期进行血液检查。肿瘤切除标本
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纳米线在血液和肿瘤中测量的免疫功能变化（在侵入前沿）
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在基线、手术前、手术后三天和手术后四个星期进行血液检查。肿瘤切除标本
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病特异性生活质量 - EORTC c30
大体时间：手术前一天，手术后30天，手术后60天，手术后一年
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欧洲癌症研究与治疗组织调查问卷 c 30 (EORTC c30)。
EORTC c30 包含 6 个领域，每个领域都将评估其累积分数的平均变化。
这些领域是身体功能、角色功能、情绪功能、疼痛、疲劳和整体健康。
较高的值表示较差的结果
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手术前一天，手术后30天，手术后60天，手术后一年
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特定疾病的生活质量 - EORTC c29
大体时间：手术前一天，手术后30天，手术后60天，手术后一年
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欧洲癌症研究与治疗组织调查问卷 c 29 (EORTC)。
该问卷包含 29 个项目，症状为 4 点李克特量表，生活质量和整体健康为 7 点李克特量表。
对于 4 点李克特量表，分数越高结果越差。
对于 7 点李克特量表，更高的值表示更好的结果。
将针对个体症状的变化进行分析，并且不会进行分数的累积汇总。
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手术前一天，手术后30天，手术后60天，手术后一年
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总体生活质量 - SF-36
大体时间：手术前一天，手术后30天，手术后60天，手术后一年
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简表 36 题 (SF-36) 健康问卷。
调查问卷包含八个领域：身体机能、疼痛、身体健康问题导致的限制、个人或情绪问题导致的限制、情绪健康、社会功能、疲劳和一般健康认知。
每个域的分数范围从 0 到 100，分析将作为基线和以下时间范围之间的平均差来执行。
较高的值表示更好的结果。
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手术前一天，手术后30天，手术后60天，手术后一年
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心理健康 - 抑郁症 - PHQ-9
大体时间：手术前一天、手术后30天、手术后60天、手术后一年
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 抑郁测试。
PHQ-9 的最大值为 27 分，最小值为 0。结果是基线和后续时间范围之间的点变化。
较高的值表示较差的结果
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手术前一天、手术后30天、手术后60天、手术后一年
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心理健康 - 普遍焦虑 - GAD-7
大体时间：手术前一天，手术后30天，手术后60天，手术后一年
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一般焦虑症 7 项 (GAD-7)。
问卷最高为 21 分，最低为 0。结果是基线和下一个时间范围之间的分数变化。
较高的值表示较差的结果
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手术前一天，手术后30天，手术后60天，手术后一年
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身体机能 (6-MWT)
大体时间：手术前一天、手术后30天、手术后60天
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6 分钟步行测试。
测量参与者在 6 分钟内可以走多远，以米为单位
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手术前一天、手术后30天、手术后60天
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身体机能 (STS)
大体时间：手术前一天、手术后30天和手术后60天。
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坐站测试。
测试患者在 30 秒内可以从椅子上站起来多少次。
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手术前一天、手术后30天和手术后60天。
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身体机能（爬楼梯测试）
大体时间：手术前一天、手术后30天、手术后60天
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爬楼梯测试将测量患者在 30 秒内可以上升的步数（高度为 17 米）。
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手术前一天、手术后30天、手术后60天
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身体机能（腿部伸展测试）
大体时间：手术前一天、手术后30天、手术后60天
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腿部伸展测试将通过以牛顿为单位的固定测力计在每条腿上测量三次，每条腿的最大值用于分析。
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手术前一天、手术后30天、手术后60天
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身体机能（手握力）
大体时间：手术前一天、手术后30天、手术后60天
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用手持式测力计测量的手握力，单位为千克。
每只手测量 3 次，并将使用获得的最大值。
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手术前一天、手术后30天、手术后60天
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营养状况
大体时间：手术前一天、手术后30天、手术后60天
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以百分比表示的总体重增加/减少。
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手术前一天、手术后30天、手术后60天
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缓解和无癌生存
大体时间：5年
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缓解和无癌生存
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
- Bojesen RD, Jorgensen LB, Grube C, Skou ST, Johansen C, Dalton SO, Gogenur I. Fit for Surgery-feasibility of short-course multimodal individualized prehabilitation in high-risk frail colon cancer patients prior to surgery. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jan 21;8(1):11. doi: 10.1186/s40814-022-00967-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月14日
首次发布 (实际的)
2019年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月2日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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