- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04171921
Riparazione dell'ernia ventrale primaria robotica rispetto a quella aperta (Robovent)
Robotic Versus Open Primary Ventral Hernia Repair: uno studio controllato randomizzato
La riparazione dell'ernia ombelicale ed epigastrica, sia che si tratti di ernie primarie o incisionali, è associata ad un alto rischio di complicanze locali, con un tasso globale di complicanze chirurgiche a un mese fino al 25%. Ad oggi vengono utilizzate tre tecniche.
La riparazione dell'ernia ventrale aperta (OVHR) è associata ad un alto rischio di infezione del sito chirurgico, deiscenza della ferita ed ematoma, ma è la tecnica principale a causa di vantaggi come l'economicità, il breve tempo operatorio e la riparazione totalmente extraperitoneale.
La riparazione dell'ernia laparoscopica (LHR) riduce queste complicanze ma implica il posizionamento di una rete in posizione intraperitoneale che è nota per portare ad aderenze, richiede competenze laparoscopiche avanzate, non consente la chiusura del difetto a causa del limitato range di movimento e può portare a un consumo eccessivo di dolore e antidolorifici a causa dell'uso di "fissatrici" per tenere la rete in posizione.
La riparazione robotica dell'ernia ventrale (RVHR) utilizza lo stesso accesso laparoscopico dell'LHR ma grazie all'ampio raggio di movimento dato dal sistema robotico consente la chiusura del difetto, il posizionamento preperitoneale della rete e richiede meno competenze tecniche.
LHR è di adozione molto bassa nell'ospedale universitario di Ginevra per il suddetto inconveniente. Inoltre, il risultato finale della procedura non è lo stesso che con OVHR o RVHR, poiché il difetto non è principalmente chiuso e la rete è in posizione intraperitoneale. OVHR e RVHR, tuttavia, portano allo stesso risultato finale e differiscono solo dal tipo di accesso (diretto vs. laparoscopico). RVHR sta guadagnando popolarità e adozione rapida negli Stati Uniti, ma rimane una soluzione costosa. Non è chiaro se i presunti benefici per i pazienti di RVHR superino i costi e il tempo extra, in particolare riducendo il tasso di complicanze e i costi consecutivi intra-ospedalieri. Inoltre, la crescente esperienza del sistema robotico presso l'ospedale universitario di Ginevra ha portato a una significativa riduzione dei costi e dei tempi in altre procedure robotiche e potrebbe eventualmente rendere la RVHR conveniente se i suoi benefici clinici dovessero essere dimostrati.
Questo studio mira a dimostrare che la riparazione dell'ernia ventrale primaria trans-addominale preperitoneale (rTAPP) robotica porta a un tasso di complicanze del sito chirurgico inferiore rispetto alla stessa procedura eseguita tramite approccio aperto standard (OVHR), pur essendo una soluzione accettabile da un punto di vista economico, operativo punto di vista temporale e funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonathan Douissard, MD
- Numero di telefono: 0041 79 55 33 136
- Email: jonathan.douissard@hcuge.ch
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1211
- Visceral surgery department - Geneva University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Di età pari o superiore a 18 anni
- In fase di riparazione primaria di ernia ombelicale o epigastrica di dimensioni comprese tra 1 cm e 5 cm +/- 5 mm, con rinforzo in rete, nel reparto di chirurgia viscerale dell'ospedale universitario di Ginevra
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a corticosteroidi o altri trattamenti immunosoppressivi
- Gravidanza o allattamento
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non sono disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dallo sperimentatore nei singoli casi. Le partecipanti di sesso femminile che sono sterilizzate/isterectomizzate chirurgicamente o in post-menopausa da più di 2 anni non sono considerate in età fertile
- Ernia incisionale e/o anamnesi significativa di chirurgia intraddominale
- Alla valutazione dell'anestesista, stati patologici concomitanti clinicamente significativi che richiedono di ridurre al massimo il tempo operatorio
- Secondo la valutazione dell'anestesista, gli stati di malattia concomitante clinicamente significativi rappresentano una controindicazione all'approccio laparoscopico e/o all'anestesia generale
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza del partecipante
- Precedente iscrizione allo studio in corso
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riparazione robotica dell'ernia ventrale
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Riparazione di ernia epigastrica o ombelicale preperitoneale laparoscopica roboticamente assistita con chiusura del difetto fasciale e rinforzo con rete non assorbibile
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Comparatore attivo: Riparazione di ernia ventrale aperta
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Riparazione standard di ernia epigastrica o ombelicale preperitoneale aperta con chiusura del difetto fasciale e rinforzo con rete non assorbibile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanza del sito chirurgico
Lasso di tempo: A 31 giorni dall'intervento
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Sì o no
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A 31 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze dettagliate del sito chirurgico
Lasso di tempo: A 31 giorni dall'intervento
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Classificato secondo il suddetto sistema di punteggio di Clavien-Dindo (scala da 1 a 5, punteggio più alto significa un risultato peggiore)
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A 31 giorni dall'intervento
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Complicanze generali, non direttamente correlate al sito chirurgico
Lasso di tempo: A 31 giorni dall'intervento
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Classificato secondo il suddetto sistema di punteggio di Clavien-Dindo (scala da 1 a 5, punteggio più alto significa un risultato peggiore)
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A 31 giorni dall'intervento
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Dolore generale: scala analogica visiva
Lasso di tempo: A 31 giorni dall'intervento
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Valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS, scala da 0 a 10, punteggio più alto significa un risultato peggiore))
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A 31 giorni dall'intervento
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Consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: A 31 giorni dall'intervento
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Registrato dalla cartella clinica del paziente per la degenza ospedaliera per il periodo extraospedaliero sarà valutato con richiamo del consumo ad ogni visita
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A 31 giorni dall'intervento
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Soddisfazione estetica: European Hernia Society Quality of Life (EuraHS-QoL)
Lasso di tempo: A 31 giorni dall'intervento
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Utilizzo della European Hernia Society Quality of Life (EuraHS-QoL) (scala da 0 a 90, con i punteggi più bassi che rappresentano l'esito più favorevole)
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A 31 giorni dall'intervento
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A 31 giorni dall'intervento
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Utilizzando il modulo European Hernia Society Quality of Life (EuraHS-QoL) (scala da 0 a 90, con i punteggi più bassi che rappresentano l'esito più favorevole)
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A 31 giorni dall'intervento
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Costi ospedalieri
Lasso di tempo: Al giorno 31 dopo l'intervento
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Costi di ricovero inclusi farmaci, cure e laboratori, costo della procedura, classe di gruppo correlata alla diagnosi, importo totale fatturato all'assicurazione. Derivato utilizzando il metodo REKOLE®. |
Al giorno 31 dopo l'intervento
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Costi extraospedalieri
Lasso di tempo: Al giorno 31 dopo l'intervento
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Consulti e farmaci Stima basata sui dati di fatturazione dell'ospedale.
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Al giorno 31 dopo l'intervento
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Ricorrenza precoce a 1 mese
Lasso di tempo: Al giorno 31 dopo l'intervento
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Valutato dalla valutazione fisica
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Al giorno 31 dopo l'intervento
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Dimensione del difetto
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Misurato con righello
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Durante l'intervento chirurgico
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Numero di eventi avversi correlati al dispositivo da parte del chirurgo operante
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Complicanze chirurgiche identificate dal chirurgo operante come direttamente correlate al malfunzionamento del sistema robotico
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Muysoms FE, Bontinck J, Pletinckx P. Complications of mesh devices for intraperitoneal umbilical hernia repair: a word of caution. Hernia. 2011 Aug;15(4):463-8. doi: 10.1007/s10029-010-0692-x. Epub 2010 Jun 17.
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- Bisgaard T, Kehlet H, Bay-Nielsen M, Iversen MG, Rosenberg J, Jorgensen LN. A nationwide study on readmission, morbidity, and mortality after umbilical and epigastric hernia repair. Hernia. 2011 Oct;15(5):541-6. doi: 10.1007/s10029-011-0823-z. Epub 2011 May 3.
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- Reynolds D, Davenport DL, Korosec RL, Roth JS. Financial implications of ventral hernia repair: a hospital cost analysis. J Gastrointest Surg. 2013 Jan;17(1):159-66; discussion p.166-7. doi: 10.1007/s11605-012-1999-y. Epub 2012 Sep 11.
- Hajibandeh S, Hajibandeh S, Sreh A, Khan A, Subar D, Jones L. Laparoscopic versus open umbilical or paraumbilical hernia repair: a systematic review and meta-analysis. Hernia. 2017 Dec;21(6):905-916. doi: 10.1007/s10029-017-1683-y. Epub 2017 Oct 14.
- Froylich D, Segal M, Weinstein A, Hatib K, Shiloni E, Hazzan D. Laparoscopic versus open ventral hernia repair in obese patients: a long-term follow-up. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):670-675. doi: 10.1007/s00464-015-4258-y. Epub 2015 Jun 20.
- Liang MK, Berger RL, Li LT, Davila JA, Hicks SC, Kao LS. Outcomes of laparoscopic vs open repair of primary ventral hernias. JAMA Surg. 2013 Nov;148(11):1043-8. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3587.
- Tandon A, Pathak S, Lyons NJ, Nunes QM, Daniels IR, Smart NJ. Meta-analysis of closure of the fascial defect during laparoscopic incisional and ventral hernia repair. Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1598-1607. doi: 10.1002/bjs.10268. Epub 2016 Aug 22.
- Colavita PD, Tsirline VB, Belyansky I, Walters AL, Lincourt AE, Sing RF, Heniford BT. Prospective, long-term comparison of quality of life in laparoscopic versus open ventral hernia repair. Ann Surg. 2012 Nov;256(5):714-22; discussion 722-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182734130.
- Douissard J, Meyer J, Dupuis A, Peloso A, Mareschal J, Toso C, Hagen M. Robotic versus open primary ventral hernia repair: A randomized controlled trial (Robovent Trial). Int J Surg Protoc. 2020 Apr 4;21:27-31. doi: 10.1016/j.isjp.2020.03.004. eCollection 2020.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-00113
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