Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robotic Versus Open Primary Ventral Hernia Repair (Robovent)

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Dr Jonathan Douissard, University of Geneva, Switzerland

Roboottinen versus avoin ensisijainen vatsatyräkorjaus: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Napa- ja ylävatsan tyrän korjaus, riippumatta siitä, onko kyseessä primaarinen tai incisionaalinen tyrä, liittyy korkeaan paikallisten komplikaatioiden riskiin, ja leikkauskomplikaatioiden yleinen osuus kuukauden kuluttua on jopa 25 %. Tähän mennessä on käytössä kolme tekniikkaa.

Avoin vatsatyrän korjaus (OVHR) liittyy suureen leikkauskohdan infektion, haavan irtoamisen ja hematooman riskiin, mutta se on tärkein tekniikka eduista, kuten kustannustehokkuudesta, lyhyestä leikkausajasta ja täydellisestä vatsakalvon ulkopuolisesta korjauksesta.

Laparoskopinen tyrän korjaus (LHR) vähentää näitä komplikaatioita, mutta edellyttää verkon sijoittamista vatsaonteloon, minkä tiedetään johtavan kiinnittymiin, vaatii kehittyneitä laparoskooppisia taitoja, ei salli vaurion sulkemista rajoitetun liikeradan vuoksi ja voi johtaa liialliseen kipuun ja kipulääkkeiden kulutukseen johtuen "tackers" käytöstä pitämään verkko paikallaan.

Robottinen ventraaltyräkorjaus (RVHR) käyttää samaa laparoskooppista pääsyä kuin LHR, mutta robottijärjestelmän tarjoaman laajennetun liikealueen ansiosta mahdollistaa vikojen sulkemisen, verkon preperitoneaalisen sijoittamisen ja vaatii vähemmän teknisiä taitoja.

LHR on hyvin vähän käytössä Geneven yliopistollisessa sairaalassa edellä mainitun epämukavuuden vuoksi. Lisäksi toimenpiteen lopputulos ei ole sama kuin OVHR:llä tai RVHR:llä, koska vika ei ole ensisijaisesti suljettu ja verkko on intraperitoneaalisessa asennossa. OVHR ja RVHR johtavat kuitenkin samaan lopputulokseen ja vain viivästyvät pääsytyypin mukaan (suora vs. laparoskooppinen). RVHR on saamassa nopeasti suosiota ja käyttöönottoa Yhdysvalloissa, mutta se on edelleen kallis ratkaisu. On epäselvää, ylittävätkö RVHR:n potilaille oletetut hyödyt ylimääräiset kustannukset ja ajan, erityisesti vähentämällä komplikaatioiden määrää ja peräkkäisiä sairaalan sisäisiä ja ulkopuolisia kustannuksia. Lisäksi lisääntyvä kokemus robottijärjestelmästä Geneven yliopistollisessa sairaalassa on johtanut huomattaviin kustannusten ja ajan lyhenemiseen muissa robottitoimenpiteissä ja saattaa lopulta tehdä RVHR:stä kustannustehokkaan, jos sen kliiniset hyödyt todistetaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että robotti transabdominaalinen preperitoneaalinen (rTAPP) primaarinen vatsatyrä korjaus johtaa pienempään leikkauskohdan komplikaatioiden määrään kuin sama toimenpide, joka suoritetaan tavanomaisella avoimella lähestymistavalla (OVHR), vaikka se on hyväksyttävä ratkaisu taloudelliselta ja operatiivisesti aika ja toiminnallinen näkökulma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Visceral surgery department - Geneva University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Ensisijainen napa- tai ylävatsan tyräkorjaus, jonka koko on 1–5 cm +/-5 mm, verkkovahvistuksella Geneven yliopistollisen sairaalan viskeraalikirurgian osastolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia hoitoja
  • Raskaus tai imetys
  • Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana. Naispuolisia osallistujia, joille on tehty kirurgisesti steriloitu / kohdunpoisto tai postmenopausaalinen yli 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä.
  • Viiltotyrä ja/tai huomattava aiempi vatsansisäinen leikkaus
  • Anestesiologin arvion perusteella kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat leikkausajan lyhentämistä maksimissaan
  • Anestesiologin arvioiden mukaan kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet ovat vasta-aihe laparoskooppiselle lähestymistavalle ja/tai yleisanestesialle
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden tai osallistujan dementian vuoksi
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Robotti vatsatyrän korjaus
Laparoskooppinen robottiavusteinen transabdominaalinen preperitoneaalinen epigastrinen tai napatyrä korjaus faskiaalivirheen sulkemisella ja ei-adsorboituvalla verkkovahvikkeella
Active Comparator: Avoin vatsatyrän korjaus
Tavallinen avoin preperitoneaalinen epigastrinen tai napatyrä korjaus faskiaalivaurion sulkemisella ja ei-adsorboituvalla verkkovahvikkeella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen paikan komplikaatio
Aikaikkuna: 31 päivää leikkauksen jälkeen
Kyllä ​​vai ei
31 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksityiskohtaiset leikkauspaikan komplikaatiot
Aikaikkuna: 31 päivää leikkauksen jälkeen
Luokiteltu edellä mainitun Clavien-Dindon pisteytysjärjestelmän mukaan (asteikolla 1-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta)
31 päivää leikkauksen jälkeen
Yleiset komplikaatiot, jotka eivät liity suoraan leikkauskohtaan
Aikaikkuna: 31 päivää leikkauksen jälkeen
Luokiteltu edellä mainitun Clavien-Dindon pisteytysjärjestelmän mukaan (asteikolla 1-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta)
31 päivää leikkauksen jälkeen
Yleinen kipu: Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 31 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioitu Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS, asteikko 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
31 päivää leikkauksen jälkeen
Särkylääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 31 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan sairauskertomukseen tallennetut sairaalassa olot sairaalan ulkopuoliselle ajalle arvioidaan kulutuksen palautuksen yhteydessä jokaisella käynnillä
31 päivää leikkauksen jälkeen
Esteettinen tyytyväisyys: European Hernia Society Life Quality of Life (EuraHS-QoL)
Aikaikkuna: 31 päivää leikkauksen jälkeen
Euroopan tyräyhdistyksen elämänlaadun (EuraHS-QoL) käyttö (asteikolla 0-90, alhaisemmat pisteet ovat edullisin tulos)
31 päivää leikkauksen jälkeen
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 31 päivää leikkauksen jälkeen
European Hernia Society Life Quality of Life (EuraHS-QoL) -lomakkeen käyttäminen (asteikolla 0-90, alemmat pisteet ovat edullisin tulos)
31 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalakulut
Aikaikkuna: Päivä 31 leikkauksen jälkeen

Sairaalakustannukset, mukaan lukien lääkkeet, hoito ja laboratoriot, toimenpiteen kustannukset, diagnoosiin liittyvä ryhmäluokka, vakuutukselta laskutettava kokonaissumma.

Valmistettu REKOLE®-menetelmällä.

Päivä 31 leikkauksen jälkeen
Sairaalan ulkopuoliset kulut
Aikaikkuna: Päivä 31 leikkauksen jälkeen
Konsultit ja lääkkeet Arvioitu sairaalan laskutustietojen perusteella.
Päivä 31 leikkauksen jälkeen
Varhainen uusiutuminen 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Päivä 31 leikkauksen jälkeen
Arvioitu fyysisellä arvioinnilla
Päivä 31 leikkauksen jälkeen
Vian koko
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Viivoittimella mitattuna
Leikkauksen aikana
Leikkauskirurgin laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Kirurgiset komplikaatiot, jotka leikkauskirurgi tunnistaa suoraan robottijärjestelmän toimintahäiriöön liittyviksi
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa