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Fit für die Chirurgie. Multimodale Prähabilitation bei Darmkrebspatienten

2. März 2022 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Fit für die Chirurgie. Klinische randomisierte Studie zur multimodalen Prähabilitationsstrategie bei Patienten mit Darmkrebs.

Randomisierte klinische Studie zur multimodalen Prähabilitation bei gefährdeten Patienten mit Dickdarm- oder Mastdarmkrebs vor einer Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fit for Surgery ist eine randomisierte klinische Studie zur multimodalen Prähabilitation vor Darm- oder Mastdarmkrebsoperationen. Die Teilnehmer erhalten entweder

Die Studie ist Teil der PREHAB-Studie, die in Zusammenarbeit mit internationalen Zentren durchgeführt wird.

Das vollständige Protokoll wird von BMC Cancer veröffentlicht. 22. Januar 2019;19(1):98. doi: 10.1186/s12885-018-5232-6.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Danmark
      • Køge, Danmark, Dänemark, 4600
        • Rekrutierung
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
      • Slagelse, Danmark, Dänemark, 4200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer elektiven Darmkrebsoperation
  • WHO-Leistungsstatus I und II
  • Unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte metastatische Erkrankung
  • Baseline-Test oder Basistraining können nicht durchgeführt werden, z. paralytische oder vollständig immobilisierte Patienten, orthopädische Beeinträchtigungen.
  • ASA 4 oder 5 (Klassifizierung der American Society of Anesthesiologists)
  • Neoadjuvante Chemo- oder Strahlentherapie
  • Nierenversagen III B oder höher
  • Analphabetismus oder Unfähigkeit, Dänisch zu schreiben oder zu verstehen
  • Kognitive Behinderungen, die die Einhaltung z. schwere Demenz (MMSE-Score ≤17).
  • Widerruf der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prähabilitation
Die Patienten erhalten eine multimodale Prähabilitation mit dreimal wöchentlicher Bewegung, Proteinergänzung, Vitaminergänzung, Ernährungsberatung und medizinischer Optimierung vor der Operation. Mindestens vier Wochen.
Sonstiges: Prähabilitation
Mindestens vier Wochen Prähabilitation mit dreimal wöchentlicher Bewegung, Protein- und Vitaminpräparaten, Ernährungsberatung und medizinischer Optimierung vor der Operation.
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Erhält den Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsqualität 15
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Unterschied in der postoperativen Erholung zwischen dem Ausgangswert und innerhalb von 3 Tagen nach der Operation. Die kumulative Punktzahl reicht von 0-150, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt
3 Tage nach der Operation
Veränderungen der körperlichen Fitness vor der Operation
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation und 30 Tage nach der Operation
Änderungen der VO2max zwischen Baseline und vor der Operation
Baseline, vor der Operation und 30 Tage nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Komplikationen gemessen am umfassenden Komplikationsindex. Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
30 Tage nach der Operation
Veränderungen der immunologischen Funktion
Zeitfenster: Blutbild zu Studienbeginn, vor der Operation, drei Tage nach der Operation und vier Wochen nach der Operation. Tumor aus Resektionsprobe
Veränderungen der immunologischen Funktion gemessen durch Nanostring in Blut und Tumor (an der invasiven Front)
Blutbild zu Studienbeginn, vor der Operation, drei Tage nach der Operation und vier Wochen nach der Operation. Tumor aus Resektionsprobe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifische Lebensqualität – EORTC c30
Zeitfenster: am Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 60 Tage nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionaire c 30 (EORTC c30). Der EORTC c30 enthält 6 Domänen, die jeweils auf mittlere Änderungen ihrer kumulativen Punktzahl bewertet werden. Die Domänen sind körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, Schmerz, Müdigkeit und globale Gesundheit. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
am Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 60 Tage nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
Krankheitsspezifische Lebensqualität – EORTC c29
Zeitfenster: am Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 60 Tage nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionaire c 29 (EORTC). Der Fragebogen enthält 29 Items mit einer 4-Punkte-Likert-Skala für Symptome und einer 7-Punkte-Likert-Skala für Lebensqualität und globale Gesundheit. Für die 4-Punkte-Likert-Skala gilt: Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. Für die 7-Punkte-Likert-Skala zeigen höhere Werte ein besseres Ergebnis an. Es wird eine Analyse für Veränderungen einzelner Symptome durchgeführt, und es wird keine kumulative Aggregation von Werten durchgeführt.
am Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 60 Tage nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
Allgemeine Lebensqualität - SF-36
Zeitfenster: am Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 60 Tage nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
Short Form 36 Frage (SF-36) Gesundheitsfragebogen. Der Fragebogen umfasst acht Bereiche: körperliche Funktionsfähigkeit, Schmerzen, Einschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Einschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die Werte für jeden Bereich reichen von 0 bis 100 und die Analyse wird als mittlere Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem folgenden Zeitrahmen durchgeführt. Ein höherer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an.
am Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 60 Tage nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
Psychische Gesundheit - Depression - PHQ-9
Zeitfenster: am Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 60 Tage nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) Depressionstest. Der PHQ-9 hat ein Maximum von 27 Punkten und ein Minimum von 0. Das Ergebnis ist eine Punktänderung zwischen der Grundlinie und dem folgenden Zeitrahmen. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
am Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 60 Tage nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
Psychische Gesundheit - Allgemeine Angst - GAD-7
Zeitfenster: am Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 60 Tage nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
Allgemeine Angststörung 7-Item (GAD-7). Der Fragebogen hat ein Maximum von 21 Punkten und ein Minimum von 0 Punkten. Das Ergebnis ist die Punktänderung zwischen dem Ausgangswert und dem folgenden Zeitrahmen. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
am Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 60 Tage nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
Körperliche Funktion (6-MGT)
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation und 60 Tage nach der Operation
6-Minuten-Gehtest. Misst, wie weit der Teilnehmer in 6 Minuten gehen kann, gemessen in Metern
Am Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation und 60 Tage nach der Operation
Körperliche Funktion (STS)
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation und 60 Tage nach der Operation.
Sit-to-stand-Test. Testen Sie, wie oft der Patient in 30 Sekunden von einem Stuhl aufstehen kann.
Am Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation und 60 Tage nach der Operation.
Körperliche Funktion (Treppensteigtest)
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation und 60 Tage nach der Operation
Der Treppensteigtest wird als Anzahl der Stufen (17 m Höhe) gemessen, die der Patient in 30 Sekunden steigen kann.
Am Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation und 60 Tage nach der Operation
Körperliche Funktion (Beinstrecktest)
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation und 60 Tage nach der Operation
Der Beinstreckungstest wird mit einem festen Dynaometer in Newton dreimal an jedem Bein gemessen, und das Maximum für jedes Bein wird für die Analyse verwendet.
Am Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation und 60 Tage nach der Operation
Körperliche Funktion (Handgriffstärke)
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation und 60 Tage nach der Operation
Handgriffstärke, gemessen mit Handdynanometer in Kilogramm. 3 Mal an jeder Hand gemessen und das erhaltene Maximum verwenden.
Am Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation und 60 Tage nach der Operation
Ernährungszustand
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation und 60 Tage nach der Operation
Zunahme/Abnahme des Gesamtkörpergewichts in Prozent.
Am Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation und 60 Tage nach der Operation
Remission und krebsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Remission und krebsfreies Überleben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REG-040-2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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