Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de beschikbaarheid van fytonutriënten voor bessen Na consumptie van verse en verwerkte bosbessen door gezonde volwassenen (BAM)

4 april 2022 bijgewerkt door: Colin D. Kay, North Carolina State University

Optimale voedingskwaliteit van bosbessen vaststellen: een proof of concept-studie om de voedingskwaliteit van het gemiddelde dieet te verbeteren met behulp van gemeenschappelijke plantenveredelings- en verwerkingspraktijken.

Deze studie zal de beschikbaarheid van fytonutriënten evalueren in twee bosbessenvariëteiten, gekozen vanwege hun fytonutriëntengehalte. Dit zal worden vergeleken met een op fytonutriënten afgestemde verwerkte eiwitreep en een op macronutriënten afgestemde controlemaaltijd, bij gezonde menselijke vrijwilligers. De fytonutriënten van bosbessen worden gedurende een periode van vier dagen, 48 uur vóór consumptie en 48 uur erna, in bloed en urine geanalyseerd. De deelnemers consumeren elk van de vier maaltijden gedurende een periode van 3 maanden (4-way crossover design, 4 blokken van 4-daagse perioden). Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de hoeveelheden fytonutriënten van bosbessen die na inname van de vier behandelingen in het bloed en de urine worden teruggevonden. We veronderstellen dat het gehalte aan fytonutriënten voorspellend zal zijn voor de menselijke biologische beschikbaarheid en dat een met bessen verrijkt verwerkt product een vergelijkbare biologische beschikbaarheid van fytonutriënten zal hebben als onverwerkte bessen.

De resultaten van deze studie kunnen bepalen of de voedingswaarde van een bes kan worden voorspeld of verbeterd om een ​​verhoogde voedingskwaliteit te bieden, met als uiteindelijk doel de gezondheidsvoordelen van fruitconsumptie te maximaliseren. Aangezien het voor velen een uitdaging is om hun inname van groenten en fruit te verhogen tot door de overheid aanbevolen niveaus (5+ porties per dag), onderzoekt deze proof-of-concept-studie een redelijke aanpak om consumenten te helpen een optimale gezondheid te bereiken in verband met een hoge inname van fruit en groenten. , binnen de context van de huidige consumptiepatronen, door verbetering van de voedingsdichtheid en biologische beschikbaarheid van gewoon fruit en consumentenproducten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de beschikbaarheid van fytonutriënten evalueren in twee bosbessenvariëteiten, gekozen vanwege hun fytonutriëntengehalte. Dit zal worden vergeleken met een op fytonutriënten afgestemde verwerkte eiwitreep en een op macronutriënten afgestemde controlemaaltijd, bij gezonde menselijke vrijwilligers. De fytonutriënten van bosbessen worden gedurende een periode van vier dagen, 48 uur vóór consumptie en 48 uur erna, in bloed en urine geanalyseerd. De deelnemers consumeren elk van de vier maaltijden gedurende een periode van 3 maanden (4-way crossover design, 4 blokken van 4-daagse perioden).

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de hoeveelheden fytonutriënten van bosbessen die na inname van de vier behandelingen in het bloed en de urine worden teruggevonden.

Nadat de geschiktheid is bevestigd, worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan de vier besgerelateerde interventies. Het verbruik van elke interventie komt overeen met één studieperiode, die wordt gescheiden door een wash-out van een week. Bloed zal worden verzameld bij baseline en gedurende 48 uur (1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 24 uur, 48 uur) na consumptie van de interventie, terwijl urine zal worden verzameld gedurende 48 uur vóór en na de interventie (-48 uur, -24 uur, 0-9 uur, 9-24 uur , 24-48 uur).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
        • Plants for Human Health Institute, North Carolina State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke volwassenen tussen 25-65 jaar;
  • niet-rokers, niet-tabaksgebruikers (niet vapen of deepen), of die er ≥ 6 maanden geleden mee zijn gestopt;
  • die niet allergisch zijn voor fruit of groenten die polyfenolen bevatten (bijv. anthocyanen, flavonoïden) en fenolzuren zoals bosbessen, rode appel, aardbei, rode sinaasappel, paarse ui en broccoli;
  • die geen allergieën vertonen voor zuivelproducten, met name wei-eiwit, fructose of salicylaten;
  • die over het algemeen gezond zijn en geen chronische ziekten hebben, waaronder kanker, diabetes type 1 en 2;
  • aan wie geen schildklier- of hypoglykemische medicatie of hormoonvervangingstherapie (HST) is voorgeschreven (vanwege de waarschijnlijke bijkomende effecten die deze medicijnen veroorzaken op het primaire eindpunt in de studie);
  • die gedurende ten minste een maand vóór het onderzoek geen supplementen met fytonutriënten (bijv. met cacao-, koffie-, bessen-, polyfenol-, flavonoïde- of anthocyanine-extracten) heeft gebruikt en bereid is dit tijdens het onderzoek niet te consumeren;
  • die binnen 40 mijl van de campus van de North Carolina Research Campus (NCRC) woont;
  • degenen die ermee instemmen om de inname via de voeding van rijke bronnen van fytonutriënten gericht op het onderzoek te beperken tijdens de wash-out- en klinische bemonsteringsperioden, die ermee instemmen zich te houden aan een biologisch bemonsteringsprotocol met betrekking tot het verzamelen van urine- en bloedmonsters, en om hun extra inname via de voeding te registreren 2 dagen voor elke interventie en twee dagen na de inname van de interventiebehandelingen;
  • die een BMI ≥18,5 en ≤ 30 (lbs/in2x703) hebben;
  • die een succesvolle (d.w.z. binnen het normale bereik voor gezonde personen) biochemische, hematologische en urineanalyses hebben ondergaan die zijn beoordeeld door de klinisch adviseur zoals vastgesteld tijdens de screeningperiode voorafgaand aan de definitieve inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • huidige rokers (vapen en deepen inbegrepen), of ex-rokers die stoppen < 6 maanden voor aanwerving;
  • zwanger of borstvoeding geven;
  • proefpersonen met een bestaande of significante medische voorgeschiedenis van vasculaire aandoeningen of medische aandoeningen die waarschijnlijk van invloed zijn op de studiemetingen, d.w.z. vasculaire ziekte, bloedsomloop (d.w.z. Reynaud's), diabetes, lever-, nier-, spijsverterings-, hematologische, kanker- of schildklierziekte;
  • fructose-intolerante proefpersonen of mensen met een bekende allergie voor salicylaten, zuivelproducten, met name wei-eiwit, of voor bessen;
  • degenen die niet bereid zijn zich te houden aan dieetbeperkingen gedurende 1 week voorafgaand aan en tijdens elke interventie of niet bereid zijn om te voldoen aan de beoordelingen per protocol;
  • die parallel deelnemen aan een ander onderzoeksproject met dieetinterventie en/of bemonstering van biologische vloeistoffen/materiaal;
  • degenen die therapeutische diëten volgen of aanzienlijk gewichtsverlies hebben ervaren (te beoordelen door klinisch adviseur) binnen 3 maanden na screening;
  • degenen die fytonutriënten-bevattende supplementen gebruiken (bijv. met cacao-, koffie-, bessen-, polyfenol-, flavonoïde- of anthocyanine-extracten), niet bereid zijn om de inname te stoppen tijdens en 1 maand voorafgaand aan de proef, of niet bereid zijn om de bestaande inname van andere supplementen of regelmatig gebruik van grote doses voedings-, kruiden- en voedingssupplementen gedurende de afgelopen één tot twee weken, of van plan zijn deze tijdens het onderzoek te gebruiken;
  • voorgeschreven schildkliermedicatie, hypoglycemische medicatie of HST-medicatie -andere medicatie zal door de klinisch adviseur op geschiktheid worden beoordeeld;
  • degenen die de afgelopen maand bloed hebben gedoneerd;
  • personen die meer dan 1 en 2 glazen alcohol per dag consumeren voor respectievelijk vrouwen en mannen, of meer dan 7 en 14 drankjes per week voor respectievelijk vrouwen en mannen (VS Department of Health and Human Services en U.S. Department of Agriculture Dietary Guidelines 2015-2020);
  • momenteel een plan voor gewichtsverlies volgt of medicatie gebruikt om af te vallen (bijv. Selectieve serotonineheropnameremmers, steroïden, Ritalin, eetlustremmers zoals Diethylpropion of Amfepramon, en medicijnen voor gewichtsverlies zoals Alli, Xenical, Qsymia, Belviq, Contrave en Saxenda), of van plan bent om deze behandeling voort te zetten tijdens de 10 weken durende periode van het onderzoek;
  • die een BMI <18,5 en >30 (lbs/in2x703) heeft;
  • die abnormale biochemische, hematologische of urinaire resultaten vertoont, en metingen die als contra-indicatief voor het onderzoek worden beschouwd, waaronder: nier- en leverfunctie, nuchtere glucose (vooral als dit indicatief is voor diabetes), lipidenafwijkingen, volledig bloedbeeld zoals vastgesteld tijdens de screening periode voorafgaand aan de definitieve inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: een fytochemisch-rijke bosbessenvariëteit
Eenmalige consumptie van 150 g fytochemisch rijke bosbes per deelnemer.

150 g van een niet-traditionele (d.w.z. niet typisch verkrijgbaar in de supermarkt) bosbessencultivar gekweekt met behulp van natuurlijke plantenveredelingstechnieken en waarvan is vastgesteld dat ze een verhoogde voedingswaarde hebben.

Dieetbeperkingen zullen worden nageleefd (d.w.z. vermijding van voedsel of supplementen die fytonutriënten bevatten) gedurende 7 dagen vóór elk armbezoek en gedurende de studiedagen.

Experimenteel: een fytochemisch arme bosbessenvariëteit
Eenmalige consumptie van 150 g fytochemisch arme bosbes per deelnemer.

150 g van een standaard in de handel verkrijgbare bosbessenvariëteit (d.w.z. cultivar).

Dieetbeperkingen zullen worden nageleefd (d.w.z. vermijding van voedsel of supplementen die fytonutriënten bevatten) gedurende 7 dagen vóór elk armbezoek en gedurende de studiedagen.

Experimenteel: een "minimaal bewerkte" bosbessenrijke eiwitreep
Eenmalige consumptie van bosbessenrijke eiwitreep komt overeen met 150 g bosbessen fytochemicaliën.

Een "minimaal bewerkte" bosbessenrijke eiwitreep afgestemd op het fytonutriëntengehalte van de 150 g van de niet-traditionele bosbes.

Dieetbeperkingen zullen worden nageleefd (d.w.z. vermijding van voedsel of supplementen die fytonutriënten bevatten) gedurende 7 dagen vóór elk armbezoek en gedurende de studiedagen.

Placebo-vergelijker: een bosbessencontroledrank met bijpassende voedingswaarde
Eenmalige consumptie van controledrank afgestemd op het gehalte aan macronutriënten van de bosbessenrijke eiwitreep.

De bijpassende voedingswaarde van de bosbessenrijke eiwitreep wordt opgelost in wei-eiwit

Dieetbeperkingen zullen worden nageleefd (d.w.z. vermijding van voedsel of supplementen die fytonutriënten bevatten) gedurende 7 dagen vóór elk armbezoek en gedurende de studiedagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische beschikbaarheid van (poly)fenolen en microbiële metabolieten in het bloed en urine tussen de behandelingen, met behulp van breedspectrum metabolomische analyse
Tijdsspanne: 4 dagen ophaling per interventie; 1 baseline collectie, gevolgd door 1,3,6,9,24 en 48 uur na de behandeling collecties van bloed, en -48,-24,0-9, 9-24 en 24-48 uur collecties voor urine.
Beoordeling van de biologische beschikbaarheid van (poly)fenol in het bloed en de urine na consumptie van de behandelingen, met behulp van breedspectrum metabolomische analyse via UPLC-MS/MS (ultra-performance vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandem massaspectrometrie).
4 dagen ophaling per interventie; 1 baseline collectie, gevolgd door 1,3,6,9,24 en 48 uur na de behandeling collecties van bloed, en -48,-24,0-9, 9-24 en 24-48 uur collecties voor urine.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van maximale serumconcentratie [Cmax] van (poly)fenolen en microbiële metabolieten in het bloed en de urine tussen de behandelingen, met behulp van breedspectrum metabolomische analyse
Tijdsspanne: 4 dagen ophaling per interventie; 1 baseline collectie, gevolgd door 1,3,6,9,24 en 48 uur na de behandeling collecties van bloed, en -48,-24,0-9, 9-24 en 24-48 uur collecties voor urine.
Karakterisatie van verschillen in de Cmax van (poly)fenolen en microbiële metabolieten in bloed en urine tussen de behandelingen, met behulp van breedspectrum metabolomische analyse via UPLC-MS/MS.
4 dagen ophaling per interventie; 1 baseline collectie, gevolgd door 1,3,6,9,24 en 48 uur na de behandeling collecties van bloed, en -48,-24,0-9, 9-24 en 24-48 uur collecties voor urine.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van de tijd bij maximale concentratie [Tmax] van (poly)fenolen en microbiële metabolieten in bloed en urine tussen de behandelingen, met behulp van breedspectrum metabolomische analyse
Tijdsspanne: 4 dagen ophaling per interventie; 1 baseline collectie, gevolgd door 1,3,6,9,24 en 48 uur na de behandeling collecties van bloed, en -48,-24,0-9, 9-24 en 24-48 uur collecties voor urine.
Karakterisatie van verschillen in de Tmax van (poly)fenolen en microbiële metabolieten in bloed en urine tussen de behandelingen, met behulp van breedspectrum metabolomische analyse via UPLC-MS/MS.
4 dagen ophaling per interventie; 1 baseline collectie, gevolgd door 1,3,6,9,24 en 48 uur na de behandeling collecties van bloed, en -48,-24,0-9, 9-24 en 24-48 uur collecties voor urine.
Karakterisering van de halfwaardetijd [t1/2] van (poly)fenolen en microbiële metabolieten in bloed en urine tussen de behandelingen, met behulp van breedspectrum metabolomische analyse
Tijdsspanne: 4 dagen ophaling per interventie; 1 baseline collectie, gevolgd door 1,3,6,9,24 en 48 uur na de behandeling collecties van bloed, en -48,-24,0-9, 9-24 en 24-48 uur collecties voor urine.
Karakterisatie van verschillen in de t1/2 van (poly)fenolen en microbiële metabolieten in bloed en urine tussen de behandelingen, met behulp van breedspectrum metabolomische analyse via UPLC-MS/MS.
4 dagen ophaling per interventie; 1 baseline collectie, gevolgd door 1,3,6,9,24 en 48 uur na de behandeling collecties van bloed, en -48,-24,0-9, 9-24 en 24-48 uur collecties voor urine.
Karakterisering van het gebied onder de curve [AUC] van (poly)fenolen en microbiële metabolieten in bloed en urine tussen de behandelingen, met behulp van breedspectrum metabolomische analyse
Tijdsspanne: 4 dagen ophaling per interventie; 1 baseline collectie, gevolgd door 1,3,6,9,24 en 48 uur na de behandeling collecties van bloed, en -48,-24,0-9, 9-24 en 24-48 uur collecties voor urine.
Karakterisatie van verschillen in de AUC van (poly)fenolen en microbiële metabolieten in bloed en urine tussen de behandelingen, met behulp van breedspectrum metabolomische analyse via UPLC-MS/MS.
4 dagen ophaling per interventie; 1 baseline collectie, gevolgd door 1,3,6,9,24 en 48 uur na de behandeling collecties van bloed, en -48,-24,0-9, 9-24 en 24-48 uur collecties voor urine.
Karakterisering van het gebied onder de eerste moment curve [AUMC] van (poly)fenolen en microbiële metabolieten in bloed en urine tussen de behandelingen, met behulp van breedspectrum metabolomische analyse
Tijdsspanne: 4 dagen ophaling per interventie; 1 baseline collectie, gevolgd door 1,3,6,9,24 en 48 uur na de behandeling collecties van bloed, en -48,-24,0-9, 9-24 en 24-48 uur collecties voor urine.
Karakterisatie van verschillen in de AUMC van (poly)fenolen en microbiële metabolieten in bloed en urine tussen de behandelingen, met behulp van breedspectrum metabolomische analyse via UPLC-MS/MS.
4 dagen ophaling per interventie; 1 baseline collectie, gevolgd door 1,3,6,9,24 en 48 uur na de behandeling collecties van bloed, en -48,-24,0-9, 9-24 en 24-48 uur collecties voor urine.
Klaring (CL) van (poly)fenolen en microbiële metabolieten in het bloed en urine tussen de behandelingen, met behulp van breedspectrum metabolomische analyse
Tijdsspanne: 4 dagen ophaling per interventie; 1 baseline collectie, gevolgd door 1,3,6,9,24 en 48 uur na de behandeling collecties van bloed, en -48,-24,0-9, 9-24 en 24-48 uur collecties voor urine.
Karakterisatie van verschillen in de CL van (poly)fenolen en microbiële metabolieten in bloed en urine tussen de behandelingen, gebruikmakend van breedspectrum metabolomische analyse via UPLC-MS/MS.
4 dagen ophaling per interventie; 1 baseline collectie, gevolgd door 1,3,6,9,24 en 48 uur na de behandeling collecties van bloed, en -48,-24,0-9, 9-24 en 24-48 uur collecties voor urine.
Distributievolume (Vd) van (poly)fenolen en microbiële metabolieten in bloed en urine tussen de behandelingen, gebruikmakend van breedspectrum metabolomische analyse
Tijdsspanne: 4 dagen ophaling per interventie; 1 baseline collectie, gevolgd door 1,3,6,9,24 en 48 uur na de behandeling collecties van bloed, en -48,-24,0-9, 9-24 en 24-48 uur collecties voor urine.
Karakterisatie van verschillen in de Vd van (poly)fenolen en microbiële metabolieten in bloed en urine tussen de behandelingen, gebruikmakend van breedspectrum metabolomische analyse via UPLC-MS/MS.
4 dagen ophaling per interventie; 1 baseline collectie, gevolgd door 1,3,6,9,24 en 48 uur na de behandeling collecties van bloed, en -48,-24,0-9, 9-24 en 24-48 uur collecties voor urine.
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van (poly)fenolen en microbiële metabolieten in bloed en urine tussen de behandelingen, met behulp van breedspectrum metabolomische analyse
Tijdsspanne: 4 dagen ophaling per interventie; 1 baseline collectie, gevolgd door 1,3,6,9,24 en 48 uur na de behandeling collecties van bloed, en -48,-24,0-9, 9-24 en 24-48 uur collecties voor urine.
Karakterisatie van verschillen in de MRT van (poly)fenolen en microbiële metabolieten in bloed en urine tussen de behandelingen, met behulp van breedspectrum metabolomische analyse via UPLC-MS/MS.
4 dagen ophaling per interventie; 1 baseline collectie, gevolgd door 1,3,6,9,24 en 48 uur na de behandeling collecties van bloed, en -48,-24,0-9, 9-24 en 24-48 uur collecties voor urine.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colin D Kay, PhD, North Carolina State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19138

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

3
Abonneren