加速放射線療法の前向きランダム化研究 (PRART) (PRART)
2026年5月5日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
加速放射線療法（PRART）の前向きランダム化研究：3週間で15回の分割（アーム1、標準）と2週間で10回の分割（アーム2、標準）による同時ブースト乳房放射線療法後の乳房の美容と局所制御を比較する非劣性試験実験的)
ステージ 0 の上皮内乳管癌 (Tis (DCIS)、ステージ T1 ～ T2、リンパ節陰性 (N0) 乳癌) の患者は、15 分割 (アーム 1、アーム 1、標準）対 10 フラクション（アーム 2、実験）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
397
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、11215
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
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New York、New York、アメリカ、11355
- New York Presbyterian Hospital - Queens
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New York、New York、アメリカ、10007
- New York Presbyterian Hospital at Lower Manhattan Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 部分的乳房切除術後の女性の地位
- 片側性の場合、断端陰性で切除された pT1-2 乳がん
- 両側性の場合、pT1-2 乳がんは断端陰性で切除され、かつ/または pT は断端陰性で切除されます。
- 臨床的にN0またはpN0またはセンチネルリンパ節陰性
- 断端陰性の非浸潤性乳管癌 DCIS (インクが付いた断端には DCIS なし)。
除外基準:
- 同側乳房への以前の放射線治療。
- 最後の手術から90日（s/p補助化学療法を除く）
- 最後の化学療法から60日
- 男性乳がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARM 1-4050cGY および 15 分割で 4800cGY の腫瘍床にブースト
ARM 1に無作為に割り付けられた患者は、4050cGYの全乳房放射線療法と、15回に分けて4800cGYの腫瘍床への追加免疫療法を受けることになる。
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ARM 1に無作為に割り付けられた患者は、4050cGYの全乳房放射線療法と、15回に分けて4800cGYの腫瘍床への追加免疫療法を受けることになる。
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実験的：ARM 2 - 3200cGY および 4200cGY の腫瘍床へのブースト -10 フラクション
ARM 2に無作為に割り付けられた患者は、3200cGYの全乳房放射線療法と、10回に分けて4200cGYの腫瘍床への同時ブーストを受ける。
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ARM 2に無作為に割り付けられた患者は、3200cGYの全乳房放射線療法と、10回に分けて4200cGYの腫瘍床への同時ブーストを受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of Patients With Acute Toxicity Grade ≥ 2 on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Acute Toxicity Grade ≥ 2 on the 15-fraction Arm Evaluated up to 1-month Post-radiation Treatment
時間枠：up to 1-month post-radiation treatment
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Proportion of grade ≥ 2 of acute toxicity defined according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEs) - version 5.0, on the 10-fraction arm compared to the rate on the 15-fraction arm will be measured, up to 1-month post-radiation treatment.
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up to 1-month post-radiation treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
時間枠：2-3 years
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Assess and compare local control at 2-3 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, a physical exam to detect breast clinical recurrence will be performed.
Mammographic studies and/or breast MRI will be performed and reviewed on an annual basis, according to the standard care.
Local control will be defined according to the findings from physical exam, mammographic studies and/or breast MRI.
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2-3 years
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Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 10-fraction Arm Compared to Proportion of Patients With Local Breast Cancer Control on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
時間枠：5 years
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Assess and compare local control at 5 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, a physical exam to detect breasts clinical disease recurrence will be performed.
Mammographic studies and/or breast MRI will be performed and reviewed on an annual basis, according to the standard care.
Local control will be defined according to the findings from physical exam, mammographic studies and/or breasts MRI.
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5 years
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Number of Subjects With Fibrosis Defined Per Grades According to LENT/SOMA Fibrosis Scoring System on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
時間枠：2-3 years
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Assess and compare fibrosis at 2-3 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, the fibrosis will be assessed by breasts palpation performed by the physician or nurse practitioner and will be measured as per LENT/SOMA fibrosis scoring system.
According to this scoring system, fibrosis is categorized into three grades (Grade 1, Grade 2 and Grade 3), where Grade 1 is defined as "barely palpable, increased density" and Grade 3 is defined as "very marked density, retraction, and fixation".
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2-3 years
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Number of Subjects Reporting Breast Cosmesis According to BCTOS Questionnaire on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 2-3 Years Post-radiation Treatment
時間枠：2-3 years
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Assess and compare breast cosmesis at 2-3 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, breast cosmesis will be self-assessed by the patient using Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaires.
According to this scale, breast cosmesis is evaluated using a four-point system (Point 1, Point 2, Point 3, and Point 4), where Point 1 is defined as "no change compared to the untreated breast" and Point 4 as "large change compared to the untreated breast."
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2-3 years
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Number of Subjects With Fibrosis Defined Per Grades According to LENT/SOMA Fibrosis Scoring System on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
時間枠：5 years
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Assess and compare fibrosis at 5 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, the fibrosis will be assessed by breasts palpation performed by the physician or nurse practitioner and will be measured as per LENT/SOMA fibrosis scoring system.
According to this scoring system, fibrosis is categorized into three grades (Grade 1, Grade 2 and Grade 3), where Grade 1 is defined as "barely palpable, increased density" and Grade 3 is defined as "very marked density, retraction, and fixation".
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5 years
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Number of Subjects Reporting Breast Cosmesis According to BCTOS Questionnaire on the 10-fraction Arm and on the 15-fraction Arm Evaluated at 5 Years Post-radiation Treatment
時間枠：5 years
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Assess and compare breast cosmesis at 5 years between the two arms.
At each post treatment follow-up visit, breast cosmesis will be self-assessed by the patient using Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) questionnaires.
According to this scale, breast cosmesis is evaluated using a four-point system (Point 1, Point 2, Point 3, and Point 4), where Point 1 is defined as "no change compared to the untreated breast" and Point 4 as "large change compared to the untreated breast."
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5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Silvia Formenti, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月21日
一次修了 (実際)
2025年7月15日
研究の完了 (推定)
2030年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月21日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。