Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soveltuu leikkaukseen. Multimodaalinen esikuntoutus kolorektaalisyöpäpotilailla

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Zealand University Hospital

Soveltuu leikkaukseen. Multimodaalisen esikuntoutusstrategian kliininen satunnaistutkimus kolorektaalisyöpäpotilailla.

Satunnaistettu kliininen tutkimus multimodaalista esikuntoutusta haavoittuvilla potilailla, joilla on paksu- tai peräsuolen syöpä ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fit for kirurgia on satunnaistettu kliininen multimodaalinen esikuntoutus ennen paksu- tai peräsuolen syövän leikkausta. Osallistujat saavat joko

Tutkimus on osa PREHAB-tutkimusta, joka tehdään yhteistyössä kansainvälisten keskusten kanssa.

Koko protokolla on julkaistu BMC Cancer. 2019, 22. tammikuuta; 19(1):98. doi: 10.1186/s12885-018-5232-6.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Danmark
      • Køge, Danmark, Tanska, 4600
        • Rekrytointi
        • Zealand University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Slagelse, Danmark, Tanska, 4200
        • Rekrytointi
        • Slagelse Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivisessä paksusuolensyövän leikkauksessa
  • WHO:n suorituskykytila ​​I ja II
  • Allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu metastaattinen sairaus
  • Ei pysty suorittamaan perustestiä tai peruskoulutusta esim. halvaantuneet tai täysin liikkumattomat potilaat, ortopediset vammat.
  • ASA 4 tai 5 (American Society of Anesthesiologist Classification)
  • Neoadjuvantti kemo- tai sädehoito
  • Munuaisten vajaatoiminta III B tai korkeampi
  • Lukutaidottomuus tai kyvyttömyys kirjoittaa tai ymmärtää tanskaa
  • Kognitiiviset vammat, jotka vaikuttavat sitoutumiseen mm. vaikea dementia (MMSE-pistemäärä ≤17).
  • Suostumuksen peruuttaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Esihoito
Potilaat saavat multimodaalista esikuntoutusta, jossa harjoitetaan kolme kertaa viikossa, proteiinilisät, vitamiinilisät, ravitsemusterapeutin konsultaatio ja lääketieteellinen optimointi ennen leikkausta. Vähintään neljä viikkoa.
Muut: Esihoito
Vähintään neljän viikon esikuntoutus, jossa harjoitetaan kolme kertaa viikossa, proteiini- ja vitamiinilisät, ravitsemusterapeutin konsultaatio ja lääketieteellinen optimointi ennen leikkausta.
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi
Saa standardihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuksen laatu 15
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen toipumisen ero lähtötilanteen ja 3 päivän sisällä leikkauksesta. Kumulatiivinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–150, ja korkeampi arvo osoittaa parempaa lopputulosta
3 päivää leikkauksen jälkeen
Muutokset fyysisessä kunnossa ennen leikkausta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
VO2 max -arvon muutokset lähtötilanteen ja leikkausta edeltävän ajan välillä
Lähtötilanne, ennen leikkausta ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot mitataan kattavalla komplikaatioindeksillä. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi arvo osoittaa huonompaa lopputulosta.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Muutokset immunologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Verikoe otettu lähtötilanteessa, ennen leikkausta, kolme päivää leikkauksen jälkeen ja neljä viikkoa leikkauksen jälkeen. Kasvain leikkausnäytteestä
Muutokset immunologisessa toiminnassa mitattuna nanostringillä veressä ja kasvaimessa (invasiivisessa rintamassa)
Verikoe otettu lähtötilanteessa, ennen leikkausta, kolme päivää leikkauksen jälkeen ja neljä viikkoa leikkauksen jälkeen. Kasvain leikkausnäytteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautikohtainen elämänlaatu - EORTC c30
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 60 päivää leikkauksen jälkeen ja vuosi leikkauksen jälkeen
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Questionaire c 30 (EORTC c30). EORTC c30 sisältää 6 aluetta, joista kukin arvioidaan keskimääräisten muutosten suhteen niiden kumulatiivisessa pistemäärässä. Alueet ovat fyysinen toiminta, roolitoiminto, emotionaalinen toiminta, kipu, väsymys ja globaali terveys. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta
leikkausta edeltävänä päivänä, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 60 päivää leikkauksen jälkeen ja vuosi leikkauksen jälkeen
Sairauskohtainen elämänlaatu - EORTC c29
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 60 päivää leikkauksen jälkeen ja vuosi leikkauksen jälkeen
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Questionaire c 29 (EORTC). Kyselylomakkeessa on 29 kohtaa, 4 pisteen Likert-asteikko oireille ja 7 pisteen Likert-asteikko elämänlaadulle ja globaalille terveydelle. 4 pisteen Likert-asteikolla mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos. 7 pisteen likert-asteikolla korkeammat arvot osoittavat parempaa tulosta. Yksittäisten oireiden muutosten varalta analysoidaan, eikä pisteiden kumulatiivista aggregaatiota tehdä.
leikkausta edeltävänä päivänä, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 60 päivää leikkauksen jälkeen ja vuosi leikkauksen jälkeen
Yleinen elämänlaatu - SF-36
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 60 päivää leikkauksen jälkeen ja vuosi leikkauksen jälkeen
Lyhyt lomake 36 kysymys (SF-36) terveyskysely. Kysely sisältää kahdeksan osa-aluetta: fyysinen toiminta, kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat rajoitukset, henkilökohtaisista tai henkisistä ongelmista johtuvat rajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, väsymys ja yleiset terveyskäsitykset. Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja analyysi suoritetaan keskimääräisenä erona lähtötason ja seuraavan ajanjakson välillä. Korkeampi arvo ilmaisee parempaa lopputulosta.
leikkausta edeltävänä päivänä, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 60 päivää leikkauksen jälkeen ja vuosi leikkauksen jälkeen
Psykologinen terveys - Masennus - PHQ-9
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 60 päivää leikkauksen jälkeen ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) Masennustesti. PHQ-9:llä on enintään 27 pistettä ja vähintään 0. Tuloksena on pisteen muutos perusviivan ja seuraavan ajanjakson välillä. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta
päivää ennen leikkausta, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 60 päivää leikkauksen jälkeen ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen
Psykologinen terveys - Yleinen ahdistuneisuus - GAD-7
Aikaikkuna: leikkausta edeltävänä päivänä, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 60 päivää leikkauksen jälkeen ja vuosi leikkauksen jälkeen
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7-osa (GAD-7). Kyselylomakkeen maksimipistemäärä on 21 ja minimipiste 0. Tuloksena on pisteen muutos lähtötilanteen ja seuraavan ajanjakson välillä. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta
leikkausta edeltävänä päivänä, 30 päivää leikkauksen jälkeen, 60 päivää leikkauksen jälkeen ja vuosi leikkauksen jälkeen
Fyysinen toiminta (6-MWT)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 60 päivää leikkauksen jälkeen
6 minuutin kävelytesti. Mittaa kuinka pitkän matkan osallistuja pystyy kävelemään 6 minuutissa metreinä mitattuna
Leikkausta edeltävänä päivänä, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 60 päivää leikkauksen jälkeen
Fyysinen toiminta (STS)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 60 päivää leikkauksen jälkeen.
Istu-seisomatesti. Testi kuinka monta kertaa potilas pystyy nousemaan tuolista 30 sekunnissa.
Leikkausta edeltävänä päivänä, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 60 päivää leikkauksen jälkeen.
Fyysinen toiminta (portaiden nousutesti)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 60 päivää leikkauksen jälkeen
Portaiden nousutesti mitataan portaiden lukumääränä (17 mc korkeus), jolla potilas voi nousta 30 sekunnissa.
Leikkausta edeltävänä päivänä, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 60 päivää leikkauksen jälkeen
Fyysinen toiminta (jalan ojennustesti)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 60 päivää leikkauksen jälkeen
Jalan pidennystesti mitataan kiinteällä dynaometrillä newtoneina kolme kertaa kussakin jalassa ja kunkin analyysissä käytetyn jalan maksimiarvo.
Leikkausta edeltävänä päivänä, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 60 päivää leikkauksen jälkeen
Fyysinen toiminta (käden otteen vahvuus)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 60 päivää leikkauksen jälkeen
Käden pitovoima mitattuna käsidynanometrillä kilogrammoina. Mitataan 3 kertaa kummastakin kädestä ja käytetään maksimiarvoa.
Leikkausta edeltävänä päivänä, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 60 päivää leikkauksen jälkeen
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävänä päivänä, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 60 päivää leikkauksen jälkeen
Kokonaispainon nousu/lasku prosentteina.
Leikkausta edeltävänä päivänä, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 60 päivää leikkauksen jälkeen
Remissio ja syöpävapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Remissio ja syöpävapaa selviytyminen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REG-040-2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa