- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04175106
Évaluation de la disponibilité des phytonutriments des baies après la consommation de bleuets frais et transformés par des adultes en bonne santé (BAM)
Établir la qualité nutritionnelle optimale des myrtilles : une étude de preuve de concept pour améliorer la qualité nutritionnelle de l'alimentation moyenne à l'aide de pratiques courantes de sélection et de transformation des plantes.
Cette étude évaluera la disponibilité des phytonutriments dans deux variétés de bleuets, choisies pour leurs teneurs en phytonutriments. Cela sera comparé à une barre protéinée transformée assortie de phytonutriments et à un repas témoin assorti de macronutriments, chez des volontaires humains en bonne santé. Les phytonutriments du bleuet seront analysés dans le sang et l'urine sur une période de quatre jours, 48h avant la consommation et 48h après. Les participants consommeront chacun des quatre repas sur une période de 3 mois (conception croisée à 4 voies, 4 blocs de périodes de 4 jours). L'objectif principal de cette étude est de comparer les proportions de phytonutriments du bleuet récupérés dans le sang et les urines après ingestion des quatre traitements. Nous émettons l'hypothèse que la teneur en phytonutriments sera prédictive de la biodisponibilité humaine et qu'un produit transformé enrichi en baies aura une biodisponibilité en phytonutriments similaire à celle des baies non transformées.
Les résultats de cette étude peuvent établir si la valeur nutritionnelle d'une baie peut être prédite ou améliorée pour fournir une qualité nutritionnelle élevée, dans le but ultime de maximiser les bienfaits pour la santé de la consommation de fruits. Comme il est difficile pour beaucoup d'augmenter leur consommation de fruits et légumes aux niveaux recommandés par le gouvernement (5+ portions par jour), la présente étude de preuve de concept explore une approche raisonnable pour aider les consommateurs à atteindre une santé optimale associée à des apports élevés en fruits et légumes. , dans le cadre des modes de consommation actuels, grâce à l'amélioration de la densité nutritionnelle et de la biodisponibilité des fruits et produits de consommation courante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: un cultivar de bleuet non traditionnel (c'est-à-dire qui n'est généralement pas disponible dans les supermarchés) sélectionné à l'aide de techniques naturelles de sélection végétale et reconnu comme ayant une valeur nutritive améliorée
- Autre: une variété de bleuet standard disponible dans le commerce (c.-à-d. un cultivar)
- Autre: une barre protéinée riche en myrtilles « peu transformées »
- Autre: une boisson témoin de contenu nutritif adapté
Description détaillée
Cette étude évaluera la disponibilité des phytonutriments dans deux variétés de bleuets, choisies pour leurs teneurs en phytonutriments. Cela sera comparé à une barre protéinée transformée assortie de phytonutriments et à un repas témoin assorti de macronutriments, chez des volontaires humains en bonne santé. Les phytonutriments du bleuet seront analysés dans le sang et l'urine sur une période de quatre jours, 48h avant la consommation et 48h après. Les participants consommeront chacun des quatre repas sur une période de 3 mois (conception croisée à 4 voies, 4 blocs de périodes de 4 jours).
L'objectif principal de cette étude est de comparer les proportions de phytonutriments du bleuet récupérés dans le sang et les urines après ingestion des quatre traitements.
Une fois l'éligibilité confirmée, les sujets seront assignés au hasard aux quatre interventions liées aux baies. La consommation de chaque intervention correspond à une période d'étude, séparée par une semaine de sevrage. Le sang sera prélevé au départ et sur 48h (1h, 3h, 6h, 9h, 24h, 48h) après la consommation de l'intervention tandis que l'urine sera prélevée pendant 48h avant et après l'intervention (-48h, -24h, 0-9h, 9-24h , 24-48h).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, États-Unis, 28081
- Plants for Human Health Institute, North Carolina State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes adultes entre 25 et 65 ans ;
- les non-fumeurs, les non-fumeurs (pas de vapotage ni de deeping), ou qui ont arrêté il y a ≥ 6 mois ;
- qui ne présentent aucune allergie aux fruits ou légumes contenant des polyphénols (ex. anthocyanes, flavonoïdes) et des acides phénoliques comme les myrtilles, la pomme rouge, la fraise, l'orange rouge, l'oignon violet et le brocoli ;
- qui ne présentent aucune allergie aux produits laitiers, notamment aux protéines de lactosérum, au fructose ou aux salicylates ;
- qui sont généralement en bonne santé et sans maladies chroniques telles que le cancer, le diabète de type 1 et 2 ;
- qui ne se voient pas prescrire de médicaments thyroïdiens ou hypoglycémiants ou de traitement hormonal substitutif (THS) (en raison des effets concomitants probables que ces médicaments provoquent sur le critère d'évaluation principal de l'essai);
- qui n'a pas consommé de suppléments contenant des phytonutriments (par exemple avec des extraits de cacao, de café, de baies, de polyphénols, de flavonoïdes ou d'anthocyanes) pendant au moins un mois avant l'étude et disposé à ne pas en consommer pendant l'étude ;
- qui vit à moins de 40 miles du campus du North Carolina Research Campus (NCRC);
- ceux acceptant de restreindre l'apport alimentaire de sources riches en phytonutriments ciblés sur l'étude pendant les périodes de sevrage et d'échantillonnage clinique, acceptant de se conformer à un protocole d'échantillonnage biologique impliquant la collecte d'échantillons d'urine et de sang, et d'enregistrer leur apport alimentaire supplémentaire sur 2 jours avant chaque intervention, et 2 jours après la prise des traitements d'intervention ;
- qui ont un IMC ≥18,5 et ≤ 30 (lbs/in2x703);
- qui ont des analyses biochimiques, hématologiques et d'urine réussies (c'est-à-dire dans la plage normale pour les individus en bonne santé) évaluées par le conseiller clinique tel qu'établi pendant la période de dépistage avant l'inscription finale.
Critère d'exclusion:
- fumeurs actuels (vapotage et deeping inclus), ou ex-fumeurs ayant cessé < 6 mois avant le recrutement ;
- enceinte ou allaitante;
- sujets ayant des antécédents médicaux existants ou significatifs de maladie vasculaire ou de conditions médicales susceptibles d'affecter les mesures de l'étude, c'est-à-dire une maladie vasculaire, circulatoire (c'est-à-dire Reynaud), diabète, maladie hépatique, rénale, digestive, hématologique, cancéreuse ou thyroïdienne ;
- les sujets intolérants au fructose ou ayant une allergie connue aux salicylates, aux produits laitiers, en particulier aux protéines de lactosérum, ou aux baies ;
- ceux qui ne sont pas préparés à respecter les restrictions alimentaires pendant 1 semaine avant et pendant chaque intervention ou qui ne veulent pas se conformer aux évaluations par protocole ;
- qui participent en parallèle à un autre projet de recherche impliquant une intervention diététique et/ou un prélèvement de fluides/matériel biologique ;
- ceux qui suivent un régime thérapeutique ou qui ont subi une perte de poids importante (à juger par un conseiller clinique) dans les 3 mois suivant le dépistage ;
- ceux qui prennent des suppléments contenant des phytonutriments (par exemple avec des extraits de cacao, de café, de baies, de polyphénols, de flavonoïdes ou d'anthocyanes), qui ne veulent pas cesser de prendre pendant et 1 mois avant l'essai, ou qui ne veulent pas arrêter la prise existante d'autres suppléments ou l'utilisation régulière de suppléments nutritifs, à base de plantes et diététiques à forte dose au cours des une à deux dernières semaines, ou prévoyant de les utiliser pendant l'étude ;
- médicaments prescrits pour la thyroïde, l'hypoglycémie ou le THS - les autres médicaments seront évalués par le conseiller clinique pour déterminer leur pertinence ;
- ceux qui ont donné du sang au cours du dernier mois ;
- les individus qui consomment plus de 1 et 2 verres d'alcool par jour pour les femmes et les hommes, respectivement, ou plus de 7 et 14 verres par semaine pour les femmes et les hommes, respectivement (U.S. Department of Health and Human Services and U.S. Department of Agriculture Dietary guidelines 2015-2020);
- actuellement sur un plan de perte de poids ou utilisant des médicaments amaigrissants (par exemple, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des stéroïdes, du Ritalin, des coupe-faim tels que le diéthylpropion ou l'amfépramone, et des médicaments amaigrissants tels que Alli, Xenical, Qsymia, Belviq, Contrave et Saxenda), ou envisageant de poursuivre ce traitement pendant la période de 10 semaines de l'étude ;
- qui a un IMC<18,5 et >30 (lbs/in2x703);
- qui présente des résultats biochimiques, hématologiques ou urinaires anormaux, et des mesures considérées comme contre-indiquées pour l'étude, y compris : les fonctions rénale et hépatique, la glycémie à jeun (surtout si elle est révélatrice de diabète), les anomalies lipidiques, la numération formule sanguine telle qu'établie lors du dépistage période précédant l'inscription définitive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: une variété de myrtille riche en phytochimiques
Consommation unique de 150 g de bleuets riches en phytochimiques par participant.
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150 g d'un cultivar de bleuet non traditionnel (c'est-à-dire qui n'est généralement pas disponible dans les supermarchés) sélectionné à l'aide de techniques naturelles de sélection végétale et reconnu comme ayant une valeur nutritive améliorée. Des restrictions alimentaires seront observées (c'est-à-dire évitement d'aliments ou de suppléments contenant des phytonutriments de baies) pendant 7 jours avant chaque visite de bras et tout au long des journées d'étude. |
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Expérimental: une variété de myrtille pauvre en phytochimiques
Consommation unique de 150 g de bleuets pauvres en phytochimiques par participant.
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150 g d'une variété de bleuets standard disponible dans le commerce (c'est-à-dire un cultivar). Des restrictions alimentaires seront observées (c'est-à-dire évitement d'aliments ou de suppléments contenant des phytonutriments de baies) pendant 7 jours avant chaque visite de bras et tout au long des journées d'étude. |
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Expérimental: une barre protéinée riche en myrtilles « peu transformées »
Consommation unique d'une barre protéinée riche en myrtilles assortie à 150 g de composés phytochimiques de myrtille.
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Une barre protéinée riche en myrtilles « peu transformées » adaptée à la teneur en phytonutriments des 150 g de myrtilles non traditionnelles. Des restrictions alimentaires seront observées (c'est-à-dire évitement d'aliments ou de suppléments contenant des phytonutriments de baies) pendant 7 jours avant chaque visite de bras et tout au long des journées d'étude. |
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Comparateur placebo: une boisson témoin aux bleuets de teneur nutritive adaptée
Consommation unique d'une boisson témoin adaptée à la teneur en macronutriments de la barre protéinée riche en myrtilles.
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Le contenu nutritif correspondant de la barre protéinée riche en myrtilles sera dissous dans la protéine de lactosérum Des restrictions alimentaires seront observées (c'est-à-dire évitement d'aliments ou de suppléments contenant des phytonutriments de baies) pendant 7 jours avant chaque visite de bras et tout au long des journées d'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération urinaire totale des métabolites (poly)phénoliques pour tous les traitements
Délai: 4 jours de collecte d'urine par intervention ; collectes d'urine à -48, -24, 0-9, 9-24 et 24-48 heures.
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La concentration de 185 métabolites (poly)phénoliques dans l'urine a été mesurée après la consommation des traitements en utilisant une analyse métabolomique à large spectre par UPLC-MS/MS (chromatographie liquide ultra-performance couplée à la spectrométrie de masse en tandem).
La récupération de chaque métabolite a été calculée en multipliant la concentration du métabolite (ng/mL) par le volume d'urine (mL) dans chaque collecte, puis convertie en milligrammes.
La récupération urinaire totale de chaque métabolite (poly)phénolique a été évaluée comme mesure de leur biodisponibilité, et elle a été établie comme la somme de la récupération de chaque collecte d'urine (0 h à 48 h post-intervention) moins la moyenne des collectes de référence à 48 h et 24 h par participant et par traitement.
Ensuite, elle a été moyennée par traitement et par métabolite pour l'ensemble des participants, puis additionnée pour l'ensemble des métabolites.
Par conséquent, les données rapportées pour chaque traitement représentent la somme des moyennes de la récupération urinaire totale des métabolites (poly)phénoliques.
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4 jours de collecte d'urine par intervention ; collectes d'urine à -48, -24, 0-9, 9-24 et 24-48 heures.
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Surface sous la courbe (AUC) sérique des métabolites (poly)phénoliques selon les traitements
Délai: 3 jours de prélèvements sanguins par intervention ; 1 prélèvement de base, suivi de prélèvements sanguins à 1, 3, 6, 9, 24 et 48 heures après le traitement.
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La concentration de 185 métabolites (poly)phénoliques dans le sang a été mesurée après la consommation des traitements en utilisant une analyse métabolomique à large spectre via UPLC-MS/MS (chromatographie liquide ultra-performante couplée à la spectrométrie de masse en tandem).
L'aire sous la courbe (AUC) de chaque métabolite (poly)phénolique dans le sérum a été évaluée comme une mesure de la biodisponibilité de ces métabolites par participant et par traitement.
Elle a été calculée en utilisant les données de concentration et de temps dans le logiciel Phoenix WinNonlin (version 8.3, Certara).
Ensuite, l'AUC a été moyennée entre les participants par traitement et par métabolite, et les AUC moyennes ont été additionnées entre les métabolites.
Par conséquent, les données rapportées pour chaque traitement représentent la somme des moyennes d'AUC des métabolites (poly)phénoliques.
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3 jours de prélèvements sanguins par intervention ; 1 prélèvement de base, suivi de prélèvements sanguins à 1, 3, 6, 9, 24 et 48 heures après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique maximale [Cmax] des métabolites (poly)phénoliques entre les traitements
Délai: 3 jours de prélèvement sanguin par intervention ; 1 prélèvement de base, suivi de prélèvements sanguins à 1, 3, 6, 9, 24 et 48 heures après le traitement.
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La concentration de 185 métabolites (poly)phénoliques dans le sérum a été mesurée après consommation des traitements à l'aide d'une analyse métabolomique à large spectre via UPLC-MS/MS (chromatographie liquide ultra-performante couplée à la spectrométrie de masse en tandem).
La concentration sérique maximale [Cmax] de chaque métabolite (poly)phénolique dans le sérum a été calculée par participant et par traitement à l'aide des données de concentration et de temps dans le logiciel Phoenix WinNonlin (version 8.3, Certara).
Ensuite, elle a été moyennée entre les participants par traitement et par métabolite, puis moyennée à nouveau entre les métabolites.
Par conséquent, les données rapportées pour chaque traitement représentent la moyenne des moyennes de Cmax sur l'ensemble des métabolites (poly)phénoliques.
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3 jours de prélèvement sanguin par intervention ; 1 prélèvement de base, suivi de prélèvements sanguins à 1, 3, 6, 9, 24 et 48 heures après le traitement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps à la concentration maximale [Tmax] des métabolites (poly)phénoliques dans le sérum entre les traitements
Délai: 3 jours de prélèvement sanguin par intervention ; 1 prélèvement de base, suivi de prélèvements sanguins à 1, 3, 6, 9, 24 et 48 heures après le traitement.
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La concentration de 185 métabolites (poly)phénoliques dans le sérum a été mesurée après la consommation des traitements en utilisant une analyse métabolomique à large spectre via UPLC-MS/MS (chromatographie liquide ultra-performante couplée à la spectrométrie de masse en tandem).
Le temps de concentration sérique maximale [Tmax] de chaque métabolite (poly)phénolique dans le sérum a été calculé par participant et par traitement en utilisant les données de concentration et de temps dans le logiciel Phoenix WinNonlin (version 8.3, Certara).
Ensuite, il a été moyenné entre les participants par traitement et par métabolite, puis moyenné davantage entre les métabolites.
Les données rapportées pour chaque traitement représentent la moyenne des moyennes du Tmax entre les métabolites (poly)phénoliques.
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3 jours de prélèvement sanguin par intervention ; 1 prélèvement de base, suivi de prélèvements sanguins à 1, 3, 6, 9, 24 et 48 heures après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colin D Kay, PhD, North Carolina State University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19138
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