健康な成人による生および加工済みブルーベリーの消費後のベリー植物栄養素の利用可能性の評価 (BAM)
ブルーベリーの最適な栄養品質の確立: 一般的な植物育種と加工方法を使用して、平均的な食事の栄養品質を改善するための概念実証研究。
この研究では、植物栄養素レベルで選択された 2 つのブルーベリー品種の植物栄養素の利用可能性を評価します。 これは、健康な人間のボランティアで、植物栄養素が一致した加工プロテインバーおよび多量栄養素が一致した対照食と比較されます. ブルーベリーの植物性栄養素は、摂取の 48 時間前と摂取後 48 時間の 4 日間、血液と尿で分析されます。 参加者は、3 か月間にわたって 4 つの食事のそれぞれを消費します (4 方向のクロスオーバー デザイン、4 日間の 4 つのブロック)。 この研究の主な目的は、4 つの治療法を摂取した後、血中および尿中に回収されたブルーベリーの植物栄養素の割合を比較することです。 植物栄養素の含有量は人間のバイオアベイラビリティを予測するものであり、ベリーを強化した加工製品は未加工のベリーと同様の植物栄養素のバイオアベイラビリティを持つという仮説を立てています。
この研究の結果は、果実の摂取による健康上の利点を最大化するという最終的な目標に向けて、栄養価を高めるためにベリーの栄養価を予測または強化できるかどうかを立証する可能性があります。 多くの人にとって、果物と野菜の摂取量を政府が推奨するレベル (1 日あたり 5 サービング以上) まで増やすことは困難であるため、現在の概念実証研究では、消費者が果物と野菜の摂取量を増やすことで最適な健康状態を達成できるようにするための合理的なアプローチを探っています。 、現在の消費パターンのコンテキスト内で、一般的な果物や消費者製品の栄養密度とバイオアベイラビリティの強化を通じて。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究では、植物栄養素レベルで選択された 2 つのブルーベリー品種の植物栄養素の利用可能性を評価します。 これは、健康な人間のボランティアで、植物栄養素が一致した加工プロテインバーおよび多量栄養素が一致した対照食と比較されます. ブルーベリーの植物性栄養素は、摂取の 48 時間前と摂取後 48 時間の 4 日間、血液と尿で分析されます。 参加者は、3 か月間にわたって 4 つの食事のそれぞれを消費します (4 方向のクロスオーバー デザイン、4 日間の 4 つのブロック)。
この研究の主な目的は、4 つの治療法を摂取した後、血中および尿中に回収されたブルーベリーの植物栄養素の割合を比較することです。
適格性が確認された後、被験者はベリー関連の 4 つの介入に無作為に割り当てられます。 各介入の消費は、1週間のウォッシュアウトで区切られた1つの研究期間に対応します。 血液はベースライン時および介入消費後 48 時間 (1 時間、3 時間、6 時間、9 時間、24 時間、48 時間) にわたって収集され、尿は介入の前後 48 時間 (-48 時間、-24 時間、0 ~ 9 時間、9 ~ 24 時間) 収集されます。 、24〜48時間)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
- Plants for Human Health Institute, North Carolina State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 25~65歳の男女の成人。
- 非喫煙者、非タバコ使用者 (vaping も deeping も使用していない)、または 6 か月以上前に禁煙した人;
- ポリフェノールを含む果物や野菜にアレルギーがない人(例: アントシアニン、フラボノイド)およびブルーベリー、赤リンゴ、イチゴ、赤オレンジ、紫タマネギ、ブロッコリーなどのフェノール酸。
- 乳製品、特にホエイプロテイン、フルクトース、またはサリチル酸にアレルギーを示さない人;
- 一般的に健康で、がん、1 型および 2 型糖尿病などの慢性疾患がない人。
- -甲状腺または血糖降下薬またはホルモン補充療法(HRT)を処方されていない人(これらの薬が試験の主要エンドポイントに付随する可能性があるため);
- -研究の少なくとも1か月前に、植物栄養素を含むサプリメント(ココア、コーヒー、ベリー、ポリフェノール、フラボノイド、またはアントシアニン抽出物など)を消費しておらず、研究中にそれを消費しない意思がある人;
- ノースカロライナ リサーチ キャンパス (NCRC) のキャンパスから 40 マイル以内に住んでいる人。
- ウォッシュアウトおよび臨床サンプリング期間中の研究対象の植物栄養素の豊富な供給源の食事摂取を制限することに同意し、尿および血液サンプルの収集を含む生物学的サンプリングプロトコルを遵守することに同意し、追加の食事摂取量を記録することに同意する人々各介入の2日前、および介入治療の摂取の2日後。
- BMI ≥18.5 かつ ≤ 30 (lbs/in2x703) の人;
- 最終登録前のスクリーニング期間中に確立されたように、臨床アドバイザーによって評価された生化学的、血液学的および尿分析が成功した(つまり、健康な個人の正常範囲内)。
除外基準:
- 現在の喫煙者(vaping と deeping を含む)、または募集の 6 か月前までに禁煙した元喫煙者。
- 妊娠中または授乳中;
- -血管疾患または病状の既存または重要な過去の病歴がある被験者 研究の測定に影響を与える可能性がある、すなわち血管疾患、循環器(すなわち レイノー病、糖尿病、肝臓、腎臓、消化器、血液、癌、または甲状腺疾患;
- フルクトース不耐性の被験者、またはサリチル酸塩、乳製品、特にホエータンパク質、またはベリーに対する既知のアレルギーのある被験者;
- 各介入前および各介入中の1週間、食事制限を順守する準備ができていないか、プロトコルごとの評価を順守したくない人;
- 食事介入および/または生体液/材料のサンプリングを含む別の研究プロジェクトに並行して参加している人;
- 治療食を摂取している、またはスクリーニングから3か月以内に大幅な体重減少(臨床アドバイザーによって判断される)を経験した人;
- 植物栄養素を含むサプリメント(ココア、コーヒー、ベリー、ポリフェノール、フラボノイド、またはアントシアニン抽出物など)を摂取している、試験中および試験の1か月前に摂取をやめたくない、または他のサプリメントの既存の摂取または定期的な使用をやめたくない過去1〜2週間の大量の栄養素、ハーブ、および栄養補助食品、または研究中にそれらを使用する予定;
- 処方された甲状腺剤、血糖降下薬、またはHRT薬 - その他の薬は、臨床アドバイザーによって適合性が評価されます。
- 先月献血した方
- 1日あたりのアルコール摂取量は、女性が1日1杯以上、男性が2杯以上、週に女性が7杯以上、男性が14杯以上(米国. 保健社会福祉省および米国農務省の食事ガイドライン 2015-2020);
- 現在、減量計画を立てているか、減量薬を使用している(選択的セロトニン再取り込み阻害薬、ステロイド、リタリン、ジエチルプロピオンやアンフェプラモンなどの食欲抑制薬、アリ、ゼニカル、Qsymia、Belviq、コントレーブなどの減量薬など) Saxenda)、またはこの治療を10週間の研究期間中に継続する予定;
- BMI < 18.5 および > 30 (lbs/in2x703) の人;
- 異常な生化学的、血液学的または尿の結果、および以下を含む研究の反徴候であると考えられる測定値を提示する人:腎臓および肝機能、空腹時血糖(特に糖尿病を示す場合)、脂質異常、スクリーニング中に確立された全血球数最終入学までの期間。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ファイトケミカルが豊富なブルーベリー品種
参加者 1 人あたり 150 g のファイトケミカルが豊富なブルーベリーの 1 回の消費。
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150 g の非伝統的な (つまり、通常スーパーマーケットでは入手できない) ブルーベリー品種は、自然の植物育種技術を使用して育種され、栄養価が高いことが確立されています。 食事制限が遵守されます(つまり、 ベリー植物栄養素を含む食品またはサプリメントの回避)は、各アームの訪問の7日前から研究日を通して行われます。 |
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実験的:ファイトケミカルが乏しいブルーベリーの品種
参加者 1 人あたり 150 g のファイトケミカルが少ないブルーベリーの 1 回の消費。
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150 g の標準的な市販のブルーベリー品種 (すなわち、栽培品種)。 食事制限が遵守されます(つまり、 ベリー植物栄養素を含む食品またはサプリメントの回避)は、各アームの訪問の7日前から研究日を通して行われます。 |
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実験的:「最小限に加工された」ブルーベリーが豊富なプロテインバー
150gのブルーベリーフィトケミカルに匹敵する、ブルーベリーが豊富なプロテインバーの1回の消費.
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150 g の非伝統的なブルーベリーの植物栄養素含有量に匹敵する、「最小限に加工された」ブルーベリーが豊富なプロテイン バー。 食事制限が遵守されます(つまり、 ベリー植物栄養素を含む食品またはサプリメントの回避)は、各アームの訪問の7日前から研究日を通して行われます。 |
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プラセボコンパレーター:栄養成分が一致したブルーベリーコントロール飲料
ブルーベリーが豊富なプロテインバーの多量栄養素含有量に一致するコントロール飲料の1回の消費.
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ブルーベリーが豊富なプロテインバーの栄養成分は、ホエイプロテインに溶けます。 食事制限が遵守されます(つまり、 ベリー植物栄養素を含む食品またはサプリメントの回避)は、各アームの訪問の7日前から研究日を通して行われます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群間における(ポリ)フェノール代謝産物の尿中総回収率
時間枠:介入ごとに4日間の尿採取;尿採取時間:-48、-24、0-9、9-24、24-48時間
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治療摂取後、UPLC-MS/MS(超高速液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析を組み合わせた手法)による広範囲メタボロミクス解析を用いて、尿中の185種類の(ポリ)フェノール代謝物濃度を測定しました。
各代謝物の回収量は、代謝物の濃度(ng/mL)に各採取時の尿量(mL)を乗算し、その後ミリグラムに換算することで算出しました。
各(ポリ)フェノール代謝物の尿中総回収量は、その生物学的利用能の指標として評価され、介入後0時間から48時間までの各尿採取時点の回収量の合計から、参加者および治療ごとの48時間および24時間のベースライン採取の平均値を差し引くことで確立されました。
その後、治療ごとおよび代謝物ごとに参加者間で平均化され、さらに代謝物間で合計されました。
したがって、各治療について報告されるデータは、(ポリ)フェノール代謝物全体における尿中総回収量の平均値の合計を表しています。
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介入ごとに4日間の尿採取;尿採取時間:-48、-24、0-9、9-24、24-48時間
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治療間での(ポリ)フェノール代謝産物の血清曲線下面積(AUC)
時間枠:各介入につき3日間の採血; ベースライン採血1回、その後治療後1、3、6、9、24、48時間の採血。
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治療摂取後、UPLC-MS/MS(超高速液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析を組み合わせた技術)を用いた広範なメタボロミクス分析により、血液中の185種の(ポリ)フェノール代謝物の濃度を測定しました。
各(ポリ)フェノール代謝物の血清中曲線下面積(AUC)は、参加者および治療ごとのこれらの代謝物の生体利用能の測定値として評価されました。
これは、Phoenix WinNonlin(バージョン8.3、Certara製)ソフトウェアで濃度と時間データを用いて計算されました。
その後、治療および代謝物ごとに参加者間でAUCを平均化し、平均AUCをさらに代謝物間で合計しました。
したがって、各治療について報告されるデータは、(ポリ)フェノール代謝物全体のAUCの平均値の合計を表しています。
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各介入につき3日間の採血; ベースライン採血1回、その後治療後1、3、6、9、24、48時間の採血。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療間における(ポリ)フェノール代謝物の最大血清濃度[Cmax]
時間枠:各介入につき3日間の採血; ベースライン採血1回、その後治療後1時間、3時間、6時間、9時間、24時間、48時間に採血を実施。
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処理後の血清中185種の(ポリ)フェノール代謝物濃度は、UPLC-MS/MS(超高速液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析計の組み合わせ)による広範囲メタボロミクス解析を用いて測定されました。
各(ポリ)フェノール代謝物の最大血清濃度[Cmax]は、ソフトウェアPhoenix WinNonlin(バージョン8.3、Certara社製)の濃度および時間データを用いて、参加者ごと、処理ごとに算出されました。
次に、処理ごとおよび代謝物ごとに参加者間で平均化され、さらに代謝物間で平均化されました。
したがって、各処理について報告されるデータは、(ポリ)フェノール代謝物全体のCmaxの平均値の平均値を表しています。
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各介入につき3日間の採血; ベースライン採血1回、その後治療後1時間、3時間、6時間、9時間、24時間、48時間に採血を実施。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療間の血清中の(ポリ)フェノール代謝物の最大濃度到達時間[Tmax]
時間枠:各介入ごとに3日間の採血; 1回のベースライン採血の後、治療後1、3、6、9、24、48時間に採血を行う。
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処理摂取後の血清中の185種の(ポリ)フェノール代謝物の濃度は、UPLC-MS/MS(超高速液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析の組み合わせ)による広範なメタボロミクス解析を用いて測定されました。
各(ポリ)フェノール代謝物の血清中最大濃度到達時間[Tmax]は、ソフトウェアPhoenix WinNonlin(バージョン8.3、Certara)の濃度と時間データを用いて、参加者ごとおよび処理ごとに計算されました。
次に、処理ごとおよび代謝物ごとに参加者間で平均化され、さらに代謝物間で平均化されました。
各処理について報告されるデータは、(ポリ)フェノール代謝物全体のTmaxの平均値の平均を表しています。
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各介入ごとに3日間の採血; 1回のベースライン採血の後、治療後1、3、6、9、24、48時間に採血を行う。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Colin D Kay, PhD、North Carolina State University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19138
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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