- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04171921
Robotyczna kontra otwarta pierwotna naprawa przepukliny brzusznej (Robovent)
Naprawa pierwotnej przepukliny brzusznej metodą robotyczną w porównaniu z otwartą: randomizowana, kontrolowana próba
Zabiegi naprawcze przepuklin pępkowych i nadbrzusznych, niezależnie od tego, czy chodzi o przepuklinę pierwotną, czy pooperacyjną, wiążą się z dużym ryzykiem powikłań miejscowych, z globalnym odsetkiem powikłań chirurgicznych w ciągu jednego miesiąca do 25%. Do tej pory stosowane są trzy techniki.
Operacja otwartej przepukliny brzusznej (OVHR) wiąże się z dużym ryzykiem zakażenia miejsca operowanego, rozejścia się rany i wystąpienia krwiaka, ale jest główną techniką ze względu na zalety, takie jak opłacalność, krótki czas operacji i naprawa całkowicie pozaotrzewnowa.
Laparoskopowa naprawa przepukliny (LHR) zmniejsza te powikłania, ale wiąże się z umieszczeniem siatki w pozycji dootrzewnowej, która prowadzi do zrostów, wymaga zaawansowanych umiejętności laparoskopowych, nie pozwala na zamknięcie ubytku ze względu na ograniczony zakres ruchu i może prowadzić do nadmiernego bólu i zużycia środków przeciwbólowych z powodu stosowania „zszywaczy” utrzymujących siatkę na miejscu.
Robotowa naprawa przepukliny brzusznej (RVHR) wykorzystuje ten sam dostęp laparoskopowy co LHR, ale dzięki rozszerzonemu zakresowi ruchu zapewnianemu przez system robota umożliwia zamykanie ubytków, umieszczanie siatki przedotrzewnowej i wymaga mniejszych umiejętności technicznych.
LHR cieszy się bardzo niskim poparciem w Szpitalu Uniwersyteckim w Genewie ze względu na wspomnianą niedogodność. Co więcej, efekt końcowy zabiegu nie jest taki sam jak w przypadku OVHR czy RVHR, ponieważ ubytek nie jest pierwotnie zamknięty, a siatka znajduje się wewnątrzotrzewnowo. OVHR i RVHR prowadzą jednak do tego samego wyniku końcowego i różnią się tylko w zależności od rodzaju dostępu (bezpośredni vs. laparoskopowy). RVHR szybko zyskuje popularność i adopcję w Stanach Zjednoczonych, ale pozostaje kosztownym rozwiązaniem. Nie jest jasne, czy rzekome korzyści dla pacjentów z RVHR przeważają nad dodatkowymi kosztami i czasem, zwłaszcza poprzez zmniejszenie częstości powikłań i wynikających z tego kosztów wewnątrzszpitalnych i pozaszpitalnych. Co więcej, rosnące doświadczenie systemu robotycznego w Szpitalu Uniwersyteckim w Genewie doprowadziło do znacznej redukcji kosztów i czasu w innych procedurach robotycznych i może ostatecznie sprawić, że RVHR będzie opłacalny, jeśli jego korzyści kliniczne zostaną udowodnione.
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że zautomatyzowana naprawa pierwotnej przepukliny brzusznej przezbrzusznej przedotrzewnowej (rTAPP) prowadzi do niższego wskaźnika powikłań w miejscu operowanym niż ta sama procedura wykonywana przy użyciu standardowego podejścia otwartego (OVHR), będąc jednocześnie akceptowalnym rozwiązaniem z ekonomicznego, operacyjnego punktu widzenia czasowego i funkcjonalnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Visceral surgery department - Geneva University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Wiek 18 lat lub więcej
- W trakcie operacji pierwotnej przepukliny pępkowej lub nadbrzusza o wielkości od 1cm do 5cm +/-5mm, z siatką wzmacniającą, na Oddziale Chirurgii Wisceralnej Szpitala Uniwersyteckiego w Genewie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Brak bezpiecznej antykoncepcji, zdefiniowany jako: Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach. Uczestniczki, które zostały poddane chirurgicznej sterylizacji / histerektomii lub po menopauzie przez ponad 2 lata, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę
- Przepuklina pooperacyjna i/lub znacząca historia operacji w obrębie jamy brzusznej
- W ocenie anestezjologa współistniejące istotne klinicznie stany chorobowe, które wymagają maksymalnego skrócenia czasu operacji
- W ocenie anestezjologa współistniejące istotne klinicznie stany chorobowe stanowiące przeciwwskazanie do dostępu laparoskopowego i/lub znieczulenia ogólnego
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji uczestnika
- Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Robotowa naprawa przepukliny brzusznej
|
Laparoskopowa naprawa przepukliny nadbrzusznej lub pępkowej wspomagana robotem przezbrzusznym z zamknięciem ubytku powięzi i wzmocnieniem z nieadsorbowalnej siatki
|
|
Aktywny komparator: Naprawa otwartej przepukliny brzusznej
|
Standardowa otwarta naprawa przepukliny nadbrzusznej lub pępkowej przedotrzewnowej z zamknięciem ubytku powięzi i wzmocnieniem niewchłanialną siatką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie miejsca operowanego
Ramy czasowe: W 31 dniu po operacji
|
Tak lub nie
|
W 31 dniu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczegółowe powikłania miejsca operowanego
Ramy czasowe: W 31 dniu po operacji
|
Klasyfikacja według wspomnianego systemu punktacji Clavien-Dindo (skala od 1 do 5, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
W 31 dniu po operacji
|
|
Powikłania ogólne, niezwiązane bezpośrednio z miejscem operowanym
Ramy czasowe: W 31 dniu po operacji
|
Klasyfikacja według wspomnianego systemu punktacji Clavien-Dindo (skala od 1 do 5, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
W 31 dniu po operacji
|
|
Ból ogólny: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: W 31 dniu po operacji
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, skala od 0 do 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik))
|
W 31 dniu po operacji
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W 31 dniu po operacji
|
Zarejestrowane z dokumentacji medycznej pacjenta dotyczące pobytu w szpitalu w okresie pozaszpitalnym będą oceniane z przypomnieniem o spożyciu podczas każdej wizyty
|
W 31 dniu po operacji
|
|
Satysfakcja estetyczna: jakość życia Europejskiego Towarzystwa ds. Przepuklin (EuraHS-QoL)
Ramy czasowe: W 31 dniu po operacji
|
Korzystanie z jakości życia European Hernia Society (EuraHS-QoL) (skala od 0 do 90, przy czym niższe wyniki oznaczają najkorzystniejszy wynik)
|
W 31 dniu po operacji
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W 31 dniu po operacji
|
Korzystanie z formularza European Hernia Society Quality of Life (EuraHS-QoL) (skala od 0 do 90, gdzie niższe wyniki oznaczają najkorzystniejszy wynik)
|
W 31 dniu po operacji
|
|
Koszty pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W 31 dniu po zabiegu
|
Koszty hospitalizacji, w tym leki, opieka i laboratoria, koszt zabiegu, zajęcia grupowe związane z diagnozą, łączna kwota obciążająca ubezpieczenie. Wyprowadzone metodą REKOLE®. |
W 31 dniu po zabiegu
|
|
Koszty pozaszpitalne
Ramy czasowe: W 31 dniu po zabiegu
|
Konsultacje i leki Oszacowane na podstawie danych rozliczeniowych szpitala.
|
W 31 dniu po zabiegu
|
|
Wczesny nawrót po 1 miesiącu
Ramy czasowe: W 31 dniu po zabiegu
|
Oceniane na podstawie oceny fizycznej
|
W 31 dniu po zabiegu
|
|
Rozmiar wady
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Mierzone z linijką
|
Podczas operacji
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem przez chirurga operującego
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Powikłania chirurgiczne zidentyfikowane przez chirurga operującego jako bezpośrednio związane z nieprawidłowym działaniem systemu robota
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hilling DE, Koppert LB, Keijzer R, Stassen LP, Oei IH. Laparoscopic correction of umbilical hernias using a transabdominal preperitoneal approach: results of a pilot study. Surg Endosc. 2009 Aug;23(8):1740-4. doi: 10.1007/s00464-008-0177-5. Epub 2008 Nov 18.
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Muysoms FE, Bontinck J, Pletinckx P. Complications of mesh devices for intraperitoneal umbilical hernia repair: a word of caution. Hernia. 2011 Aug;15(4):463-8. doi: 10.1007/s10029-010-0692-x. Epub 2010 Jun 17.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Bisgaard T, Kehlet H, Bay-Nielsen M, Iversen MG, Rosenberg J, Jorgensen LN. A nationwide study on readmission, morbidity, and mortality after umbilical and epigastric hernia repair. Hernia. 2011 Oct;15(5):541-6. doi: 10.1007/s10029-011-0823-z. Epub 2011 May 3.
- Helgstrand F. National results after ventral hernia repair. Dan Med J. 2016 Jul;63(7):B5258.
- Reynolds D, Davenport DL, Korosec RL, Roth JS. Financial implications of ventral hernia repair: a hospital cost analysis. J Gastrointest Surg. 2013 Jan;17(1):159-66; discussion p.166-7. doi: 10.1007/s11605-012-1999-y. Epub 2012 Sep 11.
- Hajibandeh S, Hajibandeh S, Sreh A, Khan A, Subar D, Jones L. Laparoscopic versus open umbilical or paraumbilical hernia repair: a systematic review and meta-analysis. Hernia. 2017 Dec;21(6):905-916. doi: 10.1007/s10029-017-1683-y. Epub 2017 Oct 14.
- Froylich D, Segal M, Weinstein A, Hatib K, Shiloni E, Hazzan D. Laparoscopic versus open ventral hernia repair in obese patients: a long-term follow-up. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):670-675. doi: 10.1007/s00464-015-4258-y. Epub 2015 Jun 20.
- Liang MK, Berger RL, Li LT, Davila JA, Hicks SC, Kao LS. Outcomes of laparoscopic vs open repair of primary ventral hernias. JAMA Surg. 2013 Nov;148(11):1043-8. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3587.
- Tandon A, Pathak S, Lyons NJ, Nunes QM, Daniels IR, Smart NJ. Meta-analysis of closure of the fascial defect during laparoscopic incisional and ventral hernia repair. Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1598-1607. doi: 10.1002/bjs.10268. Epub 2016 Aug 22.
- Colavita PD, Tsirline VB, Belyansky I, Walters AL, Lincourt AE, Sing RF, Heniford BT. Prospective, long-term comparison of quality of life in laparoscopic versus open ventral hernia repair. Ann Surg. 2012 Nov;256(5):714-22; discussion 722-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182734130.
- Douissard J, Meyer J, Dupuis A, Peloso A, Mareschal J, Toso C, Hagen M. Robotic versus open primary ventral hernia repair: A randomized controlled trial (Robovent Trial). Int J Surg Protoc. 2020 Apr 4;21:27-31. doi: 10.1016/j.isjp.2020.03.004. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .