- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04171921
Robotergesteuerte vs. offene primäre ventrale Hernienreparatur (Robovent)
Robotic versus Open Primary Ventral Hernia Repair: eine randomisierte kontrollierte Studie
Nabel- und epigastrische Hernienreparation, unabhängig davon, ob es sich um primäre oder Narbenhernien handelt, sind mit einem hohen Risiko lokaler Komplikationen verbunden, wobei die globale Rate chirurgischer Komplikationen nach einem Monat bis zu 25 % beträgt. Bis heute werden drei Techniken verwendet.
Die offene ventrale Hernienreparatur (OVHR) ist mit einem hohen Risiko für postoperative Wundinfektionen, Wunddehiszenz und Hämatome verbunden, ist jedoch aufgrund von Vorteilen wie Kosteneffizienz, kurzer Operationszeit und vollständig extraperitonealer Reparatur die Haupttechnik.
Die laparoskopische Hernienreparatur (LHR) reduziert diese Komplikationen, impliziert jedoch die Platzierung eines Netzes in intraperitonealer Position, die bekanntermaßen zu Adhäsionen führt, fortgeschrittene laparoskopische Fähigkeiten erfordert, den Verschluss des Defekts aufgrund des eingeschränkten Bewegungsbereichs nicht zulässt und kann führen zu übermäßigem Schmerz- und Schmerzmittelverbrauch durch die Verwendung von "Tackern", um das Netz an Ort und Stelle zu halten.
Die robotergesteuerte ventrale Hernienreparatur (RVHR) verwendet den gleichen laparoskopischen Zugang wie die LHR, ermöglicht jedoch dank des erweiterten Bewegungsbereichs des Robotersystems einen Defektverschluss, eine präperitoneale Platzierung des Netzes und erfordert weniger technische Fähigkeiten.
LHR wird im Genfer Universitätsspital wegen der oben erwähnten Unannehmlichkeiten nur sehr wenig angenommen. Darüber hinaus ist das Endergebnis des Eingriffs nicht dasselbe wie bei OVHR oder RVHR, da der Defekt nicht primär geschlossen ist und das Netz in intraperitonealer Position liegt. OVHR und RVHR führen jedoch zum gleichen Endergebnis und unterscheiden sich nur durch die Zugangsart (direkt vs. laparoskopisch). RVHR gewinnt in den Vereinigten Staaten schnell an Popularität und Akzeptanz, bleibt aber eine kostspielige Lösung. Es ist unklar, ob die vermeintlichen Vorteile für die Patienten der RVHR die zusätzlichen Kosten und den Zeitaufwand überwiegen, insbesondere durch die Verringerung der Komplikationsrate und der Folgekosten im Krankenhaus und außerhalb des Krankenhauses. Darüber hinaus hat die zunehmende Erfahrung mit dem Robotersystem im Genfer Universitätsspital zu einer erheblichen Kosten- und Zeitreduzierung bei anderen Roboterverfahren geführt und könnte die RVHR letztendlich kosteneffektiv machen, wenn ihre klinischen Vorteile nachgewiesen würden.
Diese Studie zielt darauf ab, zu zeigen, dass die robotergestützte transabdominale präperitoneale (rTAPP) primäre ventrale Hernienreparatur zu einer geringeren Komplikationsrate an der Operationsstelle führt als das gleiche Verfahren, das über einen offenen Standardansatz (OVHR) durchgeführt wird, und gleichzeitig eine akzeptable Lösung für einen wirtschaftlichen und operativen darstellt Zeitlicher und funktionaler Standpunkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jonathan Douissard, MD
- Telefonnummer: 0041 79 55 33 136
- E-Mail: jonathan.douissard@hcuge.ch
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Visceral surgery department - Geneva University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Ab 18 Jahren
- In der Abteilung für Viszeralchirurgie des Universitätsspitals Genf wird eine primäre Nabelbruch- oder epigastrische Hernienreparatur mit einer Größe zwischen 1 cm und 5 cm +/- 5 mm mit Netzverstärkung durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Kortikosteroiden oder einer anderen immunsuppressiven Behandlung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
- Fehlende sichere Verhütung, definiert als: Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet. Teilnehmerinnen, die länger als 2 Jahre chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig
- Narbenhernie und/oder erhebliche intraabdominelle Operation in der Vorgeschichte
- Nach Beurteilung durch den Anästhesisten klinisch signifikante Begleiterkrankungen, die eine maximal verkürzte Operationszeit erfordern
- Nach Beurteilung durch den Anästhesisten stellen klinisch signifikante Begleiterkrankungen eine Kontraindikation für einen laparoskopischen Zugang und/oder eine Vollnarkose dar
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz des Teilnehmers
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Robotergesteuerte ventrale Hernienreparatur
|
Laparoskopische robotergestützte transabdominale präperitoneale epigastrische oder Nabelhernienreparatur mit Verschluss des Fasziendefekts und nicht adsorbierbarer Netzverstärkung
|
Aktiver Komparator: Offene ventrale Hernienreparatur
|
Standardmäßige offene präperitoneale epigastrische oder Nabelhernienreparatur mit Verschluss des Fasziendefekts und nicht adsorbierbarer Netzverstärkung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 31 Tage nach der Operation
|
Ja oder nein
|
31 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Detaillierte Komplikationen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 31 Tage nach der Operation
|
Klassifiziert nach dem oben genannten Bewertungssystem von Clavien-Dindo (Skala von 1 bis 5, höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
|
31 Tage nach der Operation
|
Allgemeine Komplikationen, die nicht direkt mit der Operationsstelle zusammenhängen
Zeitfenster: 31 Tage nach der Operation
|
Klassifiziert nach dem oben genannten Bewertungssystem von Clavien-Dindo (Skala von 1 bis 5, höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
|
31 Tage nach der Operation
|
Allgemeiner Schmerz: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 31 Tage nach der Operation
|
Bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS, Skala von 0 bis 10, höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis))
|
31 Tage nach der Operation
|
Konsum von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 31 Tage nach der Operation
|
Aufzeichnungen aus der Krankenakte des Patienten für den Krankenhausaufenthalt für die Zeit außerhalb des Krankenhauses werden bei jedem Besuch mit Verbrauchsrückruf ausgewertet
|
31 Tage nach der Operation
|
Ästhetische Zufriedenheit: European Hernia Society Quality of Life (EuraHS-QoL)
Zeitfenster: 31 Tage nach der Operation
|
Verwendung der Lebensqualität der European Hernia Society (EuraHS-QoL) (Skala von 0-90, wobei die niedrigeren Werte das günstigste Ergebnis darstellen)
|
31 Tage nach der Operation
|
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 31 Tage nach der Operation
|
Unter Verwendung des European Hernia Society Quality of Life (EuraHS-QoL)-Formulars (Skala von 0-90, wobei die niedrigeren Werte das günstigste Ergebnis darstellen)
|
31 Tage nach der Operation
|
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Am Tag 31 nach der Operation
|
Krankenhauskosten einschließlich Medikamente, Pflege und Labor, Kosten des Verfahrens, diagnosebezogener Gruppenkurs, Gesamtbetrag, der der Versicherung in Rechnung gestellt wird. Abgeleitet nach der REKOLE®-Methode. |
Am Tag 31 nach der Operation
|
Ambulante Kosten
Zeitfenster: Am Tag 31 nach der Operation
|
Beratungen und Medikamente Geschätzt basierend auf den Abrechnungsdaten des Krankenhauses.
|
Am Tag 31 nach der Operation
|
Frühes Wiederauftreten nach 1 Monat
Zeitfenster: Am Tag 31 nach der Operation
|
Bewertet durch körperliche Bewertung
|
Am Tag 31 nach der Operation
|
Defektgröße
Zeitfenster: Während der Operation
|
Gemessen mit Lineal
|
Während der Operation
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät durch den Operateur
Zeitfenster: Während der Operation
|
Chirurgische Komplikationen, die vom Operateur in direktem Zusammenhang mit einer Fehlfunktion des Robotersystems stehen
|
Während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hilling DE, Koppert LB, Keijzer R, Stassen LP, Oei IH. Laparoscopic correction of umbilical hernias using a transabdominal preperitoneal approach: results of a pilot study. Surg Endosc. 2009 Aug;23(8):1740-4. doi: 10.1007/s00464-008-0177-5. Epub 2008 Nov 18.
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Muysoms FE, Bontinck J, Pletinckx P. Complications of mesh devices for intraperitoneal umbilical hernia repair: a word of caution. Hernia. 2011 Aug;15(4):463-8. doi: 10.1007/s10029-010-0692-x. Epub 2010 Jun 17.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Bisgaard T, Kehlet H, Bay-Nielsen M, Iversen MG, Rosenberg J, Jorgensen LN. A nationwide study on readmission, morbidity, and mortality after umbilical and epigastric hernia repair. Hernia. 2011 Oct;15(5):541-6. doi: 10.1007/s10029-011-0823-z. Epub 2011 May 3.
- Helgstrand F. National results after ventral hernia repair. Dan Med J. 2016 Jul;63(7):B5258.
- Reynolds D, Davenport DL, Korosec RL, Roth JS. Financial implications of ventral hernia repair: a hospital cost analysis. J Gastrointest Surg. 2013 Jan;17(1):159-66; discussion p.166-7. doi: 10.1007/s11605-012-1999-y. Epub 2012 Sep 11.
- Hajibandeh S, Hajibandeh S, Sreh A, Khan A, Subar D, Jones L. Laparoscopic versus open umbilical or paraumbilical hernia repair: a systematic review and meta-analysis. Hernia. 2017 Dec;21(6):905-916. doi: 10.1007/s10029-017-1683-y. Epub 2017 Oct 14.
- Froylich D, Segal M, Weinstein A, Hatib K, Shiloni E, Hazzan D. Laparoscopic versus open ventral hernia repair in obese patients: a long-term follow-up. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):670-675. doi: 10.1007/s00464-015-4258-y. Epub 2015 Jun 20.
- Liang MK, Berger RL, Li LT, Davila JA, Hicks SC, Kao LS. Outcomes of laparoscopic vs open repair of primary ventral hernias. JAMA Surg. 2013 Nov;148(11):1043-8. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3587.
- Tandon A, Pathak S, Lyons NJ, Nunes QM, Daniels IR, Smart NJ. Meta-analysis of closure of the fascial defect during laparoscopic incisional and ventral hernia repair. Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1598-1607. doi: 10.1002/bjs.10268. Epub 2016 Aug 22.
- Colavita PD, Tsirline VB, Belyansky I, Walters AL, Lincourt AE, Sing RF, Heniford BT. Prospective, long-term comparison of quality of life in laparoscopic versus open ventral hernia repair. Ann Surg. 2012 Nov;256(5):714-22; discussion 722-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182734130.
- Douissard J, Meyer J, Dupuis A, Peloso A, Mareschal J, Toso C, Hagen M. Robotic versus open primary ventral hernia repair: A randomized controlled trial (Robovent Trial). Int J Surg Protoc. 2020 Apr 4;21:27-31. doi: 10.1016/j.isjp.2020.03.004. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2019-00113
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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