- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04171921
로봇 대 개방형 일차 복부 탈장 수리 (Robovent)
로봇 대 개방형 일차 복부 탈장 복구: 무작위 통제 시험
제대 및 상복부 탈장 수리는 원발성 또는 절개 탈장을 고려하든지 간에 국소 합병증의 높은 위험과 관련이 있으며, 수술 합병증의 전체 비율은 1개월에서 최대 25%입니다. 현재까지 세 가지 기술이 사용됩니다.
OVHR(Open ventral hernia repair)은 수술 부위 감염, 상처 열개, 혈종 등의 위험이 높으나 비용 효율성, 수술 시간 단축, 전복막 외 완전 봉합 등의 장점으로 인해 주된 기법이다.
복강경 탈장 수리(LHR)는 이러한 합병증을 감소시키지만 유착을 유발하는 것으로 알려진 복막 내 위치에 메쉬를 배치하고 고급 복강경 기술을 필요로 하며 제한된 운동 범위로 인해 결함을 봉합할 수 없으며 다음을 수행할 수 있습니다. 메쉬를 제자리에 고정하기 위해 "테커"를 사용하여 과도한 통증과 진통제 소비로 이어집니다.
로봇 복부 탈장 수리(RVHR)는 LHR과 동일한 복강경 접근을 사용하지만 로봇 시스템이 제공하는 확장된 동작 범위 덕분에 결함 폐쇄, 메쉬의 복막 전 배치가 가능하고 기술이 덜 필요합니다.
LHR은 앞서 언급한 불편함 때문에 Geneva University Hospital에서 채택률이 매우 낮습니다. 또한 결함이 주로 닫히지 않고 메쉬가 복막 내 위치에 있기 때문에 절차의 최종 결과는 OVHR 또는 RVHR과 동일하지 않습니다. 그러나 OVHR 및 RVHR은 동일한 최종 결과로 이어지며 액세스 유형(직접 대 복강경)에 의해서만 연기됩니다. RVHR은 미국에서 급속한 인기와 채택을 얻고 있지만 여전히 비용이 많이 드는 솔루션입니다. RVHR 환자에 대해 예상되는 이점이 특히 합병증 비율과 연속적인 입원 및 병원 외 비용을 줄임으로써 추가 비용과 시간을 압도하는지 여부는 불분명합니다. 또한 Geneva University Hospital에서 로봇 시스템의 경험이 증가함에 따라 다른 로봇 절차에서 상당한 비용과 시간이 절감되었으며 임상적 이점이 입증될 경우 궁극적으로 RVHR을 비용 효율적으로 만들 수 있습니다.
이 연구는 rTAPP(robotic trans-abdominal pre-peritoneal) 일차 복부 탈장 수술이 표준 개방 접근법(OVHR)을 통해 수행되는 동일한 절차보다 수술 부위 합병증 발생률을 낮추는 동시에 경제적이고 수술적인 방법으로 수용 가능한 솔루션임을 입증하는 것을 목표로 합니다. 시간과 기능적 관점.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jonathan Douissard, MD
- 전화번호: 0041 79 55 33 136
- 이메일: jonathan.douissard@hcuge.ch
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1211
- Visceral surgery department - Geneva University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 만 18세 이상
- 제네바 대학병원 내장외과에서 1cm ~ 5cm +/-5mm 크기의 1차 제대 또는 상복부 탈장 수리 진행 중
제외 기준:
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 억제 치료를 받고 있는 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 다음과 같이 정의되는 안전한 피임법의 부족: 경구, 주사 또는 이식형 피임 도구 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용하지 않는 가임 여성 참가자, 또는 개별 사례에서 조사자가 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 다른 방법을 사용하지 않는 사람. 2년 이상 외과적으로 불임/자궁 적출되었거나 폐경 후인 여성 참가자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 절개 탈장 및/또는 복강내 수술의 실질적인 병력
- 마취과의사 평가 시 수술시간을 최대한 단축할 필요가 있는 임상적으로 유의한 동반질환 상태
- 마취과 의사 평가 시, 복강경 접근법 및/또는 전신 마취에 대한 금기 사항인 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용,
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매로 인해
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로봇 복부 탈장 수리
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근막 결손 폐쇄 및 비흡착성 메쉬 보강을 통한 복강경 로봇 보조 복강 전복강 상복부 또는 제대 탈장 복구
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활성 비교기: 개방 복부 탈장 수리
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근막 결손 폐쇄 및 비흡착성 메쉬 보강을 통한 표준 개방 복막 전 상복부 또는 제대 탈장 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 합병증
기간: 수술 후 31일째
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예 혹은 아니오
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수술 후 31일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세한 수술 부위 합병증
기간: 수술 후 31일째
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앞서 언급한 Clavien-Dindo의 점수 체계에 따라 분류(1에서 5까지의 척도, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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수술 후 31일째
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수술 부위와 직접적인 관련이 없는 일반적인 합병증
기간: 수술 후 31일째
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앞서 언급한 Clavien-Dindo의 점수 체계에 따라 분류(1에서 5까지의 척도, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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수술 후 31일째
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일반적인 통증: 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 후 31일째
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Visual Analogue Scale(VAS, 0에서 10까지의 척도, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)을 사용하여 평가
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수술 후 31일째
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진통제 소비
기간: 수술 후 31일째
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환자의 입원 및 외래 기간 동안 기록된 환자의 의료 기록은 방문할 때마다 소비 회수와 함께 평가됩니다.
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수술 후 31일째
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심미적 만족도: 유럽탈장학회 삶의 질(EuraHS-QoL)
기간: 수술 후 31일째
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유럽 탈장 학회 삶의 질(EuraHS-QoL) 사용(0-90의 척도, 점수가 낮을수록 가장 좋은 결과)
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수술 후 31일째
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삶의 질 점수
기간: 수술 후 31일째
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유럽 탈장 학회 삶의 질(EuraHS-QoL) 양식 사용(0-90의 척도, 점수가 낮을수록 가장 좋은 결과임)
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수술 후 31일째
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입원비
기간: 수술 후 31일째
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약물, 치료 및 검사실을 포함한 입원 비용, 절차 비용, 진단 관련 그룹 수업, 보험에 청구된 총 금액. REKOLE® 방법을 사용하여 파생되었습니다. |
수술 후 31일째
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외래 비용
기간: 수술 후 31일째
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상담 및 약물 병원의 청구 데이터를 기반으로 추정됩니다.
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수술 후 31일째
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1개월 조기 재발
기간: 수술 후 31일째
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신체평가로 평가
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수술 후 31일째
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결함 크기
기간: 수술 중
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눈금자로 측정
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수술 중
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수술 집도의에 의한 장치 관련 이상 반응의 수
기간: 수술 중
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수술의가 로봇 시스템의 오작동과 직접적으로 관련이 있다고 판단한 수술 합병증
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2019-00113
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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