- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04175106
Evaluering av tilgjengeligheten av bærfytonæringsstoffer Etter inntak av friske og bearbeidede blåbær av friske voksne (BAM)
Etablering av optimal ernæringskvalitet for blåbær: en bevis på konseptstudie for å forbedre ernæringskvaliteten til det gjennomsnittlige kostholdet ved å bruke vanlige planteavl og foredlingspraksis.
Denne studien vil evaluere tilgjengeligheten av fytonæringsstoffer i to blåbærvarianter, valgt for deres fytonæringsstoffnivåer. Dette vil bli sammenlignet med phytonutrient-matchet behandlet proteinbar og et makronærings-matchet kontrollmåltid, hos friske frivillige. Blåbær-fytonæringsstoffer vil bli analysert i blod og urin over en fire-dagers periode, 48 timer før inntak og 48 timer etter. Deltakerne vil innta hvert av de fire måltidene over en 3-måneders periode (4-veis crossover-design, 4 blokker med 4-dagers perioder). Hovedmålet med denne studien er å sammenligne proporsjonene av blåbærfytonæringsstoffer som gjenvinnes i blodet og urinen etter inntak av de fire behandlingene. Vi antar at fytonæringsstoffinnholdet vil være prediktivt for menneskelig biotilgjengelighet og at et bæranriket bearbeidet produkt vil ha lignende fytonæringsstoffbiotilgjengelighet som ubehandlede bær.
Resultatene av denne studien kan fastslå om næringsverdien til et bær kan forutsies eller forbedres for å gi forhøyet ernæringskvalitet, med det endelige målet om å maksimere helsefordelene ved fruktkonsum. Siden det er utfordrende for mange å øke frukt- og grønnsaksinntaket til myndighetenes anbefalte nivåer (5+ porsjoner per dag), utforsker denne proof-of-concept-studien en rimelig tilnærming for å hjelpe forbrukere med å oppnå optimal helse forbundet med høyt frukt- og grønnsaksinntak. , innenfor rammen av dagens forbruksmønstre, gjennom forbedring av næringstettheten og biotilgjengeligheten til vanlige frukter og forbrukerprodukter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: en ikke-tradisjonell (dvs. ikke vanligvis tilgjengelig i supermarkedet) blåbærkultivar avlet ved bruk av naturlige planteforedlingsteknikker og etablert som å ha økt næringsverdi
- Annen: en standard kommersielt tilgjengelig blåbærsort (dvs. kultivar)
- Annen: en "minimalt bearbeidet" blåbærrik proteinbar
- Annen: en kontrolldrikk med tilpasset næringsinnhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere tilgjengeligheten av fytonæringsstoffer i to blåbærvarianter, valgt for deres fytonæringsstoffnivåer. Dette vil bli sammenlignet med phytonutrient-matchet behandlet proteinbar og et makronærings-matchet kontrollmåltid, hos friske frivillige. Blåbær-fytonæringsstoffer vil bli analysert i blod og urin over en fire-dagers periode, 48 timer før inntak og 48 timer etter. Deltakerne vil innta hvert av de fire måltidene over en 3-måneders periode (4-veis crossover-design, 4 blokker med 4-dagers perioder).
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne proporsjonene av blåbærfytonæringsstoffer som gjenvinnes i blodet og urinen etter inntak av de fire behandlingene.
Etter at kvalifikasjonen er bekreftet, vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt de fire bærrelaterte intervensjonene. Forbruket av hver intervensjon tilsvarer én studieperiode, som er adskilt med én ukes utvasking. Blod vil bli samlet ved baseline og over 48 timer (1 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 48 t) etter intervensjonsforbruk, mens urin vil bli samlet i 48 timer før og etter intervensjon (-48 t, -24 t, 0-9 t, 9-24 t 24-48 timer).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- Plants for Human Health Institute, North Carolina State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige voksne mellom 25-65 år;
- ikke-røykere, ikke-tobakksbrukere (ingen vaping eller dyping), eller som sluttet med det for ≥ 6 måneder siden;
- som ikke er allergiske mot frukt eller grønnsaker som inneholder polyfenol (f. antocyaniner, flavonoider) og fenolsyrer som blåbær, rødt eple, jordbær, rød appelsin, lilla løk og brokkoli;
- som ikke er allergiske mot meieriprodukter, spesielt myseprotein, fruktose eller salisylater;
- som generelt er friske og uten kroniske sykdommer, inkludert kreft, diabetes type 1 og 2;
- som ikke får foreskrevet skjoldbruskkjertel- eller hypoglykemiske medisiner eller hormonerstatningsterapi (HRT) (på grunn av de sannsynlige samtidige effektene som disse medisinene forårsaker på det primære endepunktet i studien);
- som ikke har konsumert tilskudd som inneholder fytonæringsstoffer (f.eks. med kakao, kaffe, bær, polyfenol, flavonoid eller antocyaninekstrakter) i minst en måned før studien og er villig til ikke å innta det under studien;
- som bor innenfor 40 miles fra North Carolina Research Campus (NCRC) campus;
- de som samtykker i å begrense diettinntaket av rike kilder til fytonæringsstoffer målrettet mot studien i løpet av utvaskings- og kliniske prøvetakingsperioder, samtykker i å overholde en biologisk prøvetakingsprotokoll som involverer innsamling av urin- og blodprøver, og å registrere deres ekstra diettinntak over 2 dager før hver intervensjon, og to dager etter inntak av intervensjonsbehandlingene;
- som har BMI ≥18,5 og ≤ 30 (lbs/in2x703);
- som har en vellykket (dvs. innenfor normalområdet for friske individer) biokjemiske, hematologiske og urinanalyser vurdert av den kliniske rådgiveren som etablert i løpet av screeningsperioden før endelig registrering.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende røykere (vaping og dyping inkludert), eller eks-røykere som slutter < 6 måneder før rekruttering;
- gravid eller ammer;
- personer med eksisterende eller betydelig tidligere medisinsk historie med vaskulær sykdom eller medisinske tilstander som sannsynligvis vil påvirke studietiltakene, dvs. vaskulær sykdom, sirkulasjonssykdom (dvs. Reynauds), diabetes, lever-, nyre-, fordøyelsessykdom, hematologisk sykdom, kreft eller skjoldbruskkjertelsykdom;
- fruktoseintolerante personer eller personer med kjent allergi mot salisylater, meieriprodukter, spesielt myseprotein eller bær;
- de som ikke er forberedt på å følge kostholdsrestriksjoner i 1 uke før og under hver intervensjon eller som ikke er villige til å overholde vurderingene per protokoll;
- som parallelt deltar i et annet forskningsprosjekt som involverer diettintervensjon og/eller prøvetaking av biologiske væsker/materiale;
- de på terapeutisk diett eller har opplevd betydelig vekttap (skal bedømmes av klinisk rådgiver) innen 3 måneder etter screening;
- de som tar kosttilskudd som inneholder fytonæringsstoffer (f.eks. med kakao, kaffe, bær, polyfenol, flavonoid eller antocyaninekstrakter), uvillige til å slutte med inntaket under og 1 måned før forsøket, eller uvillige til å stoppe eksisterende inntak av andre kosttilskudd eller regelmessig bruk av store doser næringsstoffer, urter og kosttilskudd i løpet av de siste én til to ukene, eller planlegger å bruke dem under studien;
- foreskrevet skjoldbruskkjertel, hypoglykemiske medisiner eller HRT-medisiner -andre medisiner vil bli vurdert for egnethet av den kliniske rådgiveren;
- de som har donert blod den siste måneden;
- personer som inntar mer enn 1 og 2 drinker alkohol per dag for henholdsvis kvinner og menn, eller mer enn 7 og 14 drinker per uke for henholdsvis kvinner og menn (U.S. Department of Health and Human Services og U.S. Department of Agriculture Dietary guidelines 2015-2020);
- for tiden på en vektreduksjonsplan eller bruker vekttapsmedisiner (f.eks. selektive serotoninreopptakshemmere, steroider, Ritalin, appetittdempende midler som Diethylpropion eller Amfepramone, og vekttapsmedisiner som Alli, Xenical, Qsymia, Belviq, Contrave og Saxenda), eller planlegger å fortsette denne behandlingen i løpet av 10-ukers perioden av studien;
- som har BMI <18,5 og >30 (lbs/in2x703);
- som presenterer unormale biokjemiske, hematologiske eller urinresultater, og målinger som anses å være kontraindikative for studien, inkludert: nyre- og leverfunksjon, fastende glukose (spesielt hvis det tyder på diabetes), lipidavvik, full blodtelling som fastslått under screeningen perioden før endelig påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: en fytokjemisk rik blåbærsort
Engangsforbruk på 150 g fytokjemikalierike blåbær per deltaker.
|
150 g av en ikke-tradisjonell (dvs. ikke vanligvis tilgjengelig i supermarkedet) blåbærkultivar avlet ved bruk av naturlige planteforedlingsteknikker og etablert som å ha økt næringsverdi. Kostholdsbegrensninger vil bli observert (dvs. unngåelse av mat eller kosttilskudd som inneholder bærfytonæringsstoffer) i 7 dager før hvert armbesøk og gjennom studiedagene. |
Eksperimentell: en fytokjemisk fattig blåbærsort
Engangsforbruk på 150 g fytokjemisk fattig blåbær per deltaker.
|
150 g av en standard kommersielt tilgjengelig blåbærsort (dvs. kultivar). Kostholdsbegrensninger vil bli observert (dvs. unngåelse av mat eller kosttilskudd som inneholder bærfytonæringsstoffer) i 7 dager før hvert armbesøk og gjennom studiedagene. |
Eksperimentell: en "minimalt bearbeidet" blåbærrik proteinbar
Engangsforbruk av blåbærrik proteinbar matchet for 150 g blåbærfytokjemikalier.
|
En "minimalt bearbeidet" blåbærrik proteinbar matchet med fytonæringsstoffinnholdet i de 150 g av det utradisjonelle blåbæret. Kostholdsbegrensninger vil bli observert (dvs. unngåelse av mat eller kosttilskudd som inneholder bærfytonæringsstoffer) i 7 dager før hvert armbesøk og gjennom studiedagene. |
Placebo komparator: en blåbærkontrolldrikk med matchet næringsinnhold
Engangsinntak av kontrolldrikk matchet for makronæringsinnholdet i den blåbærrike proteinbaren.
|
Det matchede næringsinnholdet i den blåbærrike proteinbaren vil bli oppløst i myseprotein Kostholdsbegrensninger vil bli observert (dvs. unngåelse av mat eller kosttilskudd som inneholder bærfytonæringsstoffer) i 7 dager før hvert armbesøk og gjennom studiedagene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biotilgjengelighet av (poly)fenoler og mikrobielle metabolitter i blod og urin mellom behandlingene, ved bruk av bredspektret metabolomisk analyse
Tidsramme: 4 dagers innsamling per intervensjon; 1 baseline-samling, etterfulgt av 1,3,6,9,24 og 48 timer etter behandling eller blodprøvetaking, og -48,-24,0-9, 9-24 og 24-48 timers urinprøvetaking.
|
Vurdering av (poly)fenol biotilgjengelighet i blod og urin etter inntak av behandlingene, ved bruk av bredspektret metabolomisk analyse via UPLC-MS/MS (ultra-performance væskekromatografi kombinert med tandem massespektrometri).
|
4 dagers innsamling per intervensjon; 1 baseline-samling, etterfulgt av 1,3,6,9,24 og 48 timer etter behandling eller blodprøvetaking, og -48,-24,0-9, 9-24 og 24-48 timers urinprøvetaking.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakterisering av maksimal serumkonsentrasjon [Cmax] av (poly)fenoler og mikrobielle metabolitter i blod og urin mellom behandlingene, ved bruk av bredspektret metabolomisk analyse
Tidsramme: 4 dagers innsamling per intervensjon; 1 baseline-samling, etterfulgt av 1,3,6,9,24 og 48 timer etter behandling eller blodprøvetaking, og -48,-24,0-9, 9-24 og 24-48 timers urinprøvetaking.
|
Karakterisering av forskjeller i Cmax for (poly)fenoler og mikrobielle metabolitter i blod og urin mellom behandlingene, ved bruk av bredspektret metabolomisk analyse via UPLC-MS/MS.
|
4 dagers innsamling per intervensjon; 1 baseline-samling, etterfulgt av 1,3,6,9,24 og 48 timer etter behandling eller blodprøvetaking, og -48,-24,0-9, 9-24 og 24-48 timers urinprøvetaking.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakterisering av tid ved maksimal konsentrasjon [Tmax] av (poly)fenoler og mikrobielle metabolitter i blod og urin mellom behandlingene, ved bruk av bredspektret metabolomisk analyse
Tidsramme: 4 dagers innsamling per intervensjon; 1 baseline-samling, etterfulgt av 1,3,6,9,24 og 48 timer etter behandling eller blodprøvetaking, og -48,-24,0-9, 9-24 og 24-48 timers urinprøvetaking.
|
Karakterisering av forskjeller i Tmax for (poly)fenoler og mikrobielle metabolitter i blod og urin mellom behandlingene, ved bruk av bredspektret metabolomisk analyse via UPLC-MS/MS.
|
4 dagers innsamling per intervensjon; 1 baseline-samling, etterfulgt av 1,3,6,9,24 og 48 timer etter behandling eller blodprøvetaking, og -48,-24,0-9, 9-24 og 24-48 timers urinprøvetaking.
|
Karakterisering av halveringstiden [t1/2] for (poly)fenoler og mikrobielle metabolitter i blod og urin mellom behandlingene, ved bruk av bredspektret metabolomisk analyse
Tidsramme: 4 dagers innsamling per intervensjon; 1 baseline-samling, etterfulgt av 1,3,6,9,24 og 48 timer etter behandling eller blodprøvetaking, og -48,-24,0-9, 9-24 og 24-48 timers urinprøvetaking.
|
Karakterisering av forskjeller i t1/2 av (poly)fenoler og mikrobielle metabolitter i blod og urin mellom behandlingene, ved bruk av bredspektret metabolomisk analyse via UPLC-MS/MS.
|
4 dagers innsamling per intervensjon; 1 baseline-samling, etterfulgt av 1,3,6,9,24 og 48 timer etter behandling eller blodprøvetaking, og -48,-24,0-9, 9-24 og 24-48 timers urinprøvetaking.
|
Karakterisering av arealet under kurven [AUC] av (poly)fenoler og mikrobielle metabolitter i blod og urin mellom behandlingene, ved bruk av bredspektret metabolomisk analyse
Tidsramme: 4 dagers innsamling per intervensjon; 1 baseline-samling, etterfulgt av 1,3,6,9,24 og 48 timer etter behandling eller blodprøvetaking, og -48,-24,0-9, 9-24 og 24-48 timers urinprøvetaking.
|
Karakterisering av forskjeller i AUC for (poly)fenoler og mikrobielle metabolitter i blod og urin mellom behandlingene, ved bruk av bredspektret metabolomisk analyse via UPLC-MS/MS.
|
4 dagers innsamling per intervensjon; 1 baseline-samling, etterfulgt av 1,3,6,9,24 og 48 timer etter behandling eller blodprøvetaking, og -48,-24,0-9, 9-24 og 24-48 timers urinprøvetaking.
|
Karakterisering av arealet under første øyeblikkskurve [AUMC] av (poly)fenoler og mikrobielle metabolitter i blod og urin mellom behandlingene, ved bruk av bredspektret metabolomisk analyse
Tidsramme: 4 dagers innsamling per intervensjon; 1 baseline-samling, etterfulgt av 1,3,6,9,24 og 48 timer etter behandling eller blodprøvetaking, og -48,-24,0-9, 9-24 og 24-48 timers urinprøvetaking.
|
Karakterisering av forskjeller i AUMC av (poly)fenoler og mikrobielle metabolitter i blod og urin mellom behandlingene, ved bruk av bredspektret metabolomisk analyse via UPLC-MS/MS.
|
4 dagers innsamling per intervensjon; 1 baseline-samling, etterfulgt av 1,3,6,9,24 og 48 timer etter behandling eller blodprøvetaking, og -48,-24,0-9, 9-24 og 24-48 timers urinprøvetaking.
|
Clearance (CL) av (poly)fenoler og mikrobielle metabolitter i blod og urin mellom behandlingene, ved bruk av bredspektret metabolomisk analyse
Tidsramme: 4 dagers innsamling per intervensjon; 1 baseline-samling, etterfulgt av 1,3,6,9,24 og 48 timer etter behandling eller blodprøvetaking, og -48,-24,0-9, 9-24 og 24-48 timers urinprøvetaking.
|
Karakterisering av forskjeller i CL av (poly)fenoler og mikrobielle metabolitter i blod og urin mellom behandlingene, ved bruk av bredspektret metabolomisk analyse via UPLC-MS/MS.
|
4 dagers innsamling per intervensjon; 1 baseline-samling, etterfulgt av 1,3,6,9,24 og 48 timer etter behandling eller blodprøvetaking, og -48,-24,0-9, 9-24 og 24-48 timers urinprøvetaking.
|
Distribusjonsvolum (Vd) av (poly)fenoler og mikrobielle metabolitter i blodet og urinen mellom behandlingene, ved bruk av bredspektret metabolomisk analyse
Tidsramme: 4 dagers innsamling per intervensjon; 1 baseline-samling, etterfulgt av 1,3,6,9,24 og 48 timer etter behandling eller blodprøvetaking, og -48,-24,0-9, 9-24 og 24-48 timers urinprøvetaking.
|
Karakterisering av forskjeller i Vd til (poly)fenoler og mikrobielle metabolitter i blod og urin mellom behandlingene, ved bruk av bredspektret metabolomisk analyse via UPLC-MS/MS.
|
4 dagers innsamling per intervensjon; 1 baseline-samling, etterfulgt av 1,3,6,9,24 og 48 timer etter behandling eller blodprøvetaking, og -48,-24,0-9, 9-24 og 24-48 timers urinprøvetaking.
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for (poly)fenoler og mikrobielle metabolitter i blodet og urinen mellom behandlingene, ved bruk av bredspektret metabolomisk analyse
Tidsramme: 4 dagers innsamling per intervensjon; 1 baseline-samling, etterfulgt av 1,3,6,9,24 og 48 timer etter behandling eller blodprøvetaking, og -48,-24,0-9, 9-24 og 24-48 timers urinprøvetaking.
|
Karakterisering av forskjeller i MRT av (poly)fenoler og mikrobielle metabolitter i blod og urin mellom behandlingene, ved bruk av bredspektret metabolomisk analyse via UPLC-MS/MS.
|
4 dagers innsamling per intervensjon; 1 baseline-samling, etterfulgt av 1,3,6,9,24 og 48 timer etter behandling eller blodprøvetaking, og -48,-24,0-9, 9-24 og 24-48 timers urinprøvetaking.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colin D Kay, PhD, North Carolina State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19138
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike