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Robotergesteuerte vs. offene primäre ventrale Hernienreparatur (Robovent)

2. Mai 2023 aktualisiert von: Dr Jonathan Douissard, University of Geneva, Switzerland

Robotic versus Open Primary Ventral Hernia Repair: eine randomisierte kontrollierte Studie

Nabel- und epigastrische Hernienreparation, unabhängig davon, ob es sich um primäre oder Narbenhernien handelt, sind mit einem hohen Risiko lokaler Komplikationen verbunden, wobei die globale Rate chirurgischer Komplikationen nach einem Monat bis zu 25 % beträgt. Bis heute werden drei Techniken verwendet.

Die offene ventrale Hernienreparatur (OVHR) ist mit einem hohen Risiko für postoperative Wundinfektionen, Wunddehiszenz und Hämatome verbunden, ist jedoch aufgrund von Vorteilen wie Kosteneffizienz, kurzer Operationszeit und vollständig extraperitonealer Reparatur die Haupttechnik.

Die laparoskopische Hernienreparatur (LHR) reduziert diese Komplikationen, impliziert jedoch die Platzierung eines Netzes in intraperitonealer Position, die bekanntermaßen zu Adhäsionen führt, fortgeschrittene laparoskopische Fähigkeiten erfordert, den Verschluss des Defekts aufgrund des eingeschränkten Bewegungsbereichs nicht zulässt und kann führen zu übermäßigem Schmerz- und Schmerzmittelverbrauch durch die Verwendung von "Tackern", um das Netz an Ort und Stelle zu halten.

Die robotergesteuerte ventrale Hernienreparatur (RVHR) verwendet den gleichen laparoskopischen Zugang wie die LHR, ermöglicht jedoch dank des erweiterten Bewegungsbereichs des Robotersystems einen Defektverschluss, eine präperitoneale Platzierung des Netzes und erfordert weniger technische Fähigkeiten.

LHR wird im Genfer Universitätsspital wegen der oben erwähnten Unannehmlichkeiten nur sehr wenig angenommen. Darüber hinaus ist das Endergebnis des Eingriffs nicht dasselbe wie bei OVHR oder RVHR, da der Defekt nicht primär geschlossen ist und das Netz in intraperitonealer Position liegt. OVHR und RVHR führen jedoch zum gleichen Endergebnis und unterscheiden sich nur durch die Zugangsart (direkt vs. laparoskopisch). RVHR gewinnt in den Vereinigten Staaten schnell an Popularität und Akzeptanz, bleibt aber eine kostspielige Lösung. Es ist unklar, ob die vermeintlichen Vorteile für die Patienten der RVHR die zusätzlichen Kosten und den Zeitaufwand überwiegen, insbesondere durch die Verringerung der Komplikationsrate und der Folgekosten im Krankenhaus und außerhalb des Krankenhauses. Darüber hinaus hat die zunehmende Erfahrung mit dem Robotersystem im Genfer Universitätsspital zu einer erheblichen Kosten- und Zeitreduzierung bei anderen Roboterverfahren geführt und könnte die RVHR letztendlich kosteneffektiv machen, wenn ihre klinischen Vorteile nachgewiesen würden.

Diese Studie zielt darauf ab, zu zeigen, dass die robotergestützte transabdominale präperitoneale (rTAPP) primäre ventrale Hernienreparatur zu einer geringeren Komplikationsrate an der Operationsstelle führt als das gleiche Verfahren, das über einen offenen Standardansatz (OVHR) durchgeführt wird, und gleichzeitig eine akzeptable Lösung für einen wirtschaftlichen und operativen darstellt Zeitlicher und funktionaler Standpunkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Visceral surgery department - Geneva University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Ab 18 Jahren
  • In der Abteilung für Viszeralchirurgie des Universitätsspitals Genf wird eine primäre Nabelbruch- oder epigastrische Hernienreparatur mit einer Größe zwischen 1 cm und 5 cm +/- 5 mm mit Netzverstärkung durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Kortikosteroiden oder einer anderen immunsuppressiven Behandlung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
  • Fehlende sichere Verhütung, definiert als: Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet. Teilnehmerinnen, die länger als 2 Jahre chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig
  • Narbenhernie und/oder erhebliche intraabdominelle Operation in der Vorgeschichte
  • Nach Beurteilung durch den Anästhesisten klinisch signifikante Begleiterkrankungen, die eine maximal verkürzte Operationszeit erfordern
  • Nach Beurteilung durch den Anästhesisten stellen klinisch signifikante Begleiterkrankungen eine Kontraindikation für einen laparoskopischen Zugang und/oder eine Vollnarkose dar
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz des Teilnehmers
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Robotergesteuerte ventrale Hernienreparatur
Verfahren: Robotergesteuerte ventrale Hernienreparatur
Laparoskopische robotergestützte transabdominale präperitoneale epigastrische oder Nabelhernienreparatur mit Verschluss des Fasziendefekts und nicht adsorbierbarer Netzverstärkung
Aktiver Komparator: Offene ventrale Hernienreparatur
Verfahren: Offene ventrale Hernienreparatur
Standardmäßige offene präperitoneale epigastrische oder Nabelhernienreparatur mit Verschluss des Fasziendefekts und nicht adsorbierbarer Netzverstärkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 31 Tage nach der Operation
Ja oder nein
31 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Detaillierte Komplikationen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 31 Tage nach der Operation
Klassifiziert nach dem oben genannten Bewertungssystem von Clavien-Dindo (Skala von 1 bis 5, höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
31 Tage nach der Operation
Allgemeine Komplikationen, die nicht direkt mit der Operationsstelle zusammenhängen
Zeitfenster: 31 Tage nach der Operation
Klassifiziert nach dem oben genannten Bewertungssystem von Clavien-Dindo (Skala von 1 bis 5, höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
31 Tage nach der Operation
Allgemeiner Schmerz: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 31 Tage nach der Operation
Bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS, Skala von 0 bis 10, höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis))
31 Tage nach der Operation
Konsum von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 31 Tage nach der Operation
Aufzeichnungen aus der Krankenakte des Patienten für den Krankenhausaufenthalt für die Zeit außerhalb des Krankenhauses werden bei jedem Besuch mit Verbrauchsrückruf ausgewertet
31 Tage nach der Operation
Ästhetische Zufriedenheit: European Hernia Society Quality of Life (EuraHS-QoL)
Zeitfenster: 31 Tage nach der Operation
Verwendung der Lebensqualität der European Hernia Society (EuraHS-QoL) (Skala von 0-90, wobei die niedrigeren Werte das günstigste Ergebnis darstellen)
31 Tage nach der Operation
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 31 Tage nach der Operation
Unter Verwendung des European Hernia Society Quality of Life (EuraHS-QoL)-Formulars (Skala von 0-90, wobei die niedrigeren Werte das günstigste Ergebnis darstellen)
31 Tage nach der Operation
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Am Tag 31 nach der Operation

Krankenhauskosten einschließlich Medikamente, Pflege und Labor, Kosten des Verfahrens, diagnosebezogener Gruppenkurs, Gesamtbetrag, der der Versicherung in Rechnung gestellt wird.

Abgeleitet nach der REKOLE®-Methode.
Am Tag 31 nach der Operation
Ambulante Kosten
Zeitfenster: Am Tag 31 nach der Operation
Beratungen und Medikamente Geschätzt basierend auf den Abrechnungsdaten des Krankenhauses.
Am Tag 31 nach der Operation
Frühes Wiederauftreten nach 1 Monat
Zeitfenster: Am Tag 31 nach der Operation
Bewertet durch körperliche Bewertung
Am Tag 31 nach der Operation
Defektgröße
Zeitfenster: Während der Operation
Gemessen mit Lineal
Während der Operation
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät durch den Operateur
Zeitfenster: Während der Operation
Chirurgische Komplikationen, die vom Operateur in direktem Zusammenhang mit einer Fehlfunktion des Robotersystems stehen
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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