Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotyczna kontra otwarta pierwotna naprawa przepukliny brzusznej (Robovent)

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr Jonathan Douissard, University of Geneva, Switzerland

Naprawa pierwotnej przepukliny brzusznej metodą robotyczną w porównaniu z otwartą: randomizowana, kontrolowana próba

Zabiegi naprawcze przepuklin pępkowych i nadbrzusznych, niezależnie od tego, czy chodzi o przepuklinę pierwotną, czy pooperacyjną, wiążą się z dużym ryzykiem powikłań miejscowych, z globalnym odsetkiem powikłań chirurgicznych w ciągu jednego miesiąca do 25%. Do tej pory stosowane są trzy techniki.

Operacja otwartej przepukliny brzusznej (OVHR) wiąże się z dużym ryzykiem zakażenia miejsca operowanego, rozejścia się rany i wystąpienia krwiaka, ale jest główną techniką ze względu na zalety, takie jak opłacalność, krótki czas operacji i naprawa całkowicie pozaotrzewnowa.

Laparoskopowa naprawa przepukliny (LHR) zmniejsza te powikłania, ale wiąże się z umieszczeniem siatki w pozycji dootrzewnowej, która prowadzi do zrostów, wymaga zaawansowanych umiejętności laparoskopowych, nie pozwala na zamknięcie ubytku ze względu na ograniczony zakres ruchu i może prowadzić do nadmiernego bólu i zużycia środków przeciwbólowych z powodu stosowania „zszywaczy” utrzymujących siatkę na miejscu.

Robotowa naprawa przepukliny brzusznej (RVHR) wykorzystuje ten sam dostęp laparoskopowy co LHR, ale dzięki rozszerzonemu zakresowi ruchu zapewnianemu przez system robota umożliwia zamykanie ubytków, umieszczanie siatki przedotrzewnowej i wymaga mniejszych umiejętności technicznych.

LHR cieszy się bardzo niskim poparciem w Szpitalu Uniwersyteckim w Genewie ze względu na wspomnianą niedogodność. Co więcej, efekt końcowy zabiegu nie jest taki sam jak w przypadku OVHR czy RVHR, ponieważ ubytek nie jest pierwotnie zamknięty, a siatka znajduje się wewnątrzotrzewnowo. OVHR i RVHR prowadzą jednak do tego samego wyniku końcowego i różnią się tylko w zależności od rodzaju dostępu (bezpośredni vs. laparoskopowy). RVHR szybko zyskuje popularność i adopcję w Stanach Zjednoczonych, ale pozostaje kosztownym rozwiązaniem. Nie jest jasne, czy rzekome korzyści dla pacjentów z RVHR przeważają nad dodatkowymi kosztami i czasem, zwłaszcza poprzez zmniejszenie częstości powikłań i wynikających z tego kosztów wewnątrzszpitalnych i pozaszpitalnych. Co więcej, rosnące doświadczenie systemu robotycznego w Szpitalu Uniwersyteckim w Genewie doprowadziło do znacznej redukcji kosztów i czasu w innych procedurach robotycznych i może ostatecznie sprawić, że RVHR będzie opłacalny, jeśli jego korzyści kliniczne zostaną udowodnione.

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że zautomatyzowana naprawa pierwotnej przepukliny brzusznej przezbrzusznej przedotrzewnowej (rTAPP) prowadzi do niższego wskaźnika powikłań w miejscu operowanym niż ta sama procedura wykonywana przy użyciu standardowego podejścia otwartego (OVHR), będąc jednocześnie akceptowalnym rozwiązaniem z ekonomicznego, operacyjnego punktu widzenia czasowego i funkcjonalnego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Visceral surgery department - Geneva University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • W trakcie operacji pierwotnej przepukliny pępkowej lub nadbrzusza o wielkości od 1cm do 5cm +/-5mm, z siatką wzmacniającą, na Oddziale Chirurgii Wisceralnej Szpitala Uniwersyteckiego w Genewie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji, zdefiniowany jako: Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach. Uczestniczki, które zostały poddane chirurgicznej sterylizacji / histerektomii lub po menopauzie przez ponad 2 lata, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę
  • Przepuklina pooperacyjna i/lub znacząca historia operacji w obrębie jamy brzusznej
  • W ocenie anestezjologa współistniejące istotne klinicznie stany chorobowe, które wymagają maksymalnego skrócenia czasu operacji
  • W ocenie anestezjologa współistniejące istotne klinicznie stany chorobowe stanowiące przeciwwskazanie do dostępu laparoskopowego i/lub znieczulenia ogólnego
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji uczestnika
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Robotowa naprawa przepukliny brzusznej
Laparoskopowa naprawa przepukliny nadbrzusznej lub pępkowej wspomagana robotem przezbrzusznym z zamknięciem ubytku powięzi i wzmocnieniem z nieadsorbowalnej siatki
Aktywny komparator: Naprawa otwartej przepukliny brzusznej
Standardowa otwarta naprawa przepukliny nadbrzusznej lub pępkowej przedotrzewnowej z zamknięciem ubytku powięzi i wzmocnieniem niewchłanialną siatką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie miejsca operowanego
Ramy czasowe: W 31 dniu po operacji
Tak lub nie
W 31 dniu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczegółowe powikłania miejsca operowanego
Ramy czasowe: W 31 dniu po operacji
Klasyfikacja według wspomnianego systemu punktacji Clavien-Dindo (skala od 1 do 5, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
W 31 dniu po operacji
Powikłania ogólne, niezwiązane bezpośrednio z miejscem operowanym
Ramy czasowe: W 31 dniu po operacji
Klasyfikacja według wspomnianego systemu punktacji Clavien-Dindo (skala od 1 do 5, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
W 31 dniu po operacji
Ból ogólny: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: W 31 dniu po operacji
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, skala od 0 do 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik))
W 31 dniu po operacji
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W 31 dniu po operacji
Zarejestrowane z dokumentacji medycznej pacjenta dotyczące pobytu w szpitalu w okresie pozaszpitalnym będą oceniane z przypomnieniem o spożyciu podczas każdej wizyty
W 31 dniu po operacji
Satysfakcja estetyczna: jakość życia Europejskiego Towarzystwa ds. Przepuklin (EuraHS-QoL)
Ramy czasowe: W 31 dniu po operacji
Korzystanie z jakości życia European Hernia Society (EuraHS-QoL) (skala od 0 do 90, przy czym niższe wyniki oznaczają najkorzystniejszy wynik)
W 31 dniu po operacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W 31 dniu po operacji
Korzystanie z formularza European Hernia Society Quality of Life (EuraHS-QoL) (skala od 0 do 90, gdzie niższe wyniki oznaczają najkorzystniejszy wynik)
W 31 dniu po operacji
Koszty pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W 31 dniu po zabiegu

Koszty hospitalizacji, w tym leki, opieka i laboratoria, koszt zabiegu, zajęcia grupowe związane z diagnozą, łączna kwota obciążająca ubezpieczenie.

Wyprowadzone metodą REKOLE®.

W 31 dniu po zabiegu
Koszty pozaszpitalne
Ramy czasowe: W 31 dniu po zabiegu
Konsultacje i leki Oszacowane na podstawie danych rozliczeniowych szpitala.
W 31 dniu po zabiegu
Wczesny nawrót po 1 miesiącu
Ramy czasowe: W 31 dniu po zabiegu
Oceniane na podstawie oceny fizycznej
W 31 dniu po zabiegu
Rozmiar wady
Ramy czasowe: Podczas operacji
Mierzone z linijką
Podczas operacji
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem przez chirurga operującego
Ramy czasowe: Podczas operacji
Powikłania chirurgiczne zidentyfikowane przez chirurga operującego jako bezpośrednio związane z nieprawidłowym działaniem systemu robota
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj