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Bewertung der Verfügbarkeit von Beeren-Phytonährstoffen nach dem Verzehr frischer und verarbeiteter Heidelbeeren durch gesunde Erwachsene (BAM)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Colin D. Kay, North Carolina State University

Ermittlung der optimalen Ernährungsqualität von Blaubeeren: eine Proof-of-Concept-Studie zur Verbesserung der Ernährungsqualität der durchschnittlichen Ernährung unter Verwendung gängiger Pflanzenzüchtungs- und Verarbeitungspraktiken.

Diese Studie wird die Verfügbarkeit von Phytonährstoffen in zwei Blaubeersorten bewerten, die aufgrund ihres Phytonährstoffgehalts ausgewählt wurden. Dies wird mit einem auf Phytonährstoffe abgestimmten verarbeiteten Proteinriegel und einer auf Makronährstoffe abgestimmten Kontrollmahlzeit bei gesunden menschlichen Freiwilligen verglichen. Heidelbeer-Phytonährstoffe werden über einen Zeitraum von vier Tagen, 48 Stunden vor dem Verzehr und 48 Stunden danach, in Blut und Urin analysiert. Die Teilnehmer werden jede der vier Mahlzeiten über einen Zeitraum von 3 Monaten einnehmen (4-Wege-Crossover-Design, 4 Blöcke mit 4-Tages-Perioden). Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Anteile der Heidelbeer-Phytonährstoffe zu vergleichen, die nach Einnahme der vier Behandlungen im Blut und Urin wiedergefunden werden. Wir gehen davon aus, dass der Phytonährstoffgehalt die menschliche Bioverfügbarkeit vorhersagt und dass ein mit Beeren angereichertes verarbeitetes Produkt eine ähnliche Phytonährstoff-Bioverfügbarkeit wie unverarbeitete Beeren aufweist.

Die Ergebnisse dieser Studie können feststellen, ob der Nährwert einer Beere vorhergesagt oder verbessert werden kann, um eine erhöhte Ernährungsqualität bereitzustellen, mit dem ultimativen Ziel, die gesundheitlichen Vorteile des Obstkonsums zu maximieren. Da es für viele eine Herausforderung darstellt, ihren Obst- und Gemüseverzehr auf das von der Regierung empfohlene Niveau (mehr als 5 Portionen pro Tag) zu erhöhen, untersucht die vorliegende Proof-of-Concept-Studie einen vernünftigen Ansatz, um den Verbrauchern zu helfen, eine optimale Gesundheit in Verbindung mit einem hohen Obst- und Gemüseverzehr zu erreichen , im Zusammenhang mit aktuellen Konsummustern, durch Verbesserung der Nährstoffdichte und Bioverfügbarkeit von gewöhnlichen Früchten und Konsumgütern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Verfügbarkeit von Phytonährstoffen in zwei Blaubeersorten bewerten, die aufgrund ihres Phytonährstoffgehalts ausgewählt wurden. Dies wird mit einem auf Phytonährstoffe abgestimmten verarbeiteten Proteinriegel und einer auf Makronährstoffe abgestimmten Kontrollmahlzeit bei gesunden menschlichen Freiwilligen verglichen. Heidelbeer-Phytonährstoffe werden über einen Zeitraum von vier Tagen, 48 Stunden vor dem Verzehr und 48 Stunden danach, in Blut und Urin analysiert. Die Teilnehmer werden jede der vier Mahlzeiten über einen Zeitraum von 3 Monaten einnehmen (4-Wege-Crossover-Design, 4 Blöcke mit 4-Tages-Perioden).

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Anteile der Heidelbeer-Phytonährstoffe zu vergleichen, die nach Einnahme der vier Behandlungen im Blut und Urin wiedergefunden werden.

Nachdem die Berechtigung bestätigt wurde, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip den vier beerenbezogenen Interventionen zugewiesen. Der Verbrauch jeder Intervention entspricht einem Studienzeitraum, die durch einwöchige Auswaschung getrennt sind. Blut wird zu Studienbeginn und über 48 h (1 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 48 h) nach dem Konsum der Intervention gesammelt, während Urin 48 h vor und nach der Intervention (–48 h, –24 h, 0–9 h, 9–24 h) gesammelt wird , 24-48 Std.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
        • Plants for Human Health Institute, North Carolina State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Erwachsene zwischen 25-65 Jahren;
  • Nichtraucher, Nicht-Tabakkonsumenten (kein Dampfen oder Deeping) oder die vor ≥ 6 Monaten damit aufgehört haben;
  • die keine Allergien gegen polyphenolhaltiges Obst oder Gemüse (z. Anthocyane, Flavonoide) und Phenolsäuren wie Heidelbeeren, roter Apfel, Erdbeere, rote Orange, lila Zwiebel und Brokkoli;
  • die keine Allergien gegen Milchprodukte aufweisen, insbesondere Molkenprotein, Fructose oder Salicylate;
  • die im Allgemeinen gesund und ohne chronische Krankheiten wie Krebs, Typ-1- und Typ-2-Diabetes sind;
  • denen keine Schilddrüsen- oder hypoglykämischen Medikamente oder Hormonersatztherapie (HRT) verschrieben werden (aufgrund der wahrscheinlichen Begleiterscheinungen, die diese Medikamente auf den primären Endpunkt der Studie verursachen);
  • die mindestens einen Monat vor der Studie keine phytonährstoffhaltigen Nahrungsergänzungsmittel (z. B. mit Kakao-, Kaffee-, Beeren-, Polyphenol-, Flavonoid- oder Anthocyanextrakten) konsumiert haben und bereit sind, diese während der Studie nicht zu konsumieren;
  • der innerhalb von 40 Meilen vom Campus des North Carolina Research Campus (NCRC) lebt;
  • diejenigen, die sich bereit erklären, die Nahrungsaufnahme von reichhaltigen Quellen von Phytonährstoffen, die auf die Studie abzielen, während der Auswaschphase und der klinischen Probenahmeperioden zu beschränken, die sich bereit erklären, ein biologisches Probenahmeprotokoll einzuhalten, das die Sammlung von Urin- und Blutproben umfasst, und ihre zusätzliche Nahrungsaufnahme darüber aufzuzeichnen 2 Tage vor jeder Intervention und zwei Tage nach Einnahme der Interventionsbehandlungen;
  • die einen BMI ≥18,5 und ≤ 30 (lbs/in2x703) haben;
  • die erfolgreiche (d. h. innerhalb des normalen Bereichs für gesunde Personen) biochemische, hämatologische und Urinanalysen haben, die vom klinischen Berater bewertet wurden, wie während des Screening-Zeitraums vor der endgültigen Einschreibung festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Raucher (einschließlich Vaping und Deeping) oder Ex-Raucher, die < 6 Monate vor der Einstellung aufhören;
  • schwanger oder stillend;
  • Probanden mit bestehender oder signifikanter Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen oder medizinischen Zuständen, die wahrscheinlich die Studienmessungen beeinflussen, d. h. Gefäßerkrankungen, Kreislauferkrankungen (d. h. Reynauds), Diabetes, Leber-, Nieren-, Verdauungs-, hämatologische, Krebs- oder Schilddrüsenerkrankungen;
  • Personen mit Fruktoseintoleranz oder Personen mit bekannter Allergie gegen Salicylate, Milchprodukte, insbesondere Molkenprotein oder Beeren;
  • diejenigen, die nicht bereit sind, sich 1 Woche vor und während jeder Intervention an diätetische Einschränkungen zu halten, oder die nicht bereit sind, die Bewertungen gemäß Protokoll einzuhalten;
  • die parallel an einem anderen Forschungsprojekt teilnehmen, das eine diätetische Intervention und/oder die Probenahme von biologischen Flüssigkeiten/Material beinhaltet;
  • diejenigen, die therapeutische Diäten einhalten oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einen erheblichen Gewichtsverlust (vom klinischen Berater zu beurteilen) erfahren haben;
  • diejenigen, die phytonährstoffhaltige Nahrungsergänzungsmittel (z. B. mit Kakao-, Kaffee-, Beeren-, Polyphenol-, Flavonoid- oder Anthocyanextrakten) einnehmen und nicht bereit sind, die Einnahme während und 1 Monat vor der Studie einzustellen, oder nicht bereit sind, die bestehende Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel oder deren regelmäßige Verwendung zu beenden hoch dosierte Nährstoff-, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel während der letzten ein bis zwei Wochen oder die Planung, sie während der Studie zu verwenden;
  • verschriebene Schilddrüsen-, hypoglykämische oder HRT-Medikamente – andere Medikamente werden vom klinischen Berater auf Eignung geprüft;
  • diejenigen, die im letzten Monat Blut gespendet haben;
  • Personen, die mehr als 1 bzw. 2 alkoholische Getränke pro Tag für Frauen bzw. Männer oder mehr als 7 bzw. 14 alkoholische Getränke pro Woche für Frauen bzw. Männer konsumieren (U.S. Ernährungsrichtlinien des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste und des US-Landwirtschaftsministeriums 2015-2020);
  • derzeit an einem gewichtsreduzierenden Plan teilnehmen oder Medikamente zur Gewichtsabnahme einnehmen (z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Steroide, Ritalin, Appetitzügler wie Diethylpropion oder Amfepramon und Medikamente zur Gewichtsabnahme wie Alli, Xenical, Qsymia, Belviq, Contrave und Saxenda) oder planen, diese Behandlung während der 10-wöchigen Studiendauer fortzusetzen;
  • wer einen BMI < 18,5 und > 30 (lbs/in2x703) hat;
  • die abnormale biochemische, hämatologische oder urologische Ergebnisse und Messungen aufweisen, die als kontraindiziert für die Studie angesehen werden, einschließlich: Nieren- und Leberfunktion, Nüchternglukose (insbesondere wenn sie auf Diabetes hinweisen), Lipidanomalien, großes Blutbild, wie während des Screenings festgestellt Zeitraum vor der endgültigen Immatrikulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eine phytochemisch reiche Heidelbeersorte
Einmaliger Verzehr von 150 g sekundären Pflanzenstoffreiche Heidelbeere pro Teilnehmer.

150 g einer nicht-traditionellen (d. h. normalerweise nicht im Supermarkt erhältlichen) Heidelbeersorte, die mit natürlichen Pflanzenzüchtungstechniken gezüchtet wurde und einen erhöhten Nährwert aufweist.

Diätetische Einschränkungen werden eingehalten (d.h. Vermeidung von Nahrungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Beeren-Phytonährstoffe enthalten) für 7 Tage vor jedem Armbesuch und während der Studientage.

Experimental: eine phytochemisch arme Heidelbeersorte
Einmaliger Verzehr von 150 g sekundäre Pflanzenstoffarme Heidelbeere pro Teilnehmer.

150 g einer im Handel erhältlichen Standard-Heidelbeersorte (d. h. Sorte).

Diätetische Einschränkungen werden eingehalten (d.h. Vermeidung von Nahrungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Beeren-Phytonährstoffe enthalten) für 7 Tage vor jedem Armbesuch und während der Studientage.

Experimental: ein "minimal verarbeiteter" blaubeerreicher Proteinriegel
Einmaliger Verzehr eines Heidelbeer-reichen Proteinriegels abgestimmt auf 150 g Heidelbeer-Phytochemikalien.

Ein "minimal verarbeiteter" Heidelbeer-reicher Proteinriegel, abgestimmt auf den Phytonährstoffgehalt der 150 g der nicht-traditionellen Heidelbeere.

Diätetische Einschränkungen werden eingehalten (d.h. Vermeidung von Nahrungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Beeren-Phytonährstoffe enthalten) für 7 Tage vor jedem Armbesuch und während der Studientage.

Placebo-Komparator: ein Heidelbeerkontrollgetränk mit abgestimmtem Nährwertgehalt
Einmaliger Verzehr eines Kontrollgetränks, abgestimmt auf den Makronährstoffgehalt des blaubeerreichen Proteinriegels.

Der abgestimmte Nährstoffgehalt des Heidelbeer-reichen Proteinriegels wird in Whey Protein gelöst

Diätetische Einschränkungen werden eingehalten (d.h. Vermeidung von Nahrungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Beeren-Phytonährstoffe enthalten) für 7 Tage vor jedem Armbesuch und während der Studientage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte renale Ausscheidung von (Poly)Phenol-Metaboliten über alle Behandlungen hinweg
Zeitfenster: 4 Tage Urinsammlung pro Intervention; Urinsammlungen nach -48, -24, 0-9, 9-24 und 24-48 Stunden.
Die Konzentration von 185 (Poly)phenol-Metaboliten im Urin wurde nach der Einnahme der Behandlungen mittels breitgefächerter metabolomischer Analyse via UPLC-MS/MS (Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie) gemessen. Die Rückgewinnung jedes Metaboliten wurde berechnet, indem die Konzentration des Metaboliten (ng/mL) mit dem Urinvolumen (mL) in jeder Sammlung multipliziert und dann in Milligramm umgerechnet wurde. Die gesamte urinäre Rückgewinnung jedes (Poly)phenol-Metaboliten wurde als Maß für ihre Bioverfügbarkeit bewertet und als Summe der Rückgewinnung aus jeder Urinsammlung (0 h bis 48 h nach der Intervention) minus dem Mittelwert der 48 h- und 24 h-Basissammlungen pro Teilnehmer und Behandlung festgelegt. Anschließend wurde sie über die Teilnehmer pro Behandlung und pro Metabolit gemittelt und dann über die Metaboliten summiert. Daher repräsentieren die für jede Behandlung berichteten Daten die Summe der Mittelwerte der gesamten urinären Rückgewinnung über (Poly)phenol-Metaboliten hinweg.
4 Tage Urinsammlung pro Intervention; Urinsammlungen nach -48, -24, 0-9, 9-24 und 24-48 Stunden.
Serum Fläche unter der Kurve (AUC) von (Poly)Phenolischen Metaboliten über verschiedene Behandlungen hinweg
Zeitfenster: 3 Tage Blutentnahme pro Intervention; 1 Baseline-Entnahme, gefolgt von Blutentnahmen 1, 3, 6, 9, 24 und 48 Stunden nach der Behandlung.
Die Konzentration von 185 (Poly)Phenol-Metaboliten im Blut wurde nach der Einnahme der Behandlungen mittels breit angelegter metabolomischer Analyse via UPLC-MS/MS (Ultra Performance Liquid Chromatography gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie) gemessen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) jedes (Poly)Phenol-Metaboliten im Serum wurde als Messung der Bioverfügbarkeit dieser Metaboliten pro Teilnehmer und Behandlung bewertet. Sie wurde unter Verwendung von Konzentrations- und Zeitdaten in der Software Phoenix WinNonlin (Version 8.3, Certara) berechnet. Anschließend wurde die AUC pro Behandlung und Metabolit über die Teilnehmer gemittelt, und die mittleren AUC-Werte wurden über die Metaboliten summiert. Daher repräsentieren die für jede Behandlung berichteten Daten die Summe der Mittelwerte der AUC über die (Poly)Phenol-Metaboliten.
3 Tage Blutentnahme pro Intervention; 1 Baseline-Entnahme, gefolgt von Blutentnahmen 1, 3, 6, 9, 24 und 48 Stunden nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration [Cmax] von (Poly)Phenol-Metaboliten zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: 3 Tage Blutentnahme pro Intervention; 1 Baseline-Entnahme, gefolgt von Blutentnahmen 1, 3, 6, 9, 24 und 48 Stunden nach der Behandlung.
Die Konzentration von 185 (Poly)phenol-Metaboliten im Serum wurde nach der Einnahme der Behandlungen mittels breit angelegter metabolomischer Analyse via UPLC-MS/MS (Ultra Performance Liquid Chromatography gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie) gemessen.
Die maximale Serumkonzentration [Cmax] jedes (Poly)phenol-Metaboliten im Serum wurde pro Teilnehmer und Behandlung unter Verwendung von Konzentrations- und Zeitdaten in der Software Phoenix WinNonlin (Version 8.3, Certara) berechnet.
Anschließend wurde sie pro Behandlung und Metabolit über die Teilnehmer gemittelt und weiter über die Metaboliten gemittelt.
Daher repräsentieren die für jede Behandlung berichteten Daten den Mittelwert der Mittelwerte von Cmax über die (Poly)phenol-Metaboliten.
3 Tage Blutentnahme pro Intervention; 1 Baseline-Entnahme, gefolgt von Blutentnahmen 1, 3, 6, 9, 24 und 48 Stunden nach der Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximalen Konzentration [Tmax] von (Poly)Phenol-Metaboliten im Serum zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: 3 Tage Blutentnahme pro Intervention; 1 Baseline-Entnahme, gefolgt von Blutentnahmen 1, 3, 6, 9, 24 und 48 Stunden nach der Behandlung.
Die Konzentration von 185 (Poly)phenol-Metaboliten im Serum wurde nach Einnahme der Behandlungen mittels breit angelegter metabolomischer Analyse via UPLC-MS/MS (Ultra Performance Liquid Chromatography gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie) gemessen. Der Zeitpunkt der maximalen Serumkonzentration [Tmax] jedes (Poly)phenol-Metaboliten im Serum wurde pro Teilnehmer und Behandlung unter Verwendung von Konzentrations- und Zeitdaten in der Software Phoenix WinNonlin (Version 8.3, Certara) berechnet. Anschließend wurde dieser Wert über die Teilnehmer pro Behandlung und pro Metabolit gemittelt und weiter über die Metaboliten gemittelt. Die für jede Behandlung berichteten Daten stellen den Mittelwert der Mittelwerte von Tmax über (Poly)phenol-Metaboliten dar.
3 Tage Blutentnahme pro Intervention; 1 Baseline-Entnahme, gefolgt von Blutentnahmen 1, 3, 6, 9, 24 und 48 Stunden nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin D Kay, PhD, North Carolina State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19138

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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