- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04171921
Reparação de hérnia ventral primária robótica versus aberta (Robovent)
Reparação de hérnia ventral primária robótica versus aberta: um estudo controlado randomizado
Os reparos de hérnia umbilical e epigástrica, considerando-se hérnias primárias ou incisionais, estão associados a alto risco de complicações locais, com taxa global de complicações cirúrgicas em um mês de até 25%. Até o momento, três técnicas são usadas.
O reparo aberto da hérnia ventral (OVHR) está associado a um alto risco de infecção do sítio cirúrgico, deiscência da ferida e hematoma, mas é a principal técnica devido a vantagens como custo-efetividade, curto tempo operatório e reparo totalmente extraperitoneal.
O reparo laparoscópico de hérnia (LHR) reduz essas complicações, mas implica a colocação de uma tela em posição intraperitoneal que sabidamente leva a aderências, requer habilidades laparoscópicas avançadas, não permite o fechamento do defeito devido à amplitude de movimento limitada e pode levam ao excesso de dor e consumo de analgésicos devido ao uso de "tackers" para manter a tela no lugar.
O reparo robótico da hérnia ventral (RVHR) usa o mesmo acesso laparoscópico que o LHR, mas graças à amplitude de movimento estendida fornecida pelo sistema robótico, permite o fechamento do defeito, a colocação pré-peritoneal da tela e requer menos habilidades técnicas.
LHR é de adoção muito baixa no Hospital Universitário de Genebra para o inconveniente acima mencionado. Além disso, o resultado final do procedimento não é o mesmo que com OVHR ou RVHR, uma vez que o defeito não é fechado primariamente e a tela está em posição intraperitoneal. OVHR e RVHR , entretanto, levam ao mesmo resultado final e diferem apenas pelo tipo de acesso (direto x laparoscópico). O RVHR está ganhando popularidade e adoção rápidas nos Estados Unidos, mas continua sendo uma solução cara. Não está claro se os supostos benefícios para os pacientes da HRV superam os custos e o tempo extras, especialmente por reduzir a taxa de complicações e os custos intra-hospitalares e ambulatoriais consecutivos. Além disso, a crescente experiência do sistema robótico no Hospital Universitário de Genebra levou a uma redução significativa de custos e tempo em outros procedimentos robóticos e poderia eventualmente tornar a RVHR econômica se seus benefícios clínicos fossem comprovados.
Este estudo tem como objetivo demonstrar que o reparo robótico transabdominal pré-peritoneal (rTAPP) primário da hérnia ventral leva a uma menor taxa de complicações do sítio cirúrgico do que o mesmo procedimento realizado por meio de abordagem aberta padrão (OVHR), embora seja uma solução aceitável de um custo operacional econômico tempo e ponto de vista funcional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Douissard, MD
- Número de telefone: 0041 79 55 33 136
- E-mail: jonathan.douissard@hcuge.ch
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1211
- Visceral surgery department - Geneva University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Com 18 anos ou mais
- Submetidos a correção primária de hérnia umbilical ou epigástrica de tamanho entre 1cm e 5cm +/-5mm, com reforço de tela, no Departamento de Cirurgia Visceral do Hospital Universitário de Genebra
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de corticosteroides ou outro tratamento imunossupressor
- Gravidez ou amamentação
- Intenção de engravidar durante o estudo
- Falta de contracepção segura, definida como: Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ou implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intrauterinos, ou que não estejam usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais. Participantes do sexo feminino esterilizadas cirurgicamente / histerectomizadas ou pós-menopáusicas por mais de 2 anos não são consideradas como tendo potencial para engravidar
- Hérnia incisional e/ou história substancial de cirurgia intra-abdominal
- Após avaliação do anestesiologista, estados de doença concomitantes clinicamente significativos que requerem encurtar o tempo operatório no máximo
- Após avaliação do anestesiologista, estados de doença concomitantes clinicamente significativos sendo uma contra-indicação para abordagem laparoscópica e/ou anestesia geral
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência do participante
- Inscrição anterior no estudo atual
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Correção robótica de hérnia ventral
|
Correção de hérnia epigástrica ou umbilical transabdominal pré-peritoneal ou umbilical assistida por laparoscopia com fechamento de defeito fascial e reforço de tela não absorvível
|
Comparador Ativo: Correção de hérnia ventral aberta
|
Correção de hérnia umbilical ou epigástrica pré-peritoneal padrão aberta com fechamento do defeito fascial e reforço de tela não absorvível
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicação do local cirúrgico
Prazo: Aos 31 dias após a cirurgia
|
Sim ou não
|
Aos 31 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações detalhadas do local cirúrgico
Prazo: Aos 31 dias após a cirurgia
|
Classificado de acordo com o sistema de pontuação de Clavien-Dindo acima mencionado (escala de 1 a 5, pontuação mais alta significa pior resultado)
|
Aos 31 dias após a cirurgia
|
Complicações gerais, não diretamente relacionadas ao sítio cirúrgico
Prazo: Aos 31 dias após a cirurgia
|
Classificado de acordo com o sistema de pontuação de Clavien-Dindo acima mencionado (escala de 1 a 5, pontuação mais alta significa pior resultado)
|
Aos 31 dias após a cirurgia
|
Dor geral: Escala Visual Analógica
Prazo: Aos 31 dias após a cirurgia
|
Avaliado usando a Escala Visual Analógica (VAS, escala de 0 a 10, pontuação mais alta significa pior resultado))
|
Aos 31 dias após a cirurgia
|
Consumo de analgésicos
Prazo: Aos 31 dias após a cirurgia
|
Registrado no prontuário do paciente durante a internação para o período ambulatorial será avaliado com recordatório de consumo em cada visita
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Aos 31 dias após a cirurgia
|
Satisfação estética: European Hernia Society Quality of Life (EuraHS-QoL)
Prazo: Aos 31 dias após a cirurgia
|
Usando a European Hernia Society Quality of Life (EuraHS-QoL) (escala de 0-90, com as pontuações mais baixas sendo o resultado mais favorável)
|
Aos 31 dias após a cirurgia
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: Aos 31 dias após a cirurgia
|
Usando o formulário European Hernia Society Quality of Life (EuraHS-QoL) (escala de 0-90, com as pontuações mais baixas sendo o resultado mais favorável)
|
Aos 31 dias após a cirurgia
|
Custos hospitalares
Prazo: No dia 31 após a cirurgia
|
Custos de hospitalização, incluindo medicamentos, cuidados e laboratórios, custo do procedimento, classe de grupo relacionada ao diagnóstico, valor total cobrado do seguro. Derivado usando o método REKOLE®. |
No dia 31 após a cirurgia
|
Custos ambulatoriais
Prazo: No dia 31 após a cirurgia
|
Consultas e medicamentos Estimados com base nos dados de faturamento do hospital.
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No dia 31 após a cirurgia
|
Recorrência precoce em 1 mês
Prazo: No dia 31 após a cirurgia
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Avaliado por avaliação física
|
No dia 31 após a cirurgia
|
Tamanho do defeito
Prazo: Durante a cirurgia
|
Medido com régua
|
Durante a cirurgia
|
Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo pelo cirurgião operacional
Prazo: Durante a cirurgia
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Complicações cirúrgicas identificadas pelo cirurgião como diretamente relacionadas ao mau funcionamento do sistema robótico
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Durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Douissard J, Meyer J, Dupuis A, Peloso A, Mareschal J, Toso C, Hagen M. Robotic versus open primary ventral hernia repair: A randomized controlled trial (Robovent Trial). Int J Surg Protoc. 2020 Apr 4;21:27-31. doi: 10.1016/j.isjp.2020.03.004. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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