Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava primární ventrální kýly robotickou versus otevřenou (Robovent)

2. května 2023 aktualizováno: Dr Jonathan Douissard, University of Geneva, Switzerland

Robotická versus otevřená primární oprava ventrální kýly: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Reparace pupeční a epigastrické kýly, ať už se jedná o primární nebo incizní kýlu, je spojena s vysokým rizikem lokálních komplikací, s globální mírou chirurgických komplikací za jeden měsíc až 25 %. Dosud se používají tři techniky.

Otevřená ventrální kýla (OVHR) je spojena s vysokým rizikem infekce místa chirurgického zákroku, dehiscence rány a hematomu, ale je hlavní technikou díky výhodám, jako je nákladová efektivita, krátká doba operace a zcela extraperitoneální oprava.

Laparoskopická oprava hernie (LHR) snižuje tyto komplikace, ale předpokládá umístění síťky do intraperitoneální polohy, o které je známo, že vede k adhezím, vyžaduje pokročilé laparoskopické dovednosti, neumožňuje uzavření defektu kvůli omezenému rozsahu pohybu a může vést k nadměrné bolesti a spotřebě léků proti bolesti v důsledku použití "stahovačů", které drží síť na místě.

Robotická oprava ventrální hernie (RVHR) využívá stejný laparoskopický přístup jako LHR, ale díky rozšířenému rozsahu pohybu daného robotickým systémem umožňuje uzavření defektu, předperitoneální umístění síťky a vyžaduje méně technických dovedností.

LHR je v Ženevské univerzitní nemocnici velmi málo přijat pro výše uvedené nepohodlné. Navíc konečný výsledek procedury není stejný jako u OVHR nebo RVHR, protože defekt není primárně uzavřen a síťka je v intraperitoneální poloze. OVHR a RVHR však vedou ke stejnému konečnému výsledku a pouze oddalují typ přístupu (přímý vs. laparoskopický). RVHR získává ve Spojených státech rychlou popularitu a přijímání, ale zůstává nákladným řešením. Není jasné, zda předpokládaný přínos pro pacienty s RVHR převýší dodatečné náklady a čas, zejména snížením míry komplikací a následných hospitalizačních a ambulantních nákladů. Rostoucí zkušenosti s robotickým systémem v Ženevské univerzitní nemocnici navíc vedly k významnému snížení nákladů a času u jiných robotických postupů a mohly by nakonec zefektivnit náklady RVHR, pokud by byly prokázány jeho klinické přínosy.

Cílem této studie je prokázat, že robotická transabdominální preperitoneální (rTAPP) primární ventrální kýla vede k nižší míře komplikací v místě chirurgického zákroku než stejný postup prováděný standardním otevřeným přístupem (OVHR), přičemž je přijatelným řešením z ekonomického, operativního časové a funkční hledisko.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Visceral surgery department - Geneva University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Podstupování primární reparace pupeční nebo epigastrické kýly o velikosti mezi 1 cm a 5 cm +/-5 mm, s výztuhou síťoviny, na oddělení viscerální chirurgie Fakultní nemocnice v Ženevě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Záměr otěhotnět v průběhu studie
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou. Ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 2 roky, nejsou považovány za osoby v plodném věku
  • Incizní kýla a/nebo podstatná anamnéza intraabdominální chirurgie
  • Po vyhodnocení anesteziologem klinicky významné průvodní chorobné stavy, které vyžadují zkrácení operačního času na max.
  • Po vyhodnocení anesteziologem jsou klinicky významné průvodní chorobné stavy kontraindikací laparoskopického přístupu a/nebo celkové anestezie
  • Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci účastníka
  • Předchozí zápis do aktuálního studia
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Robotická oprava ventrální kýly
Postup: Robotická oprava ventrální kýly
Laparoskopická roboticky asistovaná transabdominální preperitoneální epigastrická nebo pupeční kýla s uzávěrem fasciálního defektu a neadsorbovatelnou výztuží
Aktivní komparátor: Oprava otevřené ventrální kýly
Postup: Oprava otevřené ventrální kýly
Standardní otevřená preperitoneální epigastrická nebo pupeční kýla s uzavřením fasciálního defektu a neadsorbovatelnou výztuží síťoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 31 dní po operaci
Ano nebo ne
31 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detailní komplikace v místě operace
Časové okno: 31 dní po operaci
Klasifikováno podle výše uvedeného bodovacího systému Clavien-Dindo (škála od 1 do 5, vyšší skóre znamená horší výsledek)
31 dní po operaci
Celkové komplikace, přímo nesouvisející s místem operace
Časové okno: 31 dní po operaci
Klasifikováno podle výše uvedeného bodovacího systému Clavien-Dindo (škála od 1 do 5, vyšší skóre znamená horší výsledek)
31 dní po operaci
Celková bolest: Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 31 dní po operaci
Vyhodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS, škála od 0 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledek))
31 dní po operaci
Spotřeba léků proti bolesti
Časové okno: 31 dní po operaci
Záznam ze zdravotního záznamu pacienta pro pobyt v nemocnici pro ambulantní období bude vyhodnocen s odvoláním spotřeby při každé návštěvě
31 dní po operaci
Estetické uspokojení: Kvalita života Evropské společnosti pro kýlu (EuraHS-QoL)
Časové okno: 31 dní po operaci
Použití European Hernia Society Quality of Life (EuraHS-QoL) (škála od 0 do 90, přičemž nižší skóre je nejpříznivější výsledek)
31 dní po operaci
Skóre kvality života
Časové okno: 31 dní po operaci
Použití formuláře European Hernia Society Quality of Life (EuraHS-QoL) (škála od 0 do 90, přičemž nižší skóre je nejpříznivější výsledek)
31 dní po operaci
Náklady v nemocnici
Časové okno: 31. den po operaci

Náklady na hospitalizaci včetně léků, péče a laboratoří, náklady na proceduru, skupinová třída související s diagnózou, celková částka účtovaná pojišťovně.

Odvozeno metodou REKOLE®.
31. den po operaci
Mimonemocniční náklady
Časové okno: 31. den po operaci
Konzultace a léky Odhad na základě fakturačních údajů nemocnice.
31. den po operaci
Časná recidiva za 1 měsíc
Časové okno: 31. den po operaci
Hodnoceno fyzickým hodnocením
31. den po operaci
Velikost defektu
Časové okno: Během operace
Měřeno pravítkem
Během operace
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením operujícím chirurgem
Časové okno: Během operace
Chirurgické komplikace, které operatér identifikuje jako přímo související s poruchou robotického systému
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Geneva, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-00113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit