Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Egnet for kirurgi. Multimodal prehabilitering hos kolorektal kreftpasienter

2. mars 2022 oppdatert av: Zealand University Hospital

Egnet for kirurgi. Klinisk randomisert studie av multimodal prehabiliteringsstrategi hos pasienter med tykktarmskreft.

Randomisert klinisk studie av multimodal prehabilitering hos sårbare pasienter med tykktarms- eller rektalkreft før operasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fit for surgery er en randomisert klinisk studie av multimodal prehabilitering før tykktarms- eller rektalkreftkirurgi. Deltakerne vil enten motta

Studien er en del av PREHAB-studien som utføres i samarbeid med internasjonale sentre.

Den fullstendige protokollen er publisert BMC Cancer. 22. januar 2019;19(1):98. doi: 10.1186/s12885-018-5232-6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Danmark
      • Køge, Danmark, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Slagelse, Danmark, Danmark, 4200
        • Rekruttering
        • Slagelse Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår elektiv kolorektal kreftkirurgi
  • WHO ytelsesstatus I og II
  • Signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent metastatisk sykdom
  • Kan ikke utføre baseline test eller grunnleggende trening f.eks. paralytiske eller fullstendig immobiliserte pasienter, ortopediske funksjonsnedsettelser.
  • ASA 4 eller 5 (American Society of Anesthesiologist Classification)
  • Neoadjuvant kjemo- eller strålebehandling
  • Nyresvikt III B eller høyere
  • Analfabetisme eller manglende evne til å skrive eller forstå dansk
  • Kognitive funksjonshemminger, som påvirker etterlevelsen f.eks. alvorlig demens (MMSE-score ≤17).
  • Tilbaketrekking av samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prehabilitering
Pasientene får multimodal prehabilitering med trening tre ganger ukentlig, proteintilskudd, vitamintilskudd, kostholdskonsultasjon og medisinsk optimalisering før operasjon. Minimum fire uker.
Annen: Prehabilitering
Minimum fire ukers prehabilitering med trening tre ganger i uken, protein- og vitamintilskudd, kostholdskonsultasjon og medisinsk optimalisering før operasjon.
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Får standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på gjenoppretting 15
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Forskjell i postoperativ utvinning mellom baseline og innen 3 dager etter operasjonen. Den kumulative poengsummen varierer fra 0-150, med en høyere verdi som indikerer et bedre resultat
3 dager etter operasjonen
Endringer i fysisk form før operasjon
Tidsramme: Grunnlinje, før operasjonen og 30 dager etter operasjonen
Endringer i VO2 maks mellom baseline og før operasjonen
Grunnlinje, før operasjonen og 30 dager etter operasjonen
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Komplikasjoner målt ved den omfattende komplikasjonsindeksen. Poengsummen varierer fra 0-100 med en høyere verdi som indikerer et dårligere resultat.
30 dager etter operasjonen
Endringer i immunologisk funksjon
Tidsramme: Blodprøve tatt ved baseline, før operasjonen, tre dager etter operasjonen og fire uker etter operasjonen. Tumor fra reseksjonsprøve
Endringer i immunologisk funksjon målt ved nanostreng i blod og svulst (i den invasive fronten)
Blodprøve tatt ved baseline, før operasjonen, tre dager etter operasjonen og fire uker etter operasjonen. Tumor fra reseksjonsprøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsspesifikk livskvalitet - EORTC c30
Tidsramme: dagen før operasjonen, 30 dager etter operasjonen, 60 dager etter operasjonen og ett år etter operasjonen
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft spørreskjema c 30 (EORTC c30). EORTC c30 inneholder 6 domener som hver vil bli vurdert for gjennomsnittlige endringer i deres kumulative poengsum. Domenene er fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, smerte, fatigue og global helse. En høyere verdi indikerer et dårligere resultat
dagen før operasjonen, 30 dager etter operasjonen, 60 dager etter operasjonen og ett år etter operasjonen
Sykdomsspesifikk livskvalitet - EORTC c29
Tidsramme: dagen før operasjonen, 30 dager etter operasjonen, 60 dager etter operasjonen og ett år etter operasjonen
European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionaire c 29 (EORTC). Spørreskjemaet inneholder 29 elementer, med en 4-punkts Likert-skala for symptomer og 7-punkts Likert-skala for livskvalitet og global helse. For 4-punkts Likert-skalaen jo høyere poengsum, desto dårligere er resultatet. For 7-punkts likert-skalaen høyere verdier som indikerer et bedre resultat. Analyse vil bli utført for endringer i individuelle symptomer og kumulativ aggregering av skårer vil ikke bli utført.
dagen før operasjonen, 30 dager etter operasjonen, 60 dager etter operasjonen og ett år etter operasjonen
Generell livskvalitet - SF-36
Tidsramme: dagen før operasjonen, 30 dager etter operasjonen, 60 dager etter operasjonen og ett år etter operasjonen
Kort skjema 36 spørsmål (SF-36) helsespørreskjema. Spørreskjemaet inneholder åtte domener: fysisk fungering, smerte, begrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, begrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, tretthet og generelle helseoppfatninger. Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, og analysen vil bli utført som gjennomsnittlig forskjell mellom baseline og følgende tidsramme. En høyere verdi som indikerer et bedre resultat.
dagen før operasjonen, 30 dager etter operasjonen, 60 dager etter operasjonen og ett år etter operasjonen
Psykologisk helse - Depresjon - PHQ-9
Tidsramme: dagen før operasjonen, 30 dager etter operasjonen, 60 dager etter operasjonen og ett år etter operasjonen
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) Depresjonstest. PHQ-9 har maksimalt 27 poeng og minimum 0. Resultatet er poengskifte mellom baseline og følgende tidsramme. En høyere verdi indikerer et dårligere resultat
dagen før operasjonen, 30 dager etter operasjonen, 60 dager etter operasjonen og ett år etter operasjonen
Psykologisk helse - Generell angst - GAD-7
Tidsramme: dagen før operasjonen, 30 dager etter operasjonen, 60 dager etter operasjonen og ett år etter operasjonen
Generell angstlidelse 7-element (GAD-7). Spørreskjemaet har maksimalt 21 poeng og minimum 0. Utfallet er poengskiftet mellom baselin og følgende tidsramme. En høyere verdi indikerer et dårligere resultat
dagen før operasjonen, 30 dager etter operasjonen, 60 dager etter operasjonen og ett år etter operasjonen
Fysisk funksjon (6-MWT)
Tidsramme: Dagen før operasjonen, 30 dager etter operasjonen og 60 dager etter operasjonen
6-minutters gangtest. Måler hvor langt deltakeren kan gå på 6 minutter målt i meter
Dagen før operasjonen, 30 dager etter operasjonen og 60 dager etter operasjonen
Fysisk funksjon (STS)
Tidsramme: Dagen før operasjonen, 30 dager etter operasjonen og 60 dager etter operasjonen.
Sitte-å-stå-test. Test av hvor mange ganger pasienten kan reise seg fra en stol på 30 sekunder.
Dagen før operasjonen, 30 dager etter operasjonen og 60 dager etter operasjonen.
Fysisk funksjon (trappetest)
Tidsramme: Dagen før operasjonen, 30 dager etter operasjonen og 60 dager etter operasjonen
Trappestigningstest vil bli målt som antall trinn (17 mc i høyden) pasienten kan stige på 30 sekunder.
Dagen før operasjonen, 30 dager etter operasjonen og 60 dager etter operasjonen
Fysisk funksjon (legekstensjonstest)
Tidsramme: Dagen før operasjonen, 30 dager etter operasjonen og 60 dager etter operasjonen
Benforlengelsestest vil bli målt med fast dynaometer i newton tre ganger på hvert ben og maksimum for hvert ben som brukes til analyse.
Dagen før operasjonen, 30 dager etter operasjonen og 60 dager etter operasjonen
Fysisk funksjon (håndgrepsstyrke)
Tidsramme: Dagen før operasjonen, 30 dager etter operasjonen og 60 dager etter operasjonen
Håndgrepsstyrke målt med håndholdt dynanometer i kilo. Målt 3 ganger på hver hånd og vil bruke maksimalt oppnådd.
Dagen før operasjonen, 30 dager etter operasjonen og 60 dager etter operasjonen
Ernæringsstatus
Tidsramme: Dagen før operasjonen, 30 dager etter operasjonen og 60 dager etter operasjonen
Økning/reduksjon i total kroppsvekt i prosent.
Dagen før operasjonen, 30 dager etter operasjonen og 60 dager etter operasjonen
Remisjon og kreftfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Remisjon og kreftfri overlevelse
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REG-040-2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere