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건강한 성인이 신선하고 가공된 블루베리를 섭취한 후 베리 식물성 영양소의 가용성 평가 (BAM)

2022년 4월 4일 업데이트: Colin D. Kay, North Carolina State University

블루베리의 최적의 영양 품질 설정: 일반적인 식물 육종 및 가공 관행을 사용하여 평균 식단의 영양 품질을 개선하기 위한 개념 증명 연구.

이 연구는 식물 영양소 수준에 따라 선택된 두 가지 블루베리 품종에서 식물 영양소의 가용성을 평가할 것입니다. 이것은 건강한 인간 지원자에서 식물 영양소와 일치하는 가공 단백질 바와 다량 영양소와 일치하는 대조 식사와 비교될 것입니다. 블루베리 식물성 영양소는 섭취 전 48시간과 섭취 후 48시간 동안 4일 동안 혈액과 소변에서 분석됩니다. 참가자는 3개월 동안 4가지 식사를 각각 섭취하게 됩니다(4방향 교차 디자인, 4일 기간의 4블록). 이 연구의 주요 목적은 네 가지 치료법을 섭취한 후 혈액과 소변에서 회수된 블루베리 식물성 영양소의 비율을 비교하는 것입니다. 우리는 식물성 영양소 함량이 인간의 생체이용률을 예측할 수 있으며 베리가 풍부한 가공 제품은 가공되지 않은 베리와 유사한 식물성 영양소 생체이용률을 가질 것이라고 가정합니다.

이 연구의 결과는 과일 소비의 건강상의 이점을 극대화한다는 궁극적인 목표와 함께 베리의 영양가를 예측하거나 강화하여 높은 영양 품질을 제공할 수 있는지 여부를 확립할 수 있습니다. 많은 사람들이 과일 및 채소 섭취량을 정부 권장 수준(하루 5회 이상 섭취)으로 늘리는 것이 어렵기 때문에 현재 개념 증명 연구에서는 소비자가 높은 과일 및 채소 섭취와 관련하여 최적의 건강을 달성하도록 돕는 합리적인 접근 방식을 탐색합니다. , 현재 소비 패턴의 맥락에서 일반적인 과일 및 소비자 제품의 영양 밀도 및 생체 이용률 향상을 통해.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 식물 영양소 수준에 따라 선택된 두 가지 블루베리 품종에서 식물 영양소의 가용성을 평가할 것입니다. 이것은 건강한 인간 지원자에서 식물 영양소와 일치하는 가공 단백질 바와 다량 영양소와 일치하는 대조 식사와 비교될 것입니다. 블루베리 식물성 영양소는 섭취 전 48시간과 섭취 후 48시간 동안 4일 동안 혈액과 소변에서 분석됩니다. 참가자는 3개월 동안 4가지 식사를 각각 섭취하게 됩니다(4방향 교차 디자인, 4일 기간의 4블록).

이 연구의 주요 목적은 네 가지 치료법을 섭취한 후 혈액과 소변에서 회수된 블루베리 식물성 영양소의 비율을 비교하는 것입니다.

자격이 확인된 후 피험자는 네 가지 베리 관련 개입에 무작위로 배정됩니다. 각 개입의 소비는 1주 워시아웃으로 구분되는 하나의 연구 기간에 해당합니다. 개입 소비 후 기준선 및 48시간(1h, 3h, 6h, 9h, 24h, 48h)에 걸쳐 혈액을 수집하고, 개입 전후(-48h, -24h, 0-9h, 9-24h) 동안 소변을 수집합니다. , 24-48시간).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, 미국, 28081
        • Plants for Human Health Institute, North Carolina State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25-65세 사이의 남녀 성인;
  • 비흡연자, 비담배 사용자(베이핑이나 딥핑 없음) 또는 중단한 지 ≥ 6개월 전;
  • 폴리페놀이 함유된 과일이나 채소에 알레르기가 없는 사람(예: 안토시아닌, 플라보노이드) 및 블루베리, 빨간 사과, 딸기, 빨간 오렌지, 자색 양파 및 브로콜리와 같은 페놀산;
  • 유제품, 특히 유청 단백질, 과당 또는 살리실산염에 알레르기가 없는 사람
  • 일반적으로 건강하고 암, 1형 및 2형 당뇨병을 포함한 만성 질환이 없는 사람;
  • 갑상선, 저혈당 약물 또는 호르몬 대체 요법(HRT)을 처방받지 않은 사람
  • 연구 전 적어도 한 달 동안 식물 영양소 함유 보충제(예: 코코아, 커피, 베리, 폴리페놀, 플라보노이드 또는 안토시아닌 추출물 포함)를 섭취하지 않았으며 연구 중에 섭취하지 않으려는 사람;
  • North Carolina Research Campus(NCRC) 캠퍼스에서 40마일 이내에 거주하는 사람;
  • 세척 및 임상 샘플링 기간 동안 연구 대상 식물 영양소의 풍부한 공급원의 식이 섭취를 제한하고, 소변 및 혈액 샘플 수집과 관련된 생물학적 샘플링 프로토콜을 준수하고, 추가 식이 섭취량을 기록하는 데 동의하는 사람들 각 개입 전 2일 및 개입 치료를 받은 후 2일;
  • BMI ≥18.5 및 ≤ 30(lbs/in2x703)인 사람;
  • 최종 등록 전 스크리닝 기간 동안 확립된 대로 임상 고문이 평가한 성공적인(즉, 건강한 개인의 정상 범위 내) 생화학적, 혈액학적 및 소변 분석을 받은 사람.

제외 기준:

  • 현재 흡연자(베이핑 및 딥핑 포함) 또는 모집 전 6개월 미만에 금연한 이전 흡연자;
  • 임신 또는 모유 수유;
  • 혈관 질환 또는 연구 측정에 영향을 줄 수 있는 의학적 상태의 기존 또는 상당한 과거 병력이 있는 대상체, 즉 혈관 질환, 순환계(즉, Reynaud's), 당뇨병, 간, 신장, 소화기, 혈액, 암 또는 갑상선 질환;
  • 과당 불내성 대상자 또는 살리실산염, 유제품, 특히 유청 단백질 또는 베리류에 대해 알려진 알레르기가 있는 대상자;
  • 각 개입 전 및 도중에 1주 동안 식이 제한을 준수할 준비가 되지 않았거나 프로토콜에 따른 평가를 따르지 않으려는 사람들;
  • 식이 중재 및/또는 체액/재료 샘플링과 관련된 다른 연구 프로젝트에 동시에 참여하는 사람;
  • 치료용 식이요법을 하고 있거나 스크리닝 3개월 이내에 상당한 체중 감소를 경험한 사람(임상 고문이 판단함);
  • 식물성 영양소 함유 보충제(예: 코코아, 커피, 베리, 폴리페놀, 플라보노이드 또는 안토시아닌 추출물 함유)를 복용하는 사람, 시험 중 및 시험 전 1개월 동안 섭취를 중단할 의사가 없거나 다른 보충제의 기존 섭취 또는 규칙적인 사용을 중단할 의사가 없는 사람 지난 1~2주 동안 다량의 영양제, 약초 및 식이 보조제를 복용했거나 연구 기간 동안 사용할 계획입니다.
  • 처방된 갑상선, 저혈당 약물 또는 HRT 약물 - 기타 약물은 임상 고문이 적합성을 평가합니다.
  • 최근 1개월 이내에 헌혈하신 분
  • 여성과 남성이 하루에 1잔과 2잔 이상, 여성과 남성이 각각 일주일에 7잔과 14잔 이상(미국 보건복지부 및 미국 농무부 식이 지침 2015-2020);
  • 현재 체중 감량 계획을 진행 중이거나 체중 감량 약물(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 스테로이드, 리탈린, 디에틸프로피온 또는 암페프라몬과 같은 식욕 억제제 및 Alli, Xenical, Qsymia, Belviq, Contrave 및 Saxenda), 또는 10주 연구 기간 동안 이 치료를 계속할 계획입니다.
  • BMI<18.5 및 >30(lbs/in2x703)인 사람;
  • 다음을 포함하여 비정상적인 생화학적, 혈액학적 또는 소변 결과 및 연구에 반대되는 것으로 간주되는 측정치를 나타내는 사람: 신장 및 간 기능, 공복 혈당(특히 당뇨병을 나타내는 경우), 지질 이상, 스크리닝 동안 확립된 전체 혈구 수 최종 등록까지의 기간.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파이토케미컬이 풍부한 블루베리 품종
피토케미컬이 풍부한 블루베리 150g을 참가자당 1회 섭취합니다.

천연 식물 육종 기술을 사용하여 재배되고 영양가가 향상된 것으로 확립된 비전통적(예: 일반적으로 슈퍼마켓에서 구할 수 없는) 블루베리 품종 150g.

식이 제한이 관찰됩니다(즉, 각 팔 방문 전 7일 동안 및 연구 기간 내내 베리 식물성 영양소를 함유한 식품 또는 보충제의 회피).

실험적: 파이토케미컬이 부족한 블루베리 품종
피토케미컬이 부족한 블루베리 150g을 참가자당 1회 섭취합니다.

시판되는 표준 블루베리 품종(즉, 품종) 150g.

식이 제한이 관찰됩니다(즉, 각 팔 방문 전 7일 동안 및 연구 기간 내내 베리 식물성 영양소를 함유한 식품 또는 보충제의 회피).

실험적: "최소 가공" 블루베리가 풍부한 단백질 바
150g의 블루베리 피토케미컬과 일치하는 블루베리가 풍부한 단백질 바를 1회 섭취합니다.

비전통적인 블루베리 150g의 식물 영양소 함량과 일치하는 "최소 가공된" 블루베리가 풍부한 단백질 바입니다.

식이 제한이 관찰됩니다(예: 각 팔 방문 전 7일 동안 및 연구 기간 내내 베리 식물성 영양소를 함유한 식품 또는 보충제의 회피).

위약 비교기: 일치하는 영양 성분의 블루베리 컨트롤 음료
블루베리가 풍부한 단백질 바의 다량 영양소 함량과 일치하는 대조 음료의 1회 소비.

블루베리가 풍부한 단백질 바의 일치하는 영양 성분이 유청 단백질에 용해됩니다.

식이 제한이 관찰됩니다(즉, 각 팔 방문 전 7일 동안 및 연구 기간 내내 베리 식물성 영양소를 함유한 식품 또는 보충제의 회피).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광범위한 대사체학 분석을 사용한 치료 사이의 혈액 및 소변 내 (폴리)페놀 및 미생물 대사물의 생체이용률
기간: 개입당 4일 수집; 1 기준선 수집, 처리 후 1,3,6,9,24 및 48시간 수집 또는 혈액, 및 -48,-24,0-9, 9-24 및 24-48시간 소변 수집.
UPLC-MS/MS(탠덤 질량분석법과 결합된 초고성능 액체 크로마토그래피)를 통한 광범위한 대사체학 분석을 사용하여 치료 섭취 후 혈액 및 소변에서 (폴리)페놀 생체이용률 평가.
개입당 4일 수집; 1 기준선 수집, 처리 후 1,3,6,9,24 및 48시간 수집 또는 혈액, 및 -48,-24,0-9, 9-24 및 24-48시간 소변 수집.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광범위한 대사체학 분석을 사용한 치료 사이의 혈액 및 소변 내 (폴리)페놀 및 미생물 대사물의 최대 혈청 농도[Cmax] 특성화
기간: 개입당 4일 수집; 1 기준선 수집, 처리 후 1,3,6,9,24 및 48시간 수집 또는 혈액, 및 -48,-24,0-9, 9-24 및 24-48시간 소변 수집.
UPLC-MS/MS를 통한 광역 스펙트럼 대사 분석을 사용하여 치료 사이의 혈액 및 소변 내 (폴리)페놀 및 미생물 대사물의 Cmax 차이 특성화.
개입당 4일 수집; 1 기준선 수집, 처리 후 1,3,6,9,24 및 48시간 수집 또는 혈액, 및 -48,-24,0-9, 9-24 및 24-48시간 소변 수집.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광범위한 대사체학 분석을 사용하여 처리 사이의 혈액 및 소변 내 (폴리)페놀 및 미생물 대사물의 최대 농도[Tmax]에서의 시간 특성화
기간: 개입당 4일 수집; 1 기준선 수집, 처리 후 1,3,6,9,24 및 48시간 수집 또는 혈액, 및 -48,-24,0-9, 9-24 및 24-48시간 소변 수집.
UPLC-MS/MS를 통한 광역 스펙트럼 대사 분석을 사용하여 치료 사이의 혈액 및 소변 내 (폴리)페놀 및 미생물 대사물의 Tmax 차이 특성화.
개입당 4일 수집; 1 기준선 수집, 처리 후 1,3,6,9,24 및 48시간 수집 또는 혈액, 및 -48,-24,0-9, 9-24 및 24-48시간 소변 수집.
광범위한 대사체학 분석을 사용한 치료 간 혈액 및 소변 내 (폴리)페놀 및 미생물 대사물의 반감기[t1/2] 특성화
기간: 개입당 4일 수집; 1 기준선 수집, 처리 후 1,3,6,9,24 및 48시간 수집 또는 혈액, 및 -48,-24,0-9, 9-24 및 24-48시간 소변 수집.
UPLC-MS/MS를 통한 광역 스펙트럼 대사 분석을 사용하여 치료 사이의 혈액 및 소변 내 (폴리)페놀 및 미생물 대사물의 t1/2 차이 특성화.
개입당 4일 수집; 1 기준선 수집, 처리 후 1,3,6,9,24 및 48시간 수집 또는 혈액, 및 -48,-24,0-9, 9-24 및 24-48시간 소변 수집.
광범위한 대사체학 분석을 사용한 치료 사이의 혈액 및 소변 내 (폴리)페놀 및 미생물 대사물의 곡선 아래 면적[AUC]의 특성화
기간: 개입당 4일 수집; 1 기준선 수집, 처리 후 1,3,6,9,24 및 48시간 수집 또는 혈액, 및 -48,-24,0-9, 9-24 및 24-48시간 소변 수집.
UPLC-MS/MS를 통한 광역 스펙트럼 대사 분석을 사용하여 치료 사이의 혈액 및 소변에서 (폴리)페놀 및 미생물 대사물의 AUC 차이 특성화.
개입당 4일 수집; 1 기준선 수집, 처리 후 1,3,6,9,24 및 48시간 수집 또는 혈액, 및 -48,-24,0-9, 9-24 및 24-48시간 소변 수집.
넓은 스펙트럼 대사체학 분석을 사용하여 처리 사이의 혈액 및 소변에서 (폴리)페놀 및 미생물 대사산물의 1차 모멘트 곡선 아래 면적[AUMC]의 특성화
기간: 개입당 4일 수집; 1 기준선 수집, 처리 후 1,3,6,9,24 및 48시간 수집 또는 혈액, 및 -48,-24,0-9, 9-24 및 24-48시간 소변 수집.
UPLC-MS/MS를 통한 광역 스펙트럼 대사체학 분석을 사용하여 치료 사이의 혈액 및 소변에서 (폴리)페놀 및 미생물 대사산물의 AUMC 차이 특성화.
개입당 4일 수집; 1 기준선 수집, 처리 후 1,3,6,9,24 및 48시간 수집 또는 혈액, 및 -48,-24,0-9, 9-24 및 24-48시간 소변 수집.
광범위한 대사체학 분석을 사용한 치료 사이의 혈액 및 소변 내 (폴리)페놀 및 미생물 대사물의 제거(CL)
기간: 개입당 4일 수집; 1 기준선 수집, 처리 후 1,3,6,9,24 및 48시간 수집 또는 혈액, 및 -48,-24,0-9, 9-24 및 24-48시간 소변 수집.
UPLC-MS/MS를 통한 광역 스펙트럼 대사체학 분석을 사용하여 처리 간 혈액 및 소변에서 (폴리)페놀 및 미생물 대사산물의 CL 차이 특성화.
개입당 4일 수집; 1 기준선 수집, 처리 후 1,3,6,9,24 및 48시간 수집 또는 혈액, 및 -48,-24,0-9, 9-24 및 24-48시간 소변 수집.
광범위한 대사체학 분석을 사용한 치료 사이의 혈액 및 소변 내 (폴리)페놀 및 미생물 대사물의 분포 부피(Vd)
기간: 개입당 4일 수집; 1 기준선 수집, 처리 후 1,3,6,9,24 및 48시간 수집 또는 혈액, 및 -48,-24,0-9, 9-24 및 24-48시간 소변 수집.
UPLC-MS/MS를 통한 광역 스펙트럼 대사 분석을 사용하여 치료 사이의 혈액 및 소변 내 (폴리)페놀 및 미생물 대사물의 Vd 차이 특성화.
개입당 4일 수집; 1 기준선 수집, 처리 후 1,3,6,9,24 및 48시간 수집 또는 혈액, 및 -48,-24,0-9, 9-24 및 24-48시간 소변 수집.
광범위한 대사체학 분석을 사용하여 처리 사이의 혈액 및 소변에서 (폴리)페놀 및 미생물 대사물의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 개입당 4일 수집; 1 기준선 수집, 처리 후 1,3,6,9,24 및 48시간 수집 또는 혈액, 및 -48,-24,0-9, 9-24 및 24-48시간 소변 수집.
UPLC-MS/MS를 통한 광역 스펙트럼 대사 분석을 사용하여 치료 사이의 혈액 및 소변 내 (폴리)페놀 및 미생물 대사물의 MRT 차이 특성화.
개입당 4일 수집; 1 기준선 수집, 처리 후 1,3,6,9,24 및 48시간 수집 또는 혈액, 및 -48,-24,0-9, 9-24 및 24-48시간 소변 수집.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Colin D Kay, PhD, North Carolina State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19138

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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