Evaluación de la disponibilidad de fitonutrientes de las bayas después del consumo de arándanos frescos y procesados por parte de adultos sanos (BAM)
Establecimiento de la calidad nutricional óptima de los arándanos: un estudio de prueba de concepto para mejorar la calidad nutricional de la dieta promedio utilizando prácticas comunes de mejoramiento y procesamiento de plantas.
Este estudio evaluará la disponibilidad de fitonutrientes en dos variedades de arándanos, elegidas por sus niveles de fitonutrientes. Esto se comparará con una barra de proteína procesada combinada con fitonutrientes y una comida de control combinada con macronutrientes, en voluntarios humanos sanos. Los fitonutrientes de arándanos se analizarán en sangre y orina durante un período de cuatro días, 48 horas antes del consumo y 48 horas después. Los participantes consumirán cada una de las cuatro comidas durante un período de 3 meses (diseño cruzado de 4 vías, 4 bloques de períodos de 4 días). El objetivo principal de este estudio es comparar las proporciones de fitonutrientes de arándanos recuperados en la sangre y la orina después de la ingestión de los cuatro tratamientos. Nuestra hipótesis es que el contenido de fitonutrientes predirá la biodisponibilidad humana y que un producto procesado enriquecido con bayas tendrá una biodisponibilidad de fitonutrientes similar a la de las bayas sin procesar.
Los resultados de este estudio pueden establecer si el valor nutricional de una baya se puede predecir o mejorar para proporcionar una calidad nutricional elevada, con el objetivo final de maximizar los beneficios para la salud del consumo de frutas. Dado que es un desafío para muchos aumentar su consumo de frutas y verduras a los niveles recomendados por el gobierno (más de 5 porciones por día), el presente estudio de prueba de concepto explora un enfoque razonable para ayudar a los consumidores a lograr una salud óptima asociada con un alto consumo de frutas y verduras. , en el contexto de los patrones de consumo actuales, a través de la mejora de la densidad nutricional y la biodisponibilidad de frutas comunes y productos de consumo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: una variedad de arándanos no tradicional (es decir, que normalmente no está disponible en el supermercado) cultivada utilizando técnicas de fitomejoramiento natural y que se ha establecido que tiene un valor nutritivo mejorado
- Otro: una variedad estándar de arándano disponible comercialmente (es decir, cultivar)
- Otro: una barra de proteína rica en arándanos "mínimamente procesada"
- Otro: una bebida de control de contenido nutritivo combinado
Descripción detallada
Este estudio evaluará la disponibilidad de fitonutrientes en dos variedades de arándanos, elegidas por sus niveles de fitonutrientes. Esto se comparará con una barra de proteína procesada combinada con fitonutrientes y una comida de control combinada con macronutrientes, en voluntarios humanos sanos. Los fitonutrientes de arándanos se analizarán en sangre y orina durante un período de cuatro días, 48 horas antes del consumo y 48 horas después. Los participantes consumirán cada una de las cuatro comidas durante un período de 3 meses (diseño cruzado de 4 vías, 4 bloques de períodos de 4 días).
El objetivo principal de este estudio es comparar las proporciones de fitonutrientes de arándanos recuperados en la sangre y la orina después de la ingestión de los cuatro tratamientos.
Una vez confirmada la elegibilidad, los sujetos se asignarán al azar a las cuatro intervenciones relacionadas con las bayas. El consumo de cada intervención corresponde a un período de estudio, que están separados por una semana de lavado. Se recolectará sangre al inicio y durante 48 h (1 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 48 h) después del consumo de la intervención, mientras que se recolectará orina durante 48 h antes y después de la intervención (-48 h, -24 h, 0-9 h, 9-24 h , 24-48h).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Plants for Human Health Institute, North Carolina State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos masculinos y femeninos entre 25-65 años;
- no fumadores, no fumadores (no vaping ni deeping), o que lo abandonaron hace ≥ 6 meses;
- que no presenten alergias a frutas o verduras que contengan polifenólicos (p. antocianinas, flavonoides) y ácidos fenólicos como arándanos, manzana roja, fresa, naranja roja, cebolla morada y brócoli;
- que no presenten alergias a los productos lácteos, en concreto a la proteína de suero, la fructosa o los salicilatos;
- que son generalmente sanos y sin enfermedades crónicas, incluido el cáncer, diabetes tipo 1 y 2;
- a quienes no se les recetan medicamentos para la tiroides o hipoglucemiantes o terapia de reemplazo hormonal (TRH) (debido a los probables efectos concomitantes que estos medicamentos causan en el criterio principal de valoración del ensayo);
- que no haya consumido ningún suplemento que contenga fitonutrientes (p. ej., extractos de cacao, café, bayas, polifenoles, flavonoides o antocianinas) durante al menos un mes antes del estudio y esté dispuesto a no consumirlo durante el estudio;
- que vive dentro de las 40 millas del campus del Campus de Investigación de Carolina del Norte (NCRC);
- aquellos que aceptan restringir la ingesta dietética de fuentes ricas en fitonutrientes objetivo del estudio durante los períodos de muestreo clínico y de lavado, aceptan cumplir con un protocolo de muestreo biológico que involucra la recolección de muestras de orina y sangre, y registrar su ingesta dietética adicional durante 2 días antes de cada intervención, y dos días después de la ingesta de los tratamientos de intervención;
- que tienen un IMC ≥18.5 y ≤ 30 (lbs/in2x703);
- que tengan análisis bioquímicos, hematológicos y de orina exitosos (es decir, dentro del rango normal para individuos sanos) evaluados por el asesor clínico según lo establecido durante el período de selección antes de la inscripción final.
Criterio de exclusión:
- fumadores actuales (vaping y deeping incluidos), o ex fumadores que dejaron de fumar < 6 meses antes del reclutamiento;
- embarazada o amamantando;
- Sujetos con antecedentes médicos existentes o significativos de enfermedades vasculares o condiciones médicas que puedan afectar las medidas del estudio, es decir, enfermedades vasculares, circulatorias (es decir, Reynaud's), diabetes, enfermedad hepática, renal, digestiva, hematológica, cáncer o tiroides;
- sujetos intolerantes a la fructosa o aquellos con alergia conocida a los salicilatos, productos lácteos, específicamente proteína de suero o bayas;
- aquellos que no estaban preparados para cumplir con las restricciones dietéticas durante 1 semana antes y durante cada intervención o que no estaban dispuestos a cumplir con las evaluaciones por protocolo;
- que participen en paralelo en otro proyecto de investigación que involucre intervención dietética y/o muestreo de fluidos/materiales biológicos;
- aquellos con dietas terapéuticas o que hayan experimentado una pérdida de peso sustancial (a ser juzgado por un asesor clínico) dentro de los 3 meses posteriores a la selección;
- aquellos que toman suplementos que contienen fitonutrientes (p. ej., con extractos de cacao, café, bayas, polifenoles, flavonoides o antocianinas), que no desean interrumpir la ingesta durante el ensayo y 1 mes antes, o que no desean interrumpir la ingesta existente de otros suplementos o el uso regular de suplementos nutricionales, herbales y dietéticos en grandes dosis durante las últimas una o dos semanas, o planee usarlos durante el estudio;
- medicamentos recetados para la tiroides, hipoglucemiantes o TRH; el asesor clínico evaluará la idoneidad de otros medicamentos;
- los que hayan donado sangre en el último mes;
- individuos que consumen más de 1 y 2 tragos de alcohol por día para mujeres y hombres, respectivamente, o más de 7 y 14 tragos por semana para mujeres y hombres, respectivamente (U.S. Directrices dietéticas del Departamento de Salud y Servicios Humanos y del Departamento de Agricultura de EE. UU. 2015-2020);
- actualmente en un plan de reducción de peso o usando medicamentos para bajar de peso (por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, esteroides, Ritalin, supresores del apetito como dietilpropión o amfepramona, y medicamentos para bajar de peso como Alli, Xenical, Qsymia, Belviq, Contrave y Saxenda), o planea continuar este tratamiento durante el período de 10 semanas del estudio;
- que tiene BMI<18.5 y >30 (lbs/in2x703);
- que presenta resultados bioquímicos, hematológicos o urinarios anormales, y mediciones consideradas contraindicativas para el estudio, que incluyen: función renal y hepática, glucosa en ayunas (especialmente si es indicativa de diabetes), anomalías de lípidos, hemograma completo según lo establecido durante la selección período anterior a la inscripción definitiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: una variedad de arándano rica en fitoquímicos
Consumo único de 150 g de arándanos ricos en fitoquímicos por participante.
|
150 g de una variedad de arándanos no tradicional (es decir, que normalmente no está disponible en el supermercado) cultivada utilizando técnicas de fitomejoramiento natural y con valor nutritivo establecido. Se observarán restricciones dietéticas (es decir, evitar alimentos o suplementos que contengan fitonutrientes de bayas) durante 7 días antes de cada visita al brazo y durante los días del estudio. |
|
Experimental: una variedad de arándano pobre en fitoquímicos
Consumo único de 150 g de arándanos pobres en fitoquímicos por participante.
|
150 g de una variedad estándar de arándano disponible comercialmente (es decir, cultivar). Se observarán restricciones dietéticas (es decir, evitar alimentos o suplementos que contengan fitonutrientes de bayas) durante 7 días antes de cada visita al brazo y durante los días del estudio. |
|
Experimental: una barra de proteína rica en arándanos "mínimamente procesada"
Consumo único de barra de proteína rica en arándanos combinado con 150 g de fitoquímicos de arándanos.
|
Una barra de proteína rica en arándanos "mínimamente procesada" combinada con el contenido de fitonutrientes de los 150 g del arándano no tradicional. Se observarán restricciones dietéticas (es decir, evitar alimentos o suplementos que contengan fitonutrientes de bayas) durante 7 días antes de cada visita al brazo y durante los días del estudio. |
|
Comparador de placebos: una bebida de control de arándanos de contenido nutritivo combinado
El consumo de una sola vez de la bebida de control coincidió con el contenido de macronutrientes de la barra de proteína rica en arándanos.
|
El contenido nutritivo combinado de la barra de proteína rica en arándanos se disolverá en proteína de suero Se observarán restricciones dietéticas (es decir, evitar alimentos o suplementos que contengan fitonutrientes de bayas) durante 7 días antes de cada visita al brazo y durante los días del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación Urinaria Total de Metabolitos (Poli)fenólicos en los Tratamientos
Periodo de tiempo: 4 días de recolección de orina por intervención; recolecciones de orina a -48, -24, 0-9, 9-24 y 24-48 horas.
|
Se midió la concentración de 185 metabolitos (poli)fenólicos en orina tras el consumo de los tratamientos mediante análisis metabolómico de amplio espectro vía UPLC-MS/MS (cromatografía líquida de ultra eficacia acoplada a espectrometría de masas en tándem).
La recuperación de cada metabolito se calculó multiplicando la concentración del metabolito (ng/mL) por el volumen de orina (mL) en cada recolección, y luego se convirtió a miligramos.
La recuperación urinaria total de cada metabolito (poli)fenólico se evaluó como una medida de su biodisponibilidad, y se estableció como la suma de la recuperación de cada recolección de orina (0 h a 48 h postintervención) menos la media de las recolecciones basales de 48 h y 24 h por participante y tratamiento.
Luego, se promedió entre los participantes por tratamiento y por metabolito, y se sumó adicionalmente entre los metabolitos.
Por lo tanto, los datos reportados para cada tratamiento representan la suma de las medias de la recuperación urinaria total entre los metabolitos (poli)fenólicos.
|
4 días de recolección de orina por intervención; recolecciones de orina a -48, -24, 0-9, 9-24 y 24-48 horas.
|
|
Área Bajo la Curva (AUC) Sérica de Metabolitos (Poli)fenólicos entre Tratamientos
Periodo de tiempo: 3 días de recolección de sangre por intervención; 1 recolección basal, seguida de recolecciones de sangre a las 1, 3, 6, 9, 24 y 48 horas después del tratamiento.
|
Se midió la concentración de 185 metabolitos (poli)fenólicos en sangre tras el consumo de los tratamientos mediante un análisis metabolómico de amplio espectro mediante UPLC-MS/MS (cromatografía líquida de ultraeficacia acoplada a espectrometría de masas en tándem).
El área bajo la curva (AUC) de cada metabolito (poli)fenólico en suero se evaluó como una medida de la biodisponibilidad de estos metabolitos por participante y tratamiento.
Se calculó utilizando datos de concentración y tiempo en el software Phoenix WinNonlin (versión 8.3, Certara).
Luego, el AUC se promedió entre los participantes por tratamiento y por metabolito, y los AUC medios se sumaron entre metabolitos.
Por lo tanto, los datos reportados para cada tratamiento representan la suma de las medias del AUC entre los metabolitos (poli)fenólicos.
|
3 días de recolección de sangre por intervención; 1 recolección basal, seguida de recolecciones de sangre a las 1, 3, 6, 9, 24 y 48 horas después del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración Máxima Sérica [Cmax] de Metabolitos (Poli)fenólicos Entre los Tratamientos
Periodo de tiempo: 3 días de extracción de sangre por intervención; 1 extracción basal, seguida de extracciones de sangre a las 1, 3, 6, 9, 24 y 48 horas posteriores al tratamiento.
|
Se midió la concentración de 185 metabolitos (poli)fenólicos en suero tras el consumo de los tratamientos mediante análisis metabolómico de amplio espectro mediante UPLC-MS/MS (cromatografía líquida de ultra rendimiento acoplada a espectrometría de masas en tándem).
La concentración máxima en suero [Cmax] de cada metabolito (poli)fenólico en suero se calculó por participante y tratamiento utilizando los datos de concentración y tiempo en el software Phoenix WinNonlin (versión 8.3, Certara).
Luego, se promedió entre los participantes por tratamiento y por metabolito, y se promedió aún más entre los metabolitos.
Por lo tanto, los datos reportados para cada tratamiento representan la media de las medias de Cmax entre los metabolitos (poli)fenólicos.
|
3 días de extracción de sangre por intervención; 1 extracción basal, seguida de extracciones de sangre a las 1, 3, 6, 9, 24 y 48 horas posteriores al tratamiento.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en la Concentración Máxima [Tmax] de Metabolitos (Poli)fenólicos en Suero entre los Tratamientos
Periodo de tiempo: 3 días de recolección de sangre por intervención; 1 recolección basal, seguida de recolecciones de sangre a las 1, 3, 6, 9, 24 y 48 horas después del tratamiento.
|
La concentración de 185 metabolitos (poli)fenólicos en suero se midió después del consumo de los tratamientos mediante un análisis metabolómico de amplio espectro mediante UPLC-MS/MS (cromatografía líquida de ultra rendimiento acoplada a espectrometría de masas en tándem).
El tiempo de concentración máxima en suero [Tmax] de cada metabolito (poli)fenólico en suero se calculó por participante y tratamiento utilizando los datos de concentración y tiempo en el software Phoenix WinNonlin (versión 8.3, Certara).
Luego, se promedió entre los participantes por tratamiento y por metabolito, y se promedió aún más entre los metabolitos.
Los datos reportados para cada tratamiento representan la media de las medias de Tmax entre los metabolitos (poli)fenólicos.
|
3 días de recolección de sangre por intervención; 1 recolección basal, seguida de recolecciones de sangre a las 1, 3, 6, 9, 24 y 48 horas después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colin D Kay, PhD, North Carolina State University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19138
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .