- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04171921
Reparación de hernia ventral primaria robótica versus abierta (Robovent)
Reparación de hernia ventral primaria robótica versus abierta: un ensayo controlado aleatorio
La reparación de hernias umbilicales y epigástricas, ya sea considerando hernias primarias o incisionales, se asocian con un alto riesgo de complicaciones locales, con una tasa global de complicaciones quirúrgicas al mes de hasta el 25%. Hasta la fecha se utilizan tres técnicas.
La reparación abierta de hernia ventral (OVHR) se asocia con un alto riesgo de infección del sitio quirúrgico, dehiscencia de la herida y hematoma, pero es la técnica principal debido a ventajas como la rentabilidad, el tiempo operatorio corto y la reparación totalmente extraperitoneal.
La reparación laparoscópica de hernia (LHR, por sus siglas en inglés) reduce estas complicaciones, pero implica colocar una malla en una posición intraperitoneal que se sabe que provoca adherencias, requiere habilidades laparoscópicas avanzadas, no permite el cierre del defecto debido al rango de movimiento limitado y puede conducir a un consumo excesivo de analgésicos y analgésicos debido al uso de "tackers" para mantener la malla en su lugar.
La reparación robótica de la hernia ventral (RVHR) utiliza el mismo acceso laparoscópico que la LHR pero, gracias al rango de movimiento extendido que brinda el sistema robótico, permite el cierre del defecto, la colocación preperitoneal de la malla y requiere menos habilidades técnicas.
LHR es de muy baja adopción en el Hospital Universitario de Ginebra por el inconveniente antes mencionado. Además, el resultado final del procedimiento no es el mismo que con OVHR o RVHR, ya que el defecto no se cierra primariamente y la malla se encuentra en posición intraperitoneal. Sin embargo, OVHR y RVHR conducen al mismo resultado final y solo difieren según el tipo de acceso (directo o laparoscópico). RVHR está ganando rápidamente popularidad y adopción en los Estados Unidos, pero sigue siendo una solución costosa. No está claro si los supuestos beneficios para los pacientes de RVHR superan los costos y el tiempo adicionales, especialmente al reducir la tasa de complicaciones y los costos hospitalarios y extrahospitalarios consecutivos. Además, la creciente experiencia del sistema robótico en el Hospital Universitario de Ginebra ha llevado a una reducción significativa de los costos y el tiempo en otros procedimientos robóticos y, eventualmente, podría hacer que la RVHR sea rentable si se probaran sus beneficios clínicos.
Este estudio tiene como objetivo demostrar que la reparación de la hernia ventral primaria transabdominal preperitoneal (rTAPP) robótica conduce a una menor tasa de complicaciones en el sitio quirúrgico que el mismo procedimiento realizado a través del abordaje abierto estándar (OVHR), al tiempo que es una solución aceptable desde un punto de vista económico, operativo. punto de vista temporal y funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Douissard, MD
- Número de teléfono: 0041 79 55 33 136
- Correo electrónico: jonathan.douissard@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1211
- Visceral surgery department - Geneva University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Mayor de 18 años
- Someterse a reparación primaria de hernia umbilical o epigástrica de tamaño entre 1 cm y 5 cm +/-5 mm, con refuerzo de malla, en el Departamento de Cirugía Visceral del Hospital Universitario de Ginebra
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo corticoides u otro tratamiento inmunosupresor
- Embarazo o lactancia
- Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Falta de anticoncepción segura, definida como: Mujeres participantes en edad fértil, que no usan y no están dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no estén utilizando ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales. Las participantes femeninas esterilizadas quirúrgicamente / histerectomizadas o posmenopáusicas durante más de 2 años no se consideran en edad fértil
- Hernia incisional y/o antecedentes sustanciales de cirugía intraabdominal
- Tras la evaluación del anestesiólogo, estados patológicos concomitantes clínicamente significativos que requieren acortar el tiempo operatorio al máximo
- Tras la evaluación del anestesiólogo, los estados de enfermedad concomitantes clínicamente significativos son una contraindicación para el abordaje laparoscópico y/o la anestesia general.
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia del participante
- Inscripción previa en el estudio actual
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Reparación robótica de hernia ventral
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Reparación laparoscópica de hernia umbilical o epigástrica preperitoneal transabdominal asistida por robot con cierre de defecto fascial y refuerzo de malla no adsorbible
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Comparador activo: Reparación abierta de hernia ventral
|
Reparación de hernia umbilical o epigástrica preperitoneal abierta estándar con cierre de defecto fascial y refuerzo de malla no absorbible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: A los 31 días de la cirugía
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Sí o no
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A los 31 días de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones detalladas del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: A los 31 días de la cirugía
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Clasificado según el sistema de puntuación de Clavien-Dindo mencionado anteriormente (escala de 1 a 5, mayor puntuación significa peor resultado)
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A los 31 días de la cirugía
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Complicaciones generales, no directamente relacionadas con el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: A los 31 días de la cirugía
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Clasificado según el sistema de puntuación de Clavien-Dindo mencionado anteriormente (escala de 1 a 5, mayor puntuación significa peor resultado)
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A los 31 días de la cirugía
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Dolor general: Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: A los 31 días de la cirugía
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Evaluado mediante Escala Analógica Visual (EVA, escala de 0 a 10, mayor puntuación significa peor resultado))
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A los 31 días de la cirugía
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: A los 31 días de la cirugía
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El registro de la historia clínica del paciente para la estancia hospitalaria para el período extrahospitalario se evaluará con el recuerdo del consumo en cada visita.
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A los 31 días de la cirugía
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Satisfacción estética: calidad de vida de la European Hernia Society (EuraHS-QoL)
Periodo de tiempo: A los 31 días de la cirugía
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Uso de la calidad de vida de la European Hernia Society (EuraHS-QoL) (escala de 0 a 90, siendo las puntuaciones más bajas el resultado más favorable)
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A los 31 días de la cirugía
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 31 días de la cirugía
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Uso del formulario de calidad de vida de la European Hernia Society (EuraHS-QoL) (escala de 0 a 90, siendo las puntuaciones más bajas el resultado más favorable)
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A los 31 días de la cirugía
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Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: Al día 31 después de la cirugía
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Costos de hospitalización incluidos medicamentos, atención y laboratorios, costo del procedimiento, clase de grupo relacionado con el diagnóstico, monto total facturado al seguro. Derivado utilizando el método REKOLE®. |
Al día 31 después de la cirugía
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Costos extrahospitalarios
Periodo de tiempo: Al día 31 después de la cirugía
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Consultas y medicamentos Estimado en base a los datos de facturación del hospital.
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Al día 31 después de la cirugía
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Recurrencia temprana al mes
Periodo de tiempo: Al día 31 después de la cirugía
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Evaluado por evaluación física
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Al día 31 después de la cirugía
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Tamaño del defecto
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Medido con regla
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Durante la cirugía
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Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo por parte del cirujano operador
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Complicaciones quirúrgicas que son identificadas por el cirujano operador como directamente relacionadas con el mal funcionamiento del sistema robótico
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Durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hilling DE, Koppert LB, Keijzer R, Stassen LP, Oei IH. Laparoscopic correction of umbilical hernias using a transabdominal preperitoneal approach: results of a pilot study. Surg Endosc. 2009 Aug;23(8):1740-4. doi: 10.1007/s00464-008-0177-5. Epub 2008 Nov 18.
- Poulose BK, Shelton J, Phillips S, Moore D, Nealon W, Penson D, Beck W, Holzman MD. Epidemiology and cost of ventral hernia repair: making the case for hernia research. Hernia. 2012 Apr;16(2):179-83. doi: 10.1007/s10029-011-0879-9. Epub 2011 Sep 9.
- Muysoms FE, Bontinck J, Pletinckx P. Complications of mesh devices for intraperitoneal umbilical hernia repair: a word of caution. Hernia. 2011 Aug;15(4):463-8. doi: 10.1007/s10029-010-0692-x. Epub 2010 Jun 17.
- Holihan JL, Alawadi Z, Martindale RG, Roth JS, Wray CJ, Ko TC, Kao LS, Liang MK. Adverse Events after Ventral Hernia Repair: The Vicious Cycle of Complications. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):478-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.04.026. Epub 2015 May 9.
- Bisgaard T, Kehlet H, Bay-Nielsen M, Iversen MG, Rosenberg J, Jorgensen LN. A nationwide study on readmission, morbidity, and mortality after umbilical and epigastric hernia repair. Hernia. 2011 Oct;15(5):541-6. doi: 10.1007/s10029-011-0823-z. Epub 2011 May 3.
- Helgstrand F. National results after ventral hernia repair. Dan Med J. 2016 Jul;63(7):B5258.
- Reynolds D, Davenport DL, Korosec RL, Roth JS. Financial implications of ventral hernia repair: a hospital cost analysis. J Gastrointest Surg. 2013 Jan;17(1):159-66; discussion p.166-7. doi: 10.1007/s11605-012-1999-y. Epub 2012 Sep 11.
- Hajibandeh S, Hajibandeh S, Sreh A, Khan A, Subar D, Jones L. Laparoscopic versus open umbilical or paraumbilical hernia repair: a systematic review and meta-analysis. Hernia. 2017 Dec;21(6):905-916. doi: 10.1007/s10029-017-1683-y. Epub 2017 Oct 14.
- Froylich D, Segal M, Weinstein A, Hatib K, Shiloni E, Hazzan D. Laparoscopic versus open ventral hernia repair in obese patients: a long-term follow-up. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):670-675. doi: 10.1007/s00464-015-4258-y. Epub 2015 Jun 20.
- Liang MK, Berger RL, Li LT, Davila JA, Hicks SC, Kao LS. Outcomes of laparoscopic vs open repair of primary ventral hernias. JAMA Surg. 2013 Nov;148(11):1043-8. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3587.
- Tandon A, Pathak S, Lyons NJ, Nunes QM, Daniels IR, Smart NJ. Meta-analysis of closure of the fascial defect during laparoscopic incisional and ventral hernia repair. Br J Surg. 2016 Nov;103(12):1598-1607. doi: 10.1002/bjs.10268. Epub 2016 Aug 22.
- Colavita PD, Tsirline VB, Belyansky I, Walters AL, Lincourt AE, Sing RF, Heniford BT. Prospective, long-term comparison of quality of life in laparoscopic versus open ventral hernia repair. Ann Surg. 2012 Nov;256(5):714-22; discussion 722-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182734130.
- Douissard J, Meyer J, Dupuis A, Peloso A, Mareschal J, Toso C, Hagen M. Robotic versus open primary ventral hernia repair: A randomized controlled trial (Robovent Trial). Int J Surg Protoc. 2020 Apr 4;21:27-31. doi: 10.1016/j.isjp.2020.03.004. eCollection 2020.
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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