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Reparación de hernia ventral primaria robótica versus abierta (Robovent)

2 de mayo de 2023 actualizado por: Dr Jonathan Douissard, University of Geneva, Switzerland

Reparación de hernia ventral primaria robótica versus abierta: un ensayo controlado aleatorio

La reparación de hernias umbilicales y epigástricas, ya sea considerando hernias primarias o incisionales, se asocian con un alto riesgo de complicaciones locales, con una tasa global de complicaciones quirúrgicas al mes de hasta el 25%. Hasta la fecha se utilizan tres técnicas.

La reparación abierta de hernia ventral (OVHR) se asocia con un alto riesgo de infección del sitio quirúrgico, dehiscencia de la herida y hematoma, pero es la técnica principal debido a ventajas como la rentabilidad, el tiempo operatorio corto y la reparación totalmente extraperitoneal.

La reparación laparoscópica de hernia (LHR, por sus siglas en inglés) reduce estas complicaciones, pero implica colocar una malla en una posición intraperitoneal que se sabe que provoca adherencias, requiere habilidades laparoscópicas avanzadas, no permite el cierre del defecto debido al rango de movimiento limitado y puede conducir a un consumo excesivo de analgésicos y analgésicos debido al uso de "tackers" para mantener la malla en su lugar.

La reparación robótica de la hernia ventral (RVHR) utiliza el mismo acceso laparoscópico que la LHR pero, gracias al rango de movimiento extendido que brinda el sistema robótico, permite el cierre del defecto, la colocación preperitoneal de la malla y requiere menos habilidades técnicas.

LHR es de muy baja adopción en el Hospital Universitario de Ginebra por el inconveniente antes mencionado. Además, el resultado final del procedimiento no es el mismo que con OVHR o RVHR, ya que el defecto no se cierra primariamente y la malla se encuentra en posición intraperitoneal. Sin embargo, OVHR y RVHR conducen al mismo resultado final y solo difieren según el tipo de acceso (directo o laparoscópico). RVHR está ganando rápidamente popularidad y adopción en los Estados Unidos, pero sigue siendo una solución costosa. No está claro si los supuestos beneficios para los pacientes de RVHR superan los costos y el tiempo adicionales, especialmente al reducir la tasa de complicaciones y los costos hospitalarios y extrahospitalarios consecutivos. Además, la creciente experiencia del sistema robótico en el Hospital Universitario de Ginebra ha llevado a una reducción significativa de los costos y el tiempo en otros procedimientos robóticos y, eventualmente, podría hacer que la RVHR sea rentable si se probaran sus beneficios clínicos.

Este estudio tiene como objetivo demostrar que la reparación de la hernia ventral primaria transabdominal preperitoneal (rTAPP) robótica conduce a una menor tasa de complicaciones en el sitio quirúrgico que el mismo procedimiento realizado a través del abordaje abierto estándar (OVHR), al tiempo que es una solución aceptable desde un punto de vista económico, operativo. punto de vista temporal y funcional.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza, 1211
        • Visceral surgery department - Geneva University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Mayor de 18 años
  • Someterse a reparación primaria de hernia umbilical o epigástrica de tamaño entre 1 cm y 5 cm +/-5 mm, con refuerzo de malla, en el Departamento de Cirugía Visceral del Hospital Universitario de Ginebra

Criterio de exclusión:

  • Pacientes bajo corticoides u otro tratamiento inmunosupresor
  • Embarazo o lactancia
  • Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
  • Falta de anticoncepción segura, definida como: Mujeres participantes en edad fértil, que no usan y no están dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no estén utilizando ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales. Las participantes femeninas esterilizadas quirúrgicamente / histerectomizadas o posmenopáusicas durante más de 2 años no se consideran en edad fértil
  • Hernia incisional y/o antecedentes sustanciales de cirugía intraabdominal
  • Tras la evaluación del anestesiólogo, estados patológicos concomitantes clínicamente significativos que requieren acortar el tiempo operatorio al máximo
  • Tras la evaluación del anestesiólogo, los estados de enfermedad concomitantes clínicamente significativos son una contraindicación para el abordaje laparoscópico y/o la anestesia general.
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia del participante
  • Inscripción previa en el estudio actual
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reparación robótica de hernia ventral
Reparación laparoscópica de hernia umbilical o epigástrica preperitoneal transabdominal asistida por robot con cierre de defecto fascial y refuerzo de malla no adsorbible
Comparador activo: Reparación abierta de hernia ventral
Reparación de hernia umbilical o epigástrica preperitoneal abierta estándar con cierre de defecto fascial y refuerzo de malla no absorbible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: A los 31 días de la cirugía
Sí o no
A los 31 días de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones detalladas del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: A los 31 días de la cirugía
Clasificado según el sistema de puntuación de Clavien-Dindo mencionado anteriormente (escala de 1 a 5, mayor puntuación significa peor resultado)
A los 31 días de la cirugía
Complicaciones generales, no directamente relacionadas con el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: A los 31 días de la cirugía
Clasificado según el sistema de puntuación de Clavien-Dindo mencionado anteriormente (escala de 1 a 5, mayor puntuación significa peor resultado)
A los 31 días de la cirugía
Dolor general: Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: A los 31 días de la cirugía
Evaluado mediante Escala Analógica Visual (EVA, escala de 0 a 10, mayor puntuación significa peor resultado))
A los 31 días de la cirugía
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: A los 31 días de la cirugía
El registro de la historia clínica del paciente para la estancia hospitalaria para el período extrahospitalario se evaluará con el recuerdo del consumo en cada visita.
A los 31 días de la cirugía
Satisfacción estética: calidad de vida de la European Hernia Society (EuraHS-QoL)
Periodo de tiempo: A los 31 días de la cirugía
Uso de la calidad de vida de la European Hernia Society (EuraHS-QoL) (escala de 0 a 90, siendo las puntuaciones más bajas el resultado más favorable)
A los 31 días de la cirugía
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 31 días de la cirugía
Uso del formulario de calidad de vida de la European Hernia Society (EuraHS-QoL) (escala de 0 a 90, siendo las puntuaciones más bajas el resultado más favorable)
A los 31 días de la cirugía
Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: Al día 31 después de la cirugía

Costos de hospitalización incluidos medicamentos, atención y laboratorios, costo del procedimiento, clase de grupo relacionado con el diagnóstico, monto total facturado al seguro.

Derivado utilizando el método REKOLE®.

Al día 31 después de la cirugía
Costos extrahospitalarios
Periodo de tiempo: Al día 31 después de la cirugía
Consultas y medicamentos Estimado en base a los datos de facturación del hospital.
Al día 31 después de la cirugía
Recurrencia temprana al mes
Periodo de tiempo: Al día 31 después de la cirugía
Evaluado por evaluación física
Al día 31 después de la cirugía
Tamaño del defecto
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Medido con regla
Durante la cirugía
Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo por parte del cirujano operador
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Complicaciones quirúrgicas que son identificadas por el cirujano operador como directamente relacionadas con el mal funcionamiento del sistema robótico
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hernia ventral

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