- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04171921
Robotic Versus Open Primary Ventral Hernia Repair (Robovent)
Roboottinen versus avoin ensisijainen vatsatyräkorjaus: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Napa- ja ylävatsan tyrän korjaus, riippumatta siitä, onko kyseessä primaarinen tai incisionaalinen tyrä, liittyy korkeaan paikallisten komplikaatioiden riskiin, ja leikkauskomplikaatioiden yleinen osuus kuukauden kuluttua on jopa 25 %. Tähän mennessä on käytössä kolme tekniikkaa.
Avoin vatsatyrän korjaus (OVHR) liittyy suureen leikkauskohdan infektion, haavan irtoamisen ja hematooman riskiin, mutta se on tärkein tekniikka eduista, kuten kustannustehokkuudesta, lyhyestä leikkausajasta ja täydellisestä vatsakalvon ulkopuolisesta korjauksesta.
Laparoskopinen tyrän korjaus (LHR) vähentää näitä komplikaatioita, mutta edellyttää verkon sijoittamista vatsaonteloon, minkä tiedetään johtavan kiinnittymiin, vaatii kehittyneitä laparoskooppisia taitoja, ei salli vaurion sulkemista rajoitetun liikeradan vuoksi ja voi johtaa liialliseen kipuun ja kipulääkkeiden kulutukseen johtuen "tackers" käytöstä pitämään verkko paikallaan.
Robottinen ventraaltyräkorjaus (RVHR) käyttää samaa laparoskooppista pääsyä kuin LHR, mutta robottijärjestelmän tarjoaman laajennetun liikealueen ansiosta mahdollistaa vikojen sulkemisen, verkon preperitoneaalisen sijoittamisen ja vaatii vähemmän teknisiä taitoja.
LHR on hyvin vähän käytössä Geneven yliopistollisessa sairaalassa edellä mainitun epämukavuuden vuoksi. Lisäksi toimenpiteen lopputulos ei ole sama kuin OVHR:llä tai RVHR:llä, koska vika ei ole ensisijaisesti suljettu ja verkko on intraperitoneaalisessa asennossa. OVHR ja RVHR johtavat kuitenkin samaan lopputulokseen ja vain viivästyvät pääsytyypin mukaan (suora vs. laparoskooppinen). RVHR on saamassa nopeasti suosiota ja käyttöönottoa Yhdysvalloissa, mutta se on edelleen kallis ratkaisu. On epäselvää, ylittävätkö RVHR:n potilaille oletetut hyödyt ylimääräiset kustannukset ja ajan, erityisesti vähentämällä komplikaatioiden määrää ja peräkkäisiä sairaalan sisäisiä ja ulkopuolisia kustannuksia. Lisäksi lisääntyvä kokemus robottijärjestelmästä Geneven yliopistollisessa sairaalassa on johtanut huomattaviin kustannusten ja ajan lyhenemiseen muissa robottitoimenpiteissä ja saattaa lopulta tehdä RVHR:stä kustannustehokkaan, jos sen kliiniset hyödyt todistetaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että robotti transabdominaalinen preperitoneaalinen (rTAPP) primaarinen vatsatyrä korjaus johtaa pienempään leikkauskohdan komplikaatioiden määrään kuin sama toimenpide, joka suoritetaan tavanomaisella avoimella lähestymistavalla (OVHR), vaikka se on hyväksyttävä ratkaisu taloudelliselta ja operatiivisesti aika ja toiminnallinen näkökulma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Visceral surgery department - Geneva University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ensisijainen napa- tai ylävatsan tyräkorjaus, jonka koko on 1–5 cm +/-5 mm, verkkovahvistuksella Geneven yliopistollisen sairaalan viskeraalikirurgian osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia hoitoja
- Raskaus tai imetys
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana. Naispuolisia osallistujia, joille on tehty kirurgisesti steriloitu / kohdunpoisto tai postmenopausaalinen yli 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä.
- Viiltotyrä ja/tai huomattava aiempi vatsansisäinen leikkaus
- Anestesiologin arvion perusteella kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat leikkausajan lyhentämistä maksimissaan
- Anestesiologin arvioiden mukaan kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet ovat vasta-aihe laparoskooppiselle lähestymistavalle ja/tai yleisanestesialle
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden tai osallistujan dementian vuoksi
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Robotti vatsatyrän korjaus
|
Laparoskooppinen robottiavusteinen transabdominaalinen preperitoneaalinen epigastrinen tai napatyrä korjaus faskiaalivirheen sulkemisella ja ei-adsorboituvalla verkkovahvikkeella
|
|
Active Comparator: Avoin vatsatyrän korjaus
|
Tavallinen avoin preperitoneaalinen epigastrinen tai napatyrä korjaus faskiaalivaurion sulkemisella ja ei-adsorboituvalla verkkovahvikkeella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen paikan komplikaatio
Aikaikkuna: 31 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kyllä vai ei
|
31 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksityiskohtaiset leikkauspaikan komplikaatiot
Aikaikkuna: 31 päivää leikkauksen jälkeen
|
Luokiteltu edellä mainitun Clavien-Dindon pisteytysjärjestelmän mukaan (asteikolla 1-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta)
|
31 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Yleiset komplikaatiot, jotka eivät liity suoraan leikkauskohtaan
Aikaikkuna: 31 päivää leikkauksen jälkeen
|
Luokiteltu edellä mainitun Clavien-Dindon pisteytysjärjestelmän mukaan (asteikolla 1-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta)
|
31 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen kipu: Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 31 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS, asteikko 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
31 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Särkylääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 31 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan sairauskertomukseen tallennetut sairaalassa olot sairaalan ulkopuoliselle ajalle arvioidaan kulutuksen palautuksen yhteydessä jokaisella käynnillä
|
31 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Esteettinen tyytyväisyys: European Hernia Society Life Quality of Life (EuraHS-QoL)
Aikaikkuna: 31 päivää leikkauksen jälkeen
|
Euroopan tyräyhdistyksen elämänlaadun (EuraHS-QoL) käyttö (asteikolla 0-90, alhaisemmat pisteet ovat edullisin tulos)
|
31 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 31 päivää leikkauksen jälkeen
|
European Hernia Society Life Quality of Life (EuraHS-QoL) -lomakkeen käyttäminen (asteikolla 0-90, alemmat pisteet ovat edullisin tulos)
|
31 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalakulut
Aikaikkuna: Päivä 31 leikkauksen jälkeen
|
Sairaalakustannukset, mukaan lukien lääkkeet, hoito ja laboratoriot, toimenpiteen kustannukset, diagnoosiin liittyvä ryhmäluokka, vakuutukselta laskutettava kokonaissumma. Valmistettu REKOLE®-menetelmällä. |
Päivä 31 leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalan ulkopuoliset kulut
Aikaikkuna: Päivä 31 leikkauksen jälkeen
|
Konsultit ja lääkkeet Arvioitu sairaalan laskutustietojen perusteella.
|
Päivä 31 leikkauksen jälkeen
|
|
Varhainen uusiutuminen 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Päivä 31 leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu fyysisellä arvioinnilla
|
Päivä 31 leikkauksen jälkeen
|
|
Vian koko
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Viivoittimella mitattuna
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkauskirurgin laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kirurgiset komplikaatiot, jotka leikkauskirurgi tunnistaa suoraan robottijärjestelmän toimintahäiriöön liittyviksi
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hilling DE, Koppert LB, Keijzer R, Stassen LP, Oei IH. Laparoscopic correction of umbilical hernias using a transabdominal preperitoneal approach: results of a pilot study. Surg Endosc. 2009 Aug;23(8):1740-4. doi: 10.1007/s00464-008-0177-5. Epub 2008 Nov 18.
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Muysoms FE, Bontinck J, Pletinckx P. Complications of mesh devices for intraperitoneal umbilical hernia repair: a word of caution. Hernia. 2011 Aug;15(4):463-8. doi: 10.1007/s10029-010-0692-x. Epub 2010 Jun 17.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Bisgaard T, Kehlet H, Bay-Nielsen M, Iversen MG, Rosenberg J, Jorgensen LN. A nationwide study on readmission, morbidity, and mortality after umbilical and epigastric hernia repair. Hernia. 2011 Oct;15(5):541-6. doi: 10.1007/s10029-011-0823-z. Epub 2011 May 3.
- Helgstrand F. National results after ventral hernia repair. Dan Med J. 2016 Jul;63(7):B5258.
- Reynolds D, Davenport DL, Korosec RL, Roth JS. Financial implications of ventral hernia repair: a hospital cost analysis. J Gastrointest Surg. 2013 Jan;17(1):159-66; discussion p.166-7. doi: 10.1007/s11605-012-1999-y. Epub 2012 Sep 11.
- Hajibandeh S, Hajibandeh S, Sreh A, Khan A, Subar D, Jones L. Laparoscopic versus open umbilical or paraumbilical hernia repair: a systematic review and meta-analysis. Hernia. 2017 Dec;21(6):905-916. doi: 10.1007/s10029-017-1683-y. Epub 2017 Oct 14.
- Froylich D, Segal M, Weinstein A, Hatib K, Shiloni E, Hazzan D. Laparoscopic versus open ventral hernia repair in obese patients: a long-term follow-up. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):670-675. doi: 10.1007/s00464-015-4258-y. Epub 2015 Jun 20.
- Liang MK, Berger RL, Li LT, Davila JA, Hicks SC, Kao LS. Outcomes of laparoscopic vs open repair of primary ventral hernias. JAMA Surg. 2013 Nov;148(11):1043-8. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3587.
- Tandon A, Pathak S, Lyons NJ, Nunes QM, Daniels IR, Smart NJ. Meta-analysis of closure of the fascial defect during laparoscopic incisional and ventral hernia repair. Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1598-1607. doi: 10.1002/bjs.10268. Epub 2016 Aug 22.
- Colavita PD, Tsirline VB, Belyansky I, Walters AL, Lincourt AE, Sing RF, Heniford BT. Prospective, long-term comparison of quality of life in laparoscopic versus open ventral hernia repair. Ann Surg. 2012 Nov;256(5):714-22; discussion 722-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182734130.
- Douissard J, Meyer J, Dupuis A, Peloso A, Mareschal J, Toso C, Hagen M. Robotic versus open primary ventral hernia repair: A randomized controlled trial (Robovent Trial). Int J Surg Protoc. 2020 Apr 4;21:27-31. doi: 10.1016/j.isjp.2020.03.004. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .