Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reparação de hérnia ventral primária robótica versus aberta (Robovent)

2 de maio de 2023 atualizado por: Dr Jonathan Douissard, University of Geneva, Switzerland

Reparação de hérnia ventral primária robótica versus aberta: um estudo controlado randomizado

Os reparos de hérnia umbilical e epigástrica, considerando-se hérnias primárias ou incisionais, estão associados a alto risco de complicações locais, com taxa global de complicações cirúrgicas em um mês de até 25%. Até o momento, três técnicas são usadas.

O reparo aberto da hérnia ventral (OVHR) está associado a um alto risco de infecção do sítio cirúrgico, deiscência da ferida e hematoma, mas é a principal técnica devido a vantagens como custo-efetividade, curto tempo operatório e reparo totalmente extraperitoneal.

O reparo laparoscópico de hérnia (LHR) reduz essas complicações, mas implica a colocação de uma tela em posição intraperitoneal que sabidamente leva a aderências, requer habilidades laparoscópicas avançadas, não permite o fechamento do defeito devido à amplitude de movimento limitada e pode levam ao excesso de dor e consumo de analgésicos devido ao uso de "tackers" para manter a tela no lugar.

O reparo robótico da hérnia ventral (RVHR) usa o mesmo acesso laparoscópico que o LHR, mas graças à amplitude de movimento estendida fornecida pelo sistema robótico, permite o fechamento do defeito, a colocação pré-peritoneal da tela e requer menos habilidades técnicas.

LHR é de adoção muito baixa no Hospital Universitário de Genebra para o inconveniente acima mencionado. Além disso, o resultado final do procedimento não é o mesmo que com OVHR ou RVHR, uma vez que o defeito não é fechado primariamente e a tela está em posição intraperitoneal. OVHR e RVHR , entretanto, levam ao mesmo resultado final e diferem apenas pelo tipo de acesso (direto x laparoscópico). O RVHR está ganhando popularidade e adoção rápidas nos Estados Unidos, mas continua sendo uma solução cara. Não está claro se os supostos benefícios para os pacientes da HRV superam os custos e o tempo extras, especialmente por reduzir a taxa de complicações e os custos intra-hospitalares e ambulatoriais consecutivos. Além disso, a crescente experiência do sistema robótico no Hospital Universitário de Genebra levou a uma redução significativa de custos e tempo em outros procedimentos robóticos e poderia eventualmente tornar a RVHR econômica se seus benefícios clínicos fossem comprovados.

Este estudo tem como objetivo demonstrar que o reparo robótico transabdominal pré-peritoneal (rTAPP) primário da hérnia ventral leva a uma menor taxa de complicações do sítio cirúrgico do que o mesmo procedimento realizado por meio de abordagem aberta padrão (OVHR), embora seja uma solução aceitável de um custo operacional econômico tempo e ponto de vista funcional.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça, 1211
        • Visceral surgery department - Geneva University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Com 18 anos ou mais
  • Submetidos a correção primária de hérnia umbilical ou epigástrica de tamanho entre 1cm e 5cm +/-5mm, com reforço de tela, no Departamento de Cirurgia Visceral do Hospital Universitário de Genebra

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de corticosteroides ou outro tratamento imunossupressor
  • Gravidez ou amamentação
  • Intenção de engravidar durante o estudo
  • Falta de contracepção segura, definida como: Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intrauterinos, ou que não estejam usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais. Participantes do sexo feminino esterilizadas cirurgicamente / histerectomizadas ou pós-menopáusicas por mais de 2 anos não são consideradas como tendo potencial para engravidar
  • Hérnia incisional e/ou história substancial de cirurgia intra-abdominal
  • Após avaliação do anestesiologista, estados de doença concomitantes clinicamente significativos que requerem encurtar o tempo operatório no máximo
  • Após avaliação do anestesiologista, estados de doença concomitantes clinicamente significativos sendo uma contra-indicação para abordagem laparoscópica e/ou anestesia geral
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência do participante
  • Inscrição anterior no estudo atual
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Correção robótica de hérnia ventral
Correção de hérnia epigástrica ou umbilical transabdominal pré-peritoneal ou umbilical assistida por laparoscopia com fechamento de defeito fascial e reforço de tela não absorvível
Comparador Ativo: Correção de hérnia ventral aberta
Correção de hérnia umbilical ou epigástrica pré-peritoneal padrão aberta com fechamento do defeito fascial e reforço de tela não absorvível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação do local cirúrgico
Prazo: Aos 31 dias após a cirurgia
Sim ou não
Aos 31 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações detalhadas do local cirúrgico
Prazo: Aos 31 dias após a cirurgia
Classificado de acordo com o sistema de pontuação de Clavien-Dindo acima mencionado (escala de 1 a 5, pontuação mais alta significa pior resultado)
Aos 31 dias após a cirurgia
Complicações gerais, não diretamente relacionadas ao sítio cirúrgico
Prazo: Aos 31 dias após a cirurgia
Classificado de acordo com o sistema de pontuação de Clavien-Dindo acima mencionado (escala de 1 a 5, pontuação mais alta significa pior resultado)
Aos 31 dias após a cirurgia
Dor geral: Escala Visual Analógica
Prazo: Aos 31 dias após a cirurgia
Avaliado usando a Escala Visual Analógica (VAS, escala de 0 a 10, pontuação mais alta significa pior resultado))
Aos 31 dias após a cirurgia
Consumo de analgésicos
Prazo: Aos 31 dias após a cirurgia
Registrado no prontuário do paciente durante a internação para o período ambulatorial será avaliado com recordatório de consumo em cada visita
Aos 31 dias após a cirurgia
Satisfação estética: European Hernia Society Quality of Life (EuraHS-QoL)
Prazo: Aos 31 dias após a cirurgia
Usando a European Hernia Society Quality of Life (EuraHS-QoL) (escala de 0-90, com as pontuações mais baixas sendo o resultado mais favorável)
Aos 31 dias após a cirurgia
Índice de qualidade de vida
Prazo: Aos 31 dias após a cirurgia
Usando o formulário European Hernia Society Quality of Life (EuraHS-QoL) (escala de 0-90, com as pontuações mais baixas sendo o resultado mais favorável)
Aos 31 dias após a cirurgia
Custos hospitalares
Prazo: No dia 31 após a cirurgia

Custos de hospitalização, incluindo medicamentos, cuidados e laboratórios, custo do procedimento, classe de grupo relacionada ao diagnóstico, valor total cobrado do seguro.

Derivado usando o método REKOLE®.

No dia 31 após a cirurgia
Custos ambulatoriais
Prazo: No dia 31 após a cirurgia
Consultas e medicamentos Estimados com base nos dados de faturamento do hospital.
No dia 31 após a cirurgia
Recorrência precoce em 1 mês
Prazo: No dia 31 após a cirurgia
Avaliado por avaliação física
No dia 31 após a cirurgia
Tamanho do defeito
Prazo: Durante a cirurgia
Medido com régua
Durante a cirurgia
Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo pelo cirurgião operacional
Prazo: Durante a cirurgia
Complicações cirúrgicas identificadas pelo cirurgião como diretamente relacionadas ao mau funcionamento do sistema robótico
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia Ventral

3
Se inscrever