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Riparazione dell'ernia ventrale primaria robotica rispetto a quella aperta (Robovent)

2 maggio 2023 aggiornato da: Dr Jonathan Douissard, University of Geneva, Switzerland

Robotic Versus Open Primary Ventral Hernia Repair: uno studio controllato randomizzato

La riparazione dell'ernia ombelicale ed epigastrica, sia che si tratti di ernie primarie o incisionali, è associata ad un alto rischio di complicanze locali, con un tasso globale di complicanze chirurgiche a un mese fino al 25%. Ad oggi vengono utilizzate tre tecniche.

La riparazione dell'ernia ventrale aperta (OVHR) è associata ad un alto rischio di infezione del sito chirurgico, deiscenza della ferita ed ematoma, ma è la tecnica principale a causa di vantaggi come l'economicità, il breve tempo operatorio e la riparazione totalmente extraperitoneale.

La riparazione dell'ernia laparoscopica (LHR) riduce queste complicanze ma implica il posizionamento di una rete in posizione intraperitoneale che è nota per portare ad aderenze, richiede competenze laparoscopiche avanzate, non consente la chiusura del difetto a causa del limitato range di movimento e può portare a un consumo eccessivo di dolore e antidolorifici a causa dell'uso di "fissatrici" per tenere la rete in posizione.

La riparazione robotica dell'ernia ventrale (RVHR) utilizza lo stesso accesso laparoscopico dell'LHR ma grazie all'ampio raggio di movimento dato dal sistema robotico consente la chiusura del difetto, il posizionamento preperitoneale della rete e richiede meno competenze tecniche.

LHR è di adozione molto bassa nell'ospedale universitario di Ginevra per il suddetto inconveniente. Inoltre, il risultato finale della procedura non è lo stesso che con OVHR o RVHR, poiché il difetto non è principalmente chiuso e la rete è in posizione intraperitoneale. OVHR e RVHR, tuttavia, portano allo stesso risultato finale e differiscono solo dal tipo di accesso (diretto vs. laparoscopico). RVHR sta guadagnando popolarità e adozione rapida negli Stati Uniti, ma rimane una soluzione costosa. Non è chiaro se i presunti benefici per i pazienti di RVHR superino i costi e il tempo extra, in particolare riducendo il tasso di complicanze e i costi consecutivi intra-ospedalieri. Inoltre, la crescente esperienza del sistema robotico presso l'ospedale universitario di Ginevra ha portato a una significativa riduzione dei costi e dei tempi in altre procedure robotiche e potrebbe eventualmente rendere la RVHR conveniente se i suoi benefici clinici dovessero essere dimostrati.

Questo studio mira a dimostrare che la riparazione dell'ernia ventrale primaria trans-addominale preperitoneale (rTAPP) robotica porta a un tasso di complicanze del sito chirurgico inferiore rispetto alla stessa procedura eseguita tramite approccio aperto standard (OVHR), pur essendo una soluzione accettabile da un punto di vista economico, operativo punto di vista temporale e funzionale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Visceral surgery department - Geneva University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • In fase di riparazione primaria di ernia ombelicale o epigastrica di dimensioni comprese tra 1 cm e 5 cm +/- 5 mm, con rinforzo in rete, nel reparto di chirurgia viscerale dell'ospedale universitario di Ginevra

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a corticosteroidi o altri trattamenti immunosoppressivi
  • Gravidanza o allattamento
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non sono disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dallo sperimentatore nei singoli casi. Le partecipanti di sesso femminile che sono sterilizzate/isterectomizzate chirurgicamente o in post-menopausa da più di 2 anni non sono considerate in età fertile
  • Ernia incisionale e/o anamnesi significativa di chirurgia intraddominale
  • Alla valutazione dell'anestesista, stati patologici concomitanti clinicamente significativi che richiedono di ridurre al massimo il tempo operatorio
  • Secondo la valutazione dell'anestesista, gli stati di malattia concomitante clinicamente significativi rappresentano una controindicazione all'approccio laparoscopico e/o all'anestesia generale
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza del partecipante
  • Precedente iscrizione allo studio in corso
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione robotica dell'ernia ventrale
Riparazione di ernia epigastrica o ombelicale preperitoneale laparoscopica roboticamente assistita con chiusura del difetto fasciale e rinforzo con rete non assorbibile
Comparatore attivo: Riparazione di ernia ventrale aperta
Riparazione standard di ernia epigastrica o ombelicale preperitoneale aperta con chiusura del difetto fasciale e rinforzo con rete non assorbibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza del sito chirurgico
Lasso di tempo: A 31 giorni dall'intervento
Sì o no
A 31 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze dettagliate del sito chirurgico
Lasso di tempo: A 31 giorni dall'intervento
Classificato secondo il suddetto sistema di punteggio di Clavien-Dindo (scala da 1 a 5, punteggio più alto significa un risultato peggiore)
A 31 giorni dall'intervento
Complicanze generali, non direttamente correlate al sito chirurgico
Lasso di tempo: A 31 giorni dall'intervento
Classificato secondo il suddetto sistema di punteggio di Clavien-Dindo (scala da 1 a 5, punteggio più alto significa un risultato peggiore)
A 31 giorni dall'intervento
Dolore generale: scala analogica visiva
Lasso di tempo: A 31 giorni dall'intervento
Valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS, scala da 0 a 10, punteggio più alto significa un risultato peggiore))
A 31 giorni dall'intervento
Consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: A 31 giorni dall'intervento
Registrato dalla cartella clinica del paziente per la degenza ospedaliera per il periodo extraospedaliero sarà valutato con richiamo del consumo ad ogni visita
A 31 giorni dall'intervento
Soddisfazione estetica: European Hernia Society Quality of Life (EuraHS-QoL)
Lasso di tempo: A 31 giorni dall'intervento
Utilizzo della European Hernia Society Quality of Life (EuraHS-QoL) (scala da 0 a 90, con i punteggi più bassi che rappresentano l'esito più favorevole)
A 31 giorni dall'intervento
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A 31 giorni dall'intervento
Utilizzando il modulo European Hernia Society Quality of Life (EuraHS-QoL) (scala da 0 a 90, con i punteggi più bassi che rappresentano l'esito più favorevole)
A 31 giorni dall'intervento
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: Al giorno 31 dopo l'intervento

Costi di ricovero inclusi farmaci, cure e laboratori, costo della procedura, classe di gruppo correlata alla diagnosi, importo totale fatturato all'assicurazione.

Derivato utilizzando il metodo REKOLE®.

Al giorno 31 dopo l'intervento
Costi extraospedalieri
Lasso di tempo: Al giorno 31 dopo l'intervento
Consulti e farmaci Stima basata sui dati di fatturazione dell'ospedale.
Al giorno 31 dopo l'intervento
Ricorrenza precoce a 1 mese
Lasso di tempo: Al giorno 31 dopo l'intervento
Valutato dalla valutazione fisica
Al giorno 31 dopo l'intervento
Dimensione del difetto
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Misurato con righello
Durante l'intervento chirurgico
Numero di eventi avversi correlati al dispositivo da parte del chirurgo operante
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Complicanze chirurgiche identificate dal chirurgo operante come direttamente correlate al malfunzionamento del sistema robotico
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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