Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotic versus åben primær ventral brok reparation (Robovent)

2. maj 2023 opdateret af: Dr Jonathan Douissard, University of Geneva, Switzerland

Robotisk versus åben primær ventral brokreparation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Reparation af navle- og epigastrisk brok, uanset om det overvejes primært eller snitbrok, er forbundet med en høj risiko for lokale komplikationer, med en global rate af kirurgiske komplikationer på en måned op til 25 %. Til dato er der brugt tre teknikker.

Reparation af åben ventral brok (OVHR) er forbundet med en høj risiko for infektion på operationsstedet, sårbrud og hæmatom, men er hovedteknikken på grund af fordele som omkostningseffektivitet, kort operationstid og fuldstændig ekstraperitoneal reparation.

Laparoskopisk brokreparation (LHR) reducerer disse komplikationer, men indebærer at placere et net i intraperitoneal position, som vides at føre til adhæsioner, kræver avancerede laparoskopiske færdigheder, tillader ikke lukning af defekten på grund af begrænset bevægelsesområde og kan føre til overdreven smerte og smertestillende forbrug på grund af brugen af ​​"tackers" til at holde nettet på plads.

Robotisk ventral brokreparation (RVHR) bruger den samme laparoskopiske adgang som LHR, men takket være det udvidede bevægelsesområde givet af robotsystemet tillader defekt lukning, præ-peritoneal placering af nettet og kræver mindre tekniske færdigheder.

LHR er af meget lav adoption på Geneve Universitetshospital på grund af det førnævnte ubelejligt. Desuden er det endelige resultat af proceduren ikke det samme som med OVHR eller RVHR, da defekten ikke primært er lukket, og nettet er i intraperitoneal position. OVHR og RVHR fører dog til det samme endelige resultat og udskyder kun med adgangstypen (direkte vs. laparoskopisk). RVHR vinder hurtig popularitet og adoption i USA, men er stadig en dyr løsning. Det er uklart, om de formodede fordele for patienterne ved RVHR overvælder de ekstra omkostninger og tid, især ved at reducere komplikationsraten og på hinanden følgende omkostninger på hospitalet og ude på hospitalet. Ydermere har stigende erfaring med robotsystemet på Geneve Universitetshospital ført til betydelige omkostninger og tidsreduktion i andre robotprocedurer og kunne i sidste ende gøre RVHR omkostningseffektiv, hvis dets kliniske fordele skulle bevises.

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at robotisk trans-abdominal præ-peritoneal (rTAPP) primær ventral brokreparation fører til lavere komplikationsfrekvens for operationsstedet end den samme procedure udført gennem standard åben tilgang (OVHR), samtidig med at det er en acceptabel løsning fra en økonomisk, operativ tid og funktionelt ståsted.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Visceral surgery department - Geneva University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • 18 år eller ældre
  • Undergår primær reparation af navle- eller epigastrisk brok af størrelse mellem 1 cm og 5 cm +/- 5 mm, med mesh-forstærkning, i Visceral Surgery Department på University Geneva Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under kortikosteroider eller anden immunsuppressiv behandling
  • Graviditet eller amning
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet
  • Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde. Kvindelige deltagere, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomi eller postmenopausale i mere end 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder
  • Incisional brok og/eller betydelig historie med intraabdominal kirurgi
  • Efter vurdering af anæstesiolog, klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande, som kræver maksimalt at forkorte operationstiden
  • Efter vurdering af anæstesiolog er klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande en kontraindikation for laparoskopisk tilgang og/eller generel anæstesi
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens hos deltageren
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robotisk ventral brok reparation
Procedure: Robotisk ventral brok reparation
Laparoskopisk robotassisteret trans-abdominal pre-peritoneal epigastrisk eller navlebrok reparation med lukning af fascial defekt og ikke-adsorberbar mesh-forstærkning
Aktiv komparator: Reparation af åben ventral brok
Procedure: Reparation af åben ventral brok
Standard åben præ-peritoneal epigastrisk eller navlebrok reparation med lukning af fascial defekt og ikke-adsorberbar mesh-forstærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation på operationsstedet
Tidsramme: 31 dage efter operationen
Ja eller nej
31 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detaljerede komplikationer på operationsstedet
Tidsramme: 31 dage efter operationen
Klassificeret i henhold til førnævnte Clavien-Dindos scoringssystem (skala fra 1 til 5, højere score betyder et dårligere resultat)
31 dage efter operationen
Generelle komplikationer, ikke direkte relateret til operationsstedet
Tidsramme: 31 dage efter operationen
Klassificeret i henhold til førnævnte Clavien-Dindos scoringssystem (skala fra 1 til 5, højere score betyder et dårligere resultat)
31 dage efter operationen
Generelle smerter: Visual Analog Scale
Tidsramme: 31 dage efter operationen
Evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS, skala fra 0 til 10, højere score betyder et dårligere resultat))
31 dage efter operationen
Smertestillende forbrug
Tidsramme: 31 dage efter operationen
Registreret fra patientens journal for hospitalsophold i udehospitalets periode vil blive evalueret med tilbagekaldelse af forbrug ved hvert besøg
31 dage efter operationen
Æstetisk tilfredshed: European Hernia Society Quality of Life (EuraHS-QoL)
Tidsramme: 31 dage efter operationen
Brug af European Hernia Society Quality of Life (EuraHS-QoL) (skala fra 0-90, hvor de lavere score er det mest gunstige resultat)
31 dage efter operationen
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 31 dage efter operationen
Brug af European Hernia Society Quality of Life (EuraHS-QoL) formular (skala fra 0-90, hvor de lavere score er det mest gunstige resultat)
31 dage efter operationen
Udgifter på hospitalet
Tidsramme: På dag 31 efter operationen

Indlæggelsesomkostninger inklusive medicin, pleje og laboratorier, omkostninger ved proceduren, diagnoserelateret gruppeklasse, det samlede beløb, der faktureres til forsikringen.

Udledt ved hjælp af REKOLE®-metoden.
På dag 31 efter operationen
Udgifter til udehospitalet
Tidsramme: På dag 31 efter operationen
Konsultationer og lægemidler Estimeret baseret på hospitalets faktureringsdata.
På dag 31 efter operationen
Tidlig gentagelse ved 1 måned
Tidsramme: På dag 31 efter operationen
Vurderet ved fysisk evaluering
På dag 31 efter operationen
Defekt størrelse
Tidsramme: Under operationen
Målt med lineal
Under operationen
Antallet af udstyrsrelaterede uønskede hændelser af den opererende kirurg
Tidsramme: Under operationen
Kirurgiske komplikationer, som er identificeret af den opererende kirurg som direkte relateret til funktionsfejl i robotsystemet
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-00113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med Robotisk ventral brok reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner