Marjakasvien ravintoaineiden saatavuuden arviointi terveiden aikuisten tuoreen ja käsitellyn mustikan kulutuksen jälkeen (BAM)
Mustikoiden optimaalisen ravitsemuslaadun määrittäminen: Todiste konseptitutkimuksesta, jolla parannetaan keskimääräisen ruokavalion ravitsemuksellista laatua yleisiä kasvinjalostus- ja jalostuskäytäntöjä käyttäen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan fytoravinteiden saatavuutta kahdessa mustikkalajikkeessa, jotka on valittu niiden kasvinravinnetasojen perusteella. Tätä verrataan terveillä vapaaehtoisilla fytoravinteilla sovitettuun prosessoituun proteiinipatukkaan ja makroravinteiden kanssa yhteensovitettuun kontrolliateriaan. Mustikan fytoravinteet analysoidaan verestä ja virtsasta neljän päivän aikana, 48 tuntia ennen syömistä ja 48 tuntia sen jälkeen. Osallistujat syövät jokaisen neljästä ateriasta 3 kuukauden aikana (4-suuntainen crossover-muotoilu, 4 lohkoa 4 päivän jaksoista). Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata mustikan fytoravinteiden osuutta verestä ja virtsasta neljän hoidon jälkeen. Oletamme, että kasviravinteiden pitoisuus ennustaa ihmisen biologista hyötyosuutta ja että marjoilla rikastetulla jalostetulla tuotteella on samanlainen fytoravinteiden hyötyosuus kuin käsittelemättömillä marjoilla.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat selvittää, voidaanko marjojen ravintoarvoa ennustaa tai parantaa, jotta ravintolaatu paranee, ja perimmäisenä tavoitteena on maksimoida hedelmien kulutuksen terveyshyöty. Koska monien on haastavaa lisätä hedelmien ja vihannesten saantiaan hallituksen suosittelemille tasoille (5+ annosta päivässä), tässä proof-of-concept-tutkimuksessa tarkastellaan järkevää lähestymistapaa, jonka avulla kuluttajat voivat saavuttaa optimaalisen terveyden runsaiden hedelmien ja vihannesten saannin yhteydessä. , nykyisten kulutustottumusten puitteissa, lisäämällä tavallisten hedelmien ja kulutustuotteiden ravitsemuksellista tiheyttä ja biologista hyötyosuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: ei-perinteinen (eli ei tyypillisesti supermarketista saatavilla) mustikkalajike, joka on jalostettu käyttämällä luonnollisia kasvinjalostustekniikoita ja jonka ravintoarvo on vahvistettu
- Muut: tavallinen kaupallisesti saatavilla oleva mustikkalajike (eli lajike)
- Muut: "minimikäsitelty" mustikkarikas proteiinipatukka
- Muut: vertailujuoma, jonka ravintosisältö on yhteensopiva
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan fytoravinteiden saatavuutta kahdessa mustikkalajikkeessa, jotka on valittu niiden kasvinravinnetasojen perusteella. Tätä verrataan terveillä vapaaehtoisilla fytoravinteilla sovitettuun prosessoituun proteiinipatukkaan ja makroravinteiden kanssa yhteensovitettuun kontrolliateriaan. Mustikan fytoravinteet analysoidaan verestä ja virtsasta neljän päivän aikana, 48 tuntia ennen syömistä ja 48 tuntia sen jälkeen. Osallistujat syövät jokaisen neljästä ateriasta 3 kuukauden aikana (4-suuntainen crossover-muotoilu, 4 lohkoa 4 päivän jaksoista).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata mustikan fytoravinteiden osuutta verestä ja virtsasta neljän hoidon jälkeen.
Kun kelpoisuus on vahvistettu, koehenkilöt jaetaan satunnaisesti neljään marjaan liittyvään interventioon. Kunkin intervention kulutus vastaa yhtä tutkimusjaksoa, jotka erotetaan viikon huuhtoutumisella. Veri kerätään lähtötilanteessa ja 48 tunnin ajan (1 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 48 h) interventiokulutuksen jälkeen, kun taas virtsaa kerätään 48 tuntia ennen ja jälkeen toimenpiteen (-48 h, -24 h, 0-9 h, 9-24 h). , 24-48h).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
- Plants for Human Health Institute, North Carolina State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25–65-vuotiaat miehet ja naiset;
- tupakoimattomat, ei-tupakankäyttäjät (ei höyrystämistä tai syventämistä) tai jotka ovat lopettaneet sen ≥ 6 kuukautta sitten;
- jotka eivät ole allergisia polyfenolia sisältäville hedelmille tai vihanneksille (esim. antosyaanit, flavonoidit) ja fenolihapot, kuten mustikat, punainen omena, mansikka, punainen appelsiini, violetti sipuli ja parsakaali;
- jotka eivät ole allergisia maitotuotteille, erityisesti heraproteiinille, fruktoosille tai salisylaateille;
- jotka ovat yleensä terveitä ja joilla ei ole kroonisia sairauksia, mukaan lukien syöpä, tyypin 1 ja 2 diabetes;
- joille ei ole määrätty kilpirauhas- tai hypoglykeemistä lääkitystä tai hormonikorvaushoitoa (HRT) (johtuen näiden lääkkeiden todennäköisistä samanaikaisista vaikutuksista tutkimuksen ensisijaiseen päätepisteeseen);
- joka ei ole käyttänyt fytoravinteita sisältäviä lisäravinteita (esim. kaakao-, kahvi-, marja-, polyfenoli-, flavonoidi- tai antosyaaniuutteita) vähintään kuukauteen ennen tutkimusta ja on valmis olemaan käyttämättä sitä tutkimuksen aikana;
- joka asuu 40 mailin säteellä North Carolina Research Campus (NCRC) -kampuksesta;
- ne, jotka suostuvat rajoittamaan tutkimuksessa kohdennettujen runsaiden fytoravinteiden lähteiden saantia ravinnon kautta huuhtoutumis- ja kliinisen näytteenottojakson aikana, suostuvat noudattamaan biologista näytteenottoprotokollaa, johon sisältyy virtsan ja verinäytteiden kerääminen, ja kirjaamaan ylimääräisen ravinnonsaantinsa 2 päivää ennen jokaista interventiota ja kaksi päivää interventiohoitojen ottamisen jälkeen;
- joiden BMI on ≥18,5 ja ≤ 30 (lbs/in2x703);
- joilla on onnistuneet (eli terveiden yksilöiden normaalin rajoissa) biokemialliset, hematologiset ja virtsa-analyysit, jotka kliininen neuvonantaja on arvioinut seulontajakson aikana ennen lopullista ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyiset tupakoitsijat (höyrystys ja syventäminen mukaan lukien) tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettavat < 6 kuukautta ennen rekrytointia;
- raskaana tai imetyksen aikana;
- koehenkilöt, joilla on tai on ollut merkittävä verisuonisairaus tai sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimusmittauksiin, esim. verisuonisairaus, verenkiertoelimistö (esim. Reynaudin tauti), diabetes, maksa-, munuais-, ruoansulatus-, hematologinen, syöpä- tai kilpirauhassairaus;
- fruktoosi-intolerantit henkilöt tai henkilöt, jotka ovat allergisia salisylaateille, maitotuotteille, erityisesti heraproteiinille tai marjoille;
- henkilöt, jotka eivät ole valmistautuneet noudattamaan ruokavaliorajoituksia 1 viikon ajan ennen jokaista toimenpidettä ja sen aikana tai jotka eivät ole halukkaita noudattamaan protokollakohtaisia arviointeja;
- jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen tutkimushankkeeseen, joka sisältää ruokavalion interventiota ja/tai näytteenottoa biologisista nesteistä/materiaalista;
- ne, jotka noudattavat terapeuttista ruokavaliota tai jotka ovat kokeneet huomattavan painonpudotuksen (kliinisen neuvonantajan arvioitava) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta;
- jotka käyttävät fytoravinteita sisältäviä lisäravinteita (esim. kaakao-, kahvi-, marja-, polyfenoli-, flavonoidi- tai antosyaaniuutteita), jotka eivät ole halukkaita lopettamaan nauttimista kokeen aikana ja kuukautta ennen sitä tai jotka eivät halua lopettaa muiden lisäravinteiden käyttöä tai säännöllistä käyttöä suuriannoksiset ravinto-, yrtti- ja ravintolisät viimeisen 1-2 viikon aikana tai aikovat käyttää niitä tutkimuksen aikana;
- määrätty kilpirauhas-, hypoglykeeminen tai hormonikorvauslääkitys - kliininen neuvonantaja arvioi muiden lääkkeiden sopivuuden;
- ne, jotka ovat luovuttaneet verta viimeisen kuukauden aikana;
- henkilöt, jotka juovat yli 1 ja 2 alkoholijuomaa päivässä naisilla ja miehillä tai yli 7 ja 14 annosta viikossa naisilla ja miehillä vastaavasti (U.S. Department of Health and Human Services ja U.S. Agriculture Department -ruokavalioohjeet 2015–2020);
- joilla on tällä hetkellä painonpudotusohjelma tai käytät painonpudotuslääkkeitä (esim. selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, steroideja, Ritaliinia, ruokahalua vähentäviä aineita, kuten dietyylipropioni tai amfepramoni, ja painonpudotuslääkkeitä, kuten Alli, Xenical, Qsymia, Belviq, Contrave ja Saxenda) tai suunnittelet tämän hoidon jatkamista tutkimuksen 10 viikon aikana;
- jolla on BMI <18,5 ja >30 (lbs/in2x703);
- joka esittää epänormaaleja biokemiallisia, hematologisia tai virtsan tuloksia ja mittauksia, joiden katsotaan olevan vasta-aiheisia tutkimukselle, mukaan lukien: munuaisten ja maksan toiminta, paastoglukoosi (erityisesti jos se viittaa diabetekseen), lipidien poikkeavuudet, seulonnan aikana määritetty täydellinen verenkuva aika ennen lopullista ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fytokemikaaleja sisältävä mustikkalajike
Kertakäyttöinen 150 g fytokemikaalipitoista mustikkaa osallistujaa kohden.
|
150 g ei-perinteistä (ts. ei tyypillisesti supermarketista saatavaa) mustikkalajiketta, joka on jalostettu luonnollisilla kasvinjalostustekniikoilla ja todettu parannetun ravintoarvon omaavaksi. Ruokavaliorajoituksia noudatetaan (esim. marjojen fytoravinteita sisältävien ruokien tai lisäravinteiden välttäminen) 7 päivän ajan ennen jokaista käsikäyntiä ja koko tutkimuspäivien ajan. |
|
Kokeellinen: fytokemiallisesti huono mustikkalajike
Kertakäyttö 150 g fytokemikaaliselta niukasti mustikkaa per osallistuja.
|
150 g tavallista kaupallisesti saatavaa mustikkalajiketta (eli lajiketta). Ruokavaliorajoituksia noudatetaan (esim. marjojen fytoravinteita sisältävien ruokien tai lisäravinteiden välttäminen) 7 päivän ajan ennen jokaista käsikäyntiä ja koko tutkimuspäivien ajan. |
|
Kokeellinen: "minimikäsitelty" mustikkarikas proteiinipatukka
Kertakäyttöinen mustikkapitoinen proteiinipatukka vastaa 150 g mustikkafytokemikaaleja.
|
"Minimaalikäsitelty" mustikka-rikas proteiinipatukka, joka vastaa 150 gramman ei-perinteisen mustikan kasviravinteita. Ruokavaliorajoituksia noudatetaan (esim. marjojen fytoravinteita sisältävien ruokien tai lisäravinteiden välttäminen) 7 päivän ajan ennen jokaista käsikäyntiä ja koko tutkimuspäivien ajan. |
|
Placebo Comparator: mustikkakontrollijuoma, jonka ravintosisältö on yhteensopiva
Kertakäyttöinen kontrollijuoma, joka vastasi mustikkapitoisen proteiinipatukan makroravintoaineita.
|
Mustikapitoisen proteiinipatukat sopivat ravintoaineet liuotetaan heraproteiiniin Ruokavaliorajoituksia noudatetaan (esim. marjojen fytoravinteita sisältävien ruokien tai lisäravinteiden välttäminen) 7 päivän ajan ennen jokaista käsikäyntiä ja koko tutkimuspäivien ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisuuteen erittyneiden (poly)fenolisten metaboliittien määrä hoidoissa
Aikaikkuna: 4 päivän virtsankeruu interventiota kohden; -48, -24, 0-9, 9-24 ja 24-48 tunnin virtsankeruut.
|
Käsittelyn jälkeen mitattiin 185 (poly)fenolisen metaboliitin pitoisuus virtsassa käyttäen laajakaistaista metabolomiikka-analyysiä UPLC-MS/MS:n (ultratehokas nestekromatografia yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan) avulla.
Kunkin metaboliitin talteenotto laskettiin kertomalla metaboliitin pitoisuus (ng/mL) virtsan tilavuudella (mL) kussakin keräyksessä ja muuntamalla se milligrammoiksi.
Kunkin (poly)fenolisen metaboliitin kokonaistalteenotto virtsasta arvioitiin niiden biosaatavuuden mittana, ja se määritettiin summana kustakin virtsakeräyksestä (0 h - 48 h interventioinnin jälkeen) miinus kunkin osallistujan ja käsittelyn 48 tunnin ja 24 tunnin perusarvojen keskiarvo.
Sitten se keskiarvoitiin osallistujittain käsittelyä ja metaboliittia kohden ja summattiin edelleen metaboliittien kesken.
Siksi kussakin käsittelyssä raportoidut tiedot edustavat (poly)fenolisten metaboliittien kokonaistalteenoton keskiarvojen summaa.
|
4 päivän virtsankeruu interventiota kohden; -48, -24, 0-9, 9-24 ja 24-48 tunnin virtsankeruut.
|
|
Seerumin (poly)fenolisten metaboliittien pinta-alan käyrän alla (AUC) eri hoitojen välillä
Aikaikkuna: 3 päivää verinäytteiden keräystä interventiota kohden; 1 perusarvon keräys, jota seuraa verinäytteiden keräys 1, 3, 6, 9, 24 ja 48 tuntia hoidon jälkeen.
|
185 (poly)fenolisen metaboliitin pitoisuus veressä mitattiin käsittelyn jälkeen käyttämällä laajakaistaista metabolomiikka-analyysiä UPLC-MS/MS-menetelmällä (ultratehokas nestekromatografia yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan). Kunkin (poly)fenolisen metaboliitin käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) seerumissa arvioitiin mittarina näiden metaboliittien biosaatavuudesta kohden osallistujaa ja käsittelyä. Se laskettiin käyttämällä pitoisuus- ja aikadataa Phoenix WinNonlin -ohjelmistossa (versio 8.3, Certara). Sitten AUC keskiarvoistettiin osallistujien kesken kohden käsittelyä ja metaboliittia, ja keskiarvoiset AUC:t summattiin edelleen metaboliittien kesken. Näin ollen kustakin käsittelystä raportoidut tiedot edustavat (poly)fenolisten metaboliittien keskiarvoisten AUC:iden summaa.
|
3 päivää verinäytteiden keräystä interventiota kohden; 1 perusarvon keräys, jota seuraa verinäytteiden keräys 1, 3, 6, 9, 24 ja 48 tuntia hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojen välinen (poly)fenolisten metaboliittien maksimiseerumpitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 3 päivää verinäytteiden keruuta per interventio; 1 perusnäytteenkeruu, jota seuraavat verinäytteiden keruut 1, 3, 6, 9, 24 ja 48 tuntia hoidon jälkeen.
|
185 (poly)fenolisen metaboliitin pitoisuus seerumissa mitattiin hoitojen käytön jälkeen laaja-alaisella metabolomisella analyysillä UPLC-MS/MS-menetelmällä (ultratehokas nestekromatografia yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan).
Kunkin (poly)fenolisen metaboliitin maksimipitoisuus [Cmax] seerumissa laskettiin kullekin osallistujalle ja hoidolle käyttäen pitoisuus- ja aikatietoja Phoenix WinNonlin -ohjelmistossa (versio 8.3, Certara).
Tämän jälkeen se keskiarvoitiin osallistujien kesken kullekin hoidolle ja kullekin metaboliitille ja edelleen keskiarvoitiin metaboliittien kesken.
Siksi kullekin hoidolle raportoidut tiedot edustavat (poly)fenolisten metaboliittien Cmax-keskiarvojen keskiarvoa.
|
3 päivää verinäytteiden keruuta per interventio; 1 perusnäytteenkeruu, jota seuraavat verinäytteiden keruut 1, 3, 6, 9, 24 ja 48 tuntia hoidon jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suurimman pitoisuuden [Tmax] saavuttamiseen (poly)fenolisille metaboliiteille seerumissa hoitojen välillä
Aikaikkuna: 3 päivää verinäytteenottoa interventiota kohden; 1 perusarvonäytteenotto, jota seuraa verinäytteenotto 1, 3, 6, 9, 24 ja 48 tuntia hoidon jälkeen.
|
185 (poly)fenolisen metaboliitin pitoisuutta seerumissa mitattiin käsittelyjen jälkeen käyttäen laajakaistaista metabolomiikka-analyysiä UPLC-MS/MS:n (ultratehokas nestekromatografia yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan) avulla.
Kunkin (poly)fenolisen metaboliitin maksimipitoisuuden aika seerumissa [Tmax] laskettiin osallistujaa ja käsittelyä kohden käyttäen pitoisuus- ja aikatietoja Phoenix WinNonlin -ohjelmistossa (versio 8.3, Certara).
Sitten se keskiarvoitiin osallistujien kesken käsittelyä ja metaboliittia kohden ja edelleen keskiarvoitiin metaboliittien kesken.
Jokaiselle käsittelylle raportoidut tiedot edustavat (poly)fenolisten metaboliittien Tmax-keskiarvojen keskiarvoa.
|
3 päivää verinäytteenottoa interventiota kohden; 1 perusarvonäytteenotto, jota seuraa verinäytteenotto 1, 3, 6, 9, 24 ja 48 tuntia hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colin D Kay, PhD, North Carolina State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19138
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .