机器人与开放式原发性腹疝修补术 (Robovent)
机器人与开放式原发性腹疝修补术:一项随机对照试验
脐疝和上腹疝修补术,无论是原发性还是切口疝,都与局部并发症的高风险相关,全球手术并发症发生率高达 25%。 迄今为止,使用了三种技术。
开放腹侧疝修补术 (OVHR) 与手术部位感染、伤口裂开和血肿的高风险相关,但由于具有成本效益、手术时间短和完全腹膜外修复等优点,是主要技术。
腹腔镜疝修补术 (LHR) 减少了这些并发症,但意味着将网状物置于腹膜内位置,这已知会导致粘连,需要先进的腹腔镜技术,由于运动范围有限而不允许闭合缺损,并且可以由于使用“固定器”将网状物固定到位,导致过度疼痛和止痛药消耗。
机器人腹疝修补术 (RVHR) 使用与 LHR 相同的腹腔镜通路,但由于机器人系统提供了更大的运动范围,因此可以闭合缺损、腹膜前放置网状物,并且需要较少的技术技能。
由于上述不便,LHR 在日内瓦大学医院的采用率非常低。 此外,该程序的最终结果与 OVHR 或 RVHR 不同,因为缺损最初并未闭合并且网状物处于腹膜内位置。 然而,OVHR 和 RVHR 导致相同的最终结果,并且仅因访问类型(直接与腹腔镜)而延迟。 RVHR 在美国迅速普及和采用,但仍然是一种昂贵的解决方案。 目前尚不清楚 RVHR 患者的预期收益是否超过了额外的成本和时间,特别是通过降低并发症发生率和连续住院和出院费用。 此外,日内瓦大学医院机器人系统经验的增加已导致其他机器人程序的成本和时间显着减少,如果其临床益处得到证实,最终可能使 RVHR 具有成本效益。
本研究旨在证明机器人经腹腹膜前 (rTAPP) 原发性腹疝修补术比通过标准开放入路 (OVHR) 进行的相同手术具有更低的手术部位并发症发生率,同时是一种经济、可操作的可接受解决方案时间和功能的观点。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jonathan Douissard, MD
- 电话号码:0041 79 55 33 136
- 邮箱:jonathan.douissard@hcuge.ch
学习地点
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Geneva、瑞士、1211
- Visceral surgery department - Geneva University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 签署的知情同意书
- 年满 18 岁或以上
- 在日内瓦大学医院内脏外科接受原发性脐疝或上腹疝修补术,尺寸在 1 厘米至 5 厘米 +/- 5 毫米之间,使用网状加固
排除标准:
- 接受皮质类固醇或其他免疫抑制治疗的患者
- 怀孕或哺乳
- 打算在研究过程中怀孕
- 缺乏安全避孕措施,定义为:有生育能力的女性参与者,在整个研究期间未使用且不愿继续使用医学上可靠的避孕方法,例如口服、注射或植入避孕药,或宫内节育器,或在个案中没有使用调查员认为足够可靠的任何其他方法。 经手术绝育/子宫切除或绝经超过 2 年的女性参与者不被视为具有生育潜力
- 切口疝和/或大量腹腔内手术史
- 经麻醉师评估,需要最大程度缩短手术时间的具有临床意义的伴随疾病状态
- 经麻醉师评估,临床上显着的伴随疾病状态是腹腔镜方法和/或全身麻醉的禁忌症
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒,
- 无法遵循研究的程序,例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症
- 以前参加当前研究
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:机器人腹疝修补术
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腹腔镜机器人辅助经腹腹膜前上腹或脐疝修复,闭合筋膜缺损和非吸附性网状加固
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有源比较器:开放性腹疝修补术
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标准开放式腹膜前上腹或脐疝修复,闭合筋膜缺损和不可吸收网状加固
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位并发症
大体时间:手术后 31 天
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是还是不是
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手术后 31 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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详细的手术部位并发症
大体时间:手术后 31 天
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根据上述 Clavien-Dindo 评分系统分类(从 1 到 5,分数越高意味着结果越差)
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手术后 31 天
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一般并发症,与手术部位无直接关系
大体时间:手术后 31 天
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根据上述 Clavien-Dindo 评分系统分类(从 1 到 5,分数越高意味着结果越差)
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手术后 31 天
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一般疼痛:视觉模拟量表
大体时间:手术后 31 天
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使用视觉模拟量表(VAS,量表从 0 到 10,分数越高意味着结果越差)进行评估
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手术后 31 天
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止痛药消费
大体时间:手术后 31 天
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从患者的住院病历记录到出院期间将在每次就诊时进行消费召回评估
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手术后 31 天
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审美满意度:欧洲疝气协会生活质量 (EuraHS-QoL)
大体时间:手术后 31 天
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使用欧洲疝气学会生活质量 (EuraHS-QoL)(从 0-90 分,分数越低越好)
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手术后 31 天
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生活质量评分
大体时间:手术后 31 天
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使用欧洲疝气学会生活质量 (EuraHS-QoL) 表格(从 0-90 分,分数越低越好)
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手术后 31 天
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住院费用
大体时间:手术后第31天
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住院费用,包括药物、护理和化验室费用、手术费用、诊断相关组别、向保险支付的总金额。 使用 REKOLE® 方法推导出来。 |
手术后第31天
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院外费用
大体时间:手术后第31天
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咨询和药物 根据医院的账单数据估算。
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手术后第31天
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1个月早期复发
大体时间:手术后第31天
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通过物理评估进行评估
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手术后第31天
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缺陷尺寸
大体时间:手术期间
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用尺子量的
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手术期间
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手术外科医生发生的设备相关不良事件的数量
大体时间:手术期间
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由手术外科医生识别为与机器人系统故障直接相关的手术并发症
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手术期间
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
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