Vhodné pro chirurgii. Multimodální rehabilitace u pacientů s kolorektálním karcinomem
2. března 2022 aktualizováno: Zealand University Hospital
Vhodné pro chirurgii. Klinická randomizovaná studie strategie multimodální rehabilitace u pacientů s kolorektálním karcinomem.
Randomizovaná klinická studie multimodální rehabilitace u zranitelných pacientů s rakovinou tlustého střeva nebo konečníku před operací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fit pro chirurgii je randomizovaná klinická studie multimodální rehabilitace před operací rakoviny tlustého střeva nebo konečníku. Účastníci buď obdrží
Studie je součástí studie PREHAB, která je prováděna ve spolupráci s mezinárodními centry.
Úplný protokol je zveřejněn BMC Cancer. 22. ledna 2019; 19 (1): 98. doi: 10.1186/s12885-018-5232-6.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Danmark
-
Køge, Danmark, Dánsko, 4600
- Nábor
- Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Rasmus D Bojesen, MD
- Telefonní číslo: 26193789
- E-mail: rasmus.bojesen@gmail.com
-
Slagelse, Danmark, Dánsko, 4200
- Nábor
- Slagelse Hospital
-
Kontakt:
- Rasmus D Bojesen, MD
- Telefonní číslo: 26193789
- E-mail: rasmus.bojesen@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování elektivní operace kolorektálního karcinomu
- Stav výkonnosti podle WHO I a II
- Podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známé metastatické onemocnění
- Nelze provést základní test nebo základní školení, např. paralytické nebo zcela imobilizované pacienty, ortopedické postižení.
- ASA 4 nebo 5 (klasifikace Americké společnosti anesteziologů)
- Neoadjuvantní chemo- nebo radiační terapie
- Selhání ledvin III B nebo vyšší
- Negramotnost nebo neschopnost psát nebo rozumět dánštině
- Kognitivní poruchy, které ovlivňují adherenci např. těžká demence (MMSE skóre ≤17).
- Odvolání souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rehabilitace
Pacienti dostávají multimodální rehabilitaci s cvičením třikrát týdně, proteinové doplňky, vitamínové doplňky, konzultace s dietologem a lékařskou optimalizaci před operací.
Minimálně čtyři týdny.
|
Minimálně čtyři týdny rehabilitace s cvičením třikrát týdně, proteinovými a vitamínovými doplňky, konzultací s dietologem a lékařskou optimalizací před operací.
|
|
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Dostává standardní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obnovy 15
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Rozdíl v pooperačním zotavení mezi výchozí hodnotou a do 3 dnů po operaci.
Kumulativní skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší hodnota znamená lepší výsledek
|
3 dny po operaci
|
|
Změny fyzické zdatnosti před operací
Časové okno: Výchozí stav před operací a 30 dní po operaci
|
Změny VO2 max mezi výchozí hodnotou a před operací
|
Výchozí stav před operací a 30 dní po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Komplikace měřené komplexním indexem komplikací.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
30 dní po operaci
|
|
Změny imunologické funkce
Časové okno: Krev odebraná na začátku, před operací, tři dny po operaci a čtyři týdny po operaci. Nádor z resekčního vzorku
|
Změny v imunologické funkci měřené pomocí nanostringu v krvi a nádoru (v invazivní frontě)
|
Krev odebraná na začátku, před operací, tři dny po operaci a čtyři týdny po operaci. Nádor z resekčního vzorku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění - EORTC c30
Časové okno: den před operací, 30 dní po operaci, 60 dní po operaci a jeden rok po operaci
|
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny c 30 (EORTC c30).
EORTC c30 obsahuje 6 domén, z nichž každá bude hodnocena na průměrné změny v jejich kumulativním skóre.
Doménami jsou fyzické funkce, role, emoční funkce, bolest, únava a globální zdraví.
Vyšší hodnota znamená horší výsledek
|
den před operací, 30 dní po operaci, 60 dní po operaci a jeden rok po operaci
|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění - EORTC c29
Časové okno: den před operací, 30 dní po operaci, 60 dní po operaci a jeden rok po operaci
|
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny c 29 (EORTC).
Dotazník obsahuje 29 položek se 4bodovou Likertovou škálou pro symptomy a 7bodovou Likertovou škálou pro kvalitu života a globální zdraví.
Na 4bodové Likertově škále platí, že čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Pro 7bodovou Likertovu škálu vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Analýza bude provedena pro změny jednotlivých symptomů a nebude prováděna kumulativní agregace skóre.
|
den před operací, 30 dní po operaci, 60 dní po operaci a jeden rok po operaci
|
|
Celková kvalita života - SF-36
Časové okno: den před operací, 30 dní po operaci, 60 dní po operaci a jeden rok po operaci
|
Krátká otázka formuláře 36 (SF-36) zdravotní dotazník.
Dotazník obsahuje osm oblastí: fyzické fungování, bolest, omezení způsobená fyzickými zdravotními problémy, omezení kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emoční pohoda, sociální fungování, únava a celkové vnímání zdraví.
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100 a analýza bude provedena jako průměrný rozdíl mezi výchozí hodnotou a následujícím časovým rámcem.
Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
|
den před operací, 30 dní po operaci, 60 dní po operaci a jeden rok po operaci
|
|
Psychické zdraví - Deprese - PHQ-9
Časové okno: den před operací, 30 dní po operaci, 60 dní po operaci a jeden rok po operaci
|
Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ-9) Test deprese.
PHQ-9 má maximálně 27 bodů a minimálně 0. Výsledkem je bodová změna mezi základní linií a následujícím časovým rámcem.
Vyšší hodnota znamená horší výsledek
|
den před operací, 30 dní po operaci, 60 dní po operaci a jeden rok po operaci
|
|
Psychologické zdraví - Obecná úzkost - GAD-7
Časové okno: den před operací, 30 dní po operaci, 60 dní po operaci a jeden rok po operaci
|
Obecná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7).
Dotazník má maximálně 21 bodů a minimum 0. Výsledkem je bodová změna mezi výchozí hodnotou a následujícím časovým rámcem.
Vyšší hodnota znamená horší výsledek
|
den před operací, 30 dní po operaci, 60 dní po operaci a jeden rok po operaci
|
|
Fyzická funkce (6-MWT)
Časové okno: Den před operací, 30 dní po operaci a 60 dní po operaci
|
6minutový test chůze.
Měří, jak daleko může účastník ujít za 6 minut měřeno v metrech
|
Den před operací, 30 dní po operaci a 60 dní po operaci
|
|
Fyzické funkce (STS)
Časové okno: Den před operací, 30 dní po operaci a 60 dní po operaci.
|
Zkouška ze sedu a stoje.
Test, kolikrát se pacient dokáže zvednout ze židle za 30 sekund.
|
Den před operací, 30 dní po operaci a 60 dní po operaci.
|
|
Fyzické funkce (test stoupání po schodech)
Časové okno: Den před operací, 30 dní po operaci a 60 dní po operaci
|
Test stoupání po schodech bude měřen jako počet kroků (výška 17 mc), které pacient dokáže zvednout za 30 sekund.
|
Den před operací, 30 dní po operaci a 60 dní po operaci
|
|
Fyzické funkce (test prodloužení nohou)
Časové okno: Den před operací, 30 dní po operaci a 60 dní po operaci
|
Test prodloužení nohy bude měřen pevným dynaometrem v newtonech třikrát na každé noze a maximálně pro každou nohu použitou k analýze.
|
Den před operací, 30 dní po operaci a 60 dní po operaci
|
|
Fyzické funkce (síla úchopu rukou)
Časové okno: Den před operací, 30 dní po operaci a 60 dní po operaci
|
Síla stisku ruky měřená ručním dynanometrem v kilogramech.
Měří se 3krát na každé ruce a použije se maximum získaného.
|
Den před operací, 30 dní po operaci a 60 dní po operaci
|
|
Nutriční stav
Časové okno: Den před operací, 30 dní po operaci a 60 dní po operaci
|
Zvýšení/snížení celkové tělesné hmotnosti v procentech.
|
Den před operací, 30 dní po operaci a 60 dní po operaci
|
|
Remise a přežití bez rakoviny
Časové okno: 5 let
|
Remise a přežití bez rakoviny
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
- Bojesen RD, Jorgensen LB, Grube C, Skou ST, Johansen C, Dalton SO, Gogenur I. Fit for Surgery-feasibility of short-course multimodal individualized prehabilitation in high-risk frail colon cancer patients prior to surgery. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jan 21;8(1):11. doi: 10.1186/s40814-022-00967-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Křehkost
- Rektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
Další identifikační čísla studie
- REG-040-2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .