Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réparation de hernie ventrale primaire robotique versus ouverte (Robovent)

2 mai 2023 mis à jour par: Dr Jonathan Douissard, University of Geneva, Switzerland

Réparation robotique versus ouverte d'une hernie ventrale primaire : un essai contrôlé randomisé

La réparation des hernies ombilicales et épigastriques, qu'elles concernent les hernies primaires ou incisionnelles, est associée à un risque élevé de complications locales, avec un taux global de complications chirurgicales à un mois pouvant atteindre 25 %. A ce jour, trois techniques sont utilisées.

La réparation ouverte d'une hernie ventrale (OVHR) est associée à un risque élevé d'infection du site opératoire, de déhiscence de la plaie et d'hématome, mais c'est la principale technique en raison d'avantages tels que la rentabilité, la courte durée opératoire et la réparation totalement extra-péritonéale.

La réparation laparoscopique des hernies (LHR) réduit ces complications mais implique de placer un treillis en position intra-péritonéale qui est connue pour entraîner des adhérences, nécessite des compétences laparoscopiques avancées, ne permet pas la fermeture du défaut en raison d'une amplitude de mouvement limitée et peut entraînent une douleur excessive et une consommation d'analgésiques en raison de l'utilisation de "tackers" pour maintenir le treillis en place.

La réparation robotique des hernies ventrales (RVHR) utilise le même accès laparoscopique que le LHR, mais grâce à l'amplitude de mouvement étendue donnée par le système robotique, elle permet la fermeture des défauts, le placement pré-péritonéal du maillage et nécessite moins de compétences techniques.

LHR est très peu adopté aux Hôpitaux universitaires de Genève pour les inconvénients susmentionnés. De plus, le résultat final de la procédure n'est pas le même qu'avec l'OVHR ou le RVHR, car le défect n'est pas principalement fermé et le treillis est en position intra-péritonéale. OVHR et RVHR, cependant, conduisent au même résultat final et ne diffèrent que par le type d'accès (direct vs laparoscopique). La RVHR gagne rapidement en popularité et en adoption aux États-Unis, mais reste une solution coûteuse. Il n'est pas clair si les avantages supposés pour les patients de la RVHR l'emportent sur les coûts et le temps supplémentaires, notamment en réduisant le taux de complications et les coûts hospitaliers et extra-hospitaliers consécutifs. De plus, l'expérience croissante du système robotique à l'Hôpital universitaire de Genève a conduit à une réduction significative des coûts et du temps dans d'autres procédures robotiques et pourrait éventuellement rendre la RVHR rentable si ses avantages cliniques devaient être prouvés.

Cette étude vise à démontrer que la réparation robotique trans-abdominale pré-péritonéale (rTAPP) d'une hernie ventrale primaire entraîne un taux de complications du site chirurgical inférieur à celui de la même procédure réalisée par approche ouverte standard (OVHR), tout en étant une solution acceptable d'un point de vue économique et opératoire. temps et d'un point de vue fonctionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Visceral surgery department - Geneva University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Traitement primaire d'une hernie ombilicale ou épigastrique de taille comprise entre 1cm et 5cm +/-5mm, avec renfort en maille, dans le service de Chirurgie Viscérale des Hôpitaux Universitaires de Genève

Critère d'exclusion:

  • Patients sous corticoïdes ou autres traitements immunosuppresseurs
  • Grossesse ou allaitement
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Absence de contraception sûre, définie comme : participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels. Les participantes qui sont stérilisées chirurgicalement / hystérectomisées ou post-ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer
  • Hernie incisionnelle et/ou antécédent substantiel de chirurgie intra-abdominale
  • Lors de l'évaluation de l'anesthésiste, états pathologiques concomitants cliniquement significatifs qui nécessitent de raccourcir le temps opératoire au maximum
  • Lors de l'évaluation de l'anesthésiste, les états pathologiques concomitants cliniquement significatifs sont une contre-indication à l'approche laparoscopique et/ou à l'anesthésie générale
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence du participant
  • Inscription précédente dans l'étude en cours
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réparation robotique de hernie ventrale
Procédure: Réparation robotique de hernie ventrale
Réparation de hernie épigastrique ou ombilicale trans-abdominale pré-péritonéale assistée par robotique laparoscopique avec fermeture du défaut fascial et renfort de maille non adsorbable
Comparateur actif: Réparation d'une hernie ventrale ouverte
Procédure: Réparation d'une hernie ventrale ouverte
Réparation standard ouverte d'une hernie épigastrique ou ombilicale pré-péritonéale avec fermeture du défaut fascial et renfort en maille non adsorbable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication du site opératoire
Délai: A 31 jours après la chirurgie
Oui ou non
A 31 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications détaillées du site opératoire
Délai: A 31 jours après la chirurgie
Classé selon le système de notation de Clavien-Dindo susmentionné (échelle de 1 à 5, un score plus élevé signifie un résultat moins bon)
A 31 jours après la chirurgie
Complications générales, non directement liées au site opératoire
Délai: A 31 jours après la chirurgie
Classé selon le système de notation de Clavien-Dindo susmentionné (échelle de 1 à 5, un score plus élevé signifie un résultat moins bon)
A 31 jours après la chirurgie
Douleur générale : Échelle visuelle analogique
Délai: A 31 jours après la chirurgie
Évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA, échelle de 0 à 10, un score plus élevé signifie un moins bon résultat))
A 31 jours après la chirurgie
Consommation d'analgésiques
Délai: A 31 jours après la chirurgie
Enregistré à partir du dossier médical du patient pour le séjour à l'hôpital pendant la période hors de l'hôpital, il sera évalué avec un rappel de consommation à chaque visite
A 31 jours après la chirurgie
Satisfaction esthétique : European Hernia Society Quality of Life (EuraHS-QoL)
Délai: A 31 jours après la chirurgie
Utilisation de la qualité de vie de l'European Hernia Society (EuraHS-QoL) (échelle de 0 à 90, les scores les plus bas étant les résultats les plus favorables)
A 31 jours après la chirurgie
Note de qualité de vie
Délai: A 31 jours après la chirurgie
À l'aide du formulaire de qualité de vie de l'European Hernia Society (EuraHS-QoL) (échelle de 0 à 90, les scores les plus bas étant le résultat le plus favorable)
A 31 jours après la chirurgie
Frais d'hospitalisation
Délai: Au jour 31 après la chirurgie

Frais d'hospitalisation comprenant les médicaments, les soins et les laboratoires, le coût de la procédure, la classe de groupe liée au diagnostic, le montant total facturé à l'assurance.

Dérivé selon la méthode REKOLE®.
Au jour 31 après la chirurgie
Frais ambulatoires
Délai: Au jour 31 après la chirurgie
Consultations et médicaments Estimation basée sur les données de facturation de l'hôpital.
Au jour 31 après la chirurgie
Récidive précoce à 1 mois
Délai: Au jour 31 après la chirurgie
Évalué par évaluation physique
Au jour 31 après la chirurgie
Taille du défaut
Délai: Pendant la chirurgie
Mesuré avec une règle
Pendant la chirurgie
Nombre d'événements indésirables liés au dispositif par le chirurgien opérant
Délai: Pendant la chirurgie
Complications chirurgicales identifiées par le chirurgien comme étant directement liées à un dysfonctionnement du système robotique
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Geneva, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2019

Première publication (Réel)

21 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-00113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hernie ventrale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Albania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner