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ロボット対オープン一次腹側ヘルニア修復 (Robovent)

2023年5月2日 更新者:Dr Jonathan Douissard、University of Geneva, Switzerland

ロボット対オープン一次腹側ヘルニア修復: 無作為対照試験

臍ヘルニアおよび心窩部ヘルニアの修復は、一次ヘルニアまたは切開ヘルニアを考慮しているかどうかにかかわらず、局所合併症のリスクが高く、1 か月で最大 25% の外科的合併症の世界的な割合があります。 現在、3 つの技術が使用されています。

開いた腹側ヘルニア修復 (OVHR) は、手術部位感染、創傷裂開、および血腫のリスクが高いことに関連していますが、費用対効果、短い手術時間、完全な腹膜外修復などの利点により、主な手法です。

腹腔鏡下ヘルニア修復 (LHR) はこれらの合併症を軽減しますが、癒着を引き起こすことが知られている腹腔内にメッシュを配置することを意味します。メッシュを所定の位置に保持するために「タッカー」を使用するため、過度の痛みと鎮痛剤の消費につながります。

ロボット腹側ヘルニア修復 (RVHR) は、LHR と同じ腹腔鏡アクセスを使用しますが、ロボット システムによって与えられる拡張された可動範囲のおかげで、欠陥の閉鎖、メッシュの腹腔前配置が可能になり、必要な技術的スキルが少なくなります。

LHR は、前述の不便さから​​、ジュネーブ大学病院ではほとんど採用されていません。 さらに、手順の最終結果は、OVHR または RVHR と同じではありません。これは、欠陥が主に閉じておらず、メッシュが腹腔内の位置にあるためです。 ただし、OVHR と RVHR は同じ最終結果につながり、アクセス タイプ (直接対腹腔鏡) によってのみ延期されます。 RVHR は米国で急速に普及し採用されていますが、依然としてコストのかかるソリューションです。 RVHR の患者にとって想定される利益が、特に合併症率と院内および院外の継続的な費用の削減によって、余分な費用と時間を上回るかどうかは不明です。 さらに、ジュネーブ大学病院でのロボットシステムの経験の増加は、他のロボット手術の大幅なコストと時間の削減につながり、その臨床的利点が証明された場合、最終的に RVHR を費用対効果の高いものにする可能性があります。

この研究の目的は、ロボット経腹前腹膜 (rTAPP) 一次腹側ヘルニア修復が、標準的なオープン アプローチ (OVHR) を介して実行される同じ手順よりも低い手術部位合併症率につながることを実証することです。時間と機能の観点。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス、1211
        • Visceral surgery department - Geneva University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
  • 18歳以上
  • ジュネーブ大学病院の内臓外科で、サイズが 1cm から 5cm +/-5mm の初期の臍ヘルニアまたは心窩部ヘルニアの修復を受けており、メッシュで補強されている

除外基準:

  • -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制治療を受けている患者
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究の過程で妊娠する意図
  • 以下のように定義される安全な避妊の欠如: 出産の可能性のある女性参加者であり、研究期間全体にわたって医学的に信頼できる避妊方法を使用しておらず、使用を継続する意思がない。個々のケースで調査官が十分に信頼できると考える他の方法を使用していない人。 -外科的に不妊/子宮摘出または閉経後2年以上の女性参加者は、出産の可能性があるとは見なされません
  • -切開ヘルニアおよび/または腹腔内手術の実質的な病歴
  • 麻酔科医の評価により、手術時間を最大限短縮する必要がある臨床的に重要な付随疾患状態
  • 麻酔科医の評価により、腹腔鏡アプローチおよび/または全身麻酔の禁忌である臨床的に重要な付随疾患状態
  • 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用、
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症による
  • -現在の研究への以前の登録
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロボットによる腹側ヘルニア修復
筋膜欠損の閉鎖および非吸着性メッシュ補強を伴う腹腔鏡下ロボット支援経腹的腹腔前心窩部または臍ヘルニア修復
アクティブコンパレータ:腹側ヘルニアの修復を開く
筋膜欠損の閉鎖および非吸着性メッシュ補強を伴う、腹膜前心窩部または臍ヘルニアの標準的なオープン修復

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位合併症
時間枠:術後31日目
はい、もしくは、いいえ
術後31日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
詳細な手術部位合併症
時間枠:術後31日目
前述の Clavien-Dindo のスコアリング システムに従って分類されます (1 から 5 までのスケール、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)。
術後31日目
手術部位に直接関係しない一般的な合併症
時間枠:術後31日目
前述の Clavien-Dindo のスコアリング システムに従って分類されます (1 から 5 までのスケール、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)。
術後31日目
一般的な痛み: Visual Analog Scale
時間枠:術後31日目
Visual Analogue Scale (VAS、0 から 10 までのスケール、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します) を使用して評価されます。
術後31日目
鎮痛剤の消費
時間枠:術後31日目
入院期間中の患者の医療記録から記録された入院期間は、各訪問時に消費リコールで評価されます
術後31日目
審美的満足度: 欧州ヘルニア協会の生活の質 (EuraHS-QoL)
時間枠:術後31日目
欧州ヘルニア協会の生活の質 (EuraHS-QoL) を使用 (0 ~ 90 の尺度で、スコアが低いほど最も良好な結果となります)
術後31日目
生活の質のスコア
時間枠:術後31日目
European Hernia Society Quality of Life (EuraHS-QoL) フォームを使用 (0 ~ 90 のスケールで、スコアが低いほど最も良好な結果となります)
術後31日目
入院費用
時間枠:術後31日目

投薬、ケア、検査を含む入院費用、処置の費用、診断関連のグループ クラス、保険に請求される合計金額。

REKOLE® メソッドを使用して導出されます。

術後31日目
外来費用
時間枠:術後31日目
診察・薬 病院の請求データに基づいて試算。
術後31日目
1ヶ月で早期再発
時間枠:術後31日目
身体評価による評価
術後31日目
欠陥サイズ
時間枠:手術中
定規で測定
手術中
執刀医によるデバイス関連の有害事象の数
時間枠:手術中
執刀医がロボットシステムの誤動作に直接関連していると判断した外科的合併症
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月20日

最初の投稿 (実際)

2019年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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